- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06002243
Неэкспертное получение и удаленная экспертная оценка скрининговых эхокардиографических изображений из детских клиник и дородовых клиник (NEARER SCAN)
Неэкспертное получение и удаленная экспертная оценка скрининговых эхокардиографических изображений из детских и дородовых клиник (БЛИЖНЕЕ СКАНИРОВАНИЕ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование под названием «Неэкспертное получение и удаленная экспертная оценка скрининговых эхокардиографических изображений из детских и дородовых клиник» (NEARER SCAN; «LENO BESIK» в Tetum) направлено на совместную разработку, внедрение и оценку подхода к эхокардиографии с разделением задач. скрининг для раннего выявления и лечения ревматической болезни сердца (РБС) в условиях высокого риска в Австралии и Тиморе-Лешти.
Конкретные цели включают:
- Совместно с сообществами разрабатывать стратегии реализации на основе местных программных теорий.
- Внедрить обучение эхокардиографии SPLASH и подход к распределению задач по эхокардиографическому скринингу для раннего выявления и лечения RHD в сообществах на основе совместно разработанных стратегий внедрения.
- Провести реалистичную оценку, чтобы понять, какие стратегии реализации помогают интегрировать это вмешательство в рутинное оказание медицинских услуг и почему.
- Определить клиническую эффективность вмешательства с точки зрения воздействия на ключевые показатели клинического исхода.
- Провести анализ стоимости болезни, экономической эффективности и влияния на бюджет подхода разделения задач к эхокардиографическому скринингу для раннего выявления и лечения РБС в Австралии и Тиморе-Лешти.
Персонал местных поликлиник первичной медико-санитарной помощи будет обучен проведению фокусированной эхокардиографии с использованием переносных ультразвуковых (HCU) устройств с использованием техники «Один парастернальный обзор по длинной оси с разверткой сердца» (SPLASH). Полученные изображения будут интерпретироваться экспертами (кардиологами и кардиологами) удаленно с места получения. Приблизительно 1500 детей и беременных женщин будут обследованы в сообществах высокого риска в Австралии и Тиморе-Лешти в течение 18 месяцев.
Дизайн исследования эффективности и реализации смешанных методов будет использоваться для оценки реализации вмешательства, направленного на раннее выявление и лечение RHD в группах высокого риска. Стратегия реализации будет разработана на каждом объекте совместно с местным сообществом и участвующей службой первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), включая неадаптируемые элементы вмешательства, и сопоставлена с основой теории изменений. Совместная разработка, внедрение и оценка будут происходить одновременно, а исследование гибридного дизайна Типа 2 будет использоваться для оценки как стратегий внедрения, так и клинической эффективности вмешательства. Клиническая эффективность будет оцениваться как изменение доли лиц из группы риска, получивших вторичную профилактику к концу исследования, по сравнению с исходным уровнем. Реализация программы будет оцениваться с помощью реалистичной оценки, чтобы объяснить, при каких обстоятельствах программа успешно интегрируется в стандартное предоставление услуг. Информационная оценка данных будет включать количество полученных нормальных, аномальных и неинтерпретируемых эхокардиограмм SPLASH, количество участников, прошедших каскад лечения, дополненных качественными данными из интервью, проведенных с персоналом и участниками, и затратами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua R Francis, MBBS
- Номер телефона: +61423528381
- Электронная почта: josh.francis@menzies.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James A Marangou, MBBS
- Номер телефона: +61412277527
- Электронная почта: james.marangou@menzies.edu.au
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в Австралии:
- Любой ребенок в возрасте от 5 до 20 лет, проживающий в участвующем сообществе
- К участию будут приглашены беременные женщины с высоким риском РБС, проходящие дородовые консультации или госпитализированные. Высокий риск RHD будет определяться как выходец из региона, где распространенность RHD для всех возрастов составляет > 1/1000 RHD или заболеваемость острой ревматической лихорадкой > 30/100 000 в год у детей в возрасте 5–14 лет. Для практических целей это означает женщин-аборигенов, проживающих в городских, сельских или отдаленных общинах на севере Австралии, или иммигрантов из районов повышенного риска.
Критерии включения для Тимора-Лешти:
- Любой ребенок в возрасте от 5 до 20 лет и любая беременная женщина.
Критерии исключения для Австралии и Тимора-Лешти:
- Женщины, которые не могут дать согласие из-за физической, психической или интеллектуальной инвалидности, будут исключены. Женщины и дети с известными существующими сердечными заболеваниями НЕ будут исключены, поскольку будет отслеживаться оценка тяжести и изменения тяжести во время беременности, и данные будут использоваться для расчета распространенности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участник проходит эхокардиографическое обследование.
|
Скрининговая эхокардиограмма, выполненная медицинским работником, прошедшим краткое обучение, с изображениями, просматриваемыми за пределами участка опытным кардиологом или кардиологом для определения результатов скрининга.
Результат скрининга может включать в себя: позитивные, негативные или неинтерпретируемые изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли лиц, получающих вторичную антибиотикопрофилактику
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
|
Изменение доли групп риска, получающих вторичную антибиотикопрофилактику в конце исследования, по сравнению с исходным уровнем
|
18 месяцев с начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная эхокардиограмма после скрининговой эхокардиограммы
Временное ограничение: 3 месяца после скрининговой эхокардиограммы
|
Доля людей с аномальной или не поддающейся интерпретации скрининговой эхокардиограммой, которым была проведена полная диагностическая эхокардиограмма в течение 3 месяцев и поставлен диагноз.
|
3 месяца после скрининговой эхокардиограммы
|
|
Доля людей с диагнозом РБС, которые остаются под опекой
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
|
Доля людей, у которых в период исследования был диагностирован РБС, которым местная служба здравоохранения оказывает помощь в соответствии с рекомендациями.
|
18 месяцев с начала обучения
|
|
Назначение и соблюдение режима вторичной антибиотикопрофилактики
Временное ограничение: 12 месяцев с момента постановки диагноза или в конце исследования (в зависимости от того, что дольше).
|
Доля людей, которым назначена вторичная профилактика, которые достигают >= 80% приверженности лечению в течение 12 месяцев с момента постановки диагноза или окончания исследования, в зависимости от того, что дольше.
|
12 месяцев с момента постановки диагноза или в конце исследования (в зависимости от того, что дольше).
|
|
Исходы материнской заболеваемости и смертности
Временное ограничение: В течение 6 недель индивидуального послеродового периода
|
Описание материнской заболеваемости и смертности беременных с диагнозом РБС при эхокардиографическом скрининге.
Это будет сообщено в абсолютных цифрах и процентах от исследуемой популяции.
Заболеваемость будет включать сердечные осложнения (сердечная недостаточность, аритмия, прерванная внезапная сердечная смерть, острый инфаркт миокарда), необходимость акушерского вмешательства, включая экстренное кесарево сечение, госпитализацию в реанимацию, другие акушерские осложнения.
|
В течение 6 недель индивидуального послеродового периода
|
|
Распространенность ревматической болезни сердца среди обследуемой популяции
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
|
Распространенность РБС в обследованной популяции на основании эхокардиографической диагностики
|
18 месяцев с начала обучения
|
|
Тяжесть ревматического порока сердца (легкая, средняя или тяжелая) в скрининговой популяции на основании эхокардиографического диагноза
Временное ограничение: 18 месяцев с начала обучения
|
Описание степени тяжести РБС в обследованной популяции.
Это будет включать пропорции легкой, средней и тяжелой болезни клапана.
|
18 месяцев с начала обучения
|
|
Исходы неонатальной заболеваемости и смертности
Временное ограничение: В течение 6 недель после родов
|
Описание исходов неонатальной заболеваемости и смертности беременных с диагнозом РБС.
Это будет сообщено как абсолютные числа и процент от исследуемой популяции.
Заболеваемость будет включать необходимость поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
В течение 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP2015869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревмокардит
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Эхокардиографический скрининг SPLASH
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicРекрутингСердечная недостаточность | Сердечное заболевание | Дилатационная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashЗавершенныйИнфекции дыхательных путей | Диарея | АбсентеизмЭфиопия
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State Health...РекрутингБред | Делирий в старости | Делирий, наложенный на слабоумие | Делирий с деменциейСоединенные Штаты
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityЗавершенныйВыпивка в колледжеСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария