Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí intervence životního stylu pro optimalizaci chirurgických výsledků u pacientů s rakovinou močového měchýře (BOOST)

18. července 2025 aktualizováno: University of Utah

Domácí intervence životního stylu pro optimalizaci chirurgických výsledků u pacientů s rakovinou močového měchýře: studie BOOST

Účelem této studie je otestovat randomizovanou, kontrolovanou dietu a intervence fyzické aktivity navržené tak, aby byly jednoduché a řešily překážky účasti na intervenci v oblasti životního stylu u 16 pacientů s rakovinou močového měchýře.

Cílem 1 je otestovat proveditelnost a přijatelnost nové perioperační intervence životního stylu, „The Boost Box“, u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří podstoupili cystektomii s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní.

Cílem 2 je změřit proveditelnost sběru dat o účincích intervence na míru komplikací, nutriční stav, úbytek hmotnosti a kvalitu života po operaci u pacientů s karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili cystektomii ± neoadjuvantní terapii. Sekundárně určíme velikost asociace mezi studijní skupinou a výsledky, abychom informovali o výpočtech výkonu v budoucí, dobře vybavené studii.

Účastníci budou:

  • zúčastnit se dvou dietetických konzultací na začátku a po pooperačním zotavení, kde bude nutriční stav hodnocen pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA)
  • kompletní základní dotazníky (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
  • dostávat týdenní BOOST boxy
  • kompletní předoperační týdenní BOOST check in
  • kompletní pooperační týdenní kontroly BOOST
  • dokončete stažení potravin ASA před a po operaci
  • absolvovat konzultaci seznámení se cvičením
  • zaznamenejte týdenní odpor a aerobní cvičení prováděné doma
  • vyplňte 6měsíční kontrolní dotazník
  • získat náhradu

Výzkumníci budou porovnávat se skupinou Obvyklá péče, aby určili rozdíly, které by mohly být připsány zásahu BOOST Box.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina močového měchýře je čtvrtou nejčastější rakovinou u mužů v USA, což vede k 18 000 úmrtím mezi muži a ženami ročně.1 Míra přežití je 69 % pro lokalizované onemocnění, 36 % pro regionální onemocnění a pouze 5 % pro metastatické onemocnění.2 Pacienti s rakovinou močového měchýře často vykazují nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře (NMIBC) a jsou léčeni chemoterapií nebo imunoterapií podávanou lokálně do močového měchýře. Pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře nebo onemocněním refrakterním na intravezikální terapii podstupují cystektomii. Ztráta hmotnosti, křehkost, sarkopenie a podvýživa jsou u pacientů s rakovinou močového měchýře běžné a všechny jsou spojeny s komplikacemi souvisejícími s léčbou, včetně náchylnosti k infekci, špatné prognózy a kvality života.3 Léčebná nutriční terapie je indikována u této populace, která má obecně špatnou kvalitu stravy4-7 za účelem dosažení nebo udržení zdravé tělesné hmotnosti, zachování svalové hmoty, minimalizace vedlejších účinků souvisejících s výživou a maximalizace kvality života.8-10 Přesto bylo mezi pacienty s rakovinou močového měchýře provedeno pouze několik dietních intervencí a žádné studie dietních intervencí spojené s předepisováním cvičení s cílem zlepšit výsledky léčby u této populace. Předoperační a pooperační nutriční podpora byla spojena se zkrácením doby hospitalizace11 a snížením pooperačních komplikací, jako je infekce. Imunonutriční intervence, které zahrnují suplementy nebo jídlo/nápoje s vysokým obsahem vitamínu A, rybího tuku nebo omega-3 mastných kyselin a specifických aminokyselin, jako je arginin, také prokázaly snížení pooperačních komplikací u pacientů po cystektomii a jiné populace s rakovinou.12- 15 U pacientů podstupujících chemoterapii nebo ozařování se zdá, že imunovýživa také snižuje mukozitidu a úbytek hmotnosti.16 Kromě toho cvičení s odporem podporuje udržení nebo nárůst svalové hmoty, zejména u jedinců se sarkopenií.17

Málo je známo o trajektorii dietního příjmu po diagnóze rakoviny močového měchýře a specifických nutričních potřebách této populace v různých prostředích, kde existují zdravotní rozdíly, např. mezi venkovskými nebo sociálně-ekonomicky znevýhodněnými pacienty.18 Existuje také zásadní potřeba vyvinout a otestovat intervence, které jsou jednoduché, škálovatelné, trvanlivé a nákladově efektivní4, 19 a které řeší nedostatek potravin.20 Vzhledem k těmto velkým mezerám ve výzkumu zavedeme novou, perioperační intervenci v oblasti životního stylu vycházející ze sociální kognitivní teorie (SCT)21, 22, která využívá poskytování potravin/ingrediencí, jídelníčku a receptů ve spojení s doporučeními a nástroji odporových cvičení poskytnutými v „Boost Box“, zasílané účastníkům poštou po dobu 12 týdnů. Tato intervence buduje vlastní účinnost a schopnost chování při přípravě jídel na podporu výživových cílů a řeší sociální determinanty zdraví v populacích s nedostatečným zabezpečením potravin. Jako hlavní potřeba bylo identifikováno rozšíření dostupnosti možností pro poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity pro pacienty s rakovinou a přeživší pacienty založené na důkazech.24 Naše navrhovaná studie je multidisciplinární a zaměřená na komunitu díky partnerství s University of Utah Center for Community Nutrition a jejich zavedenými partnery (např. Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West a komerčními obchodníky s potravinami jako Smiths and Harmons) zavést intervenci v komunitě. Komunitní a domácí intervence v oblasti životního stylu skutečně zlepšují fyzické fungování a klinické výsledky u pacientů, kteří přežili rakovinu, a jsou nákladově efektivní.25, 26 Poskytování výchovy ke stravování a fyzické aktivitě pomocí domácího přístupu typu „Blue Apron“ ve spolupráci s komunitou je velmi nové.

Rakovina močového měchýře je čtvrtou nejčastější rakovinou u mužů v USA a ročně způsobí více než 18 000 úmrtí mezi muži i ženami.1 Přibližně tři čtvrtiny pacientů s rakovinou močového měchýře mají nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře a jsou léčeni chemoterapií nebo imunoterapií podávanou lokálně v močovém měchýři nebo samotnou cystektomií u intravezikálně refrakterního nebo rozsáhlého onemocnění. Svalově invazivní léčba karcinomu močového měchýře zahrnuje neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny s následnou radikální cystektomií. Pacienti nevhodní pro cisplatinu podstoupí cystektomii a ti, kteří jsou na cystektomii příliš nemocní nebo křehcí, dostanou chemoterapii následovanou lokálním ozařováním. Ztráta hmotnosti je častým jevem po radikální cystektomii a je spojena s podvýživou3 a špatným celkovým přežitím.34 Navíc až 70 % pacientů s rakovinou močového měchýře, zejména těch s křehkostí, má sarkopenii, stav snížené hmoty a funkce kosterního svalstva, který je nezávislým špatným prognostickým faktorem35 spojeným se zdravotními komplikacemi a kvalitou života.36 Celkově má ​​tato populace 60% míru komplikací do 90 dnů37 od infekcí močových cest až po obstrukci střev.

Výživa je zásadní složkou snášenlivosti chemoterapie a přípravy na cystektomii a zotavení se po ní38, aby se předešlo nebo vyřešil nedostatek živin, dosáhla nebo se udržela zdravá tělesná hmotnost, zachovala se svalová hmota, minimalizovaly se vedlejší účinky související s výživou a aby se maximalizovala kvalita života. 8-10, 39 Kvalita stravy je obecně nízká u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu ve Spojených státech.4 Rakovina močového měchýře je zvláště rozšířená ve vyspělých zemích se stravovacími zvyklostmi západního stylu a vysokou úrovní obezity2, 40 s významnými socioekonomickými a geografickými rozdíly.18, 41 Ve skutečnosti je venkov ve srovnání s městským bydlištěm spojen se zvýšenou úmrtností na rakovinu a jiné příčiny u pacientů, kteří přežili rakovinu močového měchýře.41 Kromě toho bylo zjištěno, že zlepšení kvality stravy mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, kteří podstupují dietní intervenci, je menší u venkovských než městských pacientů. Navzdory biologicky věrohodné roli stravy v etiologii rakoviny močového měchýře a silným účinkům léčby na nutriční stav a úbytek hmotnosti v této populaci, pozoruhodně málo studií hodnotilo dietu před nebo po diagnóze ve spojení s výsledky po diagnóza rakoviny močového měchýře, ani implementovaná dietní intervence u pacientů s rakovinou močového měchýře s cílem optimalizovat výsledky jejich léčby.42

Tuto obrovskou mezeru ve výzkumu vyřešíme testováním randomizované, kontrolované studie diety a fyzické aktivity navržené k odstranění překážek účasti na intervencích v oblasti životního stylu u 16 pacientů s rakovinou močového měchýře (50 % na venkově, 50 % bez vysokoškolského vzdělání). Základní a pooperační zotavovací nutriční stav bude hodnocen pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA).43, 44 Dieta bude hodnocena pomocí 3denního záznamu jídla během prvních 6 měsíců po diagnóze. V intervenčním rameni bude pacientům každý týden po dobu 6 týdnů před a 6 týdnů po operaci zasílán „Boost Box“ připravený našimi komunitními partnery obsahující potravinové přísady. Budeme spolupracovat s Centrem pro komunitní výživu University of Utah, abychom zasílali poštovní schránky s učebními osnovami s jídelníčkem a recepty na stravu s vysokým obsahem bílkovin, imunonutriční stravu přizpůsobenou na míru (tj. arginin, vitamín A a potraviny/nápoje bohaté na omega-3) a odolnost. kapely (Theraband) s pokyny pro silový trénink.3,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let.
  2. Nově diagnostikovaní pacienti s karcinomem močového měchýře indikovaní k cystektomii s neoadjuvantní terapií nebo bez ní; Léčeno chirurgicky v Huntsman Cancer Institute
  3. Mít spolehlivý a konzistentní přístup k internetu pro studijní postupy

Zahrnutí jedinců v průběhu celého života: Navrhovaná studie bude zahrnovat 20 dospělých, kterým byla diagnostikována rakovina močového měchýře. Věkové rozmezí účastníků, kteří mají být přijati, je 18 let nebo starší. Rakovina močového měchýře je obecně onemocněním vyššího věku a u dětí je mimořádně vzácná. Podle American Cancer Society je průměrný věk při diagnóze 73,1, a proto nemůžeme do této studie zahrnout děti.

Začlenění žen, menšin a dětí: Předpokládá se, že 20 % budou ženy; 80 % muži. Předpokládá se, že rasová distribuce bude následující: 97 % běloši, 1 % původní obyvatelé Havaje nebo Tichomoří; 1 % Indián / domorodec z Aljašky; 1 % asijských; <1 % černá. Přibližně 96 % budou nehispánští.

Kritéria vyloučení:

  1. Speciální dietní požadavky (tj. alergie a intolerance nebo jiná klinicky předepsaná dieta).
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo číst, psát nebo vyplnit dotazníky v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOOST Box Intervention

Výchozí stav: Dotazníky (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), předpis cvičení, kompenzace.

Před operací: Konzultace s dietologem, minimálně 3 týdny a až 6 týdnů dodávky Boost Box a kontroly (výživová intervence), až 6 týdnů cvičební intervence a protokoly, ASA Food Record (2x), kompenzační příspěvek -Chirurgie: jednou pooperační průzkumy (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 týdnů dodávek a kontrol Boost Box (nutriční intervence), 6 týdnů cvičební intervence a protokolů, týdenní kontrola hladu -in, ASA Food Record (x2), konzultace s dietologem, kompenzace.

Sledování (odhadem 6 měsíců po výchozím stavu): 6měsíční dotazník, kompenzace.

Celková kompenzace: až 100 $ prostřednictvím elektronické dárkové karty.

Účastníci obdrží ingredience a recepty, které budou vyrobeny a konzumovány ke každému jídlu, každý den po dobu 3-6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci. Jídelní lístek je koncipován jako vysokoproteinová, vysoce kalorická dieta splňující cíle pro omega-3 mastné kyseliny, vitamín A a arginin (imunotriční jídelníček). Kromě toho účastníci obdrží individuální cvičební předpis, který mají provádět doma pomocí therabandových odporových pásů.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Výchozí stav: Dotazníky (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), kompenzace.

Před operací: Konzultace s dietologem, ASA Food Record (2x), kompenzace. Pooperační: jednorázové pooperační průzkumy (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), konzultace s dietologem, ASA Food Record (2x), kompenzace.

Sledování (odhadem 6 měsíců po výchozím stavu): 6měsíční dotazník, kompenzace.

Celková kompenzace: až 100 $ prostřednictvím elektronické dárkové karty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost BOOST Box Intervention
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu

Proveditelnost nové perioperační intervence životního stylu, „Boost Box“, u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří podstoupili cystektomii s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní.

Metriky proveditelnosti zahrnují: % souhlasu/doporučení; opotřebení jako funkce času; % vyplněných dotazníků; % připravených a zkonzumovaných jídel. Kritéria proveditelnosti: >70 % pacientů souhlasilo a zůstalo zachováno; vyplnil všechny dotazníky; připravená/konzumovaná jídla Boost Box ≥5/7 dní/týden; a dodržovali cvičení s odporovým pásem ≥ 2 dny/týden. Kritéria věrnosti: 90 % položek kontrolního seznamu protokolu doručeno tak, jak bylo zamýšleno.

Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu
Přijatelnost BOOST Box Intervention
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu

Přijatelnost nové perioperační intervence v oblasti životního stylu, „Boost Box“, u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří podstoupili cystektomii s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní.

Přijatelnost intervenční dodávky a menu/receptů bude hodnocena pomocí anonymního dotazníku zahrnujícího otázky Likertovy škály a prostor pro otevřené odpovědi.

Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podvýživy
Časové okno: mPG-SGA, FAACT a Short 2012 na začátku a poté mPG-SGA a FAACT znovu šest týdnů po operaci. ASA24 během šesti týdnů před a po operaci
Použité průzkumy a dotazníky budou modifikované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (mPG-SGA), funkční hodnocení anorexie a terapie kachexie (FAACT), modul průzkumu potravinové bezpečnosti v USA: Šestipoložková krátká forma (krátká 2012) a automatizované samo -Spravovaný 24hodinový nástroj pro hodnocení stravy (ASA24) protokol spotřeby potravin pro výpočet indexu zdravého stravování (HEI), který bude definovat kvalitu stravy (vyšší skóre znamená zdravější stravu).
mPG-SGA, FAACT a Short 2012 na začátku a poté mPG-SGA a FAACT znovu šest týdnů po operaci. ASA24 během šesti týdnů před a po operaci
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 30 a 60 dní po operaci
Následující informace je třeba abstrahovat z lékařských tabulek: 30- a 90-denní pooperační výskyt komplikací včetně infekcí ran; infekce močových cest (UTI); infekční komplikace; krevní sraženiny; readmise; neprospívání; dehydratace; reoperace.
30 a 60 dní po operaci
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu
Naměřené hmotnosti účastníků budou shromažďovány prostřednictvím vlastního hlášení účastníků pomocí digitální váhy poskytnuté studie a prostřednictvím abstrakce lékařských záznamů.
Od zápisu do 6měsíčního následného průzkumu
Kvalita života (fyzická, sociální, emocionální, funkční pohoda a subškála rakoviny močového měchýře)
Časové okno: FACT-BI-Cys použitý od výchozího stavu do 6měsíčního následného průzkumu
Použitý dotazník bude Funkční hodnocení terapie rakoviny – močového měchýře – cystektomie (FACT-Bl-Cys).
FACT-BI-Cys použitý od výchozího stavu do 6měsíčního následného průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní a pohybová intervence

Předplatit