- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06002269
Un intervento sullo stile di vita domiciliare per ottimizzare i risultati chirurgici tra i pazienti affetti da cancro alla vescica urinaria (BOOST)
Un intervento sullo stile di vita domiciliare per ottimizzare i risultati chirurgici tra i pazienti affetti da cancro alla vescica urinaria: lo studio BOOST
Lo scopo di questo studio è testare una dieta randomizzata e controllata e un intervento sull'attività fisica progettato per essere semplice e affrontare gli ostacoli alla partecipazione all'intervento sullo stile di vita tra 16 pazienti con carcinoma della vescica urinaria.
L'obiettivo 1 è testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento sullo stile di vita peri-operatorio, "The Boost Box", tra i pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistectomia con o senza chemioterapia neo-adiuvante.
L'obiettivo 2 è misurare la fattibilità della raccolta di dati sugli effetti dell'intervento sul tasso di complicanze, sullo stato nutrizionale, sulla perdita di peso e sulla qualità della vita post-operatoria tra i pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia ± terapia neoadiuvante. Secondariamente, determineremo l'entità dell'associazione tra gruppo di studio e risultati per informare i calcoli di potenza in un futuro studio ben potenziato.
I partecipanti:
- partecipare a due consultazioni dietetiche al basale e al recupero post-chirurgico in cui lo stato nutrizionale sarà valutato con valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
- questionari di riferimento completi (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
- ricevere scatole BOOST settimanali
- controlli BOOST settimanali pre-operatori completi
- controlli BOOST settimanali post-operatori completi
- completare un richiamo alimentare ASA pre e post-operatorio
- completare un consulto di familiarizzazione con l'esercizio
- registrare la resistenza settimanale e l'esercizio aerobico svolto a casa
- completare un questionario di follow-up a 6 mesi
- ricevere un risarcimento
I ricercatori si confronteranno con un gruppo di cure abituali per determinare le differenze che potrebbero essere attribuite all'intervento BOOST Box.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della vescica urinaria è il quarto cancro negli uomini negli Stati Uniti, causando ogni anno 18.000 decessi tra uomini e donne.1 Il tasso di sopravvivenza è del 69% per la malattia localizzata, del 36% per la malattia regionale e solo del 5% per la malattia metastatica.2 I pazienti con carcinoma della vescica spesso presentano un carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) e sono trattati con chemioterapia o immunoterapia somministrata localmente nella vescica. I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo o malattia refrattaria alla terapia intravescicale vengono sottoposti a cistectomia. La perdita di peso, la fragilità, la sarcopenia e la malnutrizione sono all'ordine del giorno tra i pazienti con carcinoma della vescica urinaria, tutte associate a complicanze correlate al trattamento tra cui suscettibilità alle infezioni, prognosi infausta e qualità della vita.3 La terapia nutrizionale medica è indicata in questa popolazione che generalmente ha una dieta di scarsa qualità4-7 per raggiungere o mantenere un peso corporeo sano, preservare la massa corporea magra, ridurre al minimo gli effetti collaterali correlati all'alimentazione e massimizzare la qualità della vita.8-10 Tuttavia, solo una manciata di interventi dietetici sono stati condotti tra i pazienti con carcinoma della vescica urinaria e nessuno studio sull'intervento dietetico associato alla prescrizione di esercizi, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento in questa popolazione. Il supporto nutrizionale pre e postoperatorio è stato collegato alla riduzione della durata della degenza in ospedale,11 e alle minori complicanze postoperatorie come le infezioni. Gli interventi di immunonutrizione, che comprendono integratori o cibi/bevande ricchi di vitamina A, olio di pesce o acidi grassi omega-3 e aminoacidi specifici come l'arginina, hanno anche dimostrato di ridurre le complicanze postoperatorie nei pazienti con cistectomia e in altre popolazioni di cancro.12- 15 Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radiazioni, anche l'immunonutrizione sembra ridurre la mucosite e la perdita di peso.16 Inoltre, l'esercizio di resistenza promuove il mantenimento o l'aumento della massa muscolare, in particolare tra gli individui con sarcopenia.17
Poco si sa sulla traiettoria dell'assunzione dietetica dopo la diagnosi di cancro alla vescica e sui bisogni nutrizionali specifici di questa popolazione in diversi contesti in cui esistono disparità di salute, come tra i pazienti rurali o socio-economicamente svantaggiati.18 È inoltre fondamentale sviluppare e testare interventi che siano semplici, scalabili, durevoli ed economici4, 19 e che affrontino l'insicurezza alimentare.20 Alla luce di queste importanti lacune nella ricerca, implementeremo un nuovo intervento sullo stile di vita perioperatorio radicato nella Teoria cognitiva sociale (SCT)21,22 che utilizza la fornitura di cibo/ingredienti, menu e ricette insieme alle raccomandazioni e agli strumenti sugli esercizi di resistenza forniti nel "Boost Box", inviato ai partecipanti nell'arco di 12 settimane. L'intervento costruisce l'autoefficacia e la capacità comportamentale nella preparazione dei pasti per sostenere gli obiettivi nutrizionali e affronta i determinanti sociali della salute nelle popolazioni svantaggiate affrontando l'insicurezza alimentare. Ampliare la disponibilità di opzioni basate sull'evidenza per la consulenza nutrizionale e sull'attività fisica per i malati di cancro e i sopravvissuti è stata identificata come una necessità importante.24 Il nostro studio proposto è multidisciplinare e incentrato sulla comunità grazie alla collaborazione con il Centro per la nutrizione comunitaria dell'Università dello Utah e i loro partner consolidati (ad esempio, Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West e negozi di alimentari come Smiths e Harmons) per implementare l'intervento nella comunità. In effetti, gli interventi sullo stile di vita in comunità e a domicilio migliorano il funzionamento fisico e gli esiti clinici tra i sopravvissuti al cancro e sono convenienti.25, 26 Fornire educazione alla dieta e all'attività fisica utilizzando un approccio di tipo "grembiule blu" a domicilio in collaborazione con la comunità è molto nuovo.
Il cancro della vescica urinaria è il quarto cancro negli uomini negli Stati Uniti e rappresenta ogni anno oltre 18.000 decessi tra uomini e donne.1 Circa tre quarti dei pazienti affetti da carcinoma vescicale presentano un carcinoma vescicale non muscolo-invasivo e sono trattati con chemioterapia o immunoterapia somministrata localmente nella vescica o cistectomia da sola nella malattia intravescicale-refrattaria o estesa. Il trattamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo comprende la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino seguita da cistectomia radicale. I pazienti non idonei al cisplatino procedono con la cistectomia e quelli che sono troppo malati o fragili per la cistectomia ricevono la chemioterapia seguita da radiazioni locali. La perdita di peso è un evento comune dopo la cistectomia radicale ed è associata a malnutrizione3 e scarsa sopravvivenza globale.34 Inoltre, fino al 70% dei pazienti con carcinoma della vescica, in particolare quelli con fragilità, presenta sarcopenia, una condizione di ridotta massa e funzione muscolare scheletrica che è un fattore prognostico sfavorevole indipendente35 legato a complicanze mediche e qualità della vita.36 Complessivamente, questa popolazione ha un tasso di complicanze del 60% entro 90 giorni,37 dalle infezioni del tratto urinario all'ostruzione intestinale.
