- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06002243
Acquisitie door niet-experts en beoordeling door experts op afstand van screening-echocardiografiebeelden van kindergezondheids- en antenatale klinieken (NEARER SCAN)
Acquisitie door niet-experts en beoordeling door experts op afstand van screening-echocardiografiebeelden van kindergezondheids- en antenatale klinieken (NEARER SCAN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie met de titel 'Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child health and AnteNatal clinics' (NEARER SCAN; "LENO BESIK" in Tetum) heeft tot doel om gezamenlijk een taakverdelingsbenadering voor echocardiografie te ontwerpen, implementeren en evalueren. screening voor vroege opsporing en behandeling van reumatische hartziekte (RHD) in risicovolle omgevingen in Australië en Oost-Timor.
Specifieke doelstellingen zijn onder meer:
- Samen met gemeenschappen implementatiestrategieën ontwerpen, ondersteund door lokale programmatheorieën.
- Implementeren van SPLASH-echocardiografietraining en een taakverdelingsbenadering van echocardiografische screening voor vroege detectie en beheer van RHD in gemeenschappen, op basis van gezamenlijk ontworpen implementatiestrategieën.
- Een realistische evaluatie uitvoeren om te begrijpen welke implementatiestrategieën helpen bij het integreren van deze interventie in de routinematige levering van gezondheidszorg en waarom.
- Om de klinische effectiviteit van de interventie te bepalen in termen van impact op de belangrijkste klinische uitkomstmaten.
- Kosten-van-ziekte, kosteneffectiviteit en budget-impactanalyses uitvoeren van de taakverdelingsbenadering van echocardiografische screening voor vroege opsporing en behandeling van RHD in Australië en Oost-Timor.
Het lokale personeel van de eerstelijnsgezondheidskliniek zal worden opgeleid om gerichte echocardiografie uit te voeren met behulp van draagbare echografie (HCU)-apparaten die gebruik maken van de 'Single Parasternal Long Axis view with a Sweep of the Heart' (SPLASH)-techniek. De verkregen beelden zullen door experts (cardiologen en cardiale sonografen) op afstand van de opnamelocatie worden geïnterpreteerd. Ongeveer 1500 kinderen en zwangere vrouwen zullen gedurende een periode van 18 maanden worden gescreend in gemeenschappen met een hoog risico in Australië en Oost-Timor.
Een mixed-methods effectiviteit-implementatie studiedesign zal worden gebruikt om de implementatie van een interventie te evalueren die is ontworpen om vroege detectie en behandeling van RHD in hoogrisicopopulaties te bereiken. Op elke locatie zal samen met de lokale gemeenschap en de deelnemende eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) een implementatiestrategie worden ontworpen, waarin niet-aanpasbare elementen van de interventie worden opgenomen, en in kaart worden gebracht in een Theory of Change-raamwerk. Co-design, implementatie en evaluatie zullen gelijktijdig plaatsvinden, en een Type 2 hybride ontwerpstudie zal worden gebruikt om zowel de implementatiestrategieën als de klinische effectiviteit van de interventie te evalueren. De klinische effectiviteit zal worden beoordeeld als de verandering in het aandeel van de risicopopulatie dat aan het einde van het onderzoek secundaire profylaxe heeft gekregen in vergelijking met de uitgangswaarde. De programma-implementatie zal worden geëvalueerd met een realistische evaluatie om uit te leggen onder welke omstandigheden het programma met succes is geïntegreerd in de routinematige dienstverlening. Gegevens die de evaluatie informeren, omvatten het aantal verkregen normale, abnormale en niet-interpreteerbare SPLASH-echocardiogrammen, het aantal deelnemers dat door de cascade van zorg vordert, aangevuld met kwalitatieve gegevens uit interviews met personeel en deelnemers, en kosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua R Francis, MBBS
- Telefoonnummer: +61423528381
- E-mail: josh.francis@menzies.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: James A Marangou, MBBS
- Telefoonnummer: +61412277527
- E-mail: james.marangou@menzies.edu.au
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria in Australië:
- Elk kind tussen de 5 en 20 jaar oud dat in de deelnemende gemeenschap woont
- Zwangere vrouwen met een hoog risico op RHD die prenatale afspraken of een ziekenhuisopname ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen. Een hoog risico op RHD wordt gedefinieerd als zijnde afkomstig uit een gebied waar de prevalentie van RHD voor alle leeftijden >1/1000 RHD is of acute reumatische koortsincidentie >30/100.000 per jaar bij 5-14-jarigen. Voor praktische doeleinden betekent dit Aboriginal vrouwen die in stedelijke, landelijke of afgelegen gemeenschappen in Noord-Australië wonen, of immigranten uit risicovolle omgevingen.
Inclusiecriteria voor Oost-Timor:
- Elk kind tussen de 5 en 20 jaar oud en elke zwangere vrouw.
Uitsluitingscriteria voor Australië en Oost-Timor:
- Vrouwen die vanwege een lichamelijke, geestelijke of verstandelijke beperking niet kunnen instemmen, worden uitgesloten. Vrouwen en kinderen met een bekende bestaande hartaandoening worden NIET uitgesloten, aangezien de evaluatie van de ernst en de verandering in de ernst tijdens de zwangerschap zal worden bijgehouden en de gegevens zullen de berekening van de prevalentie bepalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemer die echocardiografiescreening krijgt.
|
Screening-echocardiogram uitgevoerd door een kort opgeleide gezondheidswerker met beelden die off-site zijn beoordeeld door een deskundige cardioloog of cardiale sonograaf om de uitkomst van de screening te bepalen.
De uitkomst van de screening kan zijn: schermpositief, schermnegatief of onbegrijpelijke beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aandeel dat secundaire antibioticaprofylaxe krijgt
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de studie
|
De verandering in het aandeel van de risicopopulatie dat secundaire antibiotische profylaxe krijgt aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
|
18 maanden vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig echocardiogram na screening echocardiogram
Tijdsspanne: 3 maanden na screening echocardiogram
|
Percentage mensen met een afwijkend of onbegrijpelijk screeningsechocardiogram dat binnen 3 maanden een volledig diagnostisch echocardiogram krijgt en een diagnose krijgt.
|
3 maanden na screening echocardiogram
|
|
Percentage mensen met de diagnose RHD dat in zorg wordt vastgehouden
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de studie
|
Aandeel van de mensen bij wie tijdens de studieperiode RHD is vastgesteld en die op richtlijnen gebaseerde zorg krijgen van de lokale gezondheidsdienst
|
18 maanden vanaf het begin van de studie
|
|
Secundaire antibiotische profylaxe voorschrijven en therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het moment van diagnose of aan het einde van het onderzoek (wat langer is).
|
Percentage mensen aan wie secundaire profylaxe is voorgeschreven en die >= 80% therapietrouw bereiken in een periode van 12 maanden vanaf het moment van diagnose of het einde van het onderzoek, afhankelijk van welke periode het langst is.
|
12 maanden vanaf het moment van diagnose of aan het einde van het onderzoek (wat langer is).
|
|
Maternale morbiditeit en mortaliteitsuitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de postpartumperiode van het individu
|
Beschrijving van maternale morbiditeit en mortaliteit bij zwangere vrouwen met de diagnose RHD op echocardiografische screening.
Dit wordt gerapporteerd in absolute aantallen en percentage van de onderzoekspopulatie.
Morbiditeit omvat hartcomplicaties (hartfalen, aritmie, afgebroken plotselinge hartdood, acuut myocardinfarct), noodzaak van verloskundige interventie, waaronder een spoedkeizersnede, opname op de intensive care, andere verloskundige complicaties.
|
Binnen 6 weken na de postpartumperiode van het individu
|
|
Prevalentie van reumatische hartziekten binnen de gescreende populatie
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de studie
|
Prevalentie van RHD in gescreende populatie op basis van echocardiografische diagnose
|
18 maanden vanaf het begin van de studie
|
|
Ernst van reumatische hartklepaandoening (licht, matig of ernstig) binnen de screeningspopulatie op basis van echocardiografische diagnose
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van de studie
|
Beschrijving van de ernst van RHD in de gescreende populatie.
Dit omvat proporties van milde, matige en ernstige klepaandoeningen.
|
18 maanden vanaf het begin van de studie
|
|
Neonatale morbiditeit en mortaliteitsuitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de bevalling
|
Beschrijving van neonatale morbiditeit en mortaliteitsuitkomsten voor zwangere vrouwen met de diagnose RHD.
Dit wordt gerapporteerd als absolute aantallen en als percentage van de onderzoekspopulatie.
Morbiditeit omvat de noodzaak van opname op neonatale intensive care.
|
Binnen 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP2015869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op SPLASH-echocardiografiescreening
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidAcute kransslagader syndroom | Noodgeval medicijn | Instabiele angina | Echocardiografie | Myocardinfarct zonder ST-elevatie | Myocardinfarct (MI) | Weefsel Doppler | Cardiale functietestsBelgië
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidChronische granulomateuze ziekte | OntstekingsdarmziekteVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashVoltooidLuchtweginfecties | Diarree | VerzuimEthiopië
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityVoltooidCollege drinkenVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid