Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neodborné získávání a vzdálené odborné hodnocení screeningových echokardiografických snímků z dětských klinik a předporodních klinik (NEARER SCAN)

15. března 2024 aktualizováno: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Neodborné získávání a vzdálené odborné hodnocení screeningových echokardiografických snímků z dětských klinik a předporodních klinik (BLIŽŠÍ SKENOVÁNÍ)

Studie Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child Health and AnteNatal Clinic (NEARER SCAN) je společně navržený realizační výzkumný projekt, který zlepší spravedlivý přístup ke kulturně bezpečné a nejkvalitnější péči o revmatické srdeční choroby ( RHD) ve vysoce zatížených komunitách domorodců a ostrovanů Torres Strait v Austrálii a ve Východním Timoru. Výzkum se zaměřuje na oblast nenaplněných potřeb, využívá nové technologie a začleňuje je do zdravotnické praxe s cílem zlepšit a urychlit diagnostiku RHD mimo akutní zdravotní prostředí a zlepšit výsledky. Studie bude provedena ve spolupráci s představiteli komunity a místními partnery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nazvaná „Non-expertní získávání a vzdálené odborné přezkoumání screeningových echokardiografických snímků z dětských klinik a klinik AnteNatal“ (NEARER SCAN; „LENO BESIK“ v Tetum) si klade za cíl společně navrhnout, implementovat a vyhodnotit přístup ke sdílení úkolů k echokardiografii. screening pro včasnou detekci a léčbu revmatického onemocnění srdce (RHD) ve vysoce rizikových prostředích v Austrálii a Východním Timoru.

Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Spolunavrhovat implementační strategie s komunitami podpořenými místními programovými teoriemi.
  2. Implementovat trénink SPLASH echokardiografie a přístup sdílení úkolů k echokardiografickému screeningu pro včasnou detekci a léčbu RHD v komunitách na základě společně navržených implementačních strategií.
  3. Provést realistické hodnocení, abyste pochopili, jaké implementační strategie pomáhají při integraci této intervence do běžného poskytování zdravotních služeb a proč.
  4. Stanovit klinickou účinnost intervence z hlediska dopadu na klíčové ukazatele klinického výsledku.
  5. Provádět analýzy nákladů na nemoc, efektivnosti nákladů a dopadu na rozpočet přístupu sdílení úkolů k echokardiografickému screeningu pro včasnou detekci a léčbu RHD v Austrálii a Východním Timoru.

Zaměstnanci místní primární zdravotní kliniky budou vyškoleni k provádění cílené echokardiografie pomocí ručně přenášených ultrazvukových přístrojů (HCU) využívajících techniku ​​„Single Parasternal Long Axis view with Sweep of the Heart“ (SPLASH). Získané snímky budou interpretovány odborníky (kardiology a kardiologovými sonografy) na dálku z místa pořízení. Přibližně 1500 dětí a těhotných žen bude vyšetřeno ve vysoce rizikových komunitách v Austrálii a Východním Timoru po dobu 18 měsíců.

K hodnocení implementace intervence určené k dosažení včasné detekce a léčby RHD u vysoce rizikových populací bude použit návrh studie účinnosti a implementace smíšených metod. Na každém místě bude společně s místní komunitou a zúčastněnou službou primární zdravotní péče (PHC) navržena implementační strategie, která bude zahrnovat nepřizpůsobitelné prvky intervence a bude mapována do rámce teorie změny. Společný návrh, implementace a hodnocení budou probíhat současně a studie hybridního designu typu 2 bude použita k vyhodnocení jak implementačních strategií, tak klinické účinnosti intervence. Klinická účinnost bude hodnocena jako změna v podílu rizikové populace, která do konce studie dostávala sekundární profylaxi, ve srovnání s výchozí hodnotou. Implementace programu bude vyhodnocena s realistickým hodnocením, aby se vysvětlilo, za jakých okolností je program úspěšně integrován do rutinního poskytování služeb. Vyhodnocení informující o údajích bude zahrnovat počty získaných normálních, abnormálních a neinterpretovatelných SPLASH echokardiogramů, počty účastníků procházejících kaskádou péče, doplněné o kvalitativní údaje z rozhovorů vedených s personálem a účastníky a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí v Austrálii:

  • Každé dítě ve věku od 5 do 20 let žijící v zúčastněné komunitě
  • K účasti budou pozvány těhotné ženy s vysokým rizikem RHD, které podstupují prenatální schůzku nebo hospitalizaci. Vysoké riziko pro RHD bude definováno jako z oblasti, kde je prevalence RHD všech věkových kategorií > 1/1000 RHD nebo výskyt akutní revmatické horečky > 30/100 000 ročně u 5-14letých. Pro praktické účely to znamená domorodé ženy žijící v městských, venkovských nebo odlehlých komunitách v severní Austrálii nebo imigrantky z vysoce rizikových prostředí.

Kritéria zařazení pro Východní Timor:

  • Každé dítě ve věku 5-20 let a jakákoli těhotná žena.

Kritéria vyloučení pro Austrálii a Východní Timor:

  • Ženy, které nemohou dát souhlas kvůli fyzickému, mentálnímu nebo mentálnímu postižení, budou vyloučeny. Ženy a děti se známým existujícím srdečním onemocněním NEBUDOU vyloučeny, protože bude sledováno hodnocení závažnosti a změny závažnosti během těhotenství a údaje budou sloužit k výpočtu prevalence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastník podstupující echokardiografický screening.
Diagnostický test: SPLASH echokardiografický screening
Screeningový echokardiogram provedený krátce vyškoleným zdravotnickým pracovníkem se snímky zkontrolovanými mimo místo odborným kardiologem nebo kardiologem, aby se určil výsledek screeningu. Výsledek screeningu může zahrnovat: screening pozitivní, screening negativní nebo neinterpretovatelné obrazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu dostávající sekundární antibiotickou profylaxi
Časové okno: 18 měsíců od zahájení studia
Změna podílu rizikové populace dostávající sekundární antibiotickou profylaxi na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
18 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní echokardiogram po screeningovém echokardiogramu
Časové okno: 3 měsíce od screeningového echokardiogramu
Podíl lidí s abnormálním nebo neinterpretovatelným screeningovým echokardiogramem, kteří do 3 měsíců dostanou úplný diagnostický echokardiogram a obdrží diagnózu.
3 měsíce od screeningového echokardiogramu
Podíl lidí s diagnózou RHD, kteří jsou ponecháni v péči
Časové okno: 18 měsíců od zahájení studia
Podíl lidí s diagnózou RHD během studijního období, kteří dostávají péči založenou na doporučeních místní zdravotní služby
18 měsíců od zahájení studia
Preskripce a dodržování sekundární antibiotické profylaxe
Časové okno: 12 měsíců od stanovení diagnózy nebo na konci studie (co je déle).
Podíl lidí, kterým byla předepsána sekundární profylaxe, kteří dosahují >= 80% adherence během 12 měsíců od doby diagnózy nebo konce studie, podle toho, co je delší.
12 měsíců od stanovení diagnózy nebo na konci studie (co je déle).
Výsledky mateřské morbidity a mortality
Časové okno: Do 6 týdnů od poporodního období jedince
Popis mateřské morbidity a mortality u těhotných žen s diagnózou RHD na echokardiografickém screeningu. To bude hlášeno v absolutních číslech a procentech studované populace. Morbidita bude zahrnovat srdeční komplikace (srdeční selhání, arytmie, abortovaná náhlá srdeční smrt, akutní infarkt myokardu), nutnost porodnické intervence včetně urgentního císařského řezu, příjem na intenzivní péči, další porodnické komplikace.
Do 6 týdnů od poporodního období jedince
Prevalence revmatického onemocnění srdce ve vyšetřované populaci
Časové okno: 18 měsíců od zahájení studia
Prevalence RHD ve screeningové populaci na základě echokardiografické diagnózy
18 měsíců od zahájení studia
Závažnost revmatického onemocnění srdečních chlopní (mírné, střední nebo těžké) ve screeningové populaci na základě echokardiografické diagnózy
Časové okno: 18 měsíců od zahájení studia
Popis závažnosti RHD u vyšetřované populace. To bude zahrnovat podíl mírného, ​​středního a těžkého onemocnění chlopní.
18 měsíců od zahájení studia
Výsledky novorozenecké morbidity a mortality
Časové okno: Do 6 týdnů po porodu
Popis výsledků neonatální morbidity a mortality u těhotných žen s diagnózou RHD. To bude hlášeno jako absolutní čísla a procento studované populace. Nemocnost bude zahrnovat nutnost přijetí do neonatologické intenzivní péče.
Do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

Telethon Kids Institute
The University of Western Australia
Northern Territory Government of Australia
Western Australian Country Health Service
Timor-Leste Ministry of Health
Miwatj Health Aboriginal Corporation
Mala'la Health Service Aboriginal Corporation
Pilbara Aboriginal Health Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP2015869

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Klinické studie na SPLASH echokardiografický screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit