Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в образ жизни на дому для оптимизации хирургических результатов у пациентов с раком мочевого пузыря (BOOST)

18 июля 2025 г. обновлено: University of Utah

Вмешательство в образ жизни в домашних условиях для оптимизации хирургических результатов у пациентов с раком мочевого пузыря: исследование BOOST

Целью этого исследования является тестирование рандомизированного, контролируемого вмешательства в отношении диеты и физической активности, которое должно быть простым и устранять барьеры для участия в вмешательстве в образ жизни среди 16 пациентов с раком мочевого пузыря.

Цель 1 — проверить осуществимость и приемлемость нового периоперационного вмешательства в образ жизни «The Boost Box» среди пациентов с раком мочевого пузыря, получающих цистэктомию с неоадъювантной химиотерапией или без нее.

Цель 2 состоит в том, чтобы измерить возможность сбора данных о влиянии вмешательства на частоту осложнений, состояние питания, потерю веса и качество жизни после операции среди пациентов с раком мочевого пузыря, получающих цистэктомию ± неоадъювантную терапию. Во-вторых, мы определим величину связи между исследовательской группой и результатами, чтобы обосновать расчеты мощности в будущем, с хорошей мощностью испытания.

Участники будут:

  • посетить две консультации диетолога на исходном уровне и после хирургического восстановления, где статус питания будет оцениваться с помощью субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA)
  • заполнить базовые анкеты (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
  • получать еженедельные коробки BOOST
  • пройти предоперационные еженедельные проверки BOOST
  • пройти еженедельные послеоперационные проверки BOOST
  • заполните отзыв о пищевых продуктах ASA до и после операции
  • пройти ознакомительную консультацию по упражнению
  • записывайте еженедельные упражнения с отягощениями и аэробными упражнениями, выполняемыми дома
  • заполнить анкету для последующего наблюдения через 6 месяцев
  • получить компенсацию

Исследователи будут сравнивать с группой обычного ухода, чтобы определить различия, которые можно отнести к вмешательству BOOST Box.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак мочевого пузыря занимает четвертое место среди онкологических заболеваний у мужчин в США, ежегодно приводя к 18 000 смертей среди мужчин и женщин.1 Выживаемость составляет 69% при локализованном заболевании, 36% при регионарном заболевании и только 5% при метастатическом заболевании.2 Пациенты с раком мочевого пузыря часто имеют немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC) и лечатся химиотерапией или иммунотерапией, доставляемой локально в мочевой пузырь. Пациентам с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря или раком мочевого пузыря, рефрактерным к внутрипузырной терапии, проводят цистэктомию. Потеря веса, слабость, саркопения и недоедание являются обычным явлением среди пациентов с раком мочевого пузыря, и все они связаны с осложнениями, связанными с лечением, включая восприимчивость к инфекциям, плохой прогноз и плохое качество жизни.3 Медицинская нутриционная терапия показана этой популяции, которая, как правило, имеет низкое качество питания4-7 для достижения или поддержания здоровой массы тела, сохранения мышечной массы тела, сведения к минимуму побочных эффектов, связанных с питанием, и максимального качества жизни.8-10 Тем не менее, среди пациентов с раком мочевого пузыря было проведено лишь несколько диетических вмешательств, и не было исследований диетических вмешательств в сочетании с назначением упражнений с целью улучшения результатов лечения в этой популяции. До- и послеоперационная нутритивная поддержка была связана с сокращением продолжительности пребывания в стационаре и меньшим числом послеоперационных осложнений, таких как инфекция. Иммунопитание, включающее добавки или продукты/напитки с высоким содержанием витамина А, рыбьего жира или омега-3 жирных кислот, а также определенных аминокислот, таких как аргинин, также снижает послеоперационные осложнения у пациентов с цистэктомией и в других онкологических популяциях.12- 15 У пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию, иммунопитание также уменьшает воспаление слизистой оболочки и потерю веса.16 Кроме того, упражнения с отягощениями способствуют сохранению или увеличению мышечной массы, особенно у людей с саркопенией.17

Мало что известно о траектории рациона питания после постановки диагноза рака мочевого пузыря и конкретных пищевых потребностях этой группы населения в различных условиях, где существуют различия в состоянии здоровья, например, среди сельских или социально-экономически неблагополучных пациентов.18 Также крайне необходимо разработать и протестировать меры, которые были бы простыми, масштабируемыми, долговечными и экономически эффективными4, 19 и призваны решить проблему отсутствия продовольственной безопасности20. Учитывая эти серьезные пробелы в исследованиях, мы внедрим новое периоперационное вмешательство в образ жизни, основанное на Социальной Когнитивной Теории (SCT)21, 22, которое использует продукты/ингредиенты, меню и предоставление рецептов в сочетании с рекомендациями по упражнениям с отягощениями и инструментами, представленными в «Boost». Box», рассылаемых участникам по почте в течение 12 недель. Вмешательство повышает самоэффективность и поведенческие способности при приготовлении пищи для достижения целей в области питания и воздействует на социальные детерминанты здоровья в малообеспеченных группах населения путем решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности.23 Партнерские отношения с местными сообществами заложат основу для расширения масштабов вмешательства в образ жизни для больных раком в штате Юта. Расширение доступности основанных на фактических данных вариантов консультирования по питанию и физической активности для больных раком и выживших было признано серьезной потребностью.24 Наше предлагаемое исследование является междисциплинарным и ориентировано на сообщества благодаря партнерству с Центром общественного питания Университета Юты и их постоянными партнерами (например, Wasatch Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West и коммерческими бакалейными лавками, такими как Smiths и Harmons), чтобы развернуть вмешательство в сообществе. Действительно, меры по изменению образа жизни в общине и на дому улучшают физическое функционирование и клинические исходы среди выживших после рака и являются экономически эффективными.25, 26 Проведение просвещения по вопросам питания и физической активности с использованием домашнего подхода типа «Голубого фартука» в партнерстве с сообществом является в высшей степени новым.

Рак мочевого пузыря является четвертым по значимости онкологическим заболеванием у мужчин в США и ежегодно уносит более 18 000 смертей как среди мужчин, так и среди женщин.1 Около трех четвертей пациентов с раком мочевого пузыря имеют немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря и лечатся химиотерапией или иммунотерапией, проводимой локально в мочевой пузырь, или только цистэктомией при интравезикально-рефрактерном или распространенном раке. Лечение мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря включает неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина с последующей радикальной цистэктомией. Пациенты, которым не подходит цисплатин, продолжают цистэктомию, а те, кто слишком болен или слаб для цистэктомии, получают химиотерапию с последующим местным облучением. Потеря веса является обычным явлением после радикальной цистэктомии и связана с недоеданием3 и плохой общей выживаемостью34. Более того, до 70% пациентов с раком мочевого пузыря, особенно с ослабленным здоровьем, имеют саркопению, состояние со сниженной массой и функцией скелетных мышц, которое является независимым плохим прогностическим фактором35, связанным с медицинскими осложнениями и качеством жизни.36 В целом у этой популяции частота осложнений к 90-му дню составляет 60%, от инфекций мочевыводящих путей до кишечной непроходимости.

Питание является жизненно важным компонентом переносимости химиотерапии, а также подготовки и восстановления после цистэктомии38 для предотвращения или устранения дефицита питательных веществ, достижения или поддержания здоровой массы тела, сохранения мышечной массы тела, минимизации побочных эффектов, связанных с питанием, и повышения качества жизни.4, 8-10, 39 Качество диеты, как правило, низкое среди взрослых, перенесших рак, в Соединенных Штатах.4 Рак мочевого пузыря особенно распространен в развитых странах с западным стилем питания и высоким уровнем ожирения, 2, 40 с наблюдаемыми значительными социально-экономическими и географическими различиями. 18, 41 Действительно, проживание в сельской местности по сравнению с городским связано с повышенной смертностью от рака и других причин среди выживших после рака мочевого пузыря.41 Кроме того, было обнаружено, что улучшение качества питания среди выживших после рака, проходящих диетическое вмешательство, было меньше у сельских пациентов, чем у городских. Тем не менее, несмотря на биологически правдоподобную роль диеты в этиологии рака мочевого пузыря и сильное влияние лечения на состояние питания и потерю веса в этой популяции, очень мало исследований оценивали диету до или после диагностики в связи с результатами после нее. диагностики рака мочевого пузыря, а также не внедряли диетические вмешательства среди пациентов с раком мочевого пузыря, чтобы оптимизировать результаты их лечения.42

