Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acquisitie door niet-experts en beoordeling door experts op afstand van screening-echocardiografiebeelden van kindergezondheids- en antenatale klinieken (NEARER SCAN)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Acquisitie door niet-experts en beoordeling door experts op afstand van screening-echocardiografiebeelden van kindergezondheids- en antenatale klinieken (NEARER SCAN)

De Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child health and AnteNatal clinics (NEARER SCAN) studie is een gezamenlijk ontworpen, implementatie-onderzoeksproject dat eerlijke toegang tot cultureel veilige zorg van de beste kwaliteit voor reumatische hartziekte zal verbeteren ( RHD) in zwaar belaste Aboriginal- en Torres Strait Islander-gemeenschappen in Australië en in Oost-Timor. Het onderzoek richt zich op een gebied van onvervulde behoefte, waarbij nieuwe technologieën worden gebruikt en deze worden ingebed in de gezondheidspraktijk, om de diagnose van RHD buiten acute gezondheidsomgevingen te verbeteren en te versnellen en de resultaten te verbeteren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met gemeenschapsleiders en lokale partners.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie met de titel 'Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child health and AnteNatal clinics' (NEARER SCAN; "LENO BESIK" in Tetum) heeft tot doel om gezamenlijk een taakverdelingsbenadering voor echocardiografie te ontwerpen, implementeren en evalueren. screening voor vroege opsporing en behandeling van reumatische hartziekte (RHD) in risicovolle omgevingen in Australië en Oost-Timor.

Specifieke doelstellingen zijn onder meer:

  1. Samen met gemeenschappen implementatiestrategieën ontwerpen, ondersteund door lokale programmatheorieën.
  2. Implementeren van SPLASH-echocardiografietraining en een taakverdelingsbenadering van echocardiografische screening voor vroege detectie en beheer van RHD in gemeenschappen, op basis van gezamenlijk ontworpen implementatiestrategieën.
  3. Een realistische evaluatie uitvoeren om te begrijpen welke implementatiestrategieën helpen bij het integreren van deze interventie in de routinematige levering van gezondheidszorg en waarom.
  4. Om de klinische effectiviteit van de interventie te bepalen in termen van impact op de belangrijkste klinische uitkomstmaten.
  5. Kosten-van-ziekte, kosteneffectiviteit en budget-impactanalyses uitvoeren van de taakverdelingsbenadering van echocardiografische screening voor vroege opsporing en behandeling van RHD in Australië en Oost-Timor.

Het lokale personeel van de eerstelijnsgezondheidskliniek zal worden opgeleid om gerichte echocardiografie uit te voeren met behulp van draagbare echografie (HCU)-apparaten die gebruik maken van de 'Single Parasternal Long Axis view with a Sweep of the Heart' (SPLASH)-techniek. De verkregen beelden zullen door experts (cardiologen en cardiale sonografen) op afstand van de opnamelocatie worden geïnterpreteerd. Ongeveer 1500 kinderen en zwangere vrouwen zullen gedurende een periode van 18 maanden worden gescreend in gemeenschappen met een hoog risico in Australië en Oost-Timor.

Een mixed-methods effectiviteit-implementatie studiedesign zal worden gebruikt om de implementatie van een interventie te evalueren die is ontworpen om vroege detectie en behandeling van RHD in hoogrisicopopulaties te bereiken. Op elke locatie zal samen met de lokale gemeenschap en de deelnemende eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) een implementatiestrategie worden ontworpen, waarin niet-aanpasbare elementen van de interventie worden opgenomen, en in kaart worden gebracht in een Theory of Change-raamwerk. Co-design, implementatie en evaluatie zullen gelijktijdig plaatsvinden, en een Type 2 hybride ontwerpstudie zal worden gebruikt om zowel de implementatiestrategieën als de klinische effectiviteit van de interventie te evalueren. De klinische effectiviteit zal worden beoordeeld als de verandering in het aandeel van de risicopopulatie dat aan het einde van het onderzoek secundaire profylaxe heeft gekregen in vergelijking met de uitgangswaarde. De programma-implementatie zal worden geëvalueerd met een realistische evaluatie om uit te leggen onder welke omstandigheden het programma met succes is geïntegreerd in de routinematige dienstverlening. Gegevens die de evaluatie informeren, omvatten het aantal verkregen normale, abnormale en niet-interpreteerbare SPLASH-echocardiogrammen, het aantal deelnemers dat door de cascade van zorg vordert, aangevuld met kwalitatieve gegevens uit interviews met personeel en deelnemers, en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria in Australië:

  • Elk kind tussen de 5 en 20 jaar oud dat in de deelnemende gemeenschap woont
  • Zwangere vrouwen met een hoog risico op RHD die prenatale afspraken of een ziekenhuisopname ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. Een hoog risico op RHD wordt gedefinieerd als zijnde afkomstig uit een gebied waar de prevalentie van RHD voor alle leeftijden >1/1000 RHD is of acute reumatische koortsincidentie >30/100.000 per jaar bij 5-14-jarigen. Voor praktische doeleinden betekent dit Aboriginal vrouwen die in stedelijke, landelijke of afgelegen gemeenschappen in Noord-Australië wonen, of immigranten uit risicovolle omgevingen.

