- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06002269
Uma intervenção de estilo de vida domiciliar para otimizar os resultados cirúrgicos entre pacientes com câncer de bexiga urinária (BOOST)
Uma intervenção de estilo de vida domiciliar para otimizar os resultados cirúrgicos entre pacientes com câncer de bexiga urinária: o estudo BOOST
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção randomizada e controlada de dieta e atividade física projetada para ser simples e abordar as barreiras à participação na intervenção no estilo de vida entre 16 pacientes com câncer de bexiga.
O objetivo 1 é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção de estilo de vida perioperatória, "The Boost Box", entre pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia com ou sem quimioterapia neoadjuvante.
O objetivo 2 é medir a viabilidade da coleta de dados sobre os efeitos da intervenção na taxa de complicações, estado nutricional, perda de peso e qualidade de vida pós-cirurgia entre pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia ± terapia neoadjuvante. Secundariamente, determinaremos a magnitude da associação entre o grupo de estudo e os resultados para informar os cálculos de poder em um estudo futuro bem desenvolvido.
Os participantes irão:
- participar de duas consultas dietéticas na recuperação basal e pós-cirúrgica, onde o estado nutricional será avaliado com avaliação subjetiva global gerada pelo paciente (PG-SGA)
- questionários de linha de base completos (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
- receba caixas BOOST semanais
- check-ins semanais de BOOST completos antes da cirurgia
- check-ins semanais de BOOST completos após a cirurgia
- complete um recordatório alimentar ASA antes e depois da cirurgia
- concluir uma consulta de familiarização com exercícios
- registrar resistência semanal e exercícios aeróbicos realizados em casa
- preencher um questionário de acompanhamento de 6 meses
- receber compensação
Os pesquisadores irão comparar com um grupo de Cuidados Usuais para determinar as diferenças que podem ser atribuídas à intervenção BOOST Box.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga urinária é o quarto principal câncer em homens nos EUA, levando a 18.000 mortes entre homens e mulheres anualmente.1 A taxa de sobrevivência é de 69% para doença localizada, 36% para doença regional e apenas 5% para doença metastática.2 Pacientes com câncer de bexiga geralmente apresentam câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) e são tratados com quimioterapia ou imunoterapia administrada localmente na bexiga. Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo ou doença refratária à terapia intravesical são submetidos a cistectomia. Perda de peso, fragilidade, sarcopenia e desnutrição são comuns entre pacientes com câncer de bexiga, todos associados a complicações relacionadas ao tratamento, incluindo suscetibilidade a infecções, mau prognóstico e qualidade de vida.3 A terapia nutricional médica é indicada nesta população que geralmente tem uma dieta de má qualidade4-7 para atingir ou manter um peso corporal saudável, preservar a massa corporal magra, minimizar os efeitos colaterais relacionados à nutrição e maximizar a qualidade de vida.8-10 No entanto, apenas algumas intervenções dietéticas foram realizadas entre pacientes com câncer de bexiga e nenhum estudo de intervenção dietética associada à prescrição de exercícios, com o objetivo de melhorar os resultados do tratamento nessa população. O suporte nutricional pré e pós-operatório tem sido associado à redução do tempo de internação hospitalar,11 e menores complicações pós-operatórias, como infecção. As intervenções de imunonutrição, que compreendem suplementos ou alimentos/bebidas com alto teor de vitamina A, óleo de peixe ou ácidos graxos ômega-3 e aminoácidos específicos como a arginina, também demonstraram diminuir as complicações pós-operatórias em pacientes com cistectomia e outras populações de câncer.12- 15 Em pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia, a imunonutrição também parece reduzir a mucosite e a perda de peso.16 Além disso, o exercício resistido promove manutenção ou aumento da massa muscular, principalmente em indivíduos com sarcopenia.17
Pouco se sabe sobre a trajetória da ingestão alimentar após o diagnóstico de câncer de bexiga e as necessidades nutricionais específicas dessa população em diversos ambientes onde existem disparidades de saúde, como entre pacientes rurais ou socioeconômicos desfavorecidos.18 Há também uma necessidade crítica de desenvolver e testar intervenções que sejam simples, escaláveis, duráveis e econômicas,4, 19 e que abordem a insegurança alimentar.20 Dadas essas grandes lacunas de pesquisa, implementaremos uma nova intervenção de estilo de vida perioperatória enraizada na Teoria Social Cognitiva (SCT)21, 22 que usa alimentos/ingredientes, menu e fornecimento de receitas juntamente com recomendações de exercícios de resistência e ferramentas fornecidas no "Boost Box", enviado aos participantes durante 12 semanas. A intervenção desenvolve a autoeficácia e a capacidade comportamental no preparo de refeições para apoiar os objetivos nutricionais e aborda os determinantes sociais da saúde em populações carentes, combatendo a insegurança alimentar.23 As parcerias comunitárias construirão a base para ampliar a intervenção no estilo de vida para pacientes com câncer em Utah. A expansão da disponibilidade de opções baseadas em evidências para aconselhamento sobre nutrição e atividade física para pacientes com câncer e sobreviventes foi identificada como uma grande necessidade.24 Nosso estudo proposto é multidisciplinar e focado na comunidade em parceria com o Centro de Nutrição Comunitária da Universidade de Utah e seus parceiros estabelecidos (por exemplo, Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West e mercearias comerciais como Smiths e Harmons) para implementar a intervenção na comunidade. De fato, as intervenções de estilo de vida baseadas na comunidade e em casa melhoram o funcionamento físico e os resultados clínicos entre os sobreviventes do câncer e são custo-efetivas.25, 26 Oferecer educação sobre dieta e atividade física usando uma abordagem do tipo 'Avental Azul' baseado em casa em parceria com a comunidade é altamente inovador.
O câncer de bexiga urinária é o quarto principal câncer em homens nos EUA e é responsável por mais de 18.000 mortes entre homens e mulheres anualmente.1 Cerca de três quartos dos pacientes com câncer de bexiga apresentam câncer de bexiga não invasivo muscular e são tratados com quimioterapia ou imunoterapia administrada localmente na bexiga, ou cistectomia isolada na doença intravesical refratária ou extensa. O tratamento do câncer de bexiga músculo-invasivo inclui quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina seguida de cistectomia radical. Pacientes inelegíveis para cisplatina procedem à cistectomia e aqueles que estão muito doentes ou frágeis para cistectomia recebem quimioterapia seguida de radiação local. A perda de peso é uma ocorrência comum após a cistectomia radical e está associada à desnutrição3 e à baixa sobrevida geral.34 Além disso, até 70% dos pacientes com câncer de bexiga, particularmente aqueles com fragilidade, apresentam sarcopenia, uma condição de massa e função muscular esquelética reduzida que é um fator de prognóstico pobre independente35 ligado a complicações médicas e qualidade de vida.36 Ao todo, essa população apresenta uma taxa de complicações de 60% em 90 dias,37 desde infecções do trato urinário até obstrução intestinal.
A nutrição é um componente vital da tolerabilidade da quimioterapia e da preparação e recuperação após a cistectomia38 para prevenir ou resolver deficiências nutricionais, atingir ou manter um peso corporal saudável, preservar a massa corporal magra, minimizar os efeitos colaterais relacionados à nutrição e maximizar a qualidade de vida.4, 8-10, 39 A qualidade da dieta geralmente é ruim entre adultos sobreviventes de câncer nos Estados Unidos.4 O câncer de bexiga é especialmente prevalente em países desenvolvidos com padrões alimentares de estilo ocidental e altos níveis de obesidade,2, 40 com disparidades socioeconômicas e geográficas significativas observadas.18, 41 De fato, a residência rural em comparação com a urbana está associada a mortalidade elevada por câncer específico e outras causas entre os sobreviventes de câncer de bexiga.41 Além disso, verificou-se que a melhora na qualidade da dieta entre os sobreviventes de câncer submetidos à intervenção dietética é menor em pacientes rurais do que em urbanos. No entanto, apesar do papel biologicamente plausível da dieta na etiologia do câncer de bexiga e dos efeitos potentes do tratamento no estado nutricional e na perda de peso nessa população, notavelmente poucos estudos avaliaram a dieta pré ou pós-diagnóstico em associação com os resultados após diagnóstico de câncer de bexiga, nem intervenção dietética implementada entre pacientes com câncer de bexiga para otimizar seus resultados de tratamento.42
Abordaremos essa imensa lacuna de pesquisa testando um estudo randomizado e controlado de dieta e atividade física projetado para abordar as barreiras à participação na intervenção no estilo de vida entre 16 pacientes com câncer de bexiga (50% rurais; 50% sem educação universitária). O estado nutricional inicial e de recuperação pós-cirúrgica será avaliado com avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA).43, 44 A dieta será avaliada com registro alimentar de 3 dias durante os primeiros 6 meses após o diagnóstico. No braço de intervenção, os pacientes receberão uma "Boost Box" semanalmente por 6 semanas antes e 6 semanas após a cirurgia, preparada por nossos parceiros comunitários, contendo ingredientes alimentares. Trabalharemos com o Centro de Nutrição Comunitária da Universidade de Utah para enviar caixas curriculares com um menu e receitas para uma dieta rica em proteínas e imunonutrição (ou seja, arginina, vitamina A e alimentos/bebidas ricos em ômega-3) e resistência bandas (Theraband) com diretrizes de treinamento de força.3,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de bexiga indicados para cistectomia com ou sem terapia neoadjuvante; Tratado com cirurgia no Huntsman Cancer Institute
- Ter acesso confiável e consistente à Internet para procedimentos de estudo
Inclusão de indivíduos ao longo do ciclo de vida: o estudo proposto incluirá 20 adultos diagnosticados com câncer de bexiga. A faixa etária dos participantes a serem recrutados é de 18 anos ou mais. O câncer de bexiga é geralmente uma doença de idade mais avançada e é extremamente raro em crianças. De acordo com a American Cancer Society, a idade média no momento do diagnóstico é de 73,1 anos. Portanto, não podemos incluir crianças neste estudo.
Inclusão de Mulheres, Minorias e Crianças: Prevê-se que 20% serão mulheres; 80% masculino. A distribuição racial é projetada para ser a seguinte: 97% de brancos, 1% de nativos do Havaí ou das ilhas do Pacífico; 1% índio americano/ nativo do Alasca; 1% asiático; <1% Preto. Aproximadamente 96% serão não hispânicos.
Critério de exclusão:
- Necessidades dietéticas especiais (ou seja, alergias e intolerâncias ou outra dieta prescrita clinicamente).
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou ler, escrever ou preencher questionários em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção BOOST Box
Linha de base: Questionários (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), prescrição de exercícios, compensação. Pré-cirurgia: Consulta de nutricionista, pelo menos 3 semanas e até 6 semanas de entregas e check-ins Boost Box (intervenção nutricional), até 6 semanas de intervenção e registros de exercícios, ASA Food Record (x2), compensação Pós -Cirurgia: pesquisas pós-cirúrgicas uma vez (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 semanas de entregas e check-ins Boost Box (intervenção nutricional), 6 semanas de intervenção de exercícios e registros, verificação semanal da fome -in, Registro Alimentar ASA (x2), Consulta de nutricionista, compensação. Acompanhamento (estimado 6 meses após o início do estudo): questionário de 6 meses, compensação. Total de compensação: até US$ 100 via cartão-presente eletrônico. |
Os participantes receberão ingredientes alimentares e receitas para serem preparados e consumidos em cada refeição, todos os dias por um período de 3 a 6 semanas antes da cirurgia e 6 semanas após a cirurgia.
O cardápio é elaborado como uma dieta rica em proteínas e calorias que atinge as metas de ácidos graxos ômega-3, vitamina A e arginina (plano de refeições de imunonutrição).
Além disso, os participantes receberão uma prescrição individualizada de exercícios para serem realizados em casa com o uso de bandas de resistência theraband.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Linha de base: Questionários (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), compensação. Pré-Cirurgia: Consulta de Nutricionista, Registro Alimentar ASA (x2), compensação. Pós-cirurgia: pesquisas pós-cirúrgicas uma vez (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), consulta de nutricionista, registro alimentar ASA (x2), compensação. Acompanhamento (estimado 6 meses após o início do estudo): questionário de 6 meses, compensação. Total de compensação: até US$ 100 via cartão-presente eletrônico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção BOOST Box
Prazo: Desde a inscrição até a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Viabilidade de uma nova intervenção de estilo de vida perioperatória, "The Boost Box", entre pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia com ou sem quimioterapia neoadjuvante. As métricas de viabilidade incluem: % consentido/encaminhado; atrito em função do tempo; % questionários concluídos; % refeições preparadas e consumidas. Critérios de viabilidade: >70% dos pacientes consentiram e mantiveram; completou todos os questionários; refeições Boost Box preparadas/consumidas ≥5/7 dias/semana; e aderiram ao exercício de banda de resistência ≥2 dias/semana. Critérios de fidelidade: 90% dos itens da lista de verificação do protocolo entregues conforme pretendido. |
Desde a inscrição até a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção BOOST Box
Prazo: Desde a inscrição até a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Aceitabilidade de uma nova intervenção de estilo de vida perioperatória, "The Boost Box", entre pacientes com câncer de bexiga submetidos a cistectomia com ou sem quimioterapia neoadjuvante. A aceitabilidade da entrega da intervenção e menus/receitas será avaliada pela administração de um questionário anônimo incorporando perguntas da escala Likert e espaço para respostas abertas. |
Desde a inscrição até a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desnutrição
Prazo: mPG-SGA, FAACT e Short 2012 no início e, em seguida, mPG-SGA e FAACT novamente seis semanas após a cirurgia. ASA24 durante seis semanas antes e depois da cirurgia
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As pesquisas e questionários usados serão a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Modificada (mPG-SGA), Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia e Caquexia (FAACT), Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Six Item Short Form (Short 2012) e Auto Automated -Administrado 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24) log de consumo de alimentos para calcular um Índice de Alimentação Saudável (HEI) que definirá a qualidade da dieta (uma pontuação mais alta indica uma dieta mais saudável).
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mPG-SGA, FAACT e Short 2012 no início e, em seguida, mPG-SGA e FAACT novamente seis semanas após a cirurgia. ASA24 durante seis semanas antes e depois da cirurgia
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Taxa de complicação cirúrgica
Prazo: 30 e 60 dias pós-operatório
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As seguintes informações devem ser extraídas dos prontuários médicos: taxas de complicações pós-operatórias de 30 e 90 dias, incluindo infecções de feridas; Infecção do Trato Urinário (ITU); complicações infecciosas; coágulos de sangue; readmissões; incapacidade de prosperar; desidratação; reoperações.
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30 e 60 dias pós-operatório
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Peso corporal
Prazo: Desde a inscrição até a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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As medidas de peso dos participantes serão coletadas por meio de auto-relato do participante usando uma balança digital fornecida pelo estudo e por meio de abstração de prontuário médico.
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Desde a inscrição até a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida (bem-estar físico, social, emocional, funcional e uma subescala de câncer de bexiga)
Prazo: FACT-BI-Cys usado desde o início até a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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O questionário utilizado será a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Bexiga - Cistectomia (FACT-Bl-Cys).
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FACT-BI-Cys usado desde o início até a pesquisa de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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