Мы восполним этот огромный пробел в исследованиях, протестировав рандомизированное контролируемое исследование диеты и физической активности, предназначенное для устранения препятствий для участия в изменении образа жизни среди 16 пациентов с раком мочевого пузыря (50% из сельской местности; 50% не имеют высшего образования). Нутритивный статус исходного уровня и послеоперационного восстановления будет оцениваться с помощью субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA).43, 44 Диета будет оцениваться по 3-дневной записи о еде в течение первых 6 месяцев после постановки диагноза. В группе вмешательства пациенты еженедельно в течение 6 недель до и 6 недель после операции будут получать по почте «Boost Box», подготовленный нашими партнерами по сообществу и содержащий пищевые ингредиенты. Мы будем работать с Центром общественного питания Университета штата Юта, чтобы отправить по почте коробки с учебными программами с меню и рецептами диеты с высоким содержанием белка, адаптированной для иммунонутриентов (например, продукты/напитки, богатые аргинином, витамином А и омега-3), а также для борьбы с резистентностью. ленты (Theraband) с рекомендациями по силовым тренировкам.3,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты 18 лет и старше.
  2. Пациенты с недавно диагностированным раком мочевого пузыря, которым показана цистэктомия с неоадъювантной терапией или без нее; Проведено хирургическое лечение в Онкологическом институте Хантсмана.
  3. Иметь надежный и постоянный доступ к Интернету для учебных процедур

Включение людей на протяжении всей жизни: в предлагаемом испытании примут участие 20 взрослых, у которых был диагностирован рак мочевого пузыря. Возрастной диапазон участников, подлежащих набору, составляет 18 лет и старше. Рак мочевого пузыря обычно является заболеванием пожилых людей и крайне редко встречается у детей. По данным Американского онкологического общества, средний возраст при постановке диагноза составляет 73,1 года. Поэтому мы не можем включить детей в это исследование.

Включение женщин, меньшинств и детей: ожидается, что 20% будут женщины; 80% мужчин. Прогнозируется, что расовое распределение будет следующим: 97% белых, 1% коренных жителей Гавайских островов или островов Тихого океана; 1% американских индейцев/коренных жителей Аляски; 1% азиатов; <1% черный. Примерно 96% будут неиспаноязычными.

Критерий исключения:

  1. Особые диетические требования (например, аллергия и непереносимость или другая клинически предписанная диета).
  2. Невозможно дать информированное согласие или прочитать, написать или заполнить анкеты на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство BOOST Box

Исходный уровень: Анкеты (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), назначение упражнений, компенсация.

До операции: Консультация диетолога, от 3 до 6 недель доставки и регистрации Boost Box (пищевое вмешательство), до 6 недель вмешательства и журналов упражнений, ASA Food Record (x2), компенсация Post -Операция: послеоперационные обследования один раз (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 недель доставки и регистрации Boost Box (вмешательство в питание), 6 недель вмешательства и журналов упражнений, еженедельная проверка голода -in, ASA Food Record (x2), консультация диетолога, компенсация.

Последующее наблюдение (оценка через 6 месяцев после исходного уровня): 6-месячная анкета, компенсация.

Общая сумма компенсации: до 100 долларов США с помощью электронной подарочной карты.

Участники будут получать пищевые ингредиенты и рецепты, которые нужно готовить и употреблять для каждого приема пищи каждый день в течение 3-6 недель до операции и 6 недель после операции. Меню разработано как высокобелковая и высококалорийная диета, отвечающая целевому уровню омега-3 жирных кислот, витамина А и аргинина (план питания для иммунного питания). Кроме того, участники получат индивидуальный рецепт упражнений, которые будут выполняться дома с использованием эспандеров Theraband.
Без вмешательства: Обычный уход

Исходный уровень: опросники (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), компенсация.

До операции: Консультация диетолога, Пищевая карта ASA (x2), компенсация. Послеоперационный период: послеоперационные обследования однократно (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), консультация диетолога, пищевая карта ASA (x2), компенсация.

Последующее наблюдение (примерно через 6 месяцев после исходного уровня): опросник за 6 месяцев, компенсация.

Общая сумма компенсации: до 100 долларов США с помощью электронной подарочной карты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства BOOST Box
Временное ограничение: От регистрации до контрольного опроса через 6 месяцев

Осуществимость нового периоперационного вмешательства в образ жизни «The Boost Box» среди пациентов с раком мочевого пузыря, получающих цистэктомию с неоадъювантной химиотерапией или без нее.

Показатели осуществимости включают: % одобренных/упомянутых; истощение как функция времени; % заполненных анкет; % приготовленных и съеденных блюд. Критерии выполнимости: >70% пациентов согласились и остались; заполнили все анкеты; приготовленные/употребленные блюда Boost Box ≥5/7 дней в неделю; и придерживались упражнений с эспандером ≥2 дней в неделю. Критерии достоверности: 90 % пунктов контрольного списка протокола доставлены в соответствии с назначением.

От регистрации до контрольного опроса через 6 месяцев
Приемлемость вмешательства BOOST Box
Временное ограничение: От регистрации до контрольного опроса через 6 месяцев

Приемлемость нового периоперационного вмешательства в образ жизни «The Boost Box» среди пациентов с раком мочевого пузыря, получающих цистэктомию с неоадъювантной химиотерапией или без нее.

Приемлемость проведения вмешательства и меню/рецептов будет оцениваться путем заполнения анонимной анкеты, включающей как вопросы по шкале Лайкерта, так и место для открытых ответов.

От регистрации до контрольного опроса через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка недоедания
Временное ограничение: mPG-SGA, FAACT и Short 2012 в начале исследования, а затем снова mPG-SGA и FAACT через шесть недель после операции. ASA24 в течение шести недель до и после операции
Будут использоваться следующие опросы и анкеты: модифицированная субъективная глобальная оценка, созданная пациентами (mPG-SGA), функциональная оценка терапии анорексии и кахексии (FAACT), модуль обследования продовольственной безопасности домашних хозяйств США: краткая форма из шести пунктов (краткая, 2012 г.) и автоматизированная самооценка. - Журнал потребления пищи с помощью 24-часового инструмента оценки диеты (ASA24) для расчета индекса здорового питания (HEI), который будет определять качество диеты (более высокий балл указывает на более здоровую диету).
mPG-SGA, FAACT и Short 2012 в начале исследования, а затем снова mPG-SGA и FAACT через шесть недель после операции. ASA24 в течение шести недель до и после операции
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 и 60 дней после операции
Следующая информация должна быть извлечена из медицинских карт: 30- и 90-дневная частота послеоперационных осложнений, включая раневые инфекции; инфекции мочевыводящих путей (ИМП); инфекционные осложнения; сгустки крови; реадмиссии; неспособность развиваться; обезвоживание; повторные операции.
30 и 60 дней после операции
Вес тела
Временное ограничение: От регистрации до контрольного опроса через 6 месяцев
Измерения веса участников будут собираться посредством самоотчетов участников с использованием цифровых весов, предоставленных исследованием, и посредством абстрагирования медицинской документации.
От регистрации до контрольного опроса через 6 месяцев
Качество жизни (физическое, социальное, эмоциональное, функциональное благополучие и субшкала рака мочевого пузыря)
Временное ограничение: FACT-BI-Cys использовался от исходного уровня до 6-месячного последующего обследования.
Используемый опросник будет представлять собой функциональную оценку терапии рака — мочевого пузыря — цистэктомии (FACT-Bl-Cys).
FACT-BI-Cys использовался от исходного уровня до 6-месячного последующего обследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться