膀胱がん患者の手術結果を最適化するための在宅でのライフスタイル介入 (BOOST)
膀胱がん患者の手術結果を最適化するための在宅でのライフスタイル介入:BOOST 研究
この研究の目的は、16 人の膀胱がん患者を対象に、シンプルでライフスタイル介入への参加の障壁に対処するように設計された、無作為に管理された食事と身体活動の介入をテストすることです。
目的 1 は、術前補助化学療法の有無にかかわらず膀胱切除術を受ける膀胱がん患者を対象に、新しい周術期ライフスタイル介入「ブースト ボックス」の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
目的 2 は、膀胱切除術±術前補助療法を受けている膀胱がん患者の合併症率、栄養状態、体重減少、術後の生活の質に対する介入効果に関するデータ収集の実現可能性を測定することです。 次に、将来の十分な検出力のある試験での検出力計算に情報を提供するために、研究グループと結果の間の関連性の大きさを決定します。
参加者は次のことを行います:
- ベースライン時と術後の回復時に 2 回の栄養相談に参加し、栄養状態が患者生成の主観的総合評価 (PG-SGA) で評価されます。
- ベースラインアンケートへの回答 (TCC、FACT-BI-Cys、Short 2012、FAACT、Godin)
- 毎週BOOSTボックスを受け取る
- 術前毎週の BOOST チェックインを完了する
- 術後毎週の BOOST チェックインを完了する
- 手術前および手術後に ASA 食品リコールを完了する
- 運動の習熟を完了する 相談する
- 自宅で毎週行われる筋力トレーニングと有酸素運動を記録します。
- 6か月後のフォローアップアンケートに回答する
- 補償を受ける
研究者は、通常のケアグループと比較して、BOOSTボックス介入に起因すると考えられる違いを判断します。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは米国男性のがんの中で 4 番目に多く、毎年男女合わせて 18,000 人が死亡しています。1 生存率は、局所疾患の場合は 69%、局所疾患の場合は 36%、転移性疾患の場合はわずか 5% です。2 膀胱がん患者は非筋層浸潤性膀胱がん(NMIBC)を患っていることが多く、膀胱内に局所的に投与される化学療法または免疫療法で治療されます。 筋浸潤性膀胱がんまたは膀胱内療法抵抗性疾患の患者は膀胱切除術を受けます。 膀胱がん患者では、体重減少、虚弱、サルコペニア、栄養失調が一般的ですが、これらはすべて、感染症への感受性、予後不良、生活の質など、治療に関連した合併症と関連しています3。 一般に食事の質が低いこの集団では、健康な体重を達成または維持し、除脂肪体重を維持し、栄養関連の副作用を最小限に抑え、生活の質を最大化するために、医療栄養療法が必要となります8-10。 しかし、膀胱がん患者に対して食事療法が実施されたのはほんの一握りであり、この集団の治療成績を改善することを目的とした、運動処方と組み合わせた食事療法の研究は行われていない。 術前および術後の栄養サポートは、入院期間の短縮、11、感染症などの術後の合併症の軽減に関連しています。 ビタミン A、魚油、オメガ 3 脂肪酸、アルギニンなどの特定のアミノ酸を豊富に含むサプリメントや食品/飲料で構成される免疫栄養介入も、膀胱切除術患者やその他の癌集団における術後合併症を軽減することが示されています。12- 15 化学療法または放射線療法を受けている患者では、免疫栄養によって粘膜炎や体重減少も軽減されるようです16。 さらに、レジスタンス運動は、特にサルコペニア患者の筋肉量の維持または増加を促進します。17
膀胱がん診断後の食事摂取の軌跡や、農村部や社会経済的に恵まれない患者の間など、健康格差が存在する多様な環境におけるこの集団の具体的な栄養ニーズについては、ほとんど知られていない18。 また、食料不安に対処する、シンプルで拡張性があり、耐久性があり、費用対効果の高い介入を開発およびテストすることも重要です4,19。20 これらの大きな研究ギャップを考慮して、私たちは社会認知理論(SCT)21、22に根ざした新しい周術期ライフスタイル介入を実装します。これは、食品/材料、メニュー、レシピの提供と、抵抗運動の推奨事項および「ブースト」で提供されるツールを組み合わせたものです。 Box」は、12 週間にわたって参加者に郵送されます。 この介入は、栄養目標をサポートするために食事を準備する際の自己効力感と行動能力を構築し、食糧不安に取り組むことで、十分なサービスを受けられていない人々の健康の社会的決定要因に対処します23。地域パートナーシップは、ユタ州のがん患者に対するライフスタイル介入を拡大するための基盤を構築します。 がん患者およびがん生存者に対する栄養および身体活動に関するカウンセリングのための、科学的根拠に基づいたオプションの利用可能性を拡大することが、大きなニーズとして認識されています24。 私たちが提案する研究は、ユタ大学地域栄養センターとその確立されたパートナー(例:廃棄物削減ソリューション、ワサッチ・コミュニティ・ガーデンズ、食品回収ネットワーク、ユタ・フードバンク、デイリー・ウェスト、およびSmiths and Harmons) は、コミュニティへの介入を展開します。 実際、地域および家庭ベースのライフスタイル介入は、がん生存者の身体機能と臨床転帰を改善し、費用対効果が高くなります。25、 26 地域社会と連携して、家庭ベースの「ブルーエプロン」タイプのアプローチを使用して食事と身体活動の教育を提供することは、非常に斬新です。
膀胱がんは、米国男性のがんの中で 4 番目に多いがんであり、男女合わせて年間 18,000 人以上が死亡しています。1 膀胱がん患者の約 4 分の 3 は非筋浸潤性膀胱がんを患っており、膀胱内に局所的に投与される化学療法または免疫療法で治療されるか、膀胱内難治性または広範囲の疾患では膀胱切除術のみで治療されます。 筋層浸潤性膀胱がんの治療には、シスプラチンベースの術前化学療法とそれに続く根治的膀胱切除術が含まれます。 シスプラチン不適格な患者は膀胱切除術に進み、膀胱切除術ができないほど病気または虚弱な患者は化学療法を受け、続いて局所放射線療法を受ける。 根治的膀胱切除術後には体重減少がよく見られ、栄養失調 3 や全生存率の低下と関連しています 34。 さらに、膀胱がん患者、特に虚弱体質の患者の最大 70% が、骨格筋量と機能が低下した状態であるサルコペニアを患っており、これは独立した予後不良因子 35 であり、医学的合併症や生活の質に関連しています 36。 全体として、この集団では 90 日までに尿路感染症から腸閉塞まで 60% の合併症が発生します 37。
栄養は、栄養欠乏症の予防または解決、健康な体重の達成または維持、除脂肪体重の維持、栄養関連の副作用の最小化、および生活の質の最大化のために、化学療法の忍容性、および膀胱切除術の準備と回復に不可欠な要素です。4、 8-10、39 米国の成人がん生存者の食事の質は一般に悪いです4。 膀胱がんは、西洋型の食事パターンと高レベルの肥満を抱える先進国で特に蔓延しており、2,40、重大な社会経済的および地理的格差が観察されています。18、 41 実際、都市居住と比較して地方では、膀胱がん生存者のがん特異的死亡率およびその他の原因による死亡率の上昇と関連しています41。 さらに、食事介入を受けているがん生存者の食事の質の改善は、都市部の患者に比べて地方では小さいことがわかっています。 しかし、膀胱がんの病因における食事の役割、およびこの集団の栄養状態と体重減少に対する治療の強力な効果にもかかわらず、膀胱がんの病因における食事の役割を生物学的にもっともらしく示しているにもかかわらず、診断前または診断後の食事を治療後の転帰と関連させて評価した研究は驚くほど少ない。膀胱がんの診断も行われておらず、治療結果を最適化するために膀胱がん患者に対して食事介入も実施されていない42。
私たちは、16人の膀胱がん患者(50%が地方在住、50%が大学教育を受けていない)を対象に、ライフスタイル介入への参加の障壁に対処することを目的とした、無作為化管理された食事と身体活動の試験をテストすることにより、この巨大な研究ギャップに対処します。 ベースラインおよび術後の回復状態の栄養状態は、患者生成の主観的全体評価 (PG-SGA) で評価されます。43、 44 食事は、診断後最初の 6 か月間、3 日間の食事記録で評価されます。 介入群では、コミュニティパートナーが準備した食材が入った「ブーストボックス」が術前6週間と術後6週間、毎週患者に郵送される。 私たちはユタ大学地域栄養センターと協力して、高タンパク質、免疫栄養に合わせた食事(アルギニン、ビタミンA、オメガ3が豊富な食品/飲料)、抵抗力のメニューとレシピを記載したカリキュラムボックスを郵送します。筋力トレーニングのガイドラインを備えたバンド (Theraband)。3、
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 新規に膀胱がんと診断され、ネオアジュバント療法の有無にかかわらず膀胱切除術の適応となる患者。ハンツマンがん研究所で手術による治療を受ける
- 学習手順のためにインターネットに確実かつ一貫してアクセスできるようにする
生涯にわたる個人の参加: 提案された試験には、膀胱がんと診断された成人 20 人が登録されます。 募集対象年齢は18歳以上となります。 膀胱がんは一般に高齢者の病気であり、小児では非常にまれです。 米国癌協会によると、診断時の平均年齢は 73.1 歳です。そのため、この試験に子供を含めることはできません。
女性、マイノリティー、子供の参加: 20% が女性になると予想されます。 80%が男性。 人種分布は次のように予測されます: 97% が白人、1% がハワイ先住民または太平洋諸島民です。 1% アメリカインディアン/アラスカ先住民。 1% アジア人。 <1% 黒人。 約96%は非ヒスパニック系となります。
除外基準:
- 特別な食事要件(アレルギーや不耐症、またはその他の臨床的に処方された食事など)。
- インフォームド・コンセントを提供できない、英語でのアンケートの読み書き、記入ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BOOSTボックス介入
ベースライン: アンケート (FACT-Bl-Cys、mPG-SGA、Short 2012、FAACT、Godin、TCC)、運動処方、補償。 手術前: 栄養士による相談、少なくとも 3 週間から最長 6 週間のブースト ボックスの配達とチェックイン (栄養介入)、最長 6 週間の運動介入と記録、ASA 食事記録 (x2)、補償後-手術: 術後調査 1 回 (FACT-Bl-Cys、mPG-SGA、FAACT、Godin)、6 週間のブースト ボックスの配達とチェックイン (栄養介入)、6 週間の運動介入と記録、毎週の空腹チェック-in、ASA 食事記録 (x2)、栄養士による相談、補償。 フォローアップ (ベースラインから 6 か月後と推定) : 6 か月のアンケート、補償。 補償総額: 電子ギフトカード経由で最大 100 ドル。 |
参加者は、手術前3~6週間と手術後6週間の間、毎日、各食事で作って消費する食材とレシピを受け取ります。
メニューは、オメガ 3 脂肪酸、ビタミン A、アルギニンの目標を満たす高タンパク質、高カロリーの食事 (免疫栄養食事プラン) として設計されています。
さらに、参加者は、セラバンド抵抗バンドを使用して自宅で実行できる個別の運動の処方箋を受け取ります。
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介入なし:普段のお手入れ
ベースライン: アンケート (FACT-Bl-Cys、mPG-SGA、Short 2012、FAACT、Godin、TCC)、報酬。 手術前: 栄養士による相談、ASA 食事記録 (x2)、補償。 術後: 術後調査 1 回 (FACT-Bl-Cys、mPG-SGA、FAACT、Godin)、栄養士による相談、ASA 食事記録 (x2)、補償。 フォローアップ (ベースラインから 6 か月後と推定): 6 か月間のアンケート、補償。 補償総額: 電子ギフトカード経由で最大 100 ドル。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOOSTボックス介入の実現可能性
時間枠:登録から6か月後の追跡調査まで
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術前化学療法の有無にかかわらず膀胱切除術を受ける膀胱がん患者における、新しい周術期ライフスタイル介入「ブーストボックス」の実現可能性。 実現可能性の指標には次のものが含まれます。 同意/紹介された割合。時間の関数としての損耗。完了したアンケートの割合。準備および消費された食事の割合。 実現可能性の基準: > 70% の患者が同意し維持。すべてのアンケートに回答しました。ブーストボックスの食事を週5/7日以上調理/摂取。レジスタンスバンド運動を週 2 日以上遵守しました。 忠実度基準: 90% のプロトコル チェックリスト項目が意図どおりに提供されました。 |
登録から6か月後の追跡調査まで
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BOOST ボックス介入の受容性
時間枠:登録から6か月後の追跡調査まで
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ネオアジュバント化学療法の有無にかかわらず膀胱切除術を受ける膀胱がん患者における、新しい周術期ライフスタイル介入「ブーストボックス」の受容性。 介入の実施およびメニュー/レシピの受容性は、リッカート尺度の質問と自由回答のスペースの両方を組み込んだ匿名のアンケートを実施することによって評価されます。 |
登録から6か月後の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調の評価
時間枠:ベースラインで mPG-SGA、FAACT、および Short 2012 を実施し、術後 6 週間後に再度 mPG-SGA と FAACT を実施しました。手術前後6週間のASA24
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使用される調査およびアンケートは、修正患者生成主観的全体評価 (mPG-SGA)、食欲不振および悪液質療法の機能評価 (FAACT)、米国家庭食料安全保障調査モジュール: 6 項目の短いフォーム (ショート 2012)、および自動自己評価です。 - 24 時間食事評価ツール (ASA24) の食事記録を管理し、食事の質を定義する健康的な食事指数 (HEI) を計算します (スコアが高いほど健康的な食事であることを示します)。
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ベースラインで mPG-SGA、FAACT、および Short 2012 を実施し、術後 6 週間後に再度 mPG-SGA と FAACT を実施しました。手術前後6週間のASA24
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手術合併症率
時間枠:手術後30日と60日
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以下の情報はカルテから抽出されます: 創傷感染を含む術後 30 日および 90 日の合併症の発生率。尿路感染症(UTI);感染性合併症。血の塊;再入院。繁栄の失敗。脱水;再手術。
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手術後30日と60日
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体重
時間枠:登録から6か月後の追跡調査まで
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参加者の体重測定値は、研究によって提供されるデジタル体重計を使用した参加者の自己申告と医療記録の抽象化を通じて収集されます。
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登録から6か月後の追跡調査まで
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生活の質(身体的、社会的、感情的、機能的幸福、および膀胱がんの下位尺度)
時間枠:ベースラインから 6 か月の追跡調査まで FACT-BI-Cys を使用
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使用されるアンケートは、がん治療の機能評価 - 膀胱 - 膀胱切除術 (FACT-Bl-Cys) です。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査まで FACT-BI-Cys を使用
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mary C Playdon, PhD, MPH、University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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