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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06002269
방광암 환자의 수술 결과를 최적화하기 위한 가정 기반 생활 방식 개입 (BOOST)
방광암 환자의 수술 결과를 최적화하기 위한 가정 기반 생활 방식 개입: BOOST 연구
이 연구의 목적은 16명의 방광암 환자를 대상으로 간단하고 생활 습관 중재 참여에 대한 장벽을 해결하도록 설계된 무작위 통제 식단 및 신체 활동 중재를 테스트하는 것입니다.
목표 1은 방광 절제술을 받는 방광암 환자들 사이에서 신 보조 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 새로운 수술 전후 생활 방식 개입인 "The Boost Box"의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
목표 2는 방광 절제술 ± 신보강 요법을 받는 방광암 환자의 합병증 발생률, 영양 상태, 체중 감소 및 수술 후 삶의 질에 대한 개입 효과에 대한 데이터 수집의 타당성을 측정하는 것입니다. 두 번째로, 우리는 연구 그룹과 결과 사이의 연관성의 정도를 결정하여 미래의 강력한 시험에서 검정력 계산을 알릴 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA)로 영양 상태를 평가하는 기준선 및 수술 후 회복 시 2회의 식이요법 상담에 참석
- 완전한 기본 설문지(TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
- 주간 BOOST 상자 받기
- 수술 전 주간 BOOST 체크인 완료
- 수술 후 주간 BOOST 체크인 완료
- 수술 전후에 ASA 식품 리콜 완료
- 운동 숙지 상담 완료
- 집에서 매주 저항 및 유산소 운동을 기록하십시오.
- 6개월 후속 설문지 작성
- 보상을 받다
연구원은 BOOST Box 개입에 기인할 수 있는 차이점을 확인하기 위해 일반 치료 그룹과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방광암은 미국에서 네 번째로 많이 발생하는 남성 암으로, 매년 남성과 여성 사이에서 18,000명이 사망합니다.1 생존율은 국부적 질환의 경우 69%, 국소적 질환의 경우 36%, 전이성 질환의 경우 5%에 불과합니다.2 방광암 환자는 종종 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)을 나타내며 방광에 국소적으로 전달되는 화학요법 또는 면역요법으로 치료됩니다. 근육 침윤성 방광암 또는 방광 내 치료 불응성 질환 환자는 방광 절제술을 시행합니다. 체중 감소, 쇠약, 근육감소증 및 영양실조는 방광암 환자들 사이에서 흔한 일이며, 모두 감염에 대한 감수성, 불량한 예후 및 삶의 질을 포함하는 치료 관련 합병증과 관련이 있습니다.3 의학적 영양 요법은 건강한 체중을 달성하거나 유지하고, 제지방량을 유지하고, 영양 관련 부작용을 최소화하고, 삶의 질을 최대화하기 위해 일반적으로 식습관의 질이 좋지 않은4-7 인구 집단에 표시됩니다.8-10 그러나 방광암 환자들 사이에서 소수의 식이 개입만이 수행되었으며, 이 집단의 치료 결과를 개선하기 위한 목적으로 운동 처방과 결합된 식이 개입에 대한 연구는 없습니다. 수술 전후 영양 지원은 입원 기간 단축,11 감염과 같은 수술 후 합병증 감소와 관련이 있습니다. 비타민 A, 생선 기름 또는 오메가-3 지방산, 아르기닌과 같은 특정 아미노산이 풍부한 보충제 또는 음식/음료로 구성된 면역 영양 개입은 방광 절제술 환자 및 기타 암 인구에서 수술 후 합병증을 낮추는 것으로 나타났습니다.12- 15 화학 요법이나 방사선 치료를 받는 환자의 경우 면역 영양이 점막염과 체중 감소를 감소시키는 것으로 보입니다.16 또한, 저항 운동은 근육량의 유지 또는 증가를 촉진하며, 근육감소증이 있는 사람에게 특히 그렇습니다.17
방광암 진단 후 식이 섭취의 궤적과 농촌 또는 사회경제적으로 불우한 환자와 같이 건강 격차가 존재하는 다양한 환경에서 이 인구의 특정 영양 요구에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.18 또한 간단하고 확장 가능하며 지속 가능하고 비용 효율적이며4, 19 식량 불안정 문제를 해결하는 개입을 개발하고 테스트해야 할 필요성이 매우 큽니다.20 이러한 주요 연구 격차를 감안할 때, 우리는 "Boost"에서 제공하는 저항 운동 권장 사항 및 도구와 함께 음식/성분, 메뉴 및 조리법 제공을 사용하는 사회 인지 이론(SCT)21, 22에 뿌리를 둔 새로운 수술 전후 라이프스타일 개입을 구현할 것입니다. 상자"를 12주 동안 참가자들에게 우편으로 발송했습니다. 이 중재는 영양 목표를 지원하기 위해 식사를 준비할 때 자기 효능감과 행동 능력을 구축하고 식량 불안을 해결함으로써 소외된 인구의 건강의 사회적 결정 요인을 해결합니다.23 커뮤니티 파트너십은 유타에서 암 환자를 위한 생활 방식 중재를 확대하기 위한 기반을 구축할 것입니다. 암 환자와 생존자를 위한 영양 및 신체 활동 상담을 위한 증거 기반 옵션의 가용성을 확대하는 것이 주요 요구 사항으로 확인되었습니다.24 우리가 제안한 연구는 지역사회 영양을 위한 유타 대학 센터 및 그들의 기존 파트너(예: Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West 및 Smiths and Harmons)가 커뮤니티에 개입을 시작합니다. 실제로 지역 사회 및 가정 기반 생활 방식 개입은 암 생존자의 신체 기능과 임상 결과를 개선하고 비용 효율적입니다.25, 26 지역 사회와 협력하여 가정 기반의 '파란 앞치마' 유형 접근 방식을 사용하여 식단 및 신체 활동 교육을 제공하는 것은 매우 새로운 일입니다.
방광암은 미국 남성에서 네 번째로 많이 발생하는 암이며 매년 남성과 여성 모두에서 18,000명 이상이 사망합니다.1 방광암 환자의 약 4분의 3은 비근침윤성 방광암에 걸리며 방광에 국소적으로 전달되는 화학요법 또는 면역요법으로 치료받거나, 방광 내 불응성 또는 광범위한 질환의 경우 방광절제술 단독으로 치료를 받습니다. 근침습성 방광암 치료에는 근치적 방광절제술이 뒤따르는 선행 시스플라틴 기반 화학요법이 포함됩니다. 시스플라틴 부적격 환자는 방광절제술을 진행하고 방광절제술을 하기에는 너무 아프거나 허약한 환자는 화학요법과 국소 방사선 치료를 받습니다. 체중 감소는 근치 방광 절제술 후 흔히 발생하며 영양실조3 및 낮은 전체 생존율과 관련이 있습니다.34 더욱이, 방광암 환자의 최대 70%, 특히 허약한 환자는 의학적 합병증 및 삶의 질과 관련된 독립적인 불량한 예후 인자35인 골격근량 및 기능 감소 상태인 근감소증을 보입니다.36 대체로 이 인구는 90일까지 요로 감염에서 장 폐쇄에 이르기까지 합병증 발생률이 60%입니다.
