- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002243
Acquisition non experte et examen expert à distance d'images d'échocardiographie de dépistage provenant de cliniques de santé infantile et prénatales (NEARER SCAN)
Acquisition non experte et examen expert à distance d'images d'échocardiographie de dépistage provenant de cliniques de santé infantile et prénatales (NEARER SCAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude intitulée « Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child health and AnteNatal clinics » (NEARER SCAN ; « LENO BESIK » à Tetum) vise à co-concevoir, mettre en œuvre et évaluer une approche de partage des tâches pour l'échocardiographie dépistage pour la détection précoce et la prise en charge des cardiopathies rhumatismales (RHD) dans les milieux à haut risque en Australie et au Timor-Leste.
Les objectifs spécifiques comprennent :
- Co-concevoir des stratégies de mise en œuvre avec les communautés en s'appuyant sur les théories des programmes locaux.
- Mettre en œuvre une formation en échocardiographie SPLASH et une approche de partage des tâches pour le dépistage échocardiographique pour la détection précoce et la gestion de la RHD dans les communautés, sur la base de stratégies de mise en œuvre co-conçues.
- Mener une évaluation réaliste pour comprendre quelles stratégies de mise en œuvre aident à intégrer cette intervention dans la prestation de services de santé de routine et pourquoi.
- Déterminer l'efficacité clinique de l'intervention en termes d'impact sur les principales mesures des résultats cliniques.
- Mener des analyses du coût de la maladie, du rapport coût-efficacité et de l'impact budgétaire de l'approche de partage des tâches du dépistage échocardiographique pour la détection précoce et la prise en charge de la RHD en Australie et au Timor-Leste.
Le personnel de la clinique de santé primaire locale sera formé pour effectuer une échocardiographie focalisée à l'aide d'appareils à ultrasons portatifs (HCU) utilisant la technique « Vue parasternale unique à axe long avec un balayage du cœur » (SPLASH). Les images acquises seront interprétées par des experts (cardiologues et échographistes cardiaques) à distance depuis le site d'acquisition. Environ 1500 enfants et femmes enceintes seront dépistés dans les communautés à haut risque en Australie et au Timor Leste, sur une période de 18 mois.
Une conception d'étude d'efficacité et de mise en œuvre à méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer la mise en œuvre d'une intervention conçue pour réaliser une détection et une prise en charge précoces de la RHD dans les populations à haut risque. Une stratégie de mise en œuvre sera co-conçue sur chaque site avec la communauté locale et le service de soins de santé primaires (SSP) participant, incorporant des éléments non adaptables de l'intervention, et mappée sur un cadre de théorie du changement. La co-conception, la mise en œuvre et l'évaluation auront lieu simultanément, et une étude de conception hybride de type 2 sera utilisée pour évaluer à la fois les stratégies de mise en œuvre et l'efficacité clinique de l'intervention. L'efficacité clinique sera évaluée comme le changement de la proportion de la population à risque ayant reçu une prophylaxie secondaire à la fin de l'étude par rapport à la valeur initiale. La mise en œuvre du programme sera évaluée avec une évaluation réaliste pour expliquer dans quelles circonstances le programme est intégré avec succès dans la prestation de services de routine. Les données informant l'évaluation comprendront le nombre d'échocardiogrammes SPLASH normaux, anormaux et ininterprétables obtenus, le nombre de participants progressant dans la cascade de soins, complétés par des données qualitatives provenant d'entretiens menés avec le personnel et les participants, et les coûts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua R Francis, MBBS
- Numéro de téléphone: +61423528381
- E-mail: josh.francis@menzies.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James A Marangou, MBBS
- Numéro de téléphone: +61412277527
- E-mail: james.marangou@menzies.edu.au
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion en Australie :
- Tout enfant âgé de 5 à 20 ans vivant dans la communauté participante
- Les femmes enceintes à haut risque de RHD subissant des rendez-vous prénatals ou une hospitalisation seront invitées à participer. Un risque élevé de RHD sera défini comme provenant d'une région où la prévalence de la RHD à tous les âges est > 1/1 000 RHD ou l'incidence du rhumatisme articulaire aigu > 30/100 000 par an chez les 5 à 14 ans. Pour des raisons pratiques, cela signifie les femmes autochtones vivant dans des communautés urbaines, rurales ou éloignées du nord de l'Australie, ou les immigrées provenant de milieux à haut risque.
Critères d'inclusion pour le Timor-Leste :
- Tout enfant âgé de 5 à 20 ans et toute femme enceinte.
Critères d'exclusion pour l'Australie et le Timor-Leste :
- Les femmes incapables de donner leur consentement en raison d'un handicap physique, mental ou intellectuel seront exclues. Les femmes et les enfants atteints d'une maladie cardiaque existante connue ne seront PAS exclus puisque l'évaluation de la gravité et l'évolution de la gravité pendant la grossesse seront suivies, et les données éclaireront le calcul de la prévalence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Participant subissant un dépistage par échocardiographie.
|
Échocardiogramme de dépistage réalisé par un agent de santé brièvement formé avec des images examinées hors site par un cardiologue expert ou un échographiste cardiaque pour déterminer le résultat du dépistage.
Le résultat du dépistage peut inclure : un dépistage positif, un dépistage négatif ou des images non interprétables.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la proportion recevant une antibioprophylaxie secondaire
Délai: 18 mois à compter du début des études
|
Le changement dans la proportion de la population à risque recevant une prophylaxie antibiotique secondaire à la fin de l'étude par rapport à la valeur initiale
|
18 mois à compter du début des études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échocardiogramme complet après échocardiogramme de dépistage
Délai: 3 mois à compter de l'échocardiographie de dépistage
|
Proportion de personnes ayant un échocardiogramme de dépistage anormal ou non interprétable qui obtiennent un échocardiogramme diagnostique complet dans les 3 mois et reçoivent un diagnostic.
|
3 mois à compter de l'échocardiographie de dépistage
|
|
Proportion de personnes diagnostiquées avec RHD qui sont maintenues en soins
Délai: 18 mois à compter du début des études
|
Proportion de personnes diagnostiquées pendant la période d'étude avec RHD qui reçoivent des soins basés sur les lignes directrices par le service de santé local
|
18 mois à compter du début des études
|
|
Prescription et observance de la prophylaxie antibiotique secondaire
Délai: 12 mois à compter du diagnostic ou à la fin de l'étude (selon la durée la plus longue).
|
Proportion de personnes auxquelles une prophylaxie secondaire a été prescrite et qui obtiennent une observance >= 80 % sur une période de 12 mois à compter du moment du diagnostic ou de la fin de l'étude, selon la période la plus longue.
|
12 mois à compter du diagnostic ou à la fin de l'étude (selon la durée la plus longue).
|
|
Résultats de la morbidité et de la mortalité maternelles
Délai: Dans les 6 semaines suivant la période post-partum de la personne
|
Description de la morbidité et de la mortalité maternelles chez les femmes enceintes diagnostiquées avec RHD lors d'un dépistage échocardiographique.
Cela sera rapporté en chiffres absolus et en pourcentage de la population étudiée.
La morbidité comprendra les complications cardiaques (insuffisance cardiaque, arythmie, mort cardiaque subite avortée, infarctus aigu du myocarde), la nécessité d'une intervention obstétricale, y compris la césarienne d'urgence, l'admission en soins intensifs, d'autres complications obstétricales.
|
Dans les 6 semaines suivant la période post-partum de la personne
|
|
Prévalence des cardiopathies rhumatismales au sein de la population dépistée
Délai: 18 mois à compter du début des études
|
Prévalence de RHD dans la population dépistée basée sur le diagnostic échocardiographique
|
18 mois à compter du début des études
|
|
Sévérité de la cardiopathie valvulaire rhumatismale (légère, modérée ou sévère) au sein de la population de dépistage basée sur le diagnostic échocardiographique
Délai: 18 mois à compter du début des études
|
Description de la sévérité de la RHD dans la population dépistée.
Cela comprendra les proportions de maladies valvulaires légères, modérées et graves.
|
18 mois à compter du début des études
|
|
Résultats de la morbidité et de la mortalité néonatales
Délai: Dans les 6 semaines post-partum
|
Description des résultats de morbidité et de mortalité néonatales pour les femmes enceintes diagnostiquées avec RHD.
Cela sera rapporté en chiffres absolus et en pourcentage de la population étudiée.
La morbidité inclura le besoin d'admission en soins intensifs néonatals.
|
Dans les 6 semaines post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APP2015869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cardiopathie rhumatismale
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutementSténose aortique symptomatique sévère (définie comme classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA))Le Portugal
Essais cliniques sur Dépistage par échocardiographie SPLASH
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ComplétéMaladie granulomateuse chronique | Maladie inflammatoire de l'intestinÉtats-Unis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashComplétéInfections des voies respiratoires | Diarrhée | AbsentéismeEthiopie
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityComplété
-
Henry Ford Health SystemComplétéNausées et vomissements postopératoiresÉtats-Unis