- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06002269
Eine häusliche Lebensstilintervention zur Optimierung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit Harnblasenkrebs (BOOST)
Eine häusliche Lebensstilintervention zur Optimierung chirurgischer Ergebnisse bei Patienten mit Harnblasenkrebs: die BOOST-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, kontrollierte Diät- und körperliche Aktivitätsintervention zu testen, die einfach gestaltet ist und Hindernisse für die Teilnahme an Lebensstilinterventionen bei 16 Harnblasenkrebspatienten beseitigt.
Ziel 1 ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen, perioperativen Lebensstilintervention, „The Boost Box“, bei Blasenkrebspatienten zu testen, die eine Zystektomie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
Ziel 2 besteht darin, die Machbarkeit der Erhebung von Daten zu den Interventionseffekten auf Komplikationsrate, Ernährungszustand, Gewichtsverlust und Lebensqualität nach der Operation bei Blasenkrebspatienten zu messen, die eine Zystektomie ± neoadjuvante Therapie erhalten. Zweitens werden wir das Ausmaß des Zusammenhangs zwischen der Studiengruppe und den Ergebnissen bestimmen, um die Leistungsberechnungen in einer zukünftigen, leistungsstarken Studie zu unterstützen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an zwei Ernährungskonsultationen zu Studienbeginn und nach der Operation teil, bei denen der Ernährungszustand anhand einer vom Patienten erstellten subjektiven Gesamtbewertung (PG-SGA) bewertet wird.
- vollständige Basisfragebögen (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
- Erhalten Sie wöchentlich BOOST-Boxen
- Komplette wöchentliche BOOST-Check-Ins vor der Operation
- Komplette wöchentliche BOOST-Check-Ins nach der Operation
- Führen Sie vor und nach der Operation einen ASA-Lebensmittelrückruf durch
- Absolvieren Sie eine Übungseinweisungsberatung
- Zeichnen Sie wöchentliche Widerstands- und Aerobic-Übungen auf, die Sie zu Hause durchführen
- Füllen Sie einen 6-monatigen Follow-up-Fragebogen aus
- eine Entschädigung erhalten
Die Forscher werden einen Vergleich mit einer üblichen Pflegegruppe durchführen, um Unterschiede festzustellen, die auf die BOOST-Box-Intervention zurückzuführen sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnblasenkrebs ist die vierthäufigste Krebserkrankung bei Männern in den USA und führt jährlich zu 18.000 Todesfällen bei Männern und Frauen.1 Die Überlebensrate beträgt 69 % bei lokalisierter Erkrankung, 36 % bei regionaler Erkrankung und nur 5 % bei metastasierender Erkrankung.2 Blasenkrebspatienten leiden häufig an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) und werden mit einer lokal in der Blase verabreichten Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt. Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs oder einer intravesikalen therapierefraktären Erkrankung werden einer Zystektomie unterzogen. Gewichtsverlust, Gebrechlichkeit, Sarkopenie und Unterernährung sind bei Patienten mit Harnblasenkrebs an der Tagesordnung und gehen alle mit behandlungsbedingten Komplikationen einher, darunter Anfälligkeit für Infektionen, schlechte Prognose und Lebensqualität.3 Eine medizinische Ernährungstherapie ist bei dieser Bevölkerungsgruppe mit allgemein schlechter Ernährungsqualität indiziert4-7, um ein gesundes Körpergewicht zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, fettfreie Körpermasse zu erhalten, ernährungsbedingte Nebenwirkungen zu minimieren und die Lebensqualität zu maximieren.8-10 Dennoch wurden nur eine Handvoll diätetischer Interventionen bei Patienten mit Harnblasenkrebs und keine Studien zu diätetischen Interventionen in Verbindung mit der Verschreibung von Übungen durchgeführt, mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse in dieser Population zu verbessern. Prä- und postoperative Ernährungsunterstützung wurde mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer11 und geringeren postoperativen Komplikationen wie Infektionen in Verbindung gebracht. Immunernährungsinterventionen, die aus Nahrungsergänzungsmitteln oder Nahrungsmitteln/Getränken mit hohem Gehalt an Vitamin A, Fischöl oder Omega-3-Fettsäuren und bestimmten Aminosäuren wie Arginin bestehen, senken nachweislich auch postoperative Komplikationen bei Zystektomiepatienten und anderen Krebspopulationen.12- 15 Bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten, scheint die Immunernährung auch Mukositis und Gewichtsverlust zu reduzieren.16 Darüber hinaus fördert Widerstandstraining den Erhalt oder die Zunahme der Muskelmasse, insbesondere bei Personen mit Sarkopenie.17
Über den Verlauf der Nahrungsaufnahme nach der Diagnose von Blasenkrebs und die spezifischen Ernährungsbedürfnisse dieser Bevölkerung in verschiedenen Umgebungen, in denen gesundheitliche Ungleichheiten bestehen, wie beispielsweise bei ländlichen oder sozioökonomisch benachteiligten Patienten, ist wenig bekannt.18 Es besteht außerdem ein dringender Bedarf, Interventionen zu entwickeln und zu testen, die einfach, skalierbar, langlebig und kosteneffektiv sind4, 19 und die Ernährungsunsicherheit bekämpfen.20 Angesichts dieser großen Forschungslücken werden wir eine neuartige, perioperative Lebensstilintervention implementieren, die auf der Social Cognitive Theory (SCT)21, 22 basiert und die Bereitstellung von Lebensmitteln/Zutaten, Menüs und Rezepten in Verbindung mit Widerstandsübungsempfehlungen und -tools aus dem „Boost“ nutzt Box“, der über einen Zeitraum von 12 Wochen an die Teilnehmer verschickt wird. Die Intervention stärkt die Selbstwirksamkeit und Verhaltensfähigkeit bei der Zubereitung von Mahlzeiten, um Ernährungsziele zu unterstützen, und geht durch die Bekämpfung der Ernährungsunsicherheit auf soziale Determinanten der Gesundheit in unterversorgten Bevölkerungsgruppen ein.23 Gemeindepartnerschaften werden die Grundlage für die Ausweitung von Lebensstilinterventionen für Krebspatienten in Utah bilden. Als großer Bedarf wurde die Erweiterung der Verfügbarkeit evidenzbasierter Optionen für Ernährungs- und Bewegungsberatung für Krebspatienten und -überlebende identifiziert.24 Unsere vorgeschlagene Studie ist multidisziplinär und gemeinschaftsorientiert, indem wir mit dem University of Utah Center for Community Nutrition und ihren etablierten Partnern (z. B. Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West und kommerziellen Lebensmittelhändlern) zusammenarbeiten Smiths and Harmons), um die Intervention in der Gemeinde umzusetzen. Tatsächlich verbessern gemeinschaftliche und häusliche Lebensstilinterventionen die körperliche Leistungsfähigkeit und die klinischen Ergebnisse bei Krebsüberlebenden und sind kosteneffektiv.25, 26 Die Bereitstellung von Ernährungs- und Bewegungserziehung mithilfe eines „Blue Apron“-Ansatzes zu Hause in Zusammenarbeit mit der Gemeinde ist höchst neuartig.
Harnblasenkrebs ist die vierthäufigste Krebserkrankung bei Männern in den USA und verursacht jährlich über 18.000 Todesfälle bei Männern und Frauen.1 Etwa drei Viertel der Blasenkrebspatienten leiden an nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und werden mit einer lokal in der Blase verabreichten Chemotherapie oder Immuntherapie oder bei intravesikal-refraktärer oder ausgedehnter Erkrankung allein mit Zystektomie behandelt. Die Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs umfasst eine neoadjuvante Chemotherapie auf Cisplatin-Basis, gefolgt von einer radikalen Zystektomie. Cisplatin-ungeeignete Patienten führen eine Zystektomie durch, und diejenigen, die zu krank oder gebrechlich für eine Zystektomie sind, erhalten eine Chemotherapie, gefolgt von einer lokalen Bestrahlung. Gewichtsverlust kommt nach einer radikalen Zystektomie häufig vor und ist mit Unterernährung3 und einem schlechten Gesamtüberleben verbunden.34 Darüber hinaus leiden bis zu 70 % der Blasenkrebspatienten, insbesondere solche mit Gebrechlichkeit, an Sarkopenie, einem Zustand reduzierter Skelettmuskelmasse und -funktion, der einen unabhängigen schlechten Prognosefaktor35 darstellt, der mit medizinischen Komplikationen und der Lebensqualität verbunden ist.36 Insgesamt weist diese Population eine Komplikationsrate von 60 % innerhalb von 90 Tagen auf37, von Harnwegsinfektionen bis hin zu Darmverschluss.
Die Ernährung ist ein wesentlicher Bestandteil der Verträglichkeit einer Chemotherapie sowie der Vorbereitung und Genesung nach einer Zystektomie38, um Nährstoffmängeln vorzubeugen oder diese zu beheben, ein gesundes Körpergewicht zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, fettfreie Körpermasse zu erhalten, ernährungsbedingte Nebenwirkungen zu minimieren und die Lebensqualität zu maximieren.4, 8-10, 39 Die Qualität der Ernährung bei erwachsenen Krebsüberlebenden in den Vereinigten Staaten ist im Allgemeinen schlecht.4 Blasenkrebs kommt vor allem in entwickelten Ländern mit westlichen Ernährungsgewohnheiten und einem hohen Maß an Fettleibigkeit häufig vor2, 40, wobei erhebliche sozioökonomische und geografische Unterschiede zu beobachten sind.18, 41 Tatsächlich ist der Aufenthalt auf dem Land im Vergleich zum städtischen Wohnort mit einer erhöhten krebsspezifischen und anderen Todesursachen bei Überlebenden von Blasenkrebs verbunden.41 Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Verbesserung der Ernährungsqualität bei Krebsüberlebenden, die sich einer diätetischen Intervention unterzogen, bei ländlichen Patienten geringer ausfiel als bei städtischen Patienten. Doch trotz der biologisch plausiblen Rolle der Ernährung bei der Ätiologie von Blasenkrebs und der starken Auswirkungen der Behandlung auf den Ernährungszustand und den Gewichtsverlust in dieser Population haben bemerkenswert wenige Studien die Ernährung vor oder nach der Diagnose im Zusammenhang mit den Ergebnissen danach untersucht weder die Diagnose von Blasenkrebs noch führten sie bei Patienten mit Blasenkrebs eine diätetische Intervention durch, um deren Behandlungsergebnisse zu optimieren.42
Wir werden diese immense Forschungslücke schließen, indem wir eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Ernährung und körperlicher Aktivität testen, die darauf abzielt, Hindernisse für die Teilnahme an Lebensstilinterventionen bei 16 Harnblasenkrebspatienten (50 % auf dem Land, 50 % ohne Hochschulausbildung) zu beseitigen. Der Ernährungszustand zu Studienbeginn und nach der Operation wird anhand einer vom Patienten erstellten subjektiven Gesamtbewertung (PG-SGA) bewertet.43, 44 Die Ernährung wird anhand einer dreitägigen Ernährungsaufzeichnung während der ersten 6 Monate nach der Diagnose beurteilt. Im Interventionsarm wird den Patienten 6 Wochen vor und 6 Wochen nach der Operation wöchentlich eine „Boost Box“ zugesandt, die von unseren Community-Partnern vorbereitet wurde und Lebensmittelzutaten enthält. Wir werden mit dem University of Utah Center for Community Nutrition zusammenarbeiten, um Lehrplanboxen mit einem Menü und Rezepten für eine proteinreiche, auf die Immunernährung zugeschnittene Ernährung (d. h. Arginin, Vitamin A und Omega-3-reiche Lebensmittel/Getränke) und Resistenz zu verschicken Bänder (Theraband) mit Krafttrainingsrichtlinien.3,
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit neu diagnostiziertem Harnblasenkrebs, bei denen eine Zystektomie mit oder ohne neoadjuvante Therapie indiziert ist; Mit einer Operation am Huntsman Cancer Institute behandelt
- Verfügen Sie für Studienabläufe über einen zuverlässigen und konsistenten Zugang zum Internet
Einbeziehung von Einzelpersonen über die gesamte Lebensspanne: An der vorgeschlagenen Studie werden 20 Erwachsene teilnehmen, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde. Die Altersspanne der zu rekrutierenden Teilnehmer beträgt 18 Jahre oder älter. Blasenkrebs ist in der Regel eine Erkrankung im höheren Lebensalter und kommt bei Kindern äußerst selten vor. Nach Angaben der American Cancer Society liegt das Durchschnittsalter bei der Diagnose bei 73,1 Jahren. Daher können wir keine Kinder in diese Studie einbeziehen.
Einbeziehung von Frauen, Minderheiten und Kindern: Es wird erwartet, dass 20 % weiblich sein werden; 80 % männlich. Die Rassenverteilung wird voraussichtlich wie folgt aussehen: 97 % Weiße, 1 % hawaiianischer oder pazifischer Insulaner; 1 % Indianer/Ureinwohner Alaskas; 1 % asiatisch; <1 % Schwarz. Ungefähr 96 % werden Nicht-Hispanoamerikaner sein.
Ausschlusskriterien:
- Besondere Ernährungsbedürfnisse (z. B. Allergien und Unverträglichkeiten oder andere klinisch verordnete Diäten).
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Fragebögen auf Englisch zu lesen, zu schreiben oder auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BOOST-Box-Intervention
Basis: Fragebögen (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), Übungsvorschrift, Vergütung. Vor der Operation: Beratung durch einen Ernährungsberater, mindestens 3 Wochen und bis zu 6 Wochen Boost-Box-Lieferungen und Check-ins (Ernährungsintervention), bis zu 6 Wochen Trainingsintervention und Protokolle, ASA Food Record (x2), Entschädigungspost -Operation: Einmalige postoperative Umfragen (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 Wochen Boost-Box-Lieferungen und Check-ins (Ernährungsintervention), 6 Wochen Trainingsintervention und Protokolle, wöchentliche Hungerkontrolle -in, ASA Food Record (x2), Ernährungsberatung, Entschädigung. Follow-up (geschätzt 6 Monate nach Studienbeginn): 6-Monats-Fragebogen, Vergütung. Gesamtvergütung: bis zu 100 $ per elektronischer Geschenkkarte. |
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 3–6 Wochen vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation täglich Lebensmittelzutaten und Rezepte, die für jede Mahlzeit zubereitet und verzehrt werden müssen.
Das Menü ist als proteinreiche und kalorienreiche Diät konzipiert, die die Zielvorgaben für Omega-3-Fettsäuren, Vitamin A und Arginin erfüllt (Immunernährungsplan).
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein individuelles Übungsrezept, das sie zu Hause mit Theraband-Widerstandsbändern durchführen können.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Basis: Fragebögen (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), Vergütung. Vor der Operation: Beratung durch einen Ernährungsberater, ASA Food Record (x2), Entschädigung. Nach der Operation: einmalige Nachuntersuchungen (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), Beratung durch einen Ernährungsberater, ASA Food Record (x2), Entschädigung. Follow-up (geschätzt 6 Monate nach Studienbeginn): 6-Monats-Fragebogen, Vergütung. Gesamtvergütung: bis zu 100 $ per elektronischer Geschenkkarte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der BOOST-Box-Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbefragung
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Machbarkeit einer neuartigen, perioperativen Lebensstilintervention, „The Boost Box“, bei Blasenkrebspatienten, die eine Zystektomie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Zu den Machbarkeitsmetriken gehören: % Zustimmung/Empfehlung; Abnutzung als Funktion der Zeit; % der ausgefüllten Fragebögen; % zubereitete und verzehrte Mahlzeiten. Machbarkeitskriterien: >70 % der Patienten stimmten zu und wurden behalten; alle Fragebögen ausgefüllt; Zubereitete/verzehrte Boost-Box-Mahlzeiten ≥5/7 Tage/Woche; und an ≥2 Tagen/Woche Widerstandsbandübungen durchführten. Treuekriterien: 90 % der Elemente der Protokoll-Checkliste wurden wie vorgesehen geliefert. |
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbefragung
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Akzeptanz der BOOST-Box-Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbefragung
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Akzeptanz einer neuartigen, perioperativen Lebensstilintervention, „The Boost Box“, bei Blasenkrebspatienten, die eine Zystektomie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Die Akzeptanz der Interventionsbereitstellung und der Menüs/Rezepte wird durch die Verwaltung eines anonymen Fragebogens bewertet, der sowohl Fragen auf der Likert-Skala als auch Platz für offene Antworten enthält. |
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbefragung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Unterernährung
Zeitfenster: mPG-SGA, FAACT und Short 2012 zu Studienbeginn und dann erneut mPG-SGA und FAACT sechs Wochen nach der Operation. ASA24 während sechs Wochen vor und nach der Operation
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Bei den verwendeten Umfragen und Fragebögen handelt es sich um das Modified Patient-Generated Subjective Global Assessment (mPG-SGA), das Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT), das U.S.Household Food Security Survey Module: Six Item Short Form (Short 2012) und Automated Self -Verwaltetes 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)-Protokoll zum Lebensmittelverbrauch zur Berechnung eines Healthy Eating Index (HEI), der die Ernährungsqualität definiert (ein höherer Wert weist auf eine gesündere Ernährung hin).
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mPG-SGA, FAACT und Short 2012 zu Studienbeginn und dann erneut mPG-SGA und FAACT sechs Wochen nach der Operation. ASA24 während sechs Wochen vor und nach der Operation
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Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach der Operation
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Die folgenden Informationen sind den Krankenakten zu entnehmen: Komplikationsraten 30 und 90 Tage nach der Operation, einschließlich Wundinfektionen; Harnwegsinfektion (UTI); infektiöse Komplikationen; Blutgerinnsel; Rückübernahmen; Gedeihstörung; Dehydration; erneute Operationen.
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30 und 60 Tage nach der Operation
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Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbefragung
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Die Gewichtsmessungen der Teilnehmer werden durch Selbstauskunft der Teilnehmer unter Verwendung einer von der Studie bereitgestellten digitalen Waage und durch Abstraktion von Krankenakten erfasst.
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Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Nachbefragung
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Lebensqualität (körperliches, soziales, emotionales, funktionelles Wohlbefinden und eine Subskala für Blasenkrebs)
Zeitfenster: FACT-BI-Cys werden vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung verwendet
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Als Fragebogen wird die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Blase – Zystektomie (FACT-Bl-Cys) verwendet.
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FACT-BI-Cys werden vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung verwendet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Urogenitale Erkrankungen
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Klinische Studien zur Chemotherapie
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungBevacizumab | Hepatezelluläres Karzinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy mit Raltitrexed und Oxaliplatin) | Typ VP3/4 Pfortader-Tumorthrombose | Iparomlimab- und Tuvonralimab-InjektionChina
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Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrutierungBeschränkter Intellekt | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten
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Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AbgeschlossenDepression | PTBS | Angst | Kommunikation | BefriedigungVereinigte Staaten
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Taipei Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendEmotionale Störung | Neuroentwicklungsstörungen | VerhaltensstörungenTaiwan
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Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Nottingham University Hospitals... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPädiatrischer Hirntumor | Hirntumor im Kindesalter | Hirntumore im Kindesalter | Pädiatrische HirntumorenVereinigtes Königreich
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossen
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, nicht rekrutierendBehinderte MenschenVereinigte Staaten