La nutrizione è una componente vitale della tollerabilità della chemioterapia e della preparazione e del recupero dopo la cistectomia38 per prevenire o risolvere le carenze nutrizionali, raggiungere o mantenere un peso corporeo sano, preservare la massa corporea magra, ridurre al minimo gli effetti collaterali legati alla nutrizione e massimizzare la qualità della vita.4, 8-10, 39 La qualità della dieta è generalmente scarsa tra i sopravvissuti al cancro adulti negli Stati Uniti.4 Il cancro della vescica è particolarmente diffuso nei paesi sviluppati con modelli alimentari di tipo occidentale e alti livelli di obesità,2, 40 con significative disparità socioeconomiche e geografiche osservate.18, 41 In effetti, la residenza rurale rispetto a quella urbana è associata a un'elevata mortalità specifica per cancro e per altre cause tra i sopravvissuti al cancro della vescica.41 Inoltre, è stato riscontrato che il miglioramento della qualità della dieta tra i sopravvissuti al cancro sottoposti a intervento dietetico è inferiore nei pazienti rurali rispetto a quelli urbani. Tuttavia, nonostante il ruolo biologicamente plausibile della dieta nell'eziologia del cancro della vescica e i potenti effetti del trattamento sullo stato nutrizionale e sulla perdita di peso in questa popolazione, pochissimi studi hanno valutato la dieta prima o dopo la diagnosi in associazione con i risultati dopo diagnosi di cancro alla vescica, né implementato un intervento dietetico tra i pazienti con cancro alla vescica per ottimizzare i loro risultati terapeutici.42
Affronteremo questa immensa lacuna di ricerca testando una dieta controllata e randomizzata e una prova di attività fisica progettata per affrontare le barriere alla partecipazione all'intervento sullo stile di vita tra 16 pazienti affetti da cancro della vescica urinaria (50% rurale; 50% senza istruzione universitaria). Lo stato nutrizionale di recupero basale e post-chirurgico sarà valutato con valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).43, 44 La dieta sarà valutata con il record alimentare di 3 giorni durante i primi 6 mesi dopo la diagnosi. Nel braccio di intervento, i pazienti riceveranno settimanalmente un "Boost Box" per 6 settimane prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, preparato dai nostri partner della comunità, contenente ingredienti alimentari. Lavoreremo con il Centro per la nutrizione della comunità dell'Università dello Utah per spedire scatole di curriculum con un menu e ricette per una dieta ad alto contenuto proteico, immunonutrizione su misura (ad esempio, arginina, vitamina A e cibi/bevande ricchi di omega-3) e resistenza bande (Theraband) con linee guida per l'allenamento della forza.3,
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con carcinoma della vescica urinaria di nuova diagnosi indicati per cistectomia con o senza terapia neoadiuvante; Curato con un intervento chirurgico all'Huntsman Cancer Institute
- Avere un accesso affidabile e coerente a Internet per le procedure di studio
Inclusione di individui per tutta la durata della vita: lo studio proposto arruolerà 20 adulti a cui è stato diagnosticato un cancro alla vescica. La fascia di età dei partecipanti da reclutare è di 18 anni o più. Il cancro della vescica è generalmente una malattia dell'età avanzata ed è estremamente raro nei bambini. Secondo l'American Cancer Society, l'età media alla diagnosi è di 73,1 anni. Pertanto, non siamo in grado di includere i bambini in questo studio.
Inclusione di donne, minoranze e bambini: si prevede che il 20% sarà di sesso femminile; 80% maschio. La distribuzione razziale dovrebbe essere la seguente: 97% bianchi, 1% nativi hawaiani o isolani del Pacifico; 1% indiano americano/nativo dell'Alaska; 1% asiatico; <1% Nero. Circa il 96% sarà non ispanico.
Criteri di esclusione:
- Esigenze dietetiche speciali (es. allergie e intolleranze o altra dieta clinicamente prescritta).
- Impossibile fornire il consenso informato o leggere, scrivere o compilare questionari in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BOOST Box Intervento
Baseline: questionari (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), prescrizione degli esercizi, compenso. Pre-chirurgia: consultazione dietetica, almeno 3 settimane e fino a 6 settimane di consegne e check-in di Boost Box (intervento nutrizionale), fino a 6 settimane di interventi e registri di esercizi, ASA Food Record (x2), compensazione Post -Chirurgia: sondaggi post-operatori una volta (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 settimane di consegne e check-in di Boost Box (intervento nutrizionale), 6 settimane di interventi e registri di esercizio, controllo settimanale della fame -in, ASA Food Record (x2), consultazione dietista, compenso. Follow-up (stimato 6 mesi dopo il basale): questionario a 6 mesi, compenso. Compenso totale: fino a $ 100 tramite carta regalo elettronica. |
I partecipanti riceveranno ingredienti alimentari e ricette da preparare e consumare per ogni pasto, ogni giorno per un periodo di 3-6 settimane prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento.
Il menu è concepito come una dieta ad alto contenuto proteico e ipercalorico che soddisfa gli obiettivi di acidi grassi omega-3, vitamina A e arginina (piano alimentare immunonutrizionale).
Inoltre, i partecipanti riceveranno una prescrizione di esercizi individualizzati da eseguire a casa utilizzando le bande di resistenza theraband.
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Nessun intervento: Solita cura
Baseline: questionari (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), compensazione. Pre-chirurgia: consultazione del dietista, ASA Food Record (x2), compensazione. Post-chirurgia: sondaggi post-chirurgici una volta (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), consultazione del dietista, ASA Food Record (x2), compenso. Follow-up (stimato 6 mesi dopo il basale): questionario a 6 mesi, compenso. Compenso totale: fino a $ 100 tramite carta regalo elettronica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento BOOST Box
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi
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Fattibilità di un nuovo intervento sullo stile di vita perioperatorio, "The Boost Box", tra i pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistectomia con o senza chemioterapia neo-adiuvante. Le metriche di fattibilità includono: % acconsentito/riferito; logoramento in funzione del tempo; % questionari completati; % pasti preparati e consumati. Criteri di fattibilità: >70% pazienti acconsentiti e mantenuti; completato tutti i questionari; Pasti Boost Box preparati/consumati ≥5/7 giorni/settimana; e aderito all'esercizio della fascia di resistenza ≥2 giorni/settimana. Criteri di fedeltà: il 90% degli elementi della lista di controllo del protocollo consegnati come previsto. |
Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi
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Accettabilità dell'intervento BOOST Box
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi
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Accettabilità di un nuovo intervento sullo stile di vita perioperatorio, "The Boost Box", tra i pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia con o senza chemioterapia neo-adiuvante. L'accettabilità della consegna dell'intervento e dei menu/ricette sarà valutata somministrando un questionario anonimo che incorpora sia domande su scala Likert che spazio per risposte aperte. |
Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della malnutrizione
Lasso di tempo: mPG-SGA, FAACT e Short 2012 al basale e poi di nuovo mPG-SGA e FAACT sei settimane dopo l'intervento. ASA24 durante sei settimane prima e dopo l'intervento
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I sondaggi e i questionari utilizzati saranno la valutazione globale soggettiva generata dal paziente modificata (mPG-SGA), la valutazione funzionale della terapia dell'anoressia e della cachessia (FAACT), il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare degli Stati Uniti: Six Item Short Form (Short 2012) e Automated Self -Strumento di valutazione della dieta 24 ore su 24 (ASA24) amministrato registro del consumo di cibo per calcolare un indice di alimentazione sana (HEI) che definirà la qualità della dieta (un punteggio più alto indica una dieta più sana).
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mPG-SGA, FAACT e Short 2012 al basale e poi di nuovo mPG-SGA e FAACT sei settimane dopo l'intervento. ASA24 durante sei settimane prima e dopo l'intervento
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Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo l'intervento
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Le seguenti informazioni devono essere estratte dalle cartelle cliniche: tassi di complicanze postoperatorie a 30 e 90 giorni comprese le infezioni della ferita; Infezione del tratto urinario (UTI); complicanze infettive; coaguli di sangue; riammissioni; incapacità di prosperare; disidratazione; re-operazioni.
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30 e 60 giorni dopo l'intervento
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi
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Le misurazioni del peso dei partecipanti saranno raccolte attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti utilizzando una scala digitale fornita dallo studio e attraverso l'astrazione della cartella clinica.
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Dall'arruolamento al sondaggio di follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita (benessere fisico, sociale, emotivo, funzionale e una sottoscala del cancro alla vescica)
Lasso di tempo: FACT-BI-Cys utilizzato dal basale al sondaggio di follow-up a 6 mesi
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Il questionario utilizzato sarà la valutazione funzionale della terapia del cancro - vescica - cistectomia (FACT-Bl-Cys).
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FACT-BI-Cys utilizzato dal basale al sondaggio di follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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