Ei-asiantuntijahankinta ja asiantuntija-etäarvio seulontakaikukardiografiakuvista lastenterveys- ja synnytystä edeltäviltä klinikoilta (NEARER SCAN)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joshua Francis, Menzies School of Health Research
Ei-asiantuntijahankinta ja asiantuntija-etäarvio seulontakaikututkimuskuvista lastenterveys- ja synnytystä edeltäviltä klinikoilta (NEARER SCAN)
Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echokardiografiakuvia lasten terveyden ja synnytystä edeltävistä klinikoista (NEARER SCAN) on yhteissuunniteltu, toteutustutkimusprojekti, joka parantaa oikeudenmukaista pääsyä kulttuurisesti turvalliseen ja laadukkaaseen reumaattisten sydänsairauksien hoitoon ( RHD) raskaissa aboriginaali- ja Torres Strait Islander -yhteisöissä Australiassa ja Itä-Timorissa.
Tutkimus keskittyy tyydyttämättömiin tarpeisiin käyttämällä uusia teknologioita ja sisällyttämällä ne terveyskäytäntöihin RHD-diagnoosin tehostamiseksi ja nopeuttamiseksi akuutin terveydentilan ulkopuolella ja tulosten parantamiseksi.
Tutkimus tehdään yhteistyössä paikkakunnan johtajien ja paikallisten kumppaneiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen, jonka otsikko on "Ei-asiantuntijahankinta ja asiantuntijan etäkatsaus seulontakaikukardiografiakuvista lastenterveys- ja synnytystä edeltäviltä klinikoilta" (NEARER SCAN; "LENO BESIK" Tetumissa), tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida tehtävien jakamista koskeva lähestymistapa kaikukardiografiaan. seulonta reumaattisen sydänsairauden (RHD) varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon korkean riskin alueilla Australiassa ja Itä-Timorissa.
Erityistavoitteisiin kuuluvat:
- Suunnitella toteuttamisstrategioita yhdessä paikallisten ohjelmateorioiden tukemana yhteisöjen kanssa.
- Toteuttaa SPLASH-kaikukardiografiakoulutus ja tehtävänjakomenetelmä kaikukardiografiseen seulomiseen RHD:n varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan yhteisöissä yhteissuunniteltujen toteutusstrategioiden pohjalta.
- Suorittaa realistinen arviointi ymmärtääkseen, mitkä toteutusstrategiat auttavat integroimaan tämän toimenpiteen rutiininomaiseen terveydenhuoltopalveluun ja miksi.
- Intervention kliinisen tehokkuuden määrittäminen keskeisiin kliinisiin tulosmittauksiin vaikuttavina tekijöinä.
- Suorittaa sairauksien kustannus-, kustannustehokkuus- ja budjettivaikutusanalyysejä kaikukardiografisen seulonnan tehtävien jakamisesta RHD:n varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan Australiassa ja Itä-Timorissa.
Paikallisen perusterveydenhuollon klinikan henkilökuntaa koulutetaan suorittamaan kohdennettua kaikukardiografiaa käsin kannettavien ultraäänilaitteiden (HCU) avulla, jotka käyttävät "Single Parasternal Long Axis view with the Sweep of the Heart" (SPLASH) -tekniikkaa. Asiantuntijat (kardiologit ja sydänsonografit) tulkitsevat hankitut kuvat etänä kuvauspaikalta. Noin 1500 lasta ja raskaana olevaa naista seulotaan korkean riskin yhteisöissä Australiassa ja Itä-Timorissa 18 kuukauden aikana.
Sekamenetelmien tehokkuus-toteutustutkimussuunnitelmaa käytetään arvioitaessa sellaisen toimenpiteen toteuttamista, joka on suunniteltu RHD:n varhaiseen havaitsemiseen ja hallintaan suuren riskin väestössä. Toteutusstrategia suunnitellaan yhdessä paikallisyhteisön ja osallistuvan perusterveydenhuollon (PHC) kanssa jokaisessa toimipisteessä, joka sisältää interventioon sopeutumattomia elementtejä, ja se kartoitetaan muutosteoriakehykseen. Yhteissuunnittelu, toteutus ja arviointi tapahtuvat samanaikaisesti, ja tyypin 2 hybridisuunnittelututkimusta käytetään arvioimaan sekä toteutusstrategioita että toimenpiteen kliinistä tehokkuutta. Kliininen tehokkuus arvioidaan muutoksena sen riskiryhmän osuudessa, joka sai toissijaista estohoitoa tutkimuksen loppuun mennessä verrattuna lähtötilanteeseen. Ohjelman toteutusta arvioidaan realistisella arvioinnilla, jossa selvitetään, missä olosuhteissa ohjelma on onnistuneesti integroitu rutiininomaiseen palvelutarjontaan. Tietojen arviointi sisältää saatujen normaaleiden, epänormaalien ja tulkitsemattomien SPLASH-kaikututkimusten lukumäärän, hoidon sarjassa etenevien osallistujien lukumäärät, joita täydennetään henkilöstön ja osallistujien kanssa tehdyistä haastatteluista saaduilla kvalitatiivisilla tiedoilla ja kustannuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua R Francis, MBBS
- Puhelinnumero: +61423528381
- Sähköposti: josh.francis@menzies.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James A Marangou, MBBS
- Puhelinnumero: +61412277527
- Sähköposti: james.marangou@menzies.edu.au
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Australiassa:
- Kaikki osallistujayhteisössä asuvat 5-20-vuotiaat lapset
- Raskaana olevat naiset, joilla on suuri RHD-riski ja jotka ovat synnytystä edeltävässä vastaanotossa tai sairaalahoidossa, kutsutaan osallistumaan. Suuri riski RHD:lle määritellään alueelta, jolla RHD:n esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä on > 1/1000 RHD tai akuutin reumakuumeen esiintyvyys >30/100 000 vuodessa 5–14-vuotiailla. Käytännössä tämä tarkoittaa Pohjois-Australian kaupungeissa, maaseudulla tai syrjäisissä yhteisöissä asuvia aboriginaalinaisia tai riskialttiista ympäristöistä tulevia maahanmuuttajia.
Itä-Timorin mukaanottokriteerit:
- Kaikki 5-20-vuotiaat lapset ja kaikki raskaana olevat naiset.
Poissulkemiskriteerit Australialle ja Itä-Timorille:
- Naiset, jotka eivät voi suostua fyysisen, henkisen tai älyllisen vamman vuoksi, suljetaan pois. Naisia ja lapsia, joilla on tiedossa sydänsairaus, EI suljeta pois, koska raskauden vaikeusasteen ja vaikeusasteen muutosten arviointia seurataan, ja tiedot vaikuttavat esiintyvyyden laskemiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistuja saa sydämen kaikututkimuksen.
|
Lyhyesti koulutetun terveydenhuollon työntekijän suorittama seulontakaikukuvaus, jonka kuvat tarkastelee asiantuntijakardiologi tai sydämen ultraäänilääkäri seulontatuloksen määrittämiseksi.
Seulontatulokset voivat sisältää: näyttöpositiivisia, näytön negatiivisia tai tulkitsemattomia kuvia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sekundaarisen antibioottiprofylaksia saavien osien suhteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Muutos sekundaarista antibioottiprofylaksia saaneen riskiryhmän osuudessa tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon
|
18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi kaikukuvaus seulontakaikututkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaikukuvauksen seulonnasta
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on epänormaali tai tulkitsematon seulontakaikukuvaus, jotka saavat täydellisen diagnostisen kaikukuvauksen 3 kuukauden kuluessa ja saavat diagnoosin.
|
3 kuukautta kaikukuvauksen seulonnasta
|
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on diagnosoitu RHD ja jotka pidetään hoidossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on tutkimusjakson aikana diagnosoitu RHD ja jotka saavat paikallisen terveydenhuollon ohjeiden mukaista hoitoa
|
18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Toissijainen antibioottien ennaltaehkäisymääräys ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta diagnoosin tekemisestä tai tutkimuksen lopussa (kumpi tahansa on pidempi).
|
Niiden ihmisten osuus, joille on määrätty toissijainen estohoito ja jotka saavuttavat >= 80 % hoitoon sitoutumisen 12 kuukauden aikana diagnoosin tekemisestä tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
|
12 kuukautta diagnoosin tekemisestä tai tutkimuksen lopussa (kumpi tahansa on pidempi).
|
|
Äidin sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä henkilön synnytyksen jälkeisestä ajasta
|
Kuvaus äitien sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu RHD kaikukardiografisessa seulonnassa.
Tämä ilmoitetaan absoluuttisina lukuina ja prosentteina tutkimusväestöstä.
Sairastuvuus sisältää sydänkomplikaatiot (sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, keskeytetty sydänperäinen äkillinen kuolema, akuutti sydäninfarkti), synnytystoiminnan tarve, mukaan lukien hätäkeisarinleikkaus, tehohoitoon pääsy, muut synnytyskomplikaatiot.
|
6 viikon sisällä henkilön synnytyksen jälkeisestä ajasta
|
|
Reumaattisten sydänsairauksien esiintyvyys seulotun väestön keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
RHD:n esiintyvyys seulotussa väestössä kaikukardiografisen diagnoosin perusteella
|
18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Reumaattisen sydänläppäsairauden vaikeusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea) seulontapopulaatiossa, joka perustuu kaikukardiografiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Kuvaus RHD:n vaikeusasteesta seulotussa väestössä.
Tämä sisältää osuudet lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta läppäsairaudesta.
|
18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä synnytyksestä
|
Kuvaus vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden tuloksista raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu RHD.
Tämä ilmoitetaan absoluuttisina lukuina ja prosentteina tutkimuspopulaatiosta.
Sairastavuuteen sisältyy tarve päästä vastasyntyneiden tehohoitoon.
|
6 viikon sisällä synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP2015869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reumaattinen sydänsairaus
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset SPLASH-kaikukardiografiaseulonta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisKrooninen granulomatoottinen sairaus | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashValmisHengitysteiden infektiot | Ripuli | PoissaolotEtiopia
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ValmisAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
Queen Mary Hospital, Hong KongValmisAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityValmisYliopiston juominenYhdysvallat