영양은 영양 결핍을 예방 또는 해결하고, 건강한 체중을 달성 또는 유지하고, 제지방량을 보존하고, 영양 관련 부작용을 최소화하고, 삶의 질을 최대화하기 위한 화학 요법 내약성 및 방광 절제술38을 위한 준비 및 회복의 중요한 구성 요소입니다.4, 8-10, 39 미국의 성인 암 생존자들은 일반적으로 식단의 질이 좋지 않습니다.4 방광암은 특히 서구식 식습관과 높은 비만도를 보이는 선진국에서 많이 발생하며2, 40 상당한 사회경제적, 지리적 격차가 관찰됩니다.18, 41 실제로, 도시 거주와 비교하여 농촌은 방광암 생존자 중 암 관련 및 기타 원인 사망률 증가와 관련이 있습니다.41 또한, 식이 중재를 받는 암 생존자의 식사 품질 개선은 도시 환자보다 농촌에서 더 작은 것으로 나타났습니다. 그러나 방광암의 병인학에서 식이요법의 생물학적으로 그럴듯한 역할과 이 집단의 영양 상태 및 체중 감소에 대한 치료의 강력한 효과에도 불구하고 진단 전후의 식이요법을 다음 결과와 관련하여 평가한 연구는 거의 없습니다. 방광암 진단이나 치료 결과를 최적화하기 위해 방광암 환자에게 식이 중재를 시행하지도 않았습니다.42
우리는 16명의 방광암 환자(지방 50%, 대학 교육 없음 50%)를 대상으로 생활 방식 개입에 대한 참여 장벽을 해결하기 위해 고안된 무작위 통제 식단 및 신체 활동 시험을 테스트하여 이 엄청난 연구 격차를 해결할 것입니다. 기본 및 수술 후 회복 영양 상태는 환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA)로 평가됩니다.43, 44 Diet는 진단 후 첫 6개월 동안 3일 음식 기록으로 평가됩니다. 중재 부문에서 환자는 수술 전 6주와 수술 후 6주 동안 지역 사회 파트너가 준비한 음식 재료가 포함된 "부스트 박스"를 매주 우편으로 받게 됩니다. 우리는 유타 대학 지역사회 영양 센터와 협력하여 고단백, 면역 영양 맞춤형 식단(예: 아르기닌, 비타민 A, 오메가-3가 풍부한 식품/음료) 및 저항성을 위한 메뉴와 레시피가 포함된 커리큘럼 상자를 우송할 것입니다. 근력 운동 가이드라인이 포함된 밴드(Theraband)3,
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 신규 보조 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방광 절제술을 위해 새로 진단된 방광암 환자; Huntsman Cancer Institute에서 수술로 치료
- 연구 절차를 위해 인터넷에 안정적이고 일관성 있게 액세스할 수 있습니다.
수명 기간 동안 개인 포함: 제안된 시험은 방광암 진단을 받은 성인 20명을 등록할 것입니다. 모집 대상 연령은 만 18세 이상입니다. 방광암은 일반적으로 노년기의 질병이며 어린이에게는 매우 드뭅니다. 미국 암 학회에 따르면 진단 시 평균 연령은 73.1세이므로 이 시험에 어린이를 포함시킬 수 없습니다.
여성, 소수자 및 어린이 포함: 20%가 여성일 것으로 예상됩니다. 80% 남성. 인종 분포는 다음과 같이 예상됩니다: 97% 백인, 1% 하와이 원주민 또는 태평양 섬 주민; 1% 아메리칸 인디언/알래스카 원주민; 1% 아시아인; <1% 블랙. 약 96%는 비 히스패닉입니다.
제외 기준:
- 특수 식이 요구 사항(즉, 알레르기 및 과민증 또는 기타 임상적으로 처방된 식이).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 영어로 된 설문지를 읽고, 쓰고, 채울 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트 박스 개입
기준선: 설문지(FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), 운동 처방, 보상. 수술 전: 영양사 상담, 최소 3주 및 최대 6주 동안의 Boost Box 배송 및 체크인(영양 개입), 최대 6주 동안의 운동 개입 및 기록, ASA Food Record(x2), 보상 포스트 -수술: 수술 후 설문조사 1회(FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6주간 Boost Box 배송 및 체크인(영양 중재), 6주간 운동 중재 및 로그, 주간 배고픔 체크 -in, ASA Food Record(x2), 영양사 상담, 보상. 후속 조치(기준선 이후 6개월 예상): 6개월 설문지, 보상. 보상 총액: 전자 기프트 카드를 통해 최대 $100. |
참가자는 수술 전 3-6주, 수술 후 6주 동안 매 끼니마다 매일 만들어서 섭취할 음식 재료와 레시피를 받게 됩니다.
메뉴는 오메가-3 지방산, 비타민 A 및 아르기닌(면역 영양 식사 플랜)의 목표를 충족하는 고단백, 고칼로리 식단으로 설계되었습니다.
또한 참가자는 밴드 저항 밴드를 사용하여 집에서 수행할 개별화된 운동 처방을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
기준선: 설문지(FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), 보상. 수술 전: 영양사 상담, ASA Food Record(x2), 보상. 수술 후: 수술 후 설문조사 1회(FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 영양사 상담, ASA Food Record(x2), 보상. 후속 조치(기준선 이후 6개월 추정): 6개월 설문지, 보상. 보상 총액: 전자 기프트 카드를 통해 최대 $100. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOOST Box 개입의 타당성
기간: 등록부터 6개월간의 후속 조사까지
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신보강 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 방광 절제술을 받는 방광암 환자 사이에서 새로운 수술 전후 생활 방식 중재인 "부스트 박스"의 타당성. 타당성 지표에는 다음이 포함됩니다. % 동의/참조; 시간에 따른 마모; 완료된 설문지 %; % 식사 준비 및 소비. 타당성 기준: >70% 환자가 동의하고 유지함; 모든 설문지를 완료했습니다. 준비/소비된 부스트 박스 식사 ≥5/7일/주; 저항 밴드 운동을 ≥2일/주 준수합니다. 충실도 기준: 90% 프로토콜 체크리스트 항목이 의도한 대로 전달되었습니다. |
등록부터 6개월간의 후속 조사까지
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BOOST Box 개입의 수용성
기간: 등록부터 6개월간의 후속 조사까지
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신보강 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 방광 절제술을 받는 방광암 환자 사이에서 새로운 수술 전후 생활 방식 중재인 "부스트 박스"의 수용 가능성. 개입 전달 및 메뉴/레시피의 수용 가능성은 리커트 척도 질문과 개방형 응답 공간을 모두 포함하는 익명 설문지를 관리하여 평가됩니다. |
등록부터 6개월간의 후속 조사까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 실조 평가
기간: 기준선에서 mPG-SGA, FAACT 및 Short 2012, 수술 후 6주 후에 다시 mPG-SGA 및 FAACT. 수술 전후 6주간의 ASA24
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사용되는 설문 조사 및 설문지는 수정된 환자 생성 주관적 종합 평가(mPG-SGA), 식욕 부진 및 악액질 치료의 기능적 평가(FAACT), 미국 가정 식량 안보 조사 모듈: 6개 항목 약식(Short 2012) 및 자동 자가 진단입니다. -다이어트 품질을 정의하는 건강한 식생활 지수(HEI)를 계산하기 위해 24시간 식이 평가 도구(ASA24) 식품 소비 로그를 관리했습니다(점수가 높을수록 더 건강한 식단을 나타냄).
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기준선에서 mPG-SGA, FAACT 및 Short 2012, 수술 후 6주 후에 다시 mPG-SGA 및 FAACT. 수술 전후 6주간의 ASA24
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수술 합병증 비율
기간: 수술 후 30일 및 60일
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다음 정보는 의료 차트에서 추출됩니다: 상처 감염을 포함한 수술 후 30일 및 90일 합병증 비율; 요로 감염(UTI); 감염성 합병증; 혈전; 재입학; 번성 실패; 탈수; 재수술.
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수술 후 30일 및 60일
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체중
기간: 등록부터 6개월간의 후속 조사까지
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참가자 체중 측정은 연구에서 제공하는 디지털 저울을 사용하는 참가자 자기 보고 및 의료 기록 추상화를 통해 수집됩니다.
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등록부터 6개월간의 후속 조사까지
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삶의 질(신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 방광암 하위 척도)
기간: FACT-BI-Cys 기준선에서 6개월 후속 조사까지 사용
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사용되는 설문지는 암 치료 - 방광 - 방광 절제술(FACT-Bl-Cys)의 기능적 평가입니다.
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FACT-BI-Cys 기준선에서 6개월 후속 조사까지 사용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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화학 요법에 대한 임상 시험
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식이 및 운동 중재에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한