Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjemmebaseret livsstilsintervention til optimering af kirurgiske resultater blandt patienter med urinblærekræft (BOOST)

18. juli 2025 opdateret af: University of Utah

En hjemmebaseret livsstilsintervention til optimering af kirurgiske resultater blandt urinblærekræftpatienter: BOOST-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at teste en randomiseret, kontrolleret kost- og fysisk aktivitetsintervention designet til at være enkel og adressere barrierer for deltagelse i livsstilsintervention blandt 16 urinblærekræftpatienter.

Mål 1 er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny, perioperativ livsstilsintervention, "The Boost Box", blandt blærekræftpatienter, der får cystektomi med eller uden neo-adjuverende kemoterapi.

Mål 2 er at måle gennemførligheden af ​​at indsamle data om interventionseffekter på komplikationsfrekvens, ernæringsstatus, vægttab og livskvalitet efter operationen blandt blærekræftpatienter, der får cystektomi ± neoadjuverende terapi. Sekundært vil vi bestemme størrelsen af ​​sammenhængen mellem undersøgelsesgruppe og resultater for at informere om effektberegninger i et fremtidigt, veldrevet forsøg.

Deltagerne vil:

  • deltage i to diætetiske konsultationer ved baseline og post-kirurgisk restitution, hvor ernæringsstatus vil blive evalueret med patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
  • komplette baseline spørgeskemaer (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
  • modtage ugentlige BOOST-kasser
  • fuldføre ugentlige BOOST-tjek før operationen
  • komplette ugentlige BOOST-tjek efter operationen
  • gennemføre en ASA-tilbagekaldelse af fødevarer før og efter operationen
  • gennemfør en øvelsesbekendtgørelseskonsultation
  • rekord ugentlig modstand og aerob træning udført derhjemme
  • udfylde et 6 måneders opfølgningsspørgeskema
  • modtage erstatning

Forskere vil sammenligne med en Usual Care-gruppe for at bestemme forskelle, der kan tilskrives BOOST Box-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Urinblærekræft er den fjerde førende kræftsygdom hos mænd i USA, hvilket fører til 18.000 dødsfald blandt mænd og kvinder årligt.1 Overlevelsesraten er 69 % for lokaliseret sygdom, 36 % for regional sygdom og kun 5 % for metastatisk sygdom.2 Blærekræftpatienter har ofte ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) og behandles med kemoterapi eller immunterapi leveret lokalt i blæren. Patienter med muskelinvasiv blærekræft eller intravesikal terapi-refraktær sygdom gennemgår cystektomi. Vægttab, skrøbelighed, sarkopeni og underernæring er almindelige blandt urinblærekræftpatienter, der alle er forbundet med behandlingsrelaterede komplikationer, herunder modtagelighed for infektion, dårlig prognose og livskvalitet.3 Medicinsk ernæringsterapi er indiceret i denne population, der generelt har dårlig kostkvalitet4-7 for at opnå eller opretholde en sund kropsvægt, bevare slank kropsmasse, minimere ernæringsrelaterede bivirkninger og maksimere livskvaliteten.8-10 Alligevel er der kun udført en håndfuld diætinterventioner blandt urinblærekræftpatienter, og ingen undersøgelser af diætintervention kombineret med træningsrecept, med det formål at forbedre behandlingsresultater i denne population. Præ- og postoperativ ernæringsstøtte er blevet forbundet med reduceret hospitalsindlæggelsestid11 og lavere postoperative komplikationer som infektion. Immunernæringsinterventioner, som omfatter kosttilskud eller mad/drikke med højt indhold af A-vitamin, fiskeolie eller omega-3-fedtsyrer og specifikke aminosyrer som arginin, har også vist sig at sænke postoperative komplikationer hos cystektomipatienter og andre kræftpopulationer.12- 15 Hos patienter, der får kemoterapi eller stråling, ser immunernæring også ud til at reducere slimhindebetændelse og vægttab.16 Ydermere fremmer modstandsøvelser vedligeholdelse eller stigning i muskelmasse, især blandt personer med sarkopeni.17

Der vides kun lidt om kostindtagets forløb efter diagnosticering af blærekræft og denne befolknings specifikke ernæringsbehov i forskellige miljøer, hvor der findes sundhedsmæssige forskelle, såsom blandt landdistrikterne eller socioøkonomisk dårligt stillede patienter.18 Der er også et kritisk behov for at udvikle og teste interventioner, der er enkle, skalerbare, holdbare og omkostningseffektive4, 19 og som adresserer fødevareusikkerhed.20 I lyset af disse store forskningshuller vil vi implementere en ny, perioperativ livsstilsintervention med rod i Social Cognitive Theory (SCT)21, 22, der bruger mad/ingrediens, menu og opskrifter kombineret med anbefalinger til modstandsøvelser og værktøjer i "Boost" Box", sendt til deltagere over 12 uger. Interventionen opbygger selveffektivitet og adfærdsmæssige evner til at tilberede måltider for at støtte ernæringsmål og adresserer sociale determinanter for sundhed i undertjente befolkninger ved at tackle fødevareusikkerhed.23 Fællesskabspartnerskaber vil bygge grundlaget for at opskalere livsstilsintervention for kræftpatienter i Utah. Udvidelse af tilgængeligheden af ​​evidensbaserede muligheder for ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning til kræftpatienter og overlevende er blevet identificeret som et stort behov.24 Vores foreslåede undersøgelse er tværfagligt og samfundsfokuseret ved at samarbejde med University of Utah Center for Community Nutrition og deres etablerede partnere (f.eks. Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West og kommercielle købmænd som f.eks. Smiths og Harmons) for at udrulle interventionen i samfundet. Faktisk forbedrer fællesskabs- og hjemmebaserede livsstilsinterventioner fysisk funktion og kliniske resultater blandt kræftoverlevere og er omkostningseffektive.25, 26 At levere kost- og fysisk aktivitetsundervisning ved hjælp af en hjemmebaseret tilgang af typen 'Blue Apron' i partnerskab med lokalsamfundet er meget nyt.

Urinblærekræft er den fjerde førende kræftsygdom hos mænd i USA og tegner sig for over 18.000 dødsfald blandt både mænd og kvinder årligt.1 Omkring tre fjerdedele af blærekræftpatienter har ikke-muskelinvasiv blærekræft og behandles med kemoterapi eller immunterapi leveret lokalt i blæren, eller cystektomi alene ved intravesikal-refraktær eller omfattende sygdom. Muskel-invasiv blærekræftbehandling omfatter neoadjuverende cisplatin-baseret kemoterapi efterfulgt af radikal cystektomi. Cisplatin-ikke-kvalificerede patienter fortsætter med cystektomi, og de, der er for syge eller skrøbelige til cystektomi, modtager kemoterapi efterfulgt af lokal stråling. Vægttab er en almindelig forekomst postradikal cystektomi og er forbundet med underernæring3 og dårlig overordnet overlevelse.34 Desuden har op til 70 % af blærekræftpatienter, især dem med skrøbelighed, sarkopeni, en tilstand med nedsat skeletmuskelmasse og funktion, der er en uafhængig dårlig prognostisk faktor35 forbundet med medicinske komplikationer og livskvalitet.36 I alt har denne population en komplikationsrate på 60 % efter 90 dage,37 fra urinvejsinfektioner til tarmobstruktion.

Ernæring er en vital komponent i kemoterapitolerabilitet og forberedelse til og genopretning efter cystektomi38 for at forebygge eller løse næringsstofmangler, opnå eller opretholde en sund kropsvægt, bevare slank kropsmasse, minimere ernæringsrelaterede bivirkninger og maksimere livskvaliteten.4, 8-10, 39 Kostkvaliteten er generelt dårlig blandt voksne kræftoverlevere i USA.4 Blærekræft er især udbredt i udviklede lande med vestlige kostmønstre og høje niveauer af fedme2, 40 med betydelige socioøkonomiske og geografiske forskelle observeret.18, 41 Faktisk er landdistrikterne sammenlignet med beboelse i byerne forbundet med forhøjet kræft-specifik og andre årsagsdødelighed blandt blærekræftoverlevere.41 Derudover har forbedring af kostkvaliteten blandt kræftoverlevere, der gennemgår diætintervention, vist sig at være mindre i landdistrikterne end i byerne. På trods af kostens biologisk plausible rolle i ætiologien af ​​blærekræft og de potente virkninger af behandling på ernæringsstatus og vægttab i denne befolkning, har bemærkelsesværdigt få undersøgelser evalueret enten før- eller postdiagnosediæt i forbindelse med resultater efter blærekræftdiagnose eller implementeret diætintervention blandt blærekræftpatienter for at optimere deres behandlingsresultater.42

Vi vil løse dette enorme forskningsgab ved at teste et randomiseret, kontrolleret kost- og fysisk aktivitetsforsøg designet til at adressere barrierer for deltagelse i livsstilsintervention blandt 16 urinblærekræftpatienter (50 % i landdistrikter; 50 % ingen universitetsuddannelse). Ernæringsstatus for baseline og post-kirurgisk restitution vil blive evalueret med patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA).43, 44 Diæt vil blive vurderet med 3-dages madrekord i løbet af de første 6 måneder efter diagnosen. I interventionsarmen vil patienterne blive tilsendt en "Boost Box" ugentligt i 6 uger før og 6 uger efter operationen, udarbejdet af vores samfundspartnere, indeholdende fødevareingredienser. Vi vil arbejde sammen med University of Utah Center for Community Nutrition for at sende pensum til læseplaner med en menu og opskrifter på en proteinrig, immunernæringsskræddersyet diæt (dvs. arginin, vitamin A og omega-3-rige fødevarer/drikkevarer) og resistens. bånd (Theraband) med retningslinjer for styrketræning.3,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter 18 år eller ældre.
  2. Nydiagnosticerede urinblærekræftpatienter indiceret til cystektomi med eller uden neo-adjuverende terapi; Behandlet med operation på Huntsman Cancer Institute
  3. Har pålidelig, konsistent adgang til internettet for undersøgelsesprocedurer

Inkludering af individer på tværs af levetiden: Det foreslåede forsøg vil inkludere 20 voksne, der er blevet diagnosticeret med blærekræft. Aldersintervallet for deltagere, der skal rekrutteres, er 18 år eller ældre. Blærekræft er generelt en sygdom af ældre alder og er yderst sjælden hos børn. Ifølge American Cancer Society er gennemsnitsalderen ved diagnosen 73,1. Derfor er vi ikke i stand til at inkludere børn i dette forsøg.

Inklusion af kvinder, minoriteter og børn: Det forventes, at 20 % vil være kvinder; 80% mænd. Racefordelingen forventes at være som følger: 97 % hvid, 1 % indfødt hawaiiansk eller stillehavsøboer; 1 % indfødt indianer/ Alaska; 1 % asiatisk; <1 % sort. Cirka 96% vil være ikke-spansktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Særlige diætkrav (dvs. allergier og intolerancer eller anden klinisk foreskrevet diæt).
  2. Ude af stand til at give informeret samtykke eller læse, skrive eller udfylde spørgeskemaer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOOST Box Intervention

Baseline: Spørgeskemaer (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), træningsrecept, kompensation.

Før kirurgi: Diætistkonsultation, mindst 3 uger og op til 6 ugers Boost Box-leveringer og check-in (ernæringsintervention), op til 6 ugers træningsintervention og logfiler, ASA Food Record (x2), kompensation Post - Kirurgi: undersøgelser efter operationen én gang (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 ugers Boost Box-leveringer og check-ins (ernæringsintervention), 6 ugers træningsintervention og logfiler, ugentlig sultkontrol -in, ASA Food Record (x2), Diætist konsultation, kompensation.

Opfølgning (estimeret 6 måneder efter baseline): 6-måneders spørgeskema, kompensation.

Kompensation i alt: op til $100 via elektronisk gavekort.

Deltagerne vil modtage fødevareingredienser og opskrifter, der skal laves og indtages til hvert måltid, hver dag i en periode på 3-6 uger før operationen og 6 uger efter operationen. Menuen er designet som en kost med højt proteinindhold og højt kalorieindhold, der opfylder målene for omega-3-fedtsyrer, A-vitamin og arginin (immunernæringsmadplan). Derudover vil deltagerne modtage en individuel træningsrecept, der skal udføres derhjemme ved hjælp af theraband modstandsbånd.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Baseline: Spørgeskemaer (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), kompensation.

Før kirurgi: Diætistkonsultation, ASA Food Record (x2), kompensation. Post-kirurgi: undersøgelser efter operationen én gang (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), diætistkonsultation, ASA Food Record (x2), kompensation.

Opfølgning (estimeret 6 måneder efter baseline): 6 måneders spørgeskema, kompensation.

Kompensation i alt: op til $100 via elektronisk gavekort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af BOOST Box Intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders opfølgningsundersøgelse

Gennemførligheden af ​​en ny, perioperativ livsstilsintervention, "The Boost Box", blandt blærekræftpatienter, der får cystektomi med eller uden neo-adjuverende kemoterapi.

Feasibility-metrics omfatter: % samtykke/henvist; nedslidning som en funktion af tid; % udfyldte spørgeskemaer; % måltider tilberedt og indtaget. Gennemførlighedskriterier: >70 % patienter gav samtykke og blev fastholdt; udfyldte alle spørgeskemaer; tilberedte/forbrugte Boost Box-måltider ≥5/7 dage/uge; og holdt sig til modstandsbåndsøvelse ≥2 dage/uge. Troskabskriterier: 90 % protokol-tjeklisteelementer leveret efter hensigten.

Fra tilmelding til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
Acceptabilitet af BOOST Box Intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders opfølgningsundersøgelse

Acceptabiliteten af ​​en ny, perioperativ livsstilsintervention, "The Boost Box", blandt blærekræftpatienter, der får cystektomi med eller uden neo-adjuverende kemoterapi.

Acceptabiliteten af ​​interventionsleveringen og menuer/opskrifter vil blive evalueret ved at administrere et anonymt spørgeskema, der inkorporerer både Likert-spørgsmål og plads til åbne svar.

Fra tilmelding til 6 måneders opfølgningsundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underernæringsvurdering
Tidsramme: mPG-SGA, FAACT og Short 2012 ved baseline og derefter mPG-SGA og FAACT igen seks uger efter operationen. ASA24 i seks uger før og efter operationen
De anvendte undersøgelser og spørgeskemaer vil være den modificerede patientgenererede subjektiv globale vurdering (mPG-SGA), funktionel vurdering af anoreksi og kakeksiterapi (FAACT), U.S.Household Food Security Survey Module: Six Item Short Form (Short 2012) og Automated Self - Administreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) fødevareforbrugslog til at beregne et sundt spiseindeks (HEI), som vil definere kostkvalitet (en højere score indikerer en sundere kost).
mPG-SGA, FAACT og Short 2012 ved baseline og derefter mPG-SGA og FAACT igen seks uger efter operationen. ASA24 i seks uger før og efter operationen
Kirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: 30 og 60 dage efter operationen
Følgende oplysninger skal uddrages fra medicinske diagrammer: 30- og 90-dages komplikationsrater efter operationen inklusive sårinfektioner; Urinvejsinfektion (UTI); infektiøse komplikationer; blodpropper; genindlæggelser; manglende trives; dehydrering; genoperationer.
30 og 60 dage efter operationen
Kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
Deltagerens vægtmålinger vil blive indsamlet gennem deltagerens selvrapportering ved hjælp af en digital skala leveret af undersøgelsen og gennem abstraktion af journaler.
Fra tilmelding til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
Livskvalitet (fysisk, socialt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og en underskala for blærekræft)
Tidsramme: FACT-BI-Cys brugt fra baseline til 6-måneders opfølgningsundersøgelse
Det anvendte spørgeskema vil være den funktionelle vurdering af kræftterapi - blære - cystektomi (FACT-Bl-Cys).
FACT-BI-Cys brugt fra baseline til 6-måneders opfølgningsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Kost- og træningsintervention

Abonner