Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjemmebasert livsstilsintervensjon for å optimalisere kirurgiske resultater blant pasienter med urinblærekreft (BOOST)

7. februar 2024 oppdatert av: Mary Playdon, University of Utah

En hjemmebasert livsstilsintervensjon for å optimalisere kirurgiske resultater blant pasienter med urinblærekreft: BOOST-studien

Hensikten med denne studien er å teste en randomisert, kontrollert diett og fysisk aktivitetsintervensjon designet for å være enkel og adressere barrierer for deltakelse i livsstilsintervensjon blant 16 pasienter med urinblærekreft.

Mål 1 er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny, perioperativ livsstilsintervensjon, "The Boost Box", blant blærekreftpasienter som får cystektomi med eller uten neo-adjuvant kjemoterapi.

Mål 2 er å måle muligheten for å samle inn data om intervensjonseffekter på komplikasjonsfrekvens, ernæringsstatus, vekttap og livskvalitet etter operasjonen blant blærekreftpasienter som får cystektomi ± neoadjuvant terapi. Sekundært vil vi bestemme størrelsen på assosiasjonen mellom studiegruppe og utfall for å informere om kraftberegninger i en fremtidig, veldrevet prøvelse.

Deltakerne vil:

  • delta på to dietetiske konsultasjoner ved baseline og post-kirurgisk restitusjon hvor ernæringsstatus vil bli evaluert med pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
  • komplette baseline spørreskjemaer (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
  • motta ukentlige BOOST-bokser
  • fullfør ukentlige BOOST-sjekker før kirurgi
  • komplette ukentlige BOOST-sjekker etter operasjonen
  • fullføre en ASA-tilbakekalling av mat før og etter operasjonen
  • fullfør en konsultasjon om øvelse
  • rekord ukentlig motstand og aerobic trening utført hjemme
  • fyll ut et 6 måneders oppfølgingsskjema
  • motta erstatning

Forskere vil sammenligne med en vanlig omsorgsgruppe for å bestemme forskjeller som kan tilskrives BOOST Box-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Urinblærekreft er den fjerde ledende kreften hos menn i USA, og fører til 18 000 dødsfall blant menn og kvinner årlig.1 Overlevelsesraten er 69 % for lokalisert sykdom, 36 % for regional sykdom og bare 5 % for metastatisk sykdom.2 Blærekreftpasienter har ofte ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) og behandles med kjemoterapi eller immunterapi gitt lokalt i blæren. Pasienter med muskelinvasiv blærekreft eller intravesikal behandlingsrefraktær sykdom gjennomgår cystektomi. Vekttap, skrøpelighet, sarkopeni og underernæring er vanlig blant pasienter med urinblærekreft, og alle er assosiert med behandlingsrelaterte komplikasjoner, inkludert mottakelighet for infeksjon, dårlig prognose og livskvalitet.3 Medisinsk ernæringsterapi er indisert i denne populasjonen som generelt har dårlig kostholdskvalitet4-7 for å oppnå eller opprettholde en sunn kroppsvekt, bevare mager kroppsmasse, minimere ernæringsrelaterte bivirkninger og maksimere livskvaliteten.8-10 Likevel har bare en håndfull kosttiltak blitt utført blant pasienter med urinblærekreft, og ingen studier av diettintervensjon kombinert med treningsresept, med mål om å forbedre behandlingsresultatene i denne populasjonen. Pre- og postoperativ ernæringsstøtte har vært knyttet til redusert sykehusoppholdstid11 og lavere postoperative komplikasjoner som infeksjon. Immunernæringsintervensjoner, som består av kosttilskudd eller mat/drikke med mye vitamin A, fiskeolje eller omega-3-fettsyrer, og spesifikke aminosyrer som arginin, har også vist seg å redusere postoperative komplikasjoner hos cystektomipasienter og andre kreftpopulasjoner.12- 15 Hos pasienter som får kjemoterapi eller stråling, ser det også ut til at immunernæring reduserer mukositt og vekttap.16 Videre fremmer motstandstrening vedlikehold eller økning i muskelmasse, spesielt blant personer med sarkopeni.17

Lite er kjent om kostinntaket etter diagnose av blærekreft, og de spesifikke ernæringsbehovene til denne befolkningen i ulike miljøer der helseforskjeller eksisterer, for eksempel blant landlige eller sosioøkonomisk vanskeligstilte pasienter.18 Det er også et kritisk behov for å utvikle og teste intervensjoner som er enkle, skalerbare, holdbare og kostnadseffektive4, 19 og som adresserer matusikkerhet.20 Gitt disse store forskningshullene, vil vi implementere en ny, perioperativ livsstilsintervensjon forankret i Social Cognitive Theory (SCT)21, 22 som bruker mat/ingrediens, meny og oppskriftstilbud kombinert med motstandstreningsanbefalinger og verktøy gitt i "Boost" Box", sendt til deltakere over 12 uker. Intervensjonen bygger egeneffektivitet og atferdsmessig evne til å tilberede måltider for å støtte ernæringsmål og adresserer sosiale determinanter for helse i undertjente befolkninger ved å takle matusikkerhet.23 Fellesskapspartnerskap vil bygge grunnlaget for å skalere opp livsstilsintervensjoner for kreftpasienter i Utah. Å utvide tilgjengeligheten av evidensbaserte alternativer for ernærings- og fysisk aktivitetsrådgivning for kreftpasienter og overlevende har blitt identifisert som et stort behov.24 Vår foreslåtte studie er tverrfaglig og samfunnsfokusert ved å samarbeide med University of Utah Center for Community Nutrition og deres etablerte partnere (f.eks. Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West og kommersielle dagligvarebutikker som Smiths og Harmons) for å rulle ut intervensjonen i samfunnet. Samfunns- og hjemmebaserte livsstilsintervensjoner forbedrer faktisk fysisk funksjon og kliniske resultater blant kreftoverlevere og er kostnadseffektive.25, 26 Å tilby kostholds- og fysisk aktivitetsundervisning ved å bruke en hjemmebasert tilnærming av «Blue Apron»-typen i samarbeid med samfunnet er svært nytt.

Urinblærekreft er den fjerde ledende kreftformen hos menn i USA og står for over 18 000 dødsfall blant både menn og kvinner årlig.1 Omtrent tre fjerdedeler av blærekreftpasienter har ikke-muskelinvasiv blærekreft og behandles med kjemoterapi eller immunterapi gitt lokalt i blæren, eller cystektomi alene ved intravesikal-refraktær eller omfattende sykdom. Muskelinvasiv blærekreftbehandling inkluderer neoadjuvant cisplatinbasert kjemoterapi etterfulgt av radikal cystektomi. Cisplatin-ikke-kvalifiserte pasienter fortsetter med cystektomi og de som er for syke eller skrøpelige for cystektomi får kjemoterapi etterfulgt av lokal stråling. Vekttap er en vanlig forekomst postradikal cystektomi, og er assosiert med underernæring3 og dårlig total overlevelse.34 Dessuten har opptil 70 % av blærekreftpasienter, spesielt de med skrøpelighet, sarkopeni, en tilstand med redusert muskelmasse og funksjon i skjelett som er en uavhengig dårlig prognostisk faktor35 knyttet til medisinske komplikasjoner og livskvalitet.36 I alt har denne populasjonen en komplikasjonsrate på 60 % innen 90 dager,37 fra urinveisinfeksjoner til tarmobstruksjon.

Ernæring er en viktig komponent i kjemoterapitolerans og forberedelse til og restitusjon etter cystektomi38 for å forhindre eller løse næringsmangler, oppnå eller opprettholde en sunn kroppsvekt, bevare mager kroppsmasse, minimere ernæringsrelaterte bivirkninger og maksimere livskvaliteten.4, 8-10, 39 Diettkvaliteten er generelt dårlig blant voksne kreftoverlevere i USA.4 Blærekreft er spesielt utbredt i utviklede land med kostholdsmønstre i vestlig stil og høye nivåer av fedme,2, 40 med betydelige sosioøkonomiske og geografiske forskjeller observert.18, 41 Faktisk er landlige forhold sammenlignet med urbane boliger assosiert med forhøyet kreftspesifikk dødelighet og andre årsaksdødelighet blant overlevende blærekreft.41 I tillegg har forbedring i kostholdskvalitet blant kreftoverlevere som gjennomgår kosttilskudd blitt funnet å være mindre i landlige enn urbane pasienter. Likevel, til tross for den biologisk sannsynlige rollen til kosthold i etiologien til blærekreft, og de potente effektene av behandling på ernæringsstatus og vekttap i denne populasjonen, har bemerkelsesverdig få studier evaluert enten pre- eller post-diagnose diett i forbindelse med utfall etter blærekreftdiagnose, og heller ikke implementert kosttilskudd blant blærekreftpasienter for å optimalisere behandlingsresultatene.42

