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Akquise von Screening-Echokardiographiebildern aus Kindergesundheits- und Geburtskliniken durch Nicht-Experten und Fernbewertung durch Experten (NEARER SCAN)

15. März 2024 aktualisiert von: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Akquisition und Remote-Expertenüberprüfung von Screening-Echokardiographiebildern aus Kindergesundheits- und Geburtskliniken (NEARER SCAN) durch Nicht-Experten

Die NEARER SCAN-Studie (Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening Echocardiography Images from Child Health and AnteNatal Clinics) ist ein gemeinsam konzipiertes, umsetzungsorientiertes Forschungsprojekt, das den gleichberechtigten Zugang zu kulturell sicherer, qualitativ hochwertiger Versorgung bei rheumatischen Herzerkrankungen verbessern wird ( RHD) in stark belasteten Aborigine- und Torres-Strait-Insulaner-Gemeinden in Australien und in Timor-Leste. Die Forschung befasst sich mit einem Bereich mit ungedecktem Bedarf, indem sie neuartige Technologien nutzt und in die Gesundheitspraxis einbettet, um die Diagnose von RHD außerhalb akuter Gesundheitssituationen zu verbessern und zu beschleunigen und die Ergebnisse zu verbessern. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Gemeindevorstehern und lokalen Partnern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit dem Titel „Nicht-Experten-Erfassung und Remote-Expertenbewertung von Screening-Echokardiographiebildern aus Kindergesundheits- und Geburtskliniken“ (NEARER SCAN; „LENO BESIK“ in Tetum) zielt darauf ab, einen Ansatz zur Aufgabenteilung für die Echokardiographie gemeinsam zu entwerfen, umzusetzen und zu bewerten Screening zur Früherkennung und Behandlung rheumatischer Herzerkrankungen (RHD) in Hochrisikogebieten in Australien und Timor-Leste.

Zu den spezifischen Zielen gehören:

  1. Gemeinsame Gestaltung von Umsetzungsstrategien mit Gemeinden auf der Grundlage lokaler Programmtheorien.
  2. Implementierung eines SPLASH-Echokardiographie-Trainings und eines Aufgabenteilungsansatzes für das echokardiographische Screening zur Früherkennung und Behandlung von RHD in Gemeinden, basierend auf gemeinsam entwickelten Implementierungsstrategien.
  3. Durchführung einer realistischen Bewertung, um zu verstehen, welche Implementierungsstrategien bei der Integration dieser Intervention in die routinemäßige Erbringung von Gesundheitsdiensten hilfreich sind und warum.
  4. Bestimmung der klinischen Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die Auswirkung auf wichtige klinische Ergebnismaße.
  5. Durchführung von Krankheitskosten-, Kostenwirksamkeits- und Budgetauswirkungsanalysen des Aufgabenteilungsansatzes für das echokardiographische Screening zur Früherkennung und Behandlung von RHD in Australien und Timor-Leste.

Das Personal der örtlichen Klinik für Primärgesundheit wird darin geschult, eine fokussierte Echokardiographie mit handgetragenen Ultraschallgeräten (HCU) durchzuführen, wobei die SPLASH-Technik (Single Parasternal Long Axis view with a Sweep of the Heart) zum Einsatz kommt. Die erfassten Bilder werden von Experten (Kardiologen und Herzsonographen) aus der Ferne vom Aufnahmeort interpretiert. Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden etwa 1.500 Kinder und schwangere Frauen in Hochrisikogemeinden in Australien und Timor-Leste untersucht.

Zur Evaluierung der Umsetzung einer Intervention zur Früherkennung und Behandlung von RHD in Hochrisikopopulationen wird ein gemischtes Methoden-Studiendesign zur Wirksamkeit und Implementierung verwendet. An jedem Standort wird gemeinsam mit der örtlichen Gemeinde und dem teilnehmenden primären Gesundheitsdienst (PHC) eine Umsetzungsstrategie entworfen, die nicht anpassbare Elemente der Intervention einbezieht und auf einen Rahmen der Theorie des Wandels abgebildet wird. Co-Design, Implementierung und Evaluierung erfolgen gleichzeitig, und eine Typ-2-Hybrid-Designstudie wird verwendet, um sowohl die Implementierungsstrategien als auch die klinische Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. Die klinische Wirksamkeit wird als Veränderung des Anteils der Risikopopulation, die bis zum Ende der Studie eine Sekundärprophylaxe erhielt, im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt. Die Programmimplementierung wird mit einer realistischen Bewertung bewertet, um zu erklären, unter welchen Umständen das Programm erfolgreich in die routinemäßige Leistungserbringung integriert wird. Zu den in die Auswertung einfließenden Daten gehören die Anzahl der erhaltenen normalen, abnormalen und nicht interpretierbaren SPLASH-Echokardiogramme, die Anzahl der Teilnehmer, die die Pflegekaskade durchlaufen, ergänzt durch qualitative Daten aus Interviews mit Mitarbeitern und Teilnehmern sowie Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien in Australien:

  • Jedes Kind im Alter zwischen 5 und 20 Jahren, das in der teilnehmenden Gemeinde lebt
  • Schwangere Frauen mit einem hohen RHD-Risiko, die sich einem Schwangerschaftstermin oder einer Krankenhauseinweisung unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Als hohes RHD-Risiko wird definiert, dass man aus einem Gebiet kommt, in dem die RHD-Prävalenz für alle Altersgruppen >1/1.000 beträgt oder die Inzidenz von akutem rheumatischem Fieber >30/100.000 pro Jahr bei 5- bis 14-Jährigen liegt. In der Praxis bedeutet dies Aborigine-Frauen, die in städtischen, ländlichen oder abgelegenen Gemeinden im Norden Australiens leben, oder Einwanderer aus Hochrisikogebieten.

Einschlusskriterien für Timor-Leste:

  • Jedes Kind im Alter zwischen 5 und 20 Jahren und jede schwangere Frau.

Ausschlusskriterien für Australien und Timor-Leste:

  • Frauen, die aufgrund einer körperlichen, geistigen oder geistigen Behinderung nicht einwilligungsfähig sind, werden ausgeschlossen. Frauen und Kinder mit bekannter Herzerkrankung werden NICHT ausgeschlossen, da die Bewertung des Schweregrads und der Schweregradveränderung während der Schwangerschaft verfolgt wird und die Daten in die Berechnung der Prävalenz einfließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer, der ein Echokardiographie-Screening erhält.
Diagnosetest: SPLASH-Echokardiographie-Screening
Screening-Echokardiogramm, durchgeführt von einem kurz geschulten Gesundheitspersonal, mit Bildern, die extern von einem erfahrenen Kardiologen oder Herzsonographen überprüft werden, um das Screening-Ergebnis zu bestimmen. Das Screening-Ergebnis kann Folgendes umfassen: positive, negative oder nicht interpretierbare Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Anteils, der sekundäre Antibiotikaprophylaxe erhält
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Die Veränderung des Anteils der Risikopopulation, die am Ende der Studie eine sekundäre Antibiotikaprophylaxe erhielt, im Vergleich zum Ausgangswert
18 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Echokardiogramm nach Screening-Echokardiogramm
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Screening-Echokardiogramm
Anteil der Personen mit einem abnormalen oder nicht interpretierbaren Screening-Echokardiogramm, die innerhalb von 3 Monaten ein vollständiges diagnostisches Echokardiogramm erhalten und eine Diagnose erhalten.
3 Monate nach dem Screening-Echokardiogramm
Anteil der Personen mit RHD-Diagnose, die weiter betreut werden
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Personen, bei denen während des Studienzeitraums RHD diagnostiziert wurde und die eine richtlinienbasierte Versorgung durch den örtlichen Gesundheitsdienst erhalten
18 Monate ab Studienbeginn
Verschreibung und Einhaltung der sekundären Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Diagnose oder am Ende der Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Anteil der Personen, denen eine Sekundärprophylaxe verschrieben wurde und die in einem Zeitraum von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Diagnose oder dem Ende der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Adhärenz von >= 80 % erreichen.
12 Monate ab dem Zeitpunkt der Diagnose oder am Ende der Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Mütterliche Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der postpartalen Periode der Person
Beschreibung der mütterlichen Morbidität und Mortalität bei schwangeren Frauen, bei denen im echokardiographischen Screening RHD diagnostiziert wurde. Dies wird in absoluten Zahlen und in Prozent der Studienpopulation angegeben. Zu den Morbiditäten gehören Herzkomplikationen (Herzinsuffizienz, Arrhythmie, abgebrochener plötzlicher Herztod, akuter Myokardinfarkt), die Notwendigkeit eines geburtshilflichen Eingriffs einschließlich Notkaiserschnitt, Aufnahme auf die Intensivstation und andere geburtshilfliche Komplikationen.
Innerhalb von 6 Wochen nach der postpartalen Periode der Person
Prävalenz rheumatischer Herzerkrankungen innerhalb der untersuchten Bevölkerung
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Prävalenz von RHD in der untersuchten Bevölkerung basierend auf echokardiographischer Diagnose
18 Monate ab Studienbeginn
Schweregrad der rheumatischen Herzklappenerkrankung (leicht, mittelschwer oder schwer) innerhalb der Screening-Population basierend auf der echokardiographischen Diagnose
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Beschreibung des Schweregrads der RHD in der untersuchten Population. Dazu gehören Anteile leichter, mittelschwerer und schwerer Klappenerkrankungen.
18 Monate ab Studienbeginn
Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
Beschreibung der neonatalen Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse für schwangere Frauen, bei denen RHD diagnostiziert wurde. Dies wird als absolute Zahl und Prozentsatz der Studienpopulation angegeben. Zur Morbidität gehört auch die Notwendigkeit einer Einweisung in die Intensivstation für Neugeborene.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Telethon Kids Institute
The University of Western Australia
Northern Territory Government of Australia
Western Australian Country Health Service
Timor-Leste Ministry of Health
Miwatj Health Aboriginal Corporation
Mala'la Health Service Aboriginal Corporation
Pilbara Aboriginal Health Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP2015869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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