- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06002243
Aquisição não especializada e revisão remota por especialistas de imagens de ecocardiografia de triagem de clínicas de saúde infantil e pré-natal (NEARER SCAN)
Aquisição não especializada e revisão remota especializada de imagens de ecocardiografia de triagem de clínicas de saúde infantil e pré-natal (NEARER SCAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intitulado 'Aquisição não especializada e revisão remota por especialistas de imagens de ecocardiografia de triagem de clínicas de saúde infantil e pré-natal' (NEARER SCAN; "LENO BESIK" em tétum) visa co-desenhar, implementar e avaliar uma abordagem de compartilhamento de tarefas para ecocardiografia rastreio para detecção precoce e gestão da doença cardíaca reumática (RHD) em contextos de alto risco na Austrália e em Timor-Leste.
Os objetivos específicos incluem:
- Co-projetar estratégias de implementação com comunidades sustentadas por teorias de programas locais.
- Implementar o treinamento em ecocardiografia SPLASH e uma abordagem de compartilhamento de tarefas para triagem ecocardiográfica para detecção precoce e gerenciamento de CR em comunidades, com base em estratégias de implementação co-concebidas.
- Realizar uma avaliação realista para entender quais estratégias de implementação auxiliam na integração dessa intervenção na prestação de serviços de saúde de rotina e por quê.
- Determinar a eficácia clínica da intervenção em termos de impacto nas principais medidas de resultados clínicos.
- Realizar análises de custo da doença, custo-efetividade e impacto orçamentário da abordagem de compartilhamento de tarefas para triagem ecocardiográfica para detecção precoce e gerenciamento de CR na Austrália e em Timor-Leste.
A equipe local da clínica de saúde primária será treinada para realizar ecocardiografia focalizada usando dispositivos de ultrassom portátil (HCU) empregando a técnica 'Single Paraesternal Long Axis view with a Sweep of the Heart' (SPLASH). As imagens adquiridas serão interpretadas por especialistas (cardiologistas e ultrassonografistas cardíacos) remotamente do local de aquisição. Aproximadamente 1.500 crianças e mulheres grávidas serão rastreadas em comunidades de alto risco na Austrália e Timor-Leste, durante um período de 18 meses.
Um projeto de estudo de eficácia de implementação de métodos mistos será usado para avaliar a implementação de uma intervenção projetada para alcançar a detecção precoce e o gerenciamento de RHD em populações de alto risco. Uma estratégia de implementação será co-desenhada em cada local com a comunidade local e o serviço de atenção primária à saúde (APS) participante, incorporando elementos não adaptáveis da intervenção e mapeada em uma estrutura da Teoria da Mudança. Co-design, implementação e avaliação ocorrerão simultaneamente, e um estudo de design híbrido Tipo 2 será usado para avaliar as estratégias de implementação e a eficácia clínica da intervenção. A eficácia clínica será avaliada como a mudança na proporção da população em risco que recebeu profilaxia secundária até o final do estudo em comparação com a linha de base. A implementação do programa será avaliada com uma avaliação realista para explicar em que circunstâncias o programa é integrado com sucesso na prestação de serviços de rotina. A avaliação informativa dos dados incluirá números de ecocardiogramas SPLASH normais, anormais e não interpretáveis obtidos, número de participantes progredindo na cascata de atendimento, aumentado por dados qualitativos de entrevistas realizadas com funcionários e participantes e custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua R Francis, MBBS
- Número de telefone: +61423528381
- E-mail: josh.francis@menzies.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: James A Marangou, MBBS
- Número de telefone: +61412277527
- E-mail: james.marangou@menzies.edu.au
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão na Austrália:
- Qualquer criança entre 5 e 20 anos de idade que viva na comunidade participante
- Serão convidadas a participar gestantes de alto risco para CR em consulta de pré-natal ou internação hospitalar. Alto risco para CR será definido como sendo de uma área onde a prevalência de CR para todas as idades é >1/1.000 CR ou incidência de febre reumática aguda >30/100.000 por ano em crianças de 5 a 14 anos. Para fins práticos, isso significa mulheres aborígines que vivem em comunidades urbanas, rurais ou remotas no norte da Austrália, ou imigrantes de ambientes de alto risco.
Critérios de inclusão para Timor-Leste:
- Qualquer criança entre 5 e 20 anos de idade e qualquer mulher grávida.
Critérios de exclusão para a Austrália e Timor-Leste:
- As mulheres que não puderem consentir devido a deficiência física, mental ou intelectual serão excluídas. Mulheres e crianças com doença cardíaca existente conhecida NÃO serão excluídas, pois a avaliação da gravidade e a mudança na gravidade durante a gravidez serão rastreadas e os dados informarão o cálculo da prevalência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Participante recebendo triagem de ecocardiografia.
|
Ecocardiograma de triagem realizado por um profissional de saúde treinado brevemente com imagens revisadas fora do local por um cardiologista especialista ou ultrassonografista cardíaco para determinar o resultado da triagem.
O resultado da triagem pode incluir: tela positiva, tela negativa ou imagens não interpretáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção que recebe profilaxia antibiótica secundária
Prazo: 18 meses a partir do início dos estudos
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A mudança na proporção da população em risco recebendo profilaxia antibiótica secundária no final do estudo em comparação com a linha de base
|
18 meses a partir do início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ecocardiograma completo após ecocardiograma de triagem
Prazo: 3 meses a partir do ecocardiograma de triagem
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Proporção de pessoas com um ecocardiograma de triagem anormal ou não interpretável que obtém um ecocardiograma diagnóstico completo dentro de 3 meses e recebe um diagnóstico.
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3 meses a partir do ecocardiograma de triagem
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Proporção de pessoas diagnosticadas com CR que são mantidas sob cuidados
Prazo: 18 meses a partir do início dos estudos
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Proporção de pessoas diagnosticadas com CR durante o período do estudo que recebem cuidados baseados em diretrizes pelo serviço de saúde local
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18 meses a partir do início dos estudos
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Prescrição e adesão à profilaxia antibiótica secundária
Prazo: 12 meses a partir do momento do diagnóstico ou no final do estudo (o que for mais longo).
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Proporção de pessoas prescritas para profilaxia secundária que atingem >= 80% de adesão em um período de 12 meses a partir do momento do diagnóstico ou do final do estudo, o que for mais longo.
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12 meses a partir do momento do diagnóstico ou no final do estudo (o que for mais longo).
|
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Resultados de morbidade e mortalidade materna
Prazo: Dentro de 6 semanas após o período pós-parto do indivíduo
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Descrição da morbimortalidade materna em gestantes com diagnóstico de CR no rastreamento ecocardiográfico.
Isso será relatado em números absolutos e porcentagem da população do estudo.
A morbidade incluirá complicações cardíacas (insuficiência cardíaca, arritmia, morte súbita cardíaca abortada, infarto agudo do miocárdio), necessidade de intervenção obstétrica, incluindo cesariana de emergência, internação em terapia intensiva e outras complicações obstétricas.
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Dentro de 6 semanas após o período pós-parto do indivíduo
|
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Prevalência de doença cardíaca reumática na população rastreada
Prazo: 18 meses a partir do início dos estudos
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Prevalência de CR na população rastreada com base no diagnóstico ecocardiográfico
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18 meses a partir do início dos estudos
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Gravidade da valvopatia reumática (leve, moderada ou grave) na população de triagem com base no diagnóstico ecocardiográfico
Prazo: 18 meses a partir do início dos estudos
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Descrição da gravidade da CR na população rastreada.
Isso incluirá proporções de doença valvular leve, moderada e grave.
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18 meses a partir do início dos estudos
|
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Desfechos de morbidade e mortalidade neonatal
Prazo: Dentro de 6 semanas após o parto
|
Descrição dos desfechos de morbimortalidade neonatal para gestantes com diagnóstico de CR.
Isso será relatado como números absolutos e porcentagem da população do estudo.
A morbidade incluirá a necessidade de internação em terapia intensiva neonatal.
|
Dentro de 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP2015869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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