Vi vil adressere dette enorme forskningsgapet ved å teste en randomisert, kontrollert kostholds- og fysisk aktivitetsstudie designet for å adressere barrierer for deltakelse i livsstilsintervensjon blant 16 pasienter med urinblærekreft (50 % på landsbygda, 50 % ingen høyskoleutdanning). Ernæringsstatus for baseline og post-kirurgisk restitusjon vil bli evaluert med pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA).43, 44 Diett vil bli vurdert med 3-dagers matrekord i løpet av de første 6 månedene etter diagnose. I intervensjonsarmen vil pasientene få tilsendt en "Boost Box" ukentlig i 6 uker før og 6 uker etter operasjonen, utarbeidet av våre samfunnspartnere, som inneholder matingredienser. Vi vil samarbeide med University of Utah Center for Community Nutrition for å sende pensumbokser med en meny og oppskrifter for et proteinrikt, immunernæringstilpasset kosthold (dvs. arginin, vitamin A og omega-3 rik mat/drikke) og motstand. bånd (Theraband) med retningslinjer for styrketrening.3,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter 18 år eller eldre.
  2. Nydiagnostiserte urinblærekreftpasienter indisert for cystektomi med eller uten neo-adjuvant terapi; Behandlet med kirurgi ved Huntsman Cancer Institute
  3. Ha pålitelig, konsistent tilgang til internett for studieprosedyrer

Inkludering av individer gjennom hele levetiden: Den foreslåtte studien vil inkludere 20 voksne som har blitt diagnostisert med blærekreft. Aldersspennet på deltakerne som skal rekrutteres er 18 år eller eldre. Blærekreft er generelt en sykdom i eldre alder og er svært sjelden hos barn. I følge American Cancer Society er gjennomsnittsalderen ved diagnose 73,1. Derfor kan vi ikke inkludere barn i denne studien.

Inkludering av kvinner, minoriteter og barn: Det er forventet at 20 % vil være kvinner; 80% menn. Rasefordelingen anslås å være som følger: 97 % hvit, 1 % innfødt hawaiisk eller stillehavsøy; 1 % amerikansk indianer/ innfødt Alaska; 1 % asiatisk; <1 % svart. Omtrent 96 % vil være ikke-spanske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spesielle diettkrav (dvs. allergier og intoleranser, eller annen klinisk foreskrevet diett).
  2. Kan ikke gi informert samtykke eller lese, skrive eller fylle ut spørreskjemaer på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOOST Box Intervention

Grunnlinje: Spørreskjemaer (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), treningsresept, kompensasjon.

Før kirurgi: Kostholdsveiledning, minst 3 uker og opptil 6 uker med Boost Box-leveringer og innsjekkinger (ernæringsintervensjon), opptil 6 ukers treningsintervensjon og logger, ASA Food Record (x2), kompensasjon Post -Kirurgi: undersøkelser etter operasjonen én gang (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 uker med Boost Box-leveringer og innsjekkinger (ernæringsintervensjon), 6 uker med treningsintervensjon og logger, ukentlig sultsjekk -inn, ASA Matjournal (x2), Kostholdskonsultasjon, kompensasjon.

Oppfølging (estimert 6 måneder etter baseline): 6 måneders spørreskjema, kompensasjon.

Kompensasjon totalt: opptil $100 via elektronisk gavekort.

Deltakerne vil motta matingredienser og oppskrifter som skal lages og konsumeres til hvert måltid, hver dag i en periode på 3-6 uker før operasjonen og 6 uker etter operasjonen. Menyen er utformet som et kosthold med høyt protein og høyt kaloriinnhold som oppfyller målene for omega-3-fettsyrer, vitamin A og arginin (immunonernæringsmåltid). I tillegg vil deltakerne motta en individuell treningsresept som skal utføres hjemme ved hjelp av theraband motstandsbånd.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Grunnlinje: Spørreskjemaer (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), kompensasjon.

Før kirurgi: Kostholdsveiledning, ASA Food Record (x2), kompensasjon. Etter kirurgi: undersøkelser etter kirurgi én gang (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), kostholdskonsulent, ASA Food Record (x2), kompensasjon.

Oppfølging (estimert 6 måneder etter baseline): 6 måneders spørreskjema, kompensasjon.

Kompensasjon totalt: opptil $100 via elektronisk gavekort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av BOOST Box Intervention
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsundersøkelse

Gjennomførbarhet av en ny, perioperativ livsstilsintervensjon, "The Boost Box", blant blærekreftpasienter som får cystektomi med eller uten neo-adjuvant kjemoterapi.

Gjennomførbarhetsberegninger inkluderer: % samtykket/henvist; slitasje som en funksjon av tid; % spørreskjema fullført; % måltider tilberedt og konsumert. Gjennomførbarhetskriterier: >70 % pasienter samtykket og beholdt; fylt ut alle spørreskjemaer; tilberedte/konsumerte Boost Box-måltider ≥5/7 dager/uke; og holdt seg til motstandsbåndstrening ≥2 dager/uke. Troskapskriterier: 90 % sjekklisteelementer for protokoll levert som tiltenkt.

Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsundersøkelse
Akseptabilitet av BOOST Box Intervention
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsundersøkelse

Akseptabilitet av en ny, perioperativ livsstilsintervensjon, "The Boost Box", blant blærekreftpasienter som får cystektomi med eller uten neo-adjuvant kjemoterapi.

Akseptabiliteten av intervensjonsleveringen og menyer/oppskrifter vil bli evaluert ved å administrere et anonymt spørreskjema som inkluderer både Likert-skalaspørsmål og plass for åpne svar.

Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underernæringsvurdering
Tidsramme: mPG-SGA, FAACT og Short 2012 ved baseline og deretter mPG-SGA og FAACT igjen seks uker etter operasjonen. ASA24 i løpet av seks uker før og etter operasjonen
Undersøkelser og spørreskjemaer som brukes vil være Modified Patient-Generated Subjective Global Assessment (mPG-SGA), Functional Assessment of Anorexia and Cachexia Therapy (FAACT), U.S.Household Food Security Survey Module: Six Item Short Form (Short 2012) og Automated Self - Administrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA24) matforbrukslogg for å beregne en sunn spiseindeks (HEI) som vil definere diettkvalitet (en høyere poengsum indikerer et sunnere kosthold).
mPG-SGA, FAACT og Short 2012 ved baseline og deretter mPG-SGA og FAACT igjen seks uker etter operasjonen. ASA24 i løpet av seks uker før og etter operasjonen
Kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 og 60 dager etter operasjonen
Følgende informasjon skal abstraheres fra medisinske diagrammer: 30- og 90-dagers komplikasjonsrater etter operasjonen inkludert sårinfeksjoner; Urinveisinfeksjon (UTI); smittsomme komplikasjoner; blodpropp; reinnleggelser; unnlatelse av å trives; dehydrering; re-operasjoner.
30 og 60 dager etter operasjonen
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsundersøkelse
Deltakervektmålinger vil bli samlet inn gjennom deltaker selvrapportering ved hjelp av en digital skala levert av studien og gjennom abstraksjon av journal.
Fra påmelding til 6 måneders oppfølgingsundersøkelse
Livskvalitet (fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære og en underskala for blærekreft)
Tidsramme: FACT-BI-Cys brukt fra baseline til 6-måneders oppfølgingsundersøkelse
Spørreskjema som brukes vil være funksjonsvurdering av kreftterapi - blære - cystektomi (FACT-Bl-Cys).
FACT-BI-Cys brukt fra baseline til 6-måneders oppfølgingsundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholds- og treningsintervensjon

3
Abonnere