Inclusiecriteria voor Oost-Timor:

  • Elk kind tussen de 5 en 20 jaar oud en elke zwangere vrouw.

Uitsluitingscriteria voor Australië en Oost-Timor:

  • Vrouwen die vanwege een lichamelijke, geestelijke of verstandelijke beperking niet kunnen instemmen, worden uitgesloten. Vrouwen en kinderen met een bekende bestaande hartaandoening worden NIET uitgesloten, aangezien de evaluatie van de ernst en de verandering in de ernst tijdens de zwangerschap zal worden bijgehouden en de gegevens zullen de berekening van de prevalentie bepalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemer die echocardiografiescreening krijgt.
Screening-echocardiogram uitgevoerd door een kort opgeleide gezondheidswerker met beelden die off-site zijn beoordeeld door een deskundige cardioloog of cardiale sonograaf om de uitkomst van de screening te bepalen. De uitkomst van de screening kan zijn: schermpositief, schermnegatief of onbegrijpelijke beelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aandeel dat secundaire antibioticaprofylaxe krijgt
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de studie
De verandering in het aandeel van de risicopopulatie dat secundaire antibiotische profylaxe krijgt aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
18 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig echocardiogram na screening echocardiogram
Tijdsspanne: 3 maanden na screening echocardiogram
Percentage mensen met een afwijkend of onbegrijpelijk screeningsechocardiogram dat binnen 3 maanden een volledig diagnostisch echocardiogram krijgt en een diagnose krijgt.
3 maanden na screening echocardiogram
Percentage mensen met de diagnose RHD dat in zorg wordt vastgehouden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de studie
Aandeel van de mensen bij wie tijdens de studieperiode RHD is vastgesteld en die op richtlijnen gebaseerde zorg krijgen van de lokale gezondheidsdienst
18 maanden vanaf het begin van de studie
Secundaire antibiotische profylaxe voorschrijven en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het moment van diagnose of aan het einde van het onderzoek (wat langer is).
Percentage mensen aan wie secundaire profylaxe is voorgeschreven en die >= 80% therapietrouw bereiken in een periode van 12 maanden vanaf het moment van diagnose of het einde van het onderzoek, afhankelijk van welke periode het langst is.
12 maanden vanaf het moment van diagnose of aan het einde van het onderzoek (wat langer is).
Maternale morbiditeit en mortaliteitsuitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de postpartumperiode van het individu
Beschrijving van maternale morbiditeit en mortaliteit bij zwangere vrouwen met de diagnose RHD op echocardiografische screening. Dit wordt gerapporteerd in absolute aantallen en percentage van de onderzoekspopulatie. Morbiditeit omvat hartcomplicaties (hartfalen, aritmie, afgebroken plotselinge hartdood, acuut myocardinfarct), noodzaak van verloskundige interventie, waaronder een spoedkeizersnede, opname op de intensive care, andere verloskundige complicaties.
Binnen 6 weken na de postpartumperiode van het individu
Prevalentie van reumatische hartziekten binnen de gescreende populatie
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de studie
Prevalentie van RHD in gescreende populatie op basis van echocardiografische diagnose
18 maanden vanaf het begin van de studie
Ernst van reumatische hartklepaandoening (licht, matig of ernstig) binnen de screeningspopulatie op basis van echocardiografische diagnose
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de studie
Beschrijving van de ernst van RHD in de gescreende populatie. Dit omvat proporties van milde, matige en ernstige klepaandoeningen.
18 maanden vanaf het begin van de studie
Neonatale morbiditeit en mortaliteitsuitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de bevalling
Beschrijving van neonatale morbiditeit en mortaliteitsuitkomsten voor zwangere vrouwen met de diagnose RHD. Dit wordt gerapporteerd als absolute aantallen en als percentage van de onderzoekspopulatie. Morbiditeit omvat de noodzaak van opname op neonatale intensive care.
Binnen 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte

Klinische onderzoeken op SPLASH-echocardiografiescreening

Abonneren