来自儿童健康和产前诊所的超声心动图筛查图像的非专家采集和远程专家审查 (NEARER SCAN)
来自儿童健康和产前诊所的超声心动图筛查图像的非专家采集和远程专家审查(NEARER SCAN)
研究概览
详细说明
这项名为“儿童健康和产前诊所筛查超声心动图图像的非专家采集和远程专家审查”(NEARER SCAN;德顿语“LENO BESIK”)的研究旨在共同设计、实施和评估超声心动图任务共享方法在澳大利亚和东帝汶的高危环境中进行风湿性心脏病 (RHD) 的早期发现和治疗筛查。
具体目标包括:
- 以当地项目理论为基础,与社区共同设计实施策略。
- 根据共同设计的实施策略,实施 SPLASH 超声心动图培训和超声心动图筛查任务共享方法,以便在社区中早期发现和管理 RHD。
- 进行现实主义评估,以了解哪些实施策略有助于将这种干预措施纳入常规卫生服务提供以及原因。
- 根据对关键临床结果指标的影响来确定干预措施的临床有效性。
- 对超声心动图筛查任务分担方法进行疾病成本、成本效益和预算影响分析,以早期发现和管理澳大利亚和东帝汶的 RHD。
当地初级卫生诊所工作人员将接受培训,使用手持式超声(HCU)设备进行聚焦超声心动图检查,该设备采用“单胸骨旁长轴视图与心脏扫描”(SPLASH)技术。 采集到的图像将由来自采集现场的专家(心脏病专家和心脏超声医师)进行远程解读。 将在 18 个月的时间内对澳大利亚和东帝汶高风险社区的约 1500 名儿童和孕妇进行筛查。
混合方法有效性实施研究设计将用于评估旨在实现高危人群 RHD 早期检测和管理的干预措施的实施情况。 每个地点将与当地社区和参与的初级医疗保健 (PHC) 服务机构共同设计实施策略,纳入干预措施的不可适应性要素,并映射到变革理论框架。 协同设计、实施和评估将同时进行,并且将使用2型混合设计研究来评估干预措施的实施策略和临床有效性。 临床有效性将根据研究结束时接受二级预防的高危人群比例与基线相比的变化进行评估。 计划实施将通过现实主义评估进行评估,以解释该计划在什么情况下成功融入日常服务提供。 评估数据将包括获得的正常、异常和无法解释的 SPLASH 超声心动图的数量、通过级联护理取得进展的参与者数量、通过与工作人员和参与者进行访谈的定性数据以及成本来增强。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Joshua R Francis, MBBS
- 电话号码:+61423528381
- 邮箱:josh.francis@menzies.edu.au
研究联系人备份
- 姓名:James A Marangou, MBBS
- 电话号码:+61412277527
- 邮箱:james.marangou@menzies.edu.au
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
澳大利亚的纳入标准:
- 居住在参与社区的任何年龄在 5 至 20 岁之间的儿童
- 正在接受产前预约或住院的 RHD 高风险孕妇将被邀请参加。 RHD 高风险将被定义为来自 RHD 全年龄患病率 >1/1000 RHD 或 5-14 岁儿童每年急性风湿热发病率 >30/100,000 的地区。 出于实际目的,这意味着居住在澳大利亚北部城市、农村或偏远社区的原住民妇女,或来自高风险地区的移民。
东帝汶纳入标准:
- 任何 5 至 20 岁的儿童和任何孕妇。
澳大利亚和东帝汶的排除标准:
- 由于身体、精神或智力残疾而无法同意的女性将被排除在外。 患有已知心脏病的妇女和儿童不会被排除在外,因为将跟踪怀孕期间严重程度的评估和严重程度的变化,并且数据将指导患病率的计算。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
参与者接受超声心动图筛查。
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由经过短暂培训的卫生工作者进行超声心动图筛查,并由心脏病专家或心脏超声检查师在场外审查图像以确定筛查结果。
筛查结果可能包括:筛查阳性、筛查阴性或无法解释的图像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受二级抗生素预防的比例变化
大体时间:学习开始后18个月
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与基线相比,研究结束时接受二级抗生素预防的高危人群比例的变化
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学习开始后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛查超声心动图后进行完整超声心动图
大体时间:超声心动图筛查后 3 个月
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筛查超声心动图异常或无法解释的人在 3 个月内获得完整诊断超声心动图并得到诊断的比例。
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超声心动图筛查后 3 个月
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被诊断患有 RHD 并接受护理的患者比例
大体时间:学习开始后18个月
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在研究期间被诊断患有 RHD 并接受当地卫生服务机构基于指南的护理的人数比例
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学习开始后18个月
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二级抗生素预防处方和依从性
大体时间:从诊断时或研究结束时起 12 个月(以较长者为准)。
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从诊断时间或研究结束(以较长者为准)起 12 个月内,接受二级预防治疗的患者依从性达到≥ 80% 的比例。
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从诊断时或研究结束时起 12 个月(以较长者为准)。
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孕产妇发病率和死亡率结果
大体时间:产后 6 周内
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超声心动图筛查诊断为 RHD 的孕妇的孕产妇发病率和死亡率的描述。
这将以研究人群的绝对数量和百分比来报告。
发病率包括心脏并发症(心力衰竭、心律失常、流产心源性猝死、急性心肌梗死)、需要产科干预(包括紧急剖宫产)、重症监护室入院以及其他产科并发症。
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产后 6 周内
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筛查人群中风湿性心脏病的患病率
大体时间:学习开始后18个月
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基于超声心动图诊断的筛查人群中 RHD 患病率
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学习开始后18个月
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基于超声心动图诊断的筛查人群中风湿性瓣膜性心脏病的严重程度(轻度、中度或重度)
大体时间:学习开始后18个月
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描述筛查人群中 RHD 的严重程度。
这将包括轻度、中度和重度瓣膜疾病的比例。
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学习开始后18个月
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新生儿发病率和死亡率结果
大体时间:产后6周内
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诊断患有 RHD 的孕妇的新生儿发病率和死亡率结果的描述。
这将报告为研究人群的绝对数量和百分比。
发病率包括需要进入新生儿重症监护室。
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产后6周内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Joshua R Francis, MBBS、Menzies School of Health Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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