- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002243
Icke-expertförvärv och fjärrexpertgranskning av screeningekokardiografibilder från barnhälso- och förfödelsekliniker (NEARER SCAN)
Icke-expert förvärv och fjärrexpertgranskning av screeningekokardiografibilder från barnhälso- och förfödelsekliniker (NÄRMARE SKANNING)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie med titeln "Icke-expert förvärv och fjärrexpertgranskning av screening ekokardiografibilder från barnhälsa och kliniker före födseln" (NEARER SCAN; "LENO BESIK" i Tetum) syftar till att samdesigna, implementera och utvärdera en uppgiftsdelningsmetod för ekokardiografi screening för tidig upptäckt och hantering av reumatisk hjärtsjukdom (RHD) i högriskmiljöer i Australien och Östtimor.
Specifika mål inkluderar:
- Att samdesigna implementeringsstrategier med samhällen som stöds av lokala programteorier.
- Att implementera SPLASH ekokardiografiutbildning och en uppgiftsdelningsmetod för ekokardiografisk screening för tidig upptäckt och hantering av RHD i samhällen, baserat på gemensamt utformade implementeringsstrategier.
- Att genomföra en realistisk utvärdering för att förstå vilka implementeringsstrategier som hjälper till att integrera denna intervention i rutinmässig sjukvård och varför.
- Att bestämma den kliniska effektiviteten av interventionen i termer av inverkan på viktiga kliniska resultatmått.
- Att genomföra analyser av sjukdomskostnad, kostnadseffektivitet och budgetkonsekvensanalyser av arbetsdelningsmetoden för ekokardiografisk screening för tidig upptäckt och hantering av RHD i Australien och Östtimor.
Lokal personal på primärvårdskliniken kommer att utbildas för att utföra fokuserad ekokardiografi med hjälp av handburen ultraljudsutrustning (HCU) som använder tekniken "Single Parasternal Long Axis View with a Sweep of the Heart" (SPLASH). De förvärvade bilderna kommer att tolkas av experter (kardiologer och hjärtsonografer) på distans från anskaffningsplatsen. Ungefär 1 500 barn och gravida kvinnor kommer att screenas i högrisksamhällen i Australien och Östtimor under en 18 månaders period.
En studiedesign med blandade metoder för effektivitet och implementering kommer att användas för att utvärdera implementeringen av en intervention utformad för att uppnå tidig upptäckt och hantering av RHD i högriskpopulationer. En implementeringsstrategi kommer att samutformas på varje plats med lokalsamhället och deltagande primärvård (PHC), som inkluderar icke-anpassningsbara delar av interventionen, och kartläggs på ett ramverk för förändringsteori. Samdesign, implementering och utvärdering kommer att ske samtidigt, och en typ 2 hybriddesignstudie kommer att användas för att utvärdera både implementeringsstrategierna och den kliniska effektiviteten av interventionen. Den kliniska effekten kommer att bedömas som förändringen i andelen av riskpopulationen som fick sekundärprofylax i slutet av studien jämfört med baslinjen. Programmets genomförande kommer att utvärderas med en realistisk utvärdering för att förklara under vilka omständigheter programmet framgångsrikt integreras i rutinmässig serviceleverans. Data som informerar utvärderingen kommer att inkludera antalet normala, onormala och otolkbara SPLASH-ekokardiogram som erhållits, antal deltagare som fortskrider genom vårdkaskaden, förstärkt med kvalitativa data från intervjuer gjorda med personal och deltagare, och kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua R Francis, MBBS
- Telefonnummer: +61423528381
- E-post: josh.francis@menzies.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: James A Marangou, MBBS
- Telefonnummer: +61412277527
- E-post: james.marangou@menzies.edu.au
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier i Australien:
- Alla barn mellan 5 och 20 år som bor i det deltagande samhället
- Gravida kvinnor med hög risk för RHD som genomgår förlossningsbesök eller en sjukhusinläggning kommer att bjudas in att delta. Hög risk för RHD kommer att definieras som att den kommer från ett område där RHD-prevalensen i alla åldrar är >1/1000 RHD eller akut reumatisk feberincidens >30/100 000 per år hos 5-14-åringar. I praktiska syften betyder detta aboriginska kvinnor som bor i urbana, landsbygds- eller avlägsna samhällen i norra Australien, eller invandrare från högriskmiljöer.
Inklusionskriterier för Östtimor:
- Alla barn mellan 5-20 år och alla gravida kvinnor.
Uteslutningskriterier för Australien och Östtimor:
- Kvinnor som inte kan ge sitt samtycke på grund av fysiska, psykiska eller intellektuella funktionshinder kommer att uteslutas. Kvinnor och barn med känd existerande hjärtsjukdom kommer INTE att uteslutas eftersom utvärdering av svårighetsgrad och förändring i svårighetsgrad under graviditeten kommer att spåras, och data kommer att informera om prevalensberäkningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare som får ekokardiografiscreening.
|
Screeningekokardiogram utfört av en kortutbildad vårdpersonal med bilder som granskats utanför platsen av en expert kardiolog eller hjärtsonograf för att fastställa screeningsresultatet.
Screeningresultat kan inkludera: skärmpositiva, skärmnegativa eller otolkbara bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andel som får sekundär antibiotikaprofylax
Tidsram: 18 månader från studiestart
|
Förändringen i andel av riskpopulationen som får sekundär antibiotikaprofylax i slutet av studien jämfört med baslinjen
|
18 månader från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt ekokardiogram efter screeningekokardiogram
Tidsram: 3 månader från screening ekokardiogram
|
Andel personer med ett onormalt eller otolkbart screeningekokardiogram som får ett fullständigt diagnostiskt ekokardiogram inom 3 månader och får en diagnos.
|
3 månader från screening ekokardiogram
|
|
Andel personer med diagnosen RHD som hålls kvar i vården
Tidsram: 18 månader från studiestart
|
Andel personer som under studietiden diagnostiserats med RHD som får vägledningsbaserad vård av närsjukvården
|
18 månader från studiestart
|
|
Sekundär antibiotikaprofylax förskrivning och följsamhet
Tidsram: 12 månader från tidpunkten för diagnos eller vid slutet av studien (vilken som helst som är längre).
|
Andel personer som ordinerats sekundärprofylax som uppnår >= 80 % följsamhet under en 12-månadersperiod från tidpunkten för diagnosen eller slutet av studien, beroende på vilket som är längst.
|
12 månader från tidpunkten för diagnos eller vid slutet av studien (vilken som helst som är längre).
|
|
Mödrasjuklighet och dödlighetsutfall
Tidsram: Inom 6 veckor efter individens förlossningsperiod
|
Beskrivning av mödrasjuklighet och mortalitet hos gravida kvinnor som diagnostiserats med RHD på ekokardiografisk screening.
Detta kommer att rapporteras i absoluta tal och procentandel av studiepopulationen.
Sjuklighet kommer att inkludera hjärtkomplikationer (hjärtsvikt, arytmi, aborterad plötslig hjärtdöd, akut hjärtinfarkt), behov av obstetrisk intervention inklusive akut kejsarsnitt, intensivvårdsinläggning, andra obstetriska komplikationer.
|
Inom 6 veckor efter individens förlossningsperiod
|
|
Prevalens av reumatisk hjärtsjukdom inom den screenade befolkningen
Tidsram: 18 månader från studiestart
|
Prevalens av RHD i screenad population baserat på ekokardiografisk diagnos
|
18 månader från studiestart
|
|
Svårighetsgrad av reumatisk hjärtklaffsjukdom (lindrig, måttlig eller svår) inom screeningpopulationen baserat på ekokardiografisk diagnos
Tidsram: 18 månader från studiestart
|
Beskrivning av svårighetsgraden av RHD i screenad population.
Detta kommer att inkludera proportioner av mild, måttlig och svår klaffsjukdom.
|
18 månader från studiestart
|
|
Neonatal sjuklighet och dödlighetsutfall
Tidsram: Inom 6 veckor efter förlossningen
|
Beskrivning av neonatal sjuklighet och dödlighetsutfall för gravida kvinnor med diagnosen RHD.
Detta kommer att rapporteras som absoluta tal och procentandel av studiepopulationen.
Sjuklighet kommer att innefatta behov av inläggning på neonatal intensivvård.
|
Inom 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP2015869
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .