- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002269
Una intervención de estilo de vida basada en el hogar para optimizar los resultados quirúrgicos entre los pacientes con cáncer de vejiga urinaria (BOOST)
Una intervención de estilo de vida basada en el hogar para optimizar los resultados quirúrgicos entre los pacientes con cáncer de vejiga urinaria: el estudio BOOST
El propósito de este estudio es probar una intervención aleatoria y controlada de dieta y actividad física diseñada para ser simple y abordar las barreras para la participación en la intervención del estilo de vida entre 16 pacientes con cáncer de vejiga urinaria.
El objetivo 1 es probar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención perioperatoria en el estilo de vida, "The Boost Box", entre pacientes con cáncer de vejiga que reciben cistectomía con o sin quimioterapia neoadyuvante.
El objetivo 2 es medir la viabilidad de recopilar datos sobre los efectos de la intervención en la tasa de complicaciones, el estado nutricional, la pérdida de peso y la calidad de vida después de la cirugía entre los pacientes con cáncer de vejiga que reciben cistectomía ± terapia neoadyuvante. En segundo lugar, determinaremos la magnitud de la asociación entre el grupo de estudio y los resultados para informar los cálculos de potencia en un ensayo futuro con buena potencia.
Los participantes:
- asistir a dos consultas dietéticas al inicio y recuperación posquirúrgica donde se evaluará el estado nutricional con una evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
- Cuestionarios de referencia completos (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
- recibir cajas BOOST semanales
- completar los controles semanales de BOOST previos a la cirugía
- completar controles BOOST semanales posteriores a la cirugía
- completar un retiro de alimentos ASA antes y después de la cirugía
- completar una consulta de familiarización con el ejercicio
- registrar la resistencia semanal y el ejercicio aeróbico realizado en casa
- completar un cuestionario de seguimiento de 6 meses
- recibir compensación
Los investigadores compararán con un grupo de atención habitual para determinar las diferencias que podrían atribuirse a la intervención BOOST Box.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga urinaria es el cuarto cáncer más importante en los hombres en los EE. UU. y provoca 18 000 muertes entre hombres y mujeres al año.1 La tasa de supervivencia es del 69 % para la enfermedad localizada, del 36 % para la enfermedad regional y de solo el 5 % para la enfermedad metastásica.2 Los pacientes con cáncer de vejiga a menudo presentan cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) y se tratan con quimioterapia o inmunoterapia administrada localmente en la vejiga. Los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular o enfermedad refractaria a la terapia intravesical se someten a una cistectomía. La pérdida de peso, la fragilidad, la sarcopenia y la desnutrición son comunes entre los pacientes con cáncer de vejiga urinaria y todos están asociados con complicaciones relacionadas con el tratamiento, incluida la susceptibilidad a infecciones, mal pronóstico y calidad de vida.3 La terapia de nutrición médica está indicada en esta población que generalmente tiene una dieta de mala calidad4-7 para lograr o mantener un peso corporal saludable, preservar la masa corporal magra, minimizar los efectos secundarios relacionados con la nutrición y maximizar la calidad de vida.8-10 Sin embargo, solo se han realizado unas pocas intervenciones dietéticas entre pacientes con cáncer de vejiga urinaria, y no hay estudios de intervención dietética junto con prescripción de ejercicio, con el objetivo de mejorar los resultados del tratamiento en esta población. El apoyo nutricional preoperatorio y posoperatorio se ha relacionado con una estancia hospitalaria reducida11 y menos complicaciones posoperatorias como infecciones. También se ha demostrado que las intervenciones de inmunonutrición, que incluyen suplementos o alimentos/bebidas con alto contenido de vitamina A, aceite de pescado o ácidos grasos omega-3 y aminoácidos específicos como la arginina, reducen las complicaciones posoperatorias en pacientes con cistectomía y otras poblaciones con cáncer.12- 15 En pacientes que reciben quimioterapia o radiación, la inmunonutrición también parece reducir la mucositis y la pérdida de peso.16 Además, el ejercicio de fuerza promueve el mantenimiento o el aumento de la masa muscular, particularmente entre las personas con sarcopenia.17
Poco se sabe sobre la trayectoria de la ingesta dietética después del diagnóstico de cáncer de vejiga y las necesidades nutricionales específicas de esta población en diversos entornos donde existen disparidades de salud, como entre los pacientes rurales o socioeconómicamente desfavorecidos.18 También existe una necesidad crítica de desarrollar y probar intervenciones que sean simples, escalables, duraderas y rentables,4, 19 y que aborden la inseguridad alimentaria.20 Dadas estas importantes lagunas en la investigación, implementaremos una novedosa intervención perioperatoria en el estilo de vida arraigada en la Teoría Cognitiva Social (SCT)21, 22 que utiliza la provisión de alimentos/ingredientes, menús y recetas junto con recomendaciones de ejercicios de resistencia y herramientas proporcionadas en el "Boost Box", enviado por correo a los participantes durante 12 semanas. La intervención desarrolla la autoeficacia y la capacidad de comportamiento en la preparación de comidas para apoyar los objetivos de nutrición y aborda los determinantes sociales de la salud en las poblaciones desatendidas al abordar la inseguridad alimentaria.23 Las asociaciones comunitarias sentarán las bases para ampliar la intervención de estilo de vida para pacientes con cáncer en Utah. Se ha identificado como una necesidad importante expandir la disponibilidad de opciones basadas en evidencia para el asesoramiento sobre nutrición y actividad física para pacientes y sobrevivientes de cáncer.24 Nuestro estudio propuesto es multidisciplinario y centrado en la comunidad al asociarse con el Centro de Nutrición Comunitaria de la Universidad de Utah y sus socios establecidos (p. ej., Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West y supermercados comerciales como Smiths and Harmons) para implementar la intervención en la comunidad. De hecho, las intervenciones de estilo de vida en la comunidad y en el hogar mejoran el funcionamiento físico y los resultados clínicos entre los sobrevivientes de cáncer y son rentables.25, 26 Ofrecer educación sobre alimentación y actividad física mediante un enfoque del tipo "delantal azul" basado en el hogar en colaboración con la comunidad es muy novedoso.
El cáncer de vejiga urinaria es el cuarto cáncer principal en los hombres en los EE. UU. y representa más de 18 000 muertes entre hombres y mujeres al año.1 Alrededor de las tres cuartas partes de los pacientes con cáncer de vejiga se presentan con cáncer de vejiga que no invade el músculo y se tratan con quimioterapia o inmunoterapia administrada localmente en la vejiga, o cistectomía sola en la enfermedad intravesical refractaria o extensa. El tratamiento del cáncer de vejiga con invasión muscular incluye quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seguida de cistectomía radical. Los pacientes no elegibles para cisplatino se someten a una cistectomía y aquellos que están demasiado enfermos o frágiles para la cistectomía reciben quimioterapia seguida de radiación local. La pérdida de peso es una ocurrencia común después de una cistectomía radical y se asocia con desnutrición3 y supervivencia general deficiente.34 Además, hasta el 70% de los pacientes con cáncer de vejiga, en particular aquellos con fragilidad, presentan sarcopenia, una condición de reducción de la masa y función del músculo esquelético que es un factor independiente de mal pronóstico35 relacionado con complicaciones médicas y calidad de vida.36 En total, esta población tiene una tasa de complicaciones del 60% a los 90 días,37 desde infecciones del tracto urinario hasta obstrucción intestinal.
La nutrición es un componente vital de la tolerabilidad de la quimioterapia y la preparación y recuperación después de la cistectomía38 para prevenir o resolver las deficiencias de nutrientes, lograr o mantener un peso corporal saludable, preservar la masa corporal magra, minimizar los efectos secundarios relacionados con la nutrición y maximizar la calidad de vida.4, 8-10, 39 La calidad de la dieta es generalmente deficiente entre los sobrevivientes de cáncer adultos en los Estados Unidos.4 El cáncer de vejiga es especialmente prevalente en países desarrollados con patrones dietéticos de estilo occidental y altos niveles de obesidad,2, 40 con disparidades socioeconómicas y geográficas significativas observadas.18, 41 De hecho, la residencia rural en comparación con la urbana está asociada con una mortalidad elevada específica por cáncer y por otras causas entre los sobrevivientes de cáncer de vejiga.41 Además, se ha encontrado que la mejora en la calidad de la dieta entre los sobrevivientes de cáncer que se someten a una intervención dietética es menor en los pacientes rurales que en los urbanos. Sin embargo, a pesar del papel biológicamente plausible de la dieta en la etiología del cáncer de vejiga y los potentes efectos del tratamiento sobre el estado nutricional y la pérdida de peso en esta población, muy pocos estudios han evaluado la dieta antes o después del diagnóstico en relación con los resultados después del diagnóstico. diagnóstico de cáncer de vejiga, ni ha implementado una intervención dietética entre los pacientes con cáncer de vejiga para optimizar los resultados de su tratamiento.42
Abordaremos esta inmensa brecha en la investigación probando un ensayo aleatorizado y controlado de dieta y actividad física diseñado para abordar las barreras para la participación en la intervención del estilo de vida entre 16 pacientes con cáncer de vejiga urinaria (50% rural; 50% sin educación universitaria). El estado nutricional inicial y de recuperación posquirúrgica se evaluará con una evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).43, 44 La dieta se evaluará con un registro de alimentos de 3 días durante los primeros 6 meses posteriores al diagnóstico. En el brazo de intervención, los pacientes recibirán por correo una "Boost Box" semanalmente durante 6 semanas antes y 6 semanas después de la cirugía, preparada por nuestros socios comunitarios, que contiene ingredientes alimentarios. Trabajaremos con el Centro de Nutrición Comunitaria de la Universidad de Utah para enviar por correo cajas de currículo con un menú y recetas para una dieta alta en proteínas y adaptada a la inmunonutrición (es decir, alimentos/bebidas ricas en arginina, vitamina A y omega-3) y resistencia bandas (Theraband) con pautas de entrenamiento de fuerza.3,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer de vejiga urinaria indicados para cistectomía con o sin terapia neoadyuvante; Tratado con cirugía en el Instituto de Cáncer Huntsman
- Tener acceso confiable y consistente a Internet para los procedimientos de estudio
Inclusión de personas a lo largo de la vida: el ensayo propuesto inscribirá a 20 adultos a los que se les haya diagnosticado cáncer de vejiga. El rango de edad de los participantes a ser reclutados es de 18 años o más. El cáncer de vejiga es generalmente una enfermedad de la vejez y es extremadamente raro en los niños. Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, la edad promedio en el momento del diagnóstico es de 73,1 años. Por lo tanto, no podemos incluir niños en este ensayo.
Inclusión de mujeres, minorías y niños: se anticipa que el 20% serán mujeres; 80% masculino. Se proyecta que la distribución racial sea la siguiente: 97% blancos, 1% nativos de Hawái o de las islas del Pacífico; 1% indio americano/nativo de Alaska; 1% asiático; <1% Negro. Aproximadamente el 96% serán no hispanos.
Criterio de exclusión:
- Requerimientos dietéticos especiales (es decir, alergias e intolerancias u otra dieta prescrita clínicamente).
- No puede dar su consentimiento informado o leer, escribir o completar cuestionarios en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención BOOST Box
Línea de base: Cuestionarios (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), prescripción de ejercicio, compensación. Prequirúrgico: consulta con dietista, al menos 3 semanas y hasta 6 semanas de entregas y registros de Boost Box (intervención nutricional), hasta 6 semanas de intervención de ejercicio y registros, registro de alimentos ASA (x2), puesto de compensación -Cirugía: encuestas postoperatorias una vez (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 semanas de entregas y registros de Boost Box (intervención nutricional), 6 semanas de intervención de ejercicio y registros, control de hambre semanal -in, Registro de alimentos ASA (x2), Consulta dietista, compensación. Seguimiento (estimado 6 meses después de la línea de base): cuestionario de 6 meses, compensación. Total de compensación: hasta $100 a través de una tarjeta de regalo electrónica. |
Los participantes recibirán ingredientes alimentarios y recetas para preparar y consumir en cada comida, todos los días durante un período de 3 a 6 semanas antes de la cirugía y 6 semanas después de la cirugía.
El menú está diseñado como una dieta alta en proteínas y calorías que cumple con los objetivos de ácidos grasos omega-3, vitamina A y arginina (plan de comidas de inmunonutrición).
Además, los participantes recibirán una prescripción de ejercicio individualizada para realizar en casa utilizando las bandas de resistencia theraband.
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Sin intervención: Cuidado usual
Línea base: Cuestionarios (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), compensación. Prequirúrgico: Consulta dietista, Registro Alimentario ASA (x2), compensación. Post-Cirugía: Encuestas post-cirugía una vez (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), consulta con Dietista, Registro Alimentario ASA (x2), compensación. Seguimiento (estimado 6 meses después del inicio): cuestionario de 6 meses, compensación. Total de compensación: hasta $100 a través de una tarjeta de regalo electrónica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención BOOST Box
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Viabilidad de una nueva intervención perioperatoria en el estilo de vida, "The Boost Box", entre pacientes con cáncer de vejiga que reciben cistectomía con o sin quimioterapia neoadyuvante. Las métricas de factibilidad incluyen: % consentido/referido; desgaste en función del tiempo; % de cuestionarios completados; % comidas preparadas y consumidas. Criterios de viabilidad: >70 % de los pacientes consentidos y retenidos; completó todos los cuestionarios; comidas Boost Box preparadas/consumidas ≥5/7 días/semana; y adherido al ejercicio con banda de resistencia ≥2 días/semana. Criterios de fidelidad: 90 % de los elementos de la lista de verificación del protocolo entregados según lo previsto. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Aceptabilidad de la intervención BOOST Box
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Aceptabilidad de una nueva intervención perioperatoria en el estilo de vida, "The Boost Box", entre pacientes con cáncer de vejiga que reciben cistectomía con o sin quimioterapia neoadyuvante. La aceptabilidad de la entrega de la intervención y los menús/recetas se evaluará administrando un cuestionario anónimo que incorpore preguntas de escala Likert y espacio para respuestas abiertas. |
Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la desnutrición
Periodo de tiempo: mPG-SGA, FAACT y Short 2012 al inicio y luego mPG-SGA y FAACT nuevamente seis semanas después de la cirugía. ASA24 durante seis semanas antes y después de la cirugía
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Las encuestas y los cuestionarios que se utilizarán serán la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente Modificada (mPG-SGA), la Evaluación Funcional de la Terapia de Anorexia y Caquexia (FAACT), el Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. -Administración del registro de consumo de alimentos de la herramienta de evaluación dietética de 24 horas (ASA24) para calcular un índice de alimentación saludable (HEI) que definirá la calidad de la dieta (una puntuación más alta indica una dieta más saludable).
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mPG-SGA, FAACT y Short 2012 al inicio y luego mPG-SGA y FAACT nuevamente seis semanas después de la cirugía. ASA24 durante seis semanas antes y después de la cirugía
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 y 60 días postoperatorio
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La siguiente información debe extraerse de las historias clínicas: tasas de complicaciones posteriores a la cirugía a los 30 y 90 días, incluidas las infecciones de heridas; Infección del Tracto Urinario (UTI); complicaciones infecciosas; coágulos de sangre; readmisiones; falta de crecimiento; deshidración; reoperaciones.
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30 y 60 días postoperatorio
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Las medidas de peso de los participantes se recopilarán mediante el autoinforme de los participantes utilizando una báscula digital proporcionada por el estudio y mediante la extracción de registros médicos.
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Desde la inscripción hasta la encuesta de seguimiento a los 6 meses
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Calidad de vida (bienestar físico, social, emocional, funcional y una subescala de cáncer de vejiga)
Periodo de tiempo: FACT-BI-Cys utilizado desde el inicio hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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El cuestionario utilizado será el Functional Assessment of Cancer Therapy - Vejiga - Cistectomía (FACT-Bl-Cys).
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FACT-BI-Cys utilizado desde el inicio hasta la encuesta de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
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