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以家庭为基础的生活方式干预,以优化膀胱癌患者的手术结果 (BOOST)

2025年7月18日 更新者:University of Utah

用于优化膀胱癌患者手术结果的家庭生活方式干预:BOOST 研究

本研究的目的是测试一种随机、受控的饮食和身体活动干预措施,该干预措施设计简单,并解决 16 名膀胱癌患者参与生活方式干预的障碍。

目标 1 是测试一种新型围手术期生活方式干预措施“Boost Box”在接受膀胱切除术(联合或不联合新辅助化疗)的膀胱癌患者中的可行性和可接受性。

目标 2 是衡量在接受膀胱切除术±新辅助治疗的膀胱癌患者中收集干预措施对并发症发生率、营养状况、体重减轻和术后生活质量的影响数据的可行性。 其次,我们将确定研究组和结果之间的关联程度,以便为未来的有力试验中的功效计算提供信息。

参与者将:

  • 参加基线和术后恢复期间的两次饮食咨询,其中将通过患者主观整体评估 (PG-SGA) 来评估营养状况
  • 完整的基线调查问卷(TCC、FACT-BI-Cys、Short 2012、FAACT、Godin)
  • 每周收到 BOOST 盒子
  • 每周完成术前 BOOST 检查
  • 完成术后每周 BOOST 检查
  • 完成手术前和手术后 ASA 食品召回
  • 完成练习熟悉咨询
  • 记录每周在家进行的阻力和有氧运动
  • 完成 6 个月的随访调查问卷
  • 获得补偿

研究人员将与常规护理组进行比较,以确定可能归因于 BOOST Box 干预的差异。

研究概览

详细说明

膀胱癌是美国男性第四大癌症,每年导致 18,000 名男性和女性死亡。1 局部疾病的生存率为 69%,区域疾病的生存率为 36%,转移性疾病的生存率为 5%。2 膀胱癌患者通常患有非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC),并接受膀胱局部化疗或免疫疗法治疗。 患有肌层浸润性膀胱癌或膀胱内治疗难治性疾病的患者接受膀胱切除术。 体重减轻、虚弱、肌肉减少症和营养不良在膀胱癌患者中很常见,所有这些都与治疗相关的并发症有关,包括易受感染、预后不良和生活质量差。 3 医学营养治疗适用于饮食质量普遍较差的人群4-7,以达到或维持健康体重、保持去脂体重、最大限度地减少营养相关副作用并最大限度地提高生活质量。8-10 然而,只有少数对膀胱癌患者进行了饮食干预,并且没有研究将饮食干预与运动处方相结合,以改善该人群的治疗结果。 术前和术后营养支持与缩短住院时间11以及降低感染等术后并发症有关。 免疫营养干预措施包括富含维生素 A、鱼油或 omega-3 脂肪酸以及精氨酸等特定氨基酸的补充剂或食物/饮料,也已被证明可以降低膀胱切除术患者和其他癌症人群的术后并发症。 12- 15 在接受化疗或放疗的患者中,免疫营养似乎也可以减少粘膜炎和体重减轻。 16 此外,抗阻运动可以促进肌肉质量的维持或增加,特别是对于肌肉减少症患者。 17

人们对膀胱癌诊断后的饮食摄入轨迹以及该人群在存在健康差异的不同环境中(例如农村或社会经济弱势患者)的具体营养需求知之甚少。 18 还迫切需要开发和测试简单、可扩展、持久且具有成本效益的干预措施4, 19 并解决粮食不安全问题。 20 鉴于这些重大研究差距,我们将实施一种植根于社会认知理论 (SCT)21、22 的新颖的围手术期生活方式干预,该干预使用食物/成分、菜单和食谱提供,以及“Boost”中提供的抗阻运动建议和工具。 Box”,在 12 周内邮寄给参与者。 该干预措施建立了准备膳食的自我效能和行为能力,以支持营养目标,并通过解决粮食不安全问题来解决服务不足人群健康的社会决定因素。23社区伙伴关系将为扩大犹他州癌症患者的生活方式干预奠定基础。 扩大癌症患者和幸存者营养和身体活动咨询循证选择的可用性已被确定为一项主要需求。 24 我们提出的研究是多学科和以社区为中心的,通过与犹他大学社区营养中心及其既定合作伙伴(例如,Waste Less Solutions、Wasatch Community Gardens、Food Recovery Network、Utah Food Bank、Dairy West 和商业杂货店)合作Smiths and Harmons)在社区中推出干预措施。 事实上,以社区和家庭为基础的生活方式干预措施可以改善癌症幸存者的身体机能和临床结果,并且具有成本效益。 25、 26 与社区合作,使用以家庭为基础的“蓝围裙”式方法提供饮食和体育活动教育是非常新颖的。

膀胱癌是美国男性第四大癌症,每年导致超过 18,000 名男性和女性死亡。1 大约四分之三的膀胱癌患者患有非肌层浸润性膀胱癌,并接受膀胱局部化疗或免疫疗法治疗,或者在膀胱内难治性或广泛性疾病中单独进行膀胱切除术。 肌层浸润性膀胱癌的治疗包括基于顺铂的新辅助化疗,然后进行根治性膀胱切除术。 不适合顺铂的患者进行膀胱切除术,而那些病得太重或虚弱而无法进行膀胱切除术的患者则接受化疗,然后进行局部放疗。 体重减轻是根治性膀胱切除术后常见的情况,并与营养不良3和总生存率较差有关。 34 此外,高达 70% 的膀胱癌患者,尤其是体弱的患者,患有肌肉减少症,这是一种骨骼肌质量和功能下降的病症,是与医疗并发症和生活质量相关的独立不良预后因素35。 36 总而言之,该人群 90 天的并发症发生率为 60%,37 从尿路感染到肠梗阻。

营养是化疗耐受性以及膀胱切除术后准备和恢复的重要组成部分38,以预防或解决营养缺乏、达到或维持健康体重、保持去脂体重、最大限度地减少营养相关的副作用并最大限度地提高生活质量。 4、 8-10, 39 美国成年癌症幸存者的饮食质量普遍较差。4 膀胱癌在具有西式饮食模式和高肥胖率的发达国家尤其普遍,2, 40 观察到显着的社会经济和地理差异。 18, 41 事实上,与城市居住相比,居住在农村与膀胱癌幸存者的癌症特异性死亡率和其他原因死亡率升高相关。 41 此外,研究发现,接受饮食干预的农村癌症幸存者饮食质量的改善程​​度小于城市患者。 然而,尽管饮食在膀胱癌病因学中具有生物学上合理的作用,以及治疗对该人群的营养状况和体重减轻的有效影响,但很少有研究评估诊断前或诊断后饮食与膀胱癌治疗后结果的关系。膀胱癌诊断,也没有对膀胱癌患者实施饮食干预以优化其治疗结果。 42

我们将通过测试一项随机、受控饮食和身体活动试验来解决这一巨大的研究空白,该试验旨在解决 16 名膀胱癌患者(50% 为农村患者;50% 没有接受过大学教育)参与生活方式干预的障碍。 将通过患者主观总体评估 (PG-SGA) 来评估基线和术后恢复营养状况。43、 44 将通过诊断后前 6 个月内的 3 天食物记录评估饮食。 在干预组中,患者将在术前 6 周和术后 6 周内每周收到由我们的社区合作伙伴准备的“Boost Box”,其中含有食品成分。 我们将与犹他大学社区营养中心合作,邮寄课程盒,其中包含高蛋白、免疫营养定制饮食(即精氨酸、维生素 A 和富含 omega-3 的食物/饮料)和抵抗力的菜单和食谱带(Theraband)与力量训练指南。3、

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的成年患者。
  2. 新诊断的膀胱癌患者需要接受膀胱切除术并接受或不接受新辅助治疗;在亨斯迈癌症研究所接受手术治疗
  3. 能够可靠、一致地访问互联网以进行研究程序

涵盖整个生命周期的个体:拟议的试验将招募 20 名被诊断患有膀胱癌的成年人。 招募参与者的年龄范围为18岁或以上。 膀胱癌通常是一种老年疾病,在儿童中极为罕见。 根据美国癌症协会的数据,诊断时的平均年龄为 73.1 岁,因此,我们无法将儿童纳入本试验。

妇女、少数民族和儿童的包容性:预计 20% 为女性; 80%为男性。 种族分布预计如下:97% 为白人,1% 为夏威夷原住民或太平洋岛民; 1% 美洲印第安人/阿拉斯加原住民; 1% 亚洲人; <1% 黑色。 大约 96% 是非西班牙裔。

排除标准:

  1. 特殊饮食要求(即过敏和不耐受,或其他临床规定的饮食)。
  2. 无法用英语提供知情同意书或阅读、书写或填写调查问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BOOST盒干预

基线:问卷(FACT-Bl-Cys、mPG-SGA、Short 2012、FAACT、Godin、TCC)、运动处方、补偿。

手术前:营养师咨询、至少 3 周和最多 6 周的 Boost Box 交付和登记(营养干预)、最多 6 周的运动干预和日志、ASA 饮食记录 (x2)、术后补偿-手术:一次术后调查(FACT-Bl-Cys、mPG-SGA、FAACT、Godin)、6 周的 Boost Box 交付和检查(营养干预)、6 周的运动干预和日志、每周饥饿检查-in、ASA 食品记录 (x2)、营养师咨询、补偿。

随访(预计基线后 6 个月):6 个月的调查问卷、补偿。

补偿总额:通过电子礼品卡最高可达 100 美元。

参与者将收到手术前 3-6 周和手术后 6 周期间每天每餐制作和食用的食品成分和食谱。 该菜单设计为高蛋白、高热量饮食,满足 omega-3 脂肪酸、维生素 A 和精氨酸的目标(免疫营养膳食计划)。 此外,参与者还将收到一份个性化的运动处方,可在家中使用 Theraband 阻力带进行。
无干预:日常护理

基线:调查问卷(FACT-Bl-Cys、mPG-SGA、Short 2012、FAACT、Godin、TCC)、补偿。

手术前:营养师咨询、ASA 食品记录 (x2)、补偿。 术后:术后调查一次(FACT-Bl-Cys、mPG-SGA、FAACT、Godin)、营养师咨询、ASA 食品记录 (x2)、补偿。

随访(预计基线后 6 个月):6 个月的调查问卷、补偿。

补偿总额:通过电子礼品卡最高可达 100 美元。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BOOST盒干预的可行性
大体时间:从入组到6个月的随访调查

在接受膀胱切除术(联合或不联合新辅助化疗)的膀胱癌患者中采用新型围手术期生活方式干预“Boost Box”的可行性。

可行性指标包括: 同意/推荐的百分比;磨损作为时间的函数;完成的调查问卷百分比;准备和消耗的膳食百分比。 可行性标准:>70%患者同意并保留;完成所有调查问卷;准备/食用Boost Box膳食≥5/