Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozyskiwanie przez osoby niebędące ekspertami i zdalny przegląd ekspercki przesiewowych obrazów echokardiograficznych z klinik zdrowia dziecka i klinik przedporodowych (NEARER SCAN)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Pozyskiwanie przez osoby niebędące ekspertami i zdalna ocena przez ekspertów badań przesiewowych obrazów echokardiograficznych z poradni zdrowia dziecka i klinik przedporodowych (SKAN BLIŻEJ)

Badanie Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography from Child Health and AnteNatal (NEARER SCAN) jest wspólnie opracowanym, wdrożeniowym projektem badawczym, który poprawi równy dostęp do kulturowo bezpiecznej, najlepszej jakości opieki nad reumatycznymi chorobami serca ( RHD) w mocno obciążonych społecznościach Aborygenów i mieszkańców wysp w Cieśninie Torresa w Australii oraz w Timorze Wschodnim. Badania dotyczą obszaru niezaspokojonych potrzeb, wykorzystując nowe technologie i osadzając je w praktyce medycznej, aby usprawnić i przyspieszyć diagnostykę RHD poza ostrymi sytuacjami zdrowotnymi i poprawić wyniki. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z liderami społeczności i lokalnymi partnerami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zatytułowane „Pozyskiwanie przez osoby niebędące ekspertami i zdalny przegląd przez ekspertów badań przesiewowych obrazów echokardiograficznych z klinik zdrowia dzieci i przedporodowych” (NEARER SCAN; „LENO BESIK” w Tetum) ma na celu wspólne zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę opartego na podziale zadań podejścia do badań echokardiograficznych badań przesiewowych w celu wczesnego wykrywania i leczenia reumatycznej choroby serca (RHD) w warunkach wysokiego ryzyka w Australii i Timorze Wschodnim.

Cele szczegółowe obejmują:

  1. Aby współtworzyć strategie wdrażania ze społecznościami opartymi na lokalnych teoriach programów.
  2. Wdrożenie szkolenia w zakresie echokardiografii SPLASH oraz podejścia polegającego na podziale zadań w zakresie echokardiograficznych badań przesiewowych w celu wczesnego wykrywania i leczenia RHD w społecznościach, w oparciu o wspólnie opracowane strategie wdrażania.
  3. Przeprowadzić realistyczną ocenę, aby zrozumieć, jakie strategie wdrażania pomagają w zintegrowaniu tej interwencji z rutynowym świadczeniem usług zdrowotnych i dlaczego.
  4. Określenie skuteczności klinicznej interwencji pod względem wpływu na kluczowe miary wyniku klinicznego.
  5. Przeprowadzanie analiz kosztów choroby, opłacalności i wpływu na budżet podejścia polegającego na podziale zadań na echokardiograficzne badania przesiewowe w celu wczesnego wykrywania i leczenia RHD w Australii i Timorze Wschodnim.

Personel lokalnej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zostanie przeszkolony w wykonywaniu zogniskowanej echokardiografii przy użyciu przenośnych urządzeń ultrasonograficznych (HCU) wykorzystujących technikę „Single Parasternal Long Axis with Sweep of the Heart” (SPLASH). Pozyskane obrazy będą interpretowane przez ekspertów (kardiologów i kardiologów) zdalnie z miejsca ich pozyskania. Około 1500 dzieci i kobiet w ciąży zostanie przebadanych w społecznościach wysokiego ryzyka w Australii i Timorze Wschodnim przez okres 18 miesięcy.

Projekt badania skuteczności i wdrażania metod mieszanych zostanie wykorzystany do oceny wdrożenia interwencji zaprojektowanej w celu wczesnego wykrycia i leczenia RHD w populacjach wysokiego ryzyka. Strategia wdrażania zostanie opracowana wspólnie w każdym miejscu z lokalną społecznością i uczestniczącą podstawową opieką zdrowotną (POZ), obejmując nieadaptowalne elementy interwencji i odwzorowana na ramach Teorii Zmiany. Współprojektowanie, wdrażanie i ocena będą odbywać się jednocześnie, a hybrydowe badanie projektowe typu 2 zostanie wykorzystane do oceny zarówno strategii wdrażania, jak i skuteczności klinicznej interwencji. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona jako zmiana odsetka populacji ryzyka, która otrzymała profilaktykę wtórną do końca badania w porównaniu z wartością wyjściową. Wdrożenie programu zostanie ocenione za pomocą realistycznej oceny, aby wyjaśnić, w jakich okolicznościach program został pomyślnie włączony do rutynowego świadczenia usług. Dane służące do oceny będą obejmować liczbę uzyskanych prawidłowych, nieprawidłowych i niemożliwych do interpretacji echokardiogramów SPLASH, liczbę uczestników przechodzących przez kaskadę opieki, powiększoną o dane jakościowe z wywiadów przeprowadzonych z personelem i uczestnikami oraz koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia w Australii:

  • Każde dziecko w wieku od 5 do 20 lat mieszkające w uczestniczącej społeczności
  • Do udziału zaproszone zostaną kobiety w ciąży z grupy wysokiego ryzyka RHD, które mają wizytę przedporodową lub są hospitalizowane. Wysokie ryzyko RHD zostanie zdefiniowane jako pochodzące z obszaru, w którym częstość występowania RHD w każdym wieku wynosi >1/1000 RHD lub częstość występowania ostrej gorączki reumatycznej >30/100 000 rocznie u dzieci w wieku 5-14 lat. Z praktycznego punktu widzenia oznacza to aborygeńskie kobiety żyjące w miejskich, wiejskich lub odległych społecznościach w północnej Australii lub imigrantki z miejsc wysokiego ryzyka.

Kryteria włączenia dla Timoru Wschodniego:

  • Każde dziecko w wieku 5-20 lat i każda kobieta w ciąży.

Kryteria wykluczenia dla Australii i Timoru Wschodniego:

  • Kobiety, które nie są w stanie wyrazić zgody z powodu niepełnosprawności fizycznej, umysłowej lub intelektualnej, zostaną wykluczone. Kobiety i dzieci ze znaną istniejącą chorobą serca NIE zostaną wykluczone, ponieważ ocena ciężkości i zmiana ciężkości podczas ciąży będą śledzone, a dane będą stanowić podstawę do obliczenia częstości występowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnik poddawany przesiewowemu badaniu echokardiograficznemu.
Test diagnostyczny: Badanie echokardiograficzne SPLASH
Echokardiogram przesiewowy wykonywany przez krótko przeszkolonego pracownika służby zdrowia z obrazami przeglądanymi poza ośrodkiem przez eksperta kardiologa lub kardiologa w celu określenia wyniku badania przesiewowego. Wynik badania przesiewowego może obejmować: obrazy pozytywne, negatywne lub nie do zinterpretowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka otrzymujących wtórną profilaktykę antybiotykową
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zmiana odsetka populacji z grupy ryzyka otrzymującej wtórną profilaktykę antybiotykową na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
18 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne echokardiogram po przesiewowym echokardiogramie
Ramy czasowe: 3 miesiące od przesiewowego echokardiogramu
Odsetek osób z nieprawidłowym lub niemożliwym do zinterpretowania przesiewowym badaniem echokardiograficznym, u których w ciągu 3 miesięcy wykonano pełne badanie echokardiograficzne i postawiono diagnozę.
3 miesiące od przesiewowego echokardiogramu
Odsetek osób, u których zdiagnozowano RHD, które pozostają pod opieką
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek osób, u których w okresie badania zdiagnozowano RHD, które otrzymują opiekę opartą na wytycznych przez lokalną służbę zdrowia
18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Przepisywanie i przestrzeganie wtórnej profilaktyki antybiotykowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od momentu postawienia diagnozy lub zakończenia badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Odsetek osób, którym przepisano profilaktykę wtórną, które osiągnęły >= 80% przestrzegania zaleceń w okresie 12 miesięcy od diagnozy lub zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
12 miesięcy od momentu postawienia diagnozy lub zakończenia badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Wyniki zachorowalności i śmiertelności matek
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni okresu poporodowego danej osoby
Opis zachorowalności i śmiertelności matek u ciężarnych, u których w badaniu echokardiograficznym wykryto RHD. Zostanie to podane w liczbach bezwzględnych i odsetku badanej populacji. Zachorowalność będzie obejmowała powikłania sercowe (niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nagły zgon sercowy w wyniku aborcji, ostry zawał mięśnia sercowego), konieczność interwencji położniczej, w tym pilne cięcie cesarskie, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, inne powikłania położnicze.
W ciągu 6 tygodni okresu poporodowego danej osoby
Częstość występowania choroby reumatycznej serca w badanej populacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Rozpowszechnienie RHD w badanej populacji na podstawie rozpoznania echokardiograficznego
18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Nasilenie reumatycznej wady zastawkowej serca (łagodna, umiarkowana lub ciężka) w populacji objętej badaniem przesiewowym na podstawie diagnozy echokardiograficznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Opis ciężkości RHD w badanej populacji. Obejmuje to proporcje łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej choroby zastawkowej.
18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zachorowalność i śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po porodzie
Opis zachorowalności i śmiertelności noworodków kobiet w ciąży z rozpoznaniem RHD. Zostanie to podane jako liczby bezwzględne i odsetek badanej populacji. Zachorowalność będzie obejmować konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków.
W ciągu 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

Telethon Kids Institute
The University of Western Australia
Northern Territory Government of Australia
Western Australian Country Health Service
Timor-Leste Ministry of Health
Miwatj Health Aboriginal Corporation
Mala'la Health Service Aboriginal Corporation
Pilbara Aboriginal Health Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP2015869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba reumatyczna serca

Badania kliniczne na Badanie echokardiograficzne SPLASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj