Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een home-based leefstijlinterventie voor het optimaliseren van chirurgische resultaten bij patiënten met urineblaaskanker (BOOST)

18 juli 2025 bijgewerkt door: University of Utah

Een home-based leefstijlinterventie voor het optimaliseren van chirurgische resultaten bij patiënten met urineblaaskanker: de BOOST-studie

Het doel van deze studie is het testen van een gerandomiseerde, gecontroleerde interventie op het gebied van voeding en lichaamsbeweging, ontworpen om eenvoudig te zijn en belemmeringen voor deelname aan leefstijlinterventie bij 16 patiënten met urineblaaskanker aan te pakken.

Doel 1 is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe, peri-operatieve leefstijlinterventie, "The Boost Box", bij patiënten met blaaskanker die cystectomie ondergaan met of zonder neo-adjuvante chemotherapie.

Doel 2 is het meten van de haalbaarheid van het verzamelen van gegevens over de interventie-effecten op het aantal complicaties, de voedingsstatus, het gewichtsverlies en de kwaliteit van leven na de operatie bij patiënten met blaaskanker die cystectomie ± neoadjuvante therapie ondergaan. Ten tweede zullen we de omvang van de associatie tussen de studiegroep en de resultaten bepalen om powerberekeningen te ondersteunen in een toekomstige, goed aangedreven studie.

Deelnemers zullen:

  • twee dieetconsulten bijwonen bij baseline en postoperatief herstel, waar de voedingsstatus zal worden geëvalueerd met door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
  • complete basisvragenlijsten (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
  • ontvang wekelijks BOOST-boxen
  • voltooi de wekelijkse BOOST-check-ins vóór de operatie
  • voltooi de wekelijkse BOOST-check-ins na de operatie
  • voer een ASA-voedselterugroepactie uit voor en na de operatie
  • doe een kennismakingsgesprek met oefeningen
  • registreer wekelijkse weerstand en aerobe oefeningen die thuis worden uitgevoerd
  • vul een vervolgvragenlijst na 6 maanden in
  • schadevergoeding ontvangen

Onderzoekers zullen vergelijken met een gebruikelijke zorggroep om verschillen te bepalen die kunnen worden toegeschreven aan de BOOST Box-interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urineblaaskanker is de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in de VS en leidt jaarlijks tot 18.000 sterfgevallen onder mannen en vrouwen.1 Het overlevingspercentage is 69% voor gelokaliseerde ziekte, 36% voor regionale ziekte en slechts 5% voor gemetastaseerde ziekte.2 Blaaskankerpatiënten presenteren zich vaak met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) en worden behandeld met chemotherapie of immunotherapie die plaatselijk in de blaas wordt toegediend. Patiënten met spierinvasieve blaaskanker of een voor intravesicale therapie ongevoelige ziekte ondergaan een cystectomie. Gewichtsverlies, kwetsbaarheid, sarcopenie en ondervoeding komen veel voor bij patiënten met urineblaaskanker, die allemaal verband houden met behandelingsgerelateerde complicaties, waaronder vatbaarheid voor infecties, slechte prognose en kwaliteit van leven.3 Medische voedingstherapie is geïndiceerd bij deze populatie die over het algemeen een slechte voedingskwaliteit heeft4-7 om een ​​gezond lichaamsgewicht te bereiken of te behouden, vetvrije massa te behouden, voedingsgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en de kwaliteit van leven te maximaliseren.8-10 Toch zijn er slechts een handvol voedingsinterventies uitgevoerd bij patiënten met urineblaaskanker, en geen studies naar dieetinterventie gekoppeld aan het voorschrijven van lichaamsbeweging, met als doel de behandelingsresultaten bij deze populatie te verbeteren. Pre- en postoperatieve voedingsondersteuning is in verband gebracht met een kortere opnameduur in het ziekenhuis11 en minder postoperatieve complicaties zoals infectie. Immuunvoedingsinterventies, die bestaan ​​uit supplementen of voedsel/dranken rijk aan vitamine A, visolie of omega-3-vetzuren, en specifieke aminozuren zoals arginine, hebben ook aangetoond dat ze postoperatieve complicaties verminderen bij cystectomiepatiënten en andere kankerpopulaties.12- 15 Bij patiënten die chemotherapie of bestraling krijgen, lijkt immunonutritie ook mucositis en gewichtsverlies te verminderen.16 Bovendien bevordert weerstandsoefening het behoud of de toename van spiermassa, vooral bij personen met sarcopenie.17

Er is weinig bekend over het traject van inname via de voeding na de diagnose van blaaskanker, en de specifieke voedingsbehoeften van deze populatie in diverse omgevingen waar gezondheidsverschillen bestaan, zoals bij patiënten op het platteland of bij patiënten met een sociaaleconomische achterstand.18 Er is ook een kritieke behoefte aan het ontwikkelen en testen van interventies die eenvoudig, schaalbaar, duurzaam en kosteneffectief zijn4, 19 en die voedselonzekerheid aanpakken.20 Gezien deze grote onderzoekslacunes, zullen we een nieuwe, peri-operatieve levensstijlinterventie implementeren die is geworteld in de sociale cognitieve theorie (SCT)21, 22 die gebruikmaakt van voedsel/ingrediënten, menu- en receptbepalingen in combinatie met aanbevelingen voor weerstandsoefeningen en hulpmiddelen die worden geboden in de "Boost Box", gedurende 12 weken naar de deelnemers gemaild. De interventie bouwt zelfeffectiviteit en gedragsvermogen op bij het bereiden van maaltijden ter ondersteuning van voedingsdoelen en pakt sociale determinanten van gezondheid aan in achtergestelde bevolkingsgroepen door voedselonzekerheid aan te pakken.23 Communautaire partnerschappen zullen de basis leggen voor het opschalen van leefstijlinterventie voor kankerpatiënten in Utah. Uitbreiding van de beschikbaarheid van evidence-based opties voor voedings- en lichaamsbewegingsadvisering voor kankerpatiënten en overlevenden is een belangrijke behoefte gebleken.24 Onze voorgestelde studie is multidisciplinair en gemeenschapsgericht door samen te werken met het University of Utah Center for Community Nutrition en hun gevestigde partners (bijv. Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West en commerciële kruideniers zoals Smiths en Harmons) om de interventie uit te rollen in de gemeenschap. Levensinterventies in de gemeenschap en thuis verbeteren inderdaad het fysieke functioneren en de klinische resultaten bij overlevenden van kanker en zijn kosteneffectief.25, 26 Het geven van voorlichting over voeding en lichaamsbeweging met behulp van een 'Blauwe Schort'-benadering aan huis in samenwerking met de gemeenschap is zeer nieuw.

Urineblaaskanker is de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in de VS en is verantwoordelijk voor meer dan 18.000 sterfgevallen onder zowel mannen als vrouwen per jaar.1 Ongeveer driekwart van de blaaskankerpatiënten presenteert zich met niet-spierinvasieve blaaskanker en wordt behandeld met chemotherapie of immunotherapie die plaatselijk in de blaas wordt toegediend, of cystectomie alleen bij intravesicaal-refractaire of uitgebreide ziekte. De behandeling van spierinvasieve blaaskanker omvat neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine gevolgd door radicale cystectomie. Patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine ondergaan cystectomie en degenen die te ziek of te zwak zijn voor cystectomie krijgen chemotherapie gevolgd door lokale bestraling. Gewichtsverlies komt veel voor na radicale cystectomie en wordt in verband gebracht met ondervoeding3 en een slechte algehele overleving.34 Bovendien vertoont tot 70% van de patiënten met blaaskanker, vooral die met kwetsbaarheid, sarcopenie, een aandoening van verminderde skeletspiermassa en -functie die een onafhankelijke slechte prognostische factor is35 gekoppeld aan medische complicaties en kwaliteit van leven.36 In totaal heeft deze populatie een complicatiepercentage van 60% na 90 dagen37, van urineweginfecties tot darmobstructie.

Voeding is een essentieel onderdeel van de verdraagbaarheid van chemotherapie en voorbereiding op en herstel na cystectomie38 om tekorten aan voedingsstoffen te voorkomen of op te lossen, een gezond lichaamsgewicht te bereiken of te behouden, vetvrije massa te behouden, voedingsgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en de kwaliteit van leven te maximaliseren.4, 8-10, 39 De voedingskwaliteit is over het algemeen slecht onder volwassen overlevenden van kanker in de Verenigde Staten.4 Blaaskanker komt vooral veel voor in ontwikkelde landen met westerse voedingspatronen en hoge niveaus van zwaarlijvigheid,2, 40 met significante sociaaleconomische en geografische verschillen waargenomen.18, 41 Landelijk wonen in vergelijking met stedelijk wonen wordt inderdaad in verband gebracht met verhoogde kankerspecifieke en andere doodsoorzaken onder overlevenden van blaaskanker.41 Bovendien is gebleken dat de verbetering van de voedingskwaliteit bij overlevenden van kanker die een voedingsinterventie ondergaan, kleiner is bij patiënten op het platteland dan bij patiënten in de stad. Ondanks de biologisch plausibele rol van voeding bij de etiologie van blaaskanker en de krachtige effecten van de behandeling op de voedingsstatus en het gewichtsverlies bij deze populatie, hebben opmerkelijk weinig studies het dieet vóór of na de diagnose geëvalueerd in samenhang met de resultaten na de diagnose. blaaskankerdiagnose, noch dieetinterventie geïmplementeerd bij blaaskankerpatiënten om hun behandelingsresultaten te optimaliseren.42

We zullen deze immense onderzoekskloof dichten door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar voeding en lichaamsbeweging te testen die is ontworpen om belemmeringen voor deelname aan leefstijlinterventie aan te pakken bij 16 patiënten met urineblaaskanker (50% landelijk; 50% geen hbo-opleiding). De voedingsstatus van baseline en postoperatief herstel zal worden geëvalueerd met door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA).43, 44 Dieet zal worden beoordeeld met een 3-daags voedselrecord gedurende de eerste 6 maanden na de diagnose. In de interventie-arm krijgen patiënten gedurende 6 weken voor en 6 weken na de operatie wekelijks een "Boost Box", opgesteld door onze gemeenschapspartners, met voedselingrediënten. We zullen samenwerken met het University of Utah Center for Community Nutrition om curriculumboxen te versturen met een menu en recepten voor een eiwitrijk, op immunovoeding afgestemd dieet (d.w.z. arginine, vitamine A en omega-3-rijke voedingsmiddelen/dranken), en weerstand banden (Theraband) met richtlijnen voor krachttraining.3,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met urineblaaskanker geïndiceerd voor cystectomie met of zonder neo-adjuvante therapie; Behandeld met een operatie in het Huntsman Cancer Institute
  3. Zorg voor betrouwbare, consistente toegang tot internet voor studieprocedures

Inclusie van individuen gedurende de hele levensduur: de voorgestelde proef zal 20 volwassenen inschrijven bij wie de diagnose blaaskanker is gesteld. De leeftijdscategorie van de te werven deelnemers is 18 jaar of ouder. Blaaskanker is over het algemeen een ziekte van oudere leeftijd en is buitengewoon zeldzaam bij kinderen. Volgens de American Cancer Society is de gemiddelde leeftijd bij diagnose 73,1 jaar. Daarom kunnen we geen kinderen opnemen in deze studie.

Inclusie van vrouwen, minderheden en kinderen: verwacht wordt dat 20% vrouw zal zijn; 80% mannelijk. De raciale verdeling zal naar verwachting als volgt zijn: 97% blank, 1% Native Hawaiian of Pacific Islander; 1% Amerikaanse Indianen / Alaska-inheems; 1% Aziatisch; <1% zwart. Ongeveer 96% zal niet-Spaans zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Speciale dieetwensen (d.w.z. allergieën en intoleranties, of ander klinisch voorgeschreven dieet).
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven of vragenlijsten in het Engels lezen, schrijven of invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOOST Box Interventie

Basislijn: vragenlijsten (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), oefenvoorschrift, compensatie.

Preoperatief: diëtistenconsult, minimaal 3 weken en maximaal 6 weken Boost Box-leveringen en check-ins (voedingsinterventie), maximaal 6 weken oefeninterventie en logboeken, ASA Food Record (x2), vergoeding Post -Chirurgie: eenmalig postoperatieve onderzoeken (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 weken Boost Box-leveringen en check-ins (voedingsinterventie), 6 weken oefeninterventie en logboeken, wekelijkse hongercontrole -in, ASA Food Record (x2), consult diëtist, vergoeding.

Follow-up (geschat 6 maanden na baseline): 6 maanden vragenlijst, vergoeding.

Compensatie totaal: tot $ 100 via elektronische cadeaubon.

Deelnemers ontvangen voedselingrediënten en recepten die voor elke maaltijd kunnen worden gemaakt en geconsumeerd, elke dag gedurende een periode van 3-6 weken voor de operatie en 6 weken na de operatie. Het menu is ontworpen als een eiwitrijk, calorierijk dieet dat voldoet aan de doelstellingen voor omega-3-vetzuren, vitamine A en arginine (maaltijdplan voor immunovoeding). Daarnaast ontvangen de deelnemers een geïndividualiseerd oefenvoorschrift om thuis uit te voeren met theraband-weerstandsbanden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Baseline: vragenlijsten (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), compensatie.

Pre-chirurgie: consult diëtist, ASA Food Record (x2), vergoeding. Postoperatief: eenmalig postoperatief onderzoek (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), raadpleging diëtist, ASA Food Record (x2), vergoeding.

Follow-up (geschat 6 maanden na baseline): vragenlijst van 6 maanden, vergoeding.

Compensatie totaal: tot $ 100 via elektronische cadeaubon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van BOOST Box Interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het vervolgonderzoek na 6 maanden

Haalbaarheid van een nieuwe, peri-operatieve leefstijlinterventie, "The Boost Box", bij patiënten met blaaskanker die cystectomie ondergaan met of zonder neo-adjuvante chemotherapie.

Haalbaarheidsstatistieken omvatten: % goedgekeurd/verwezen; slijtage als functie van de tijd; % ingevulde vragenlijsten; % bereide en geconsumeerde maaltijden. Haalbaarheidscriteria: >70% patiënten stemden toe en bleven behouden; alle vragenlijsten ingevuld; bereide/geconsumeerde Boost Box-maaltijden ≥5/7 dagen/week; en hield zich aan weerstandsbandoefeningen ≥2 dagen/week. Betrouwbaarheidscriteria: 90% van de items van de protocolchecklist worden afgeleverd zoals bedoeld.

Van inschrijving tot het vervolgonderzoek na 6 maanden
Aanvaardbaarheid van BOOST Box Interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het vervolgonderzoek na 6 maanden

Aanvaardbaarheid van een nieuwe, peri-operatieve leefstijlinterventie, "The Boost Box", bij patiënten met blaaskanker die cystectomie ondergaan met of zonder neo-adjuvante chemotherapie.

De aanvaardbaarheid van de levering van de interventie en de menu's/recepten zal worden geëvalueerd door een anonieme vragenlijst af te nemen met vragen op een Likert-schaal en ruimte voor open antwoorden.

Van inschrijving tot het vervolgonderzoek na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ondervoeding
Tijdsspanne: mPG-SGA, FAACT en Short 2012 bij baseline en vervolgens mPG-SGA en FAACT opnieuw zes weken na de operatie. ASA24 gedurende zes weken voor en na de operatie
Enquêtes en vragenlijsten die worden gebruikt, zijn de Modified Patient-Generated Subjective Global Assessment (mPG-SGA), Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT), U.S.Household Food Security Survey Module: Six Item Short Form (Short 2012) en Automated Self -Beheerde 24-uurs Dietary Assessment Tool (ASA24) voedselconsumptielogboek om een ​​Healthy Eating Index (HEI) te berekenen die de kwaliteit van het dieet bepaalt (een hogere score duidt op een gezonder dieet).
mPG-SGA, FAACT en Short 2012 bij baseline en vervolgens mPG-SGA en FAACT opnieuw zes weken na de operatie. ASA24 gedurende zes weken voor en na de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen na de operatie
De volgende informatie moet uit medische grafieken worden gehaald: 30- en 90-dagen postoperatieve complicaties inclusief wondinfecties; Urineweginfectie (UTI); infectieuze complicaties; bloedproppen; heropnames; falen om te gedijen; uitdroging; heroperaties.
30 en 60 dagen na de operatie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het vervolgonderzoek na 6 maanden
Gewichtsmetingen van deelnemers zullen worden verzameld door middel van zelfrapportage door deelnemers met behulp van een digitale weegschaal die door de studie wordt geleverd en door abstractie van medische dossiers.
Van inschrijving tot het vervolgonderzoek na 6 maanden
Kwaliteit van leven (lichamelijk, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn en een subschaal voor blaaskanker)
Tijdsspanne: FACT-BI-Cys gebruikt vanaf de basislijn tot de follow-up-enquête na 6 maanden
De gebruikte vragenlijst is de functionele beoordeling van kankertherapie - blaas - cystectomie (FACT-Bl-Cys).
FACT-BI-Cys gebruikt vanaf de basislijn tot de follow-up-enquête na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren