Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni életmód-beavatkozás a húgyhólyagrákos betegek műtéti eredményeinek optimalizálására (BOOST)

2025. július 18. frissítette: University of Utah

Otthoni életmód-beavatkozás a húgyhólyagrákos betegek műtéti eredményeinek optimalizálására: a BOOST-tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált, ellenőrzött étrend és fizikai aktivitás tesztelése, amelyet úgy terveztek, hogy egyszerű legyen, és felszámolja az életmódbeli beavatkozásban való részvétel akadályait 16 húgyhólyagrákos beteg körében.

Az 1. cél egy új, perioperatív életmódbeli beavatkozás, a "The Boost Box" megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése olyan hólyagrákos betegek körében, akik cisztektómiát kapnak neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül.

A 2. cél annak mérése, hogy a cystectomiát ± neoadjuváns terápiát kapó húgyhólyagrákos betegek műtét utáni szövődményarányára, tápláltsági állapotára, súlycsökkenésére és életminőségére gyakorolt ​​​​hatásokra vonatkozó adatok gyűjthetők-e. Másodsorban meghatározzuk a vizsgálati csoport és az eredmények közötti összefüggés nagyságát, hogy tájékoztassuk a teljesítményszámításokat egy jövőbeli, nagy teljesítményű kísérletben.

A résztvevők:

  • részt vesz két dietetikai konzultáción a kiindulási és a műtét utáni felépüléskor, ahol a tápláltsági állapotot a páciens által generált szubjektív globális értékeléssel (PG-SGA) értékelik.
  • töltse ki az alapkérdőíveket (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
  • heti BOOST dobozokat kap
  • teljes műtét előtti heti BOOST bejelentkezés
  • teljes műtét utáni heti BOOST bejelentkezést
  • végezzen ASA élelmiszer-visszahívást a műtét előtt és után
  • végezzen gyakorlati ismerkedési konzultációt
  • rögzítse a heti ellenállást és az otthon végzett aerob gyakorlatokat
  • töltsön ki egy 6 hónapos követési kérdőívet
  • kapjon kártérítést

A kutatók összehasonlítják az Usual Care csoporttal, hogy meghatározzák a BOOST Box beavatkozásnak tulajdonítható különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A húgyhólyagrák a negyedik leggyakoribb férfirák az Egyesült Államokban, amely évente 18 000 férfi és nő halálát okozza.1 A túlélési arány 69% a lokalizált, 36% a regionális betegségek és csak 5% a metasztatikus betegségek esetében.2 A hólyagrákos betegek gyakran nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) jelentkeznek, és kemoterápiával vagy immunterápiával kezelik őket, helyileg a hólyagban. Az izom-invazív hólyagrákban vagy intravesicalis terápiarefrakter betegségben szenvedő betegek cisztektómián esnek át. A fogyás, a gyengeség, a szarkopénia és az alultápláltság mindennaposak a húgyhólyagrákos betegek körében, amelyek mindegyike a kezeléssel összefüggő szövődményekhez kapcsolódik, beleértve a fertőzésekre való hajlamot, a rossz prognózist és az életminőséget.3 Az orvosi táplálkozási terápia ebben a populációban javasolt, ahol általában rossz az étrend minősége4-7 az egészséges testtömeg elérése vagy megtartása, a sovány testtömeg megőrzése, a táplálkozással kapcsolatos mellékhatások minimalizálása és az életminőség maximalizálása érdekében.8-10 Ennek ellenére csak néhány diétás beavatkozást végeztek húgyhólyagrákos betegek körében, és nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a diétás beavatkozást testmozgással párosították volna, a kezelési eredmények javítása céljából ebben a populációban. A pre- és posztoperatív tápláléktámogatás összefüggésbe hozható a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenésével,11 és a posztoperatív szövődmények, például fertőzések csökkenésével. Az immuntáplálkozási beavatkozások, amelyek A-vitaminban, halolajban vagy omega-3 zsírsavakban gazdag étrend-kiegészítőket vagy ételeket/italokat, valamint specifikus aminosavakat, például arginint tartalmaznak, szintén csökkentik a posztoperatív szövődményeket cisztektómiás betegeknél és más rákos populációkban.12- 15 A kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegeknél úgy tűnik, hogy az immuntáplálkozás csökkenti a nyálkahártyagyulladást és a súlycsökkenést.16 Ezenkívül az ellenállási gyakorlatok elősegítik az izomtömeg fenntartását vagy növelését, különösen a szarkopéniában szenvedő egyéneknél.17

Keveset tudunk a húgyhólyagrák diagnosztizálása utáni táplálékfelvétel pályájáról és e populáció sajátos táplálkozási szükségleteiről olyan változatos környezetben, ahol egészségügyi különbségek vannak, például a vidéki vagy társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű betegek körében.18 Kritikus szükség van olyan beavatkozások kifejlesztésére és tesztelésére is, amelyek egyszerűek, méretezhetők, tartósak és költséghatékonyak,4, 19, és amelyek az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát kezelik.20 Tekintettel ezekre a nagy kutatási hiányosságokra, új, perioperatív életmód-beavatkozást fogunk megvalósítani, amely a szociális kognitív elméletben (SCT)21, 22 gyökerezik, és amely táplálékot/összetevőt, menüt és receptet használ, valamint ellenállásgyakorlati ajánlásokat és eszközöket, amelyeket a "Boost" tartalmaz. Doboz", postai úton a résztvevőknek több mint 12 hétig. A beavatkozás önhatékonyságot és viselkedési képességet fejleszt az étkezések elkészítésében, hogy támogassa a táplálkozási célokat, és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának leküzdésével foglalkozik az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőkkel a rosszul ellátott populációkban.23 A közösségi partnerségek megteremtik az alapot a rákos betegek életmódbeli beavatkozásának kiterjesztéséhez Utah-ban. A rákos betegek és túlélők számára nyújtott táplálkozási és fizikai aktivitási tanácsadás bizonyítékokon alapuló lehetőségeinek elérhetőségének bővítését fő szükségletként határozták meg. Javasolt tanulmányunk multidiszciplináris és közösségközpontú, a Utah Egyetem Közösségi Táplálkozási Központjával és bevett partnereikkel (pl. Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West és élelmiszerboltokkal, mint pl. Smiths és Harmons), hogy a közösségben bevezessék a beavatkozást. Valójában a közösségi és otthoni életmódbeli beavatkozások javítják a ráktúlélők fizikai működését és klinikai eredményeit, és költséghatékonyak.25, 26 Az étrendre és a testmozgásra nevelés otthoni „kék kötény” típusú megközelítéssel a közösséggel együttműködve rendkívül újszerű.

A húgyhólyagrák a negyedik vezető férfirák az Egyesült Államokban, és évente több mint 18 000 halálesetet okoz férfiak és nők körében.1 A hólyagrákos betegek körülbelül háromnegyede nem izom-invazív hólyagrákban szenved, és lokálisan a hólyagban kemoterápiával vagy immunterápiával, vagy intravesicalis-refrakter vagy kiterjedt betegség esetén önmagában cisztektómiával kezelik. Az izom-invazív hólyagrák kezelése magában foglalja a neoadjuváns ciszplatin-alapú kemoterápiát, amelyet radikális cisztektómia követ. A ciszplatinra nem jogosult betegek cisztektómiát hajtanak végre, azok pedig, akik túl betegek vagy gyengék a cisztektómiához, kemoterápiát, majd helyi besugárzást kapnak. A fogyás gyakori előfordulás a radikális cisztektómia után, és alultápláltsággal3 és rossz általános túléléssel jár.34 Ezenkívül a húgyhólyagrákos betegek akár 70%-a, különösen a törékenységben szenvedők, szarkopéniában jelentkezik, amely a vázizomzat csökkent tömegének és működésének állapota, amely független rossz prognosztikai tényező35, amely az orvosi szövődményekhez és az életminőséghez kapcsolódik.36 Összességében ez a populáció 60%-os szövődményarányt mutat 90 napon belül37, a húgyúti fertőzésektől a bélelzáródásig.

A táplálkozás létfontosságú összetevője a kemoterápia tolerálhatóságának, valamint a cisztektómia utáni felkészülésnek és felépülésnek38 a tápanyaghiányok megelőzése vagy megszüntetése, az egészséges testtömeg elérése vagy fenntartása, a sovány testtömeg megőrzése, a táplálkozással kapcsolatos mellékhatások minimalizálása és az életminőség maximalizálása érdekében.4, 8-10, 39 Az étrend minősége általában rossz a rákot túlélők körében az Egyesült Államokban.4 A húgyhólyagrák különösen elterjedt a fejlett országokban, ahol nyugati stílusú táplálkozási szokások és magas az elhízás 2, 40, ahol jelentős társadalmi-gazdasági és földrajzi különbségek figyelhetők meg.18, 41 Valójában a vidéki és a városi lakóhely a húgyhólyagrákot túlélők körében megnövekedett rákspecifikus és egyéb okok miatti halálozással jár.41 Ezenkívül azt találták, hogy az étrendi beavatkozáson átesett rákos túlélők étrendi minőségének javulása kisebb a vidéki, mint a városi betegek körében. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy a diétának biológiailag valószínű szerepe van a húgyhólyagrák etiológiájában, és a kezelés erőteljes hatásai a táplálkozási állapotra és a súlycsökkenésre ebben a populációban, feltűnően kevés tanulmány értékelte akár a diagnózis előtti, akár az utáni diétát az utáni eredményekkel összefüggésben. hólyagrák diagnosztizálása, sem diétás beavatkozás a hólyagrákos betegek körében a kezelési eredmények optimalizálása érdekében.42

Ezt a hatalmas kutatási hiányt egy randomizált, ellenőrzött diétával és fizikai aktivitással kapcsolatos vizsgálattal kívánjuk orvosolni, amelynek célja 16 húgyhólyagrákos beteg (50%-a vidéki, 50%-a nem főiskolai végzettségű) életmódbeli beavatkozásban való részvétel akadályainak feltárása volt. A kiindulási és a műtét utáni felépülés tápláltsági állapotát a páciens által generált szubjektív globális értékeléssel (PG-SGA) értékelik.43, 44 Az étrendet a diagnózis utáni első 6 hónapban 3 napos étkezési nyilvántartás alapján értékelik. Az intervenciós karban a betegek a műtét előtt 6 hétig és utána 6 hétig hetente kapnak egy „Boost Box”-ot, amelyet közösségi partnereink készítenek, és élelmiszer-összetevőket tartalmaznak. A Utah Egyetem Közösségi Táplálkozási Központjával együtt fogunk dolgozni, hogy elküldjük a tananyagdobozokat, amelyek menüt és recepteket tartalmaznak a magas fehérjetartalmú étrendhez, az immuntáplálkozáshoz szabott étrendhez (azaz argininben, A-vitaminban és omega-3-ban gazdag ételek/italok) és ellenálló képességgel. szalagok (Theraband) erősítő edzési irányelvekkel.3,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek.
  2. Újonnan diagnosztizált húgyhólyagrákos betegek, akiknél cisztektómia neoadjuváns kezeléssel vagy anélkül; A Huntsman Cancer Institute-ban műtéttel kezelték
  3. Legyen megbízható, következetes hozzáférése az internethez a tanulmányi eljárásokhoz

Egyének bevonása a teljes élettartam során: A javasolt vizsgálatba 20 olyan felnőttet vonnak be, akiknél hólyagrákot diagnosztizáltak. A toborozandó résztvevők életkora 18 év feletti. A húgyhólyagrák általában idősebb kor betegsége, és rendkívül ritka gyermekeknél. Az American Cancer Society szerint a diagnózis felállításának átlagéletkora 73,1 év, ezért nem tudunk gyerekeket bevonni ebbe a vizsgálatba.

Nők, kisebbségek és gyermekek bevonása: Várhatóan 20%-uk lesz nő; 80% férfi. Az előrejelzések szerint a faji megoszlás a következő lesz: 97% fehér, 1% őshonos hawaii vagy csendes-óceáni szigetlakó; 1% amerikai indián/alaszkai őslakos; 1% ázsiai; <1% fekete. Körülbelül 96%-a nem spanyol származású.

Kizárási kritériumok:

  1. Különleges étrendi követelmények (azaz allergia és intolerancia, vagy más, klinikailag előírt étrend).
  2. Nem tud tájékozott hozzájárulást adni, illetve nem tud angol nyelvű kérdőíveket olvasni, írni vagy kitölteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOOST Box Intervention

Alaphelyzet: Kérdőívek (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), gyakorlatok felírása, kompenzáció.

Műtét előtti: Dietetikus konzultáció, legalább 3 hetes és legfeljebb 6 hetes Boost Box kiszállítás és bejelentkezés (táplálkozási beavatkozás), legfeljebb 6 hetes gyakorlati beavatkozás és naplók, ASA Food Record (2x), kompenzáció Post - Műtét: műtét utáni felmérések egyszer (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 hét Boost Box szállítás és bejelentkezés (táplálkozási beavatkozás), 6 hét gyakorlati beavatkozás és naplók, heti éhségvizsgálat -ben, ASA Food Record (x2), Dietetikus konzultáció, kompenzáció.

Nyomon követés (becslések szerint 6 hónappal a kiindulás után): 6 hónapos kérdőív, kompenzáció.

Teljes kompenzáció: legfeljebb 100 USD elektronikus ajándékkártyán keresztül.

A résztvevők minden étkezéshez elkészítendő és elfogyasztandó élelmiszer-összetevőket és recepteket kapnak minden nap a műtét előtt 3-6 hétig és a műtét után 6 hétig. A menüt magas fehérjetartalmú, magas kalóriatartalmú diétaként alakították ki, amely megfelel az omega-3 zsírsavak, az A-vitamin és az arginin (immunnutrition étkezési terv) célkitűzéseinek. Ezenkívül a résztvevők személyre szabott gyakorlati receptet kapnak, amelyet otthon végezhetnek el, terápiás pántokkal.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás

Alaphelyzet: Kérdőívek (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), kompenzáció.

Műtét előtt: Dietetikus konzultáció, ASA Food Record (2x), kompenzáció. Műtét utáni: műtét utáni felmérések egyszer (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), dietetikus konzultáció, ASA Food Record (2x), kompenzáció.

Nyomon követés (becslések szerint 6 hónappal a kiindulás után): 6 hónapos kérdőív, kompenzáció.

Teljes kompenzáció: legfeljebb 100 USD elektronikus ajándékkártyán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BOOST Box Intervention megvalósíthatósága
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos követési felmérésig

Egy új, perioperatív életmódbeli beavatkozás, a "The Boost Box" megvalósíthatósága hólyagrákos betegek körében, akik cisztektómiát kapnak neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül.

A megvalósíthatósági mutatók a következők: beleegyezett/hivatkozott %; kopás az idő függvényében; % kitöltött kérdőív; % elkészített és elfogyasztott ételek. Megvalósíthatósági kritériumok: a betegek >70%-a beleegyezett és megtartotta; kitöltött minden kérdőívet; elkészített/fogyasztott Boost Box étkezés ≥5/7 nap/hét; és betartotta az ellenállási sáv gyakorlatot ≥ 2 nap/hét. Hűségkritériumok: A protokoll-ellenőrző lista tételeinek 90%-a rendeltetésszerűen lesz kézbesítve.

A beiratkozástól a 6 hónapos követési felmérésig
A BOOST Box Intervention elfogadhatósága
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos követési felmérésig

Egy új, perioperatív életmódbeli beavatkozás, a "The Boost Box" elfogadhatósága a hólyagrákos betegek körében, akik cisztektómiát kapnak neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül.

A beavatkozások és az étlapok/receptek elfogadhatóságát egy névtelen kérdőív kitöltésével értékelik, amely tartalmazza a Likert skála kérdéseit és a nyílt végű válaszokat is.

A beiratkozástól a 6 hónapos követési felmérésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alultápláltság felmérése
Időkeret: mPG-SGA, FAACT és Short 2012 a kiinduláskor, majd ismét mPG-SGA és FAACT hat héttel a műtét után. ASA24 a műtét előtti és utáni hat hétben
A felhasznált felmérések és kérdőívek a következők lesznek: a módosított páciens által generált szubjektív globális értékelés (mPG-SGA), az anorexia és a cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT), az Egyesült Államok háztartási élelmiszerbiztonsági felmérésének modulja: hat elemű rövidített űrlap (rövid) és 2 automatizált0122. - A 24 órás diétás értékelő eszköz (ASA24) élelmiszerfogyasztási naplója az egészséges táplálkozási index (HEI) kiszámításához, amely meghatározza az étrend minőségét (a magasabb pontszám egészségesebb étrendet jelez).
mPG-SGA, FAACT és Short 2012 a kiinduláskor, majd ismét mPG-SGA és FAACT hat héttel a műtét után. ASA24 a műtét előtti és utáni hat hétben
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: 30 és 60 nappal a műtét után
A következő információkat kell kivonni az orvosi táblázatokból: 30 és 90 napos műtét utáni szövődmények aránya, beleértve a sebfertőzéseket; húgyúti fertőzés (UTI); fertőző szövődmények; vérrögök; visszafogadások; képtelen a fejlődésre; kiszáradás; újbóli műveletek.
30 és 60 nappal a műtét után
Testsúly
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos követési felmérésig
A résztvevők testsúlyát a résztvevők önbevallása révén, a tanulmány által biztosított digitális mérleg segítségével, valamint az orvosi feljegyzések absztrakciójával gyűjtik össze.
A beiratkozástól a 6 hónapos követési felmérésig
Életminőség (fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális jólét és a hólyagrák alskálája)
Időkeret: A FACT-BI-Cys a kiindulási állapottól a 6 hónapos követési felmérésig használt
A felhasznált kérdőív a rákterápia funkcionális értékelése – hólyag – cisztektómia (FACT-Bl-Cys).
A FACT-BI-Cys a kiindulási állapottól a 6 hónapos követési felmérésig használt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel