Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-expertförvärv och fjärrexpertgranskning av screeningekokardiografibilder från barnhälso- och förfödelsekliniker (NEARER SCAN)

15 mars 2024 uppdaterad av: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Icke-expert förvärv och fjärrexpertgranskning av screeningekokardiografibilder från barnhälso- och förfödelsekliniker (NÄRMARE SKANNING)

Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening Ekokardiografibilder från Child Health and AnteNatal clinics (NEARER SCAN) studien är ett samdesignat implementeringsforskningsprojekt som kommer att förbättra rättvis tillgång till kulturellt säker vård av bästa kvalitet för reumatisk hjärtsjukdom ( RHD) i högt belastade aboriginer och Torres Strait Islander-samhällen i Australien och i Östtimor. Forskningen tar upp ett område med ouppfyllda behov, genom att använda ny teknik och inbädda dem i hälsopraxis, för att förbättra och påskynda diagnosen av RHD utanför akuta hälsomiljöer och förbättra resultaten. Studien kommer att genomföras i samarbete med samhällsledare och lokala partners.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Denna studie med titeln "Icke-expert förvärv och fjärrexpertgranskning av screening ekokardiografibilder från barnhälsa och kliniker före födseln" (NEARER SCAN; "LENO BESIK" i Tetum) syftar till att samdesigna, implementera och utvärdera en uppgiftsdelningsmetod för ekokardiografi screening för tidig upptäckt och hantering av reumatisk hjärtsjukdom (RHD) i högriskmiljöer i Australien och Östtimor.

Specifika mål inkluderar:

  1. Att samdesigna implementeringsstrategier med samhällen som stöds av lokala programteorier.
  2. Att implementera SPLASH ekokardiografiutbildning och en uppgiftsdelningsmetod för ekokardiografisk screening för tidig upptäckt och hantering av RHD i samhällen, baserat på gemensamt utformade implementeringsstrategier.
  3. Att genomföra en realistisk utvärdering för att förstå vilka implementeringsstrategier som hjälper till att integrera denna intervention i rutinmässig sjukvård och varför.
  4. Att bestämma den kliniska effektiviteten av interventionen i termer av inverkan på viktiga kliniska resultatmått.
  5. Att genomföra analyser av sjukdomskostnad, kostnadseffektivitet och budgetkonsekvensanalyser av arbetsdelningsmetoden för ekokardiografisk screening för tidig upptäckt och hantering av RHD i Australien och Östtimor.

Lokal personal på primärvårdskliniken kommer att utbildas för att utföra fokuserad ekokardiografi med hjälp av handburen ultraljudsutrustning (HCU) som använder tekniken "Single Parasternal Long Axis View with a Sweep of the Heart" (SPLASH). De förvärvade bilderna kommer att tolkas av experter (kardiologer och hjärtsonografer) på distans från anskaffningsplatsen. Ungefär 1 500 barn och gravida kvinnor kommer att screenas i högrisksamhällen i Australien och Östtimor under en 18 månaders period.

En studiedesign med blandade metoder för effektivitet och implementering kommer att användas för att utvärdera implementeringen av en intervention utformad för att uppnå tidig upptäckt och hantering av RHD i högriskpopulationer. En implementeringsstrategi kommer att samutformas på varje plats med lokalsamhället och deltagande primärvård (PHC), som inkluderar icke-anpassningsbara delar av interventionen, och kartläggs på ett ramverk för förändringsteori. Samdesign, implementering och utvärdering kommer att ske samtidigt, och en typ 2 hybriddesignstudie kommer att användas för att utvärdera både implementeringsstrategierna och den kliniska effektiviteten av interventionen. Den kliniska effekten kommer att bedömas som förändringen i andelen av riskpopulationen som fick sekundärprofylax i slutet av studien jämfört med baslinjen. Programmets genomförande kommer att utvärderas med en realistisk utvärdering för att förklara under vilka omständigheter programmet framgångsrikt integreras i rutinmässig serviceleverans. Data som informerar utvärderingen kommer att inkludera antalet normala, onormala och otolkbara SPLASH-ekokardiogram som erhållits, antal deltagare som fortskrider genom vårdkaskaden, förstärkt med kvalitativa data från intervjuer gjorda med personal och deltagare, och kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier i Australien:

  • Alla barn mellan 5 och 20 år som bor i det deltagande samhället
  • Gravida kvinnor med hög risk för RHD som genomgår förlossningsbesök eller en sjukhusinläggning kommer att bjudas in att delta. Hög risk för RHD kommer att definieras som att den kommer från ett område där RHD-prevalensen i alla åldrar är >1/1000 RHD eller akut reumatisk feberincidens >30/100 000 per år hos 5-14-åringar. I praktiska syften betyder detta aboriginska kvinnor som bor i urbana, landsbygds- eller avlägsna samhällen i norra Australien, eller invandrare från högriskmiljöer.

Inklusionskriterier för Östtimor:

  • Alla barn mellan 5-20 år och alla gravida kvinnor.

Uteslutningskriterier för Australien och Östtimor:

  • Kvinnor som inte kan ge sitt samtycke på grund av fysiska, psykiska eller intellektuella funktionshinder kommer att uteslutas. Kvinnor och barn med känd existerande hjärtsjukdom kommer INTE att uteslutas eftersom utvärdering av svårighetsgrad och förändring i svårighetsgrad under graviditeten kommer att spåras, och data kommer att informera om prevalensberäkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagare som får ekokardiografiscreening.
Screeningekokardiogram utfört av en kortutbildad vårdpersonal med bilder som granskats utanför platsen av en expert kardiolog eller hjärtsonograf för att fastställa screeningsresultatet. Screeningresultat kan inkludera: skärmpositiva, skärmnegativa eller otolkbara bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andel som får sekundär antibiotikaprofylax
Tidsram: 18 månader från studiestart
Förändringen i andel av riskpopulationen som får sekundär antibiotikaprofylax i slutet av studien jämfört med baslinjen
18 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt ekokardiogram efter screeningekokardiogram
Tidsram: 3 månader från screening ekokardiogram
Andel personer med ett onormalt eller otolkbart screeningekokardiogram som får ett fullständigt diagnostiskt ekokardiogram inom 3 månader och får en diagnos.
3 månader från screening ekokardiogram
Andel personer med diagnosen RHD som hålls kvar i vården
Tidsram: 18 månader från studiestart
Andel personer som under studietiden diagnostiserats med RHD som får vägledningsbaserad vård av närsjukvården
18 månader från studiestart
Sekundär antibiotikaprofylax förskrivning och följsamhet
Tidsram: 12 månader från tidpunkten för diagnos eller vid slutet av studien (vilken som helst som är längre).
Andel personer som ordinerats sekundärprofylax som uppnår >= 80 % följsamhet under en 12-månadersperiod från tidpunkten för diagnosen eller slutet av studien, beroende på vilket som är längst.
12 månader från tidpunkten för diagnos eller vid slutet av studien (vilken som helst som är längre).
Mödrasjuklighet och dödlighetsutfall
Tidsram: Inom 6 veckor efter individens förlossningsperiod
Beskrivning av mödrasjuklighet och mortalitet hos gravida kvinnor som diagnostiserats med RHD på ekokardiografisk screening. Detta kommer att rapporteras i absoluta tal och procentandel av studiepopulationen. Sjuklighet kommer att inkludera hjärtkomplikationer (hjärtsvikt, arytmi, aborterad plötslig hjärtdöd, akut hjärtinfarkt), behov av obstetrisk intervention inklusive akut kejsarsnitt, intensivvårdsinläggning, andra obstetriska komplikationer.
Inom 6 veckor efter individens förlossningsperiod
Prevalens av reumatisk hjärtsjukdom inom den screenade befolkningen
Tidsram: 18 månader från studiestart
Prevalens av RHD i screenad population baserat på ekokardiografisk diagnos
18 månader från studiestart
Svårighetsgrad av reumatisk hjärtklaffsjukdom (lindrig, måttlig eller svår) inom screeningpopulationen baserat på ekokardiografisk diagnos
Tidsram: 18 månader från studiestart
Beskrivning av svårighetsgraden av RHD i screenad population. Detta kommer att inkludera proportioner av mild, måttlig och svår klaffsjukdom.
18 månader från studiestart
Neonatal sjuklighet och dödlighetsutfall
Tidsram: Inom 6 veckor efter förlossningen
Beskrivning av neonatal sjuklighet och dödlighetsutfall för gravida kvinnor med diagnosen RHD. Detta kommer att rapporteras som absoluta tal och procentandel av studiepopulationen. Sjuklighet kommer att innefatta behov av inläggning på neonatal intensivvård.
Inom 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera