Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неэкспертное получение и удаленная экспертная оценка скрининговых эхокардиографических изображений из детских клиник и дородовых клиник (NEARER SCAN)

15 марта 2024 г. обновлено: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Неэкспертное получение и удаленная экспертная оценка скрининговых эхокардиографических изображений из детских и дородовых клиник (БЛИЖНЕЕ СКАНИРОВАНИЕ)

Исследование «Неэкспертное получение и удаленная экспертная оценка скрининговых эхокардиографических изображений из детских клиник и дородовых клиник» (NEARER SCAN) — это совместно разработанный исследовательский проект по внедрению, который улучшит равный доступ к культурно безопасной и качественной помощи при ревматическом заболевании сердца ( RHD) в общинах аборигенов и жителей островов Торресова пролива в Австралии и Тиморе-Лешти с высоким бременем. Исследование направлено на область неудовлетворенных потребностей, используя новые технологии и внедряя их в практику здравоохранения, чтобы улучшить и ускорить диагностику RHD за пределами неотложных медицинских учреждений и улучшить результаты. Исследование будет проводиться в партнерстве с лидерами сообщества и местными партнерами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это исследование под названием «Неэкспертное получение и удаленная экспертная оценка скрининговых эхокардиографических изображений из детских и дородовых клиник» (NEARER SCAN; «LENO BESIK» в Tetum) направлено на совместную разработку, внедрение и оценку подхода к эхокардиографии с разделением задач. скрининг для раннего выявления и лечения ревматической болезни сердца (РБС) в условиях высокого риска в Австралии и Тиморе-Лешти.

Конкретные цели включают:

  1. Совместно с сообществами разрабатывать стратегии реализации на основе местных программных теорий.
  2. Внедрить обучение эхокардиографии SPLASH и подход к распределению задач по эхокардиографическому скринингу для раннего выявления и лечения RHD в сообществах на основе совместно разработанных стратегий внедрения.
  3. Провести реалистичную оценку, чтобы понять, какие стратегии реализации помогают интегрировать это вмешательство в рутинное оказание медицинских услуг и почему.
  4. Определить клиническую эффективность вмешательства с точки зрения воздействия на ключевые показатели клинического исхода.
  5. Провести анализ стоимости болезни, экономической эффективности и влияния на бюджет подхода разделения задач к эхокардиографическому скринингу для раннего выявления и лечения РБС в Австралии и Тиморе-Лешти.

Персонал местных поликлиник первичной медико-санитарной помощи будет обучен проведению фокусированной эхокардиографии с использованием переносных ультразвуковых (HCU) устройств с использованием техники «Один парастернальный обзор по длинной оси с разверткой сердца» (SPLASH). Полученные изображения будут интерпретироваться экспертами (кардиологами и кардиологами) удаленно с места получения. Приблизительно 1500 детей и беременных женщин будут обследованы в сообществах высокого риска в Австралии и Тиморе-Лешти в течение 18 месяцев.

Дизайн исследования эффективности и реализации смешанных методов будет использоваться для оценки реализации вмешательства, направленного на раннее выявление и лечение RHD в группах высокого риска. Стратегия реализации будет разработана на каждом объекте совместно с местным сообществом и участвующей службой первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), включая неадаптируемые элементы вмешательства, и сопоставлена ​​с основой теории изменений. Совместная разработка, внедрение и оценка будут происходить одновременно, а исследование гибридного дизайна Типа 2 будет использоваться для оценки как стратегий внедрения, так и клинической эффективности вмешательства. Клиническая эффективность будет оцениваться как изменение доли лиц из группы риска, получивших вторичную профилактику к концу исследования, по сравнению с исходным уровнем. Реализация программы будет оцениваться с помощью реалистичной оценки, чтобы объяснить, при каких обстоятельствах программа успешно интегрируется в стандартное предоставление услуг. Информационная оценка данных будет включать количество полученных нормальных, аномальных и неинтерпретируемых эхокардиограмм SPLASH, количество участников, прошедших каскад лечения, дополненных качественными данными из интервью, проведенных с персоналом и участниками, и затратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua R Francis, MBBS
  • Номер телефона: +61423528381
  • Электронная почта: josh.francis@menzies.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в Австралии:

  • Любой ребенок в возрасте от 5 до 20 лет, проживающий в участвующем сообществе
  • К участию будут приглашены беременные женщины с высоким риском РБС, проходящие дородовые консультации или госпитализированные. Высокий риск RHD будет определяться как выходец из региона, где распространенность RHD для всех возрастов составляет > 1/1000 RHD или заболеваемость острой ревматической лихорадкой > 30/100 000 в год у детей в возрасте 5–14 лет. Для практических целей это означает женщин-аборигенов, проживающих в городских, сельских или отдаленных общинах на севере Австралии, или иммигрантов из районов повышенного риска.

Критерии включения для Тимора-Лешти:

  • Любой ребенок в возрасте от 5 до 20 лет и любая беременная женщина.

Критерии исключения для Австралии и Тимора-Лешти:

  • Женщины, которые не могут дать согласие из-за физической, психической или интеллектуальной инвалидности, будут исключены. Женщины и дети с известными существующими сердечными заболеваниями НЕ будут исключены, поскольку будет отслеживаться оценка тяжести и изменения тяжести во время беременности, и данные будут использоваться для расчета распространенности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участник проходит эхокардиографическое обследование.
Скрининговая эхокардиограмма, выполненная медицинским работником, прошедшим краткое обучение, с изображениями, просматриваемыми за пределами участка опытным кардиологом или кардиологом для определения результатов скрининга. Результат скрининга может включать в себя: позитивные, негативные или неинтерпретируемые изображения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли лиц, получающих вторичную антибиотикопрофилактику
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
Изменение доли групп риска, получающих вторичную антибиотикопрофилактику в конце исследования, по сравнению с исходным уровнем
18 месяцев с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная эхокардиограмма после скрининговой эхокардиограммы
Временное ограничение: 3 месяца после скрининговой эхокардиограммы
Доля людей с аномальной или не поддающейся интерпретации скрининговой эхокардиограммой, которым была проведена полная диагностическая эхокардиограмма в течение 3 месяцев и поставлен диагноз.
3 месяца после скрининговой эхокардиограммы
Доля людей с диагнозом РБС, которые остаются под опекой
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
Доля людей, у которых в период исследования был диагностирован РБС, которым местная служба здравоохранения оказывает помощь в соответствии с рекомендациями.
18 месяцев с начала обучения
Назначение и соблюдение режима вторичной антибиотикопрофилактики
Временное ограничение: 12 месяцев с момента постановки диагноза или в конце исследования (в зависимости от того, что дольше).
Доля людей, которым назначена вторичная профилактика, которые достигают >= 80% приверженности лечению в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза или окончания исследования, в зависимости от того, что дольше.
12 месяцев с момента постановки диагноза или в конце исследования (в зависимости от того, что дольше).
Исходы материнской заболеваемости и смертности
Временное ограничение: В течение 6 недель индивидуального послеродового периода
Описание материнской заболеваемости и смертности беременных с диагнозом РБС при эхокардиографическом скрининге. Это будет сообщено в абсолютных цифрах и процентах от исследуемой популяции. Заболеваемость будет включать сердечные осложнения (сердечная недостаточность, аритмия, прерванная внезапная сердечная смерть, острый инфаркт миокарда), необходимость акушерского вмешательства, включая экстренное кесарево сечение, госпитализацию в реанимацию, другие акушерские осложнения.
В течение 6 недель индивидуального послеродового периода
Распространенность ревматической болезни сердца среди обследуемой популяции
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
Распространенность РБС в обследованной популяции на основании эхокардиографической диагностики
18 месяцев с начала обучения
Тяжесть ревматического порока сердца (легкая, средняя или тяжелая) в скрининговой популяции на основании эхокардиографического диагноза
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
Описание степени тяжести РБС в обследованной популяции. Это будет включать пропорции легкой, средней и тяжелой болезни клапана.
18 месяцев с начала обучения
Исходы неонатальной заболеваемости и смертности
Временное ограничение: В течение 6 недель после родов
Описание исходов неонатальной заболеваемости и смертности беременных с диагнозом РБС. Это будет сообщено как абсолютные числа и процент от исследуемой популяции. Заболеваемость будет включать необходимость поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных.
В течение 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревмокардит

Клинические исследования Эхокардиографический скрининг SPLASH

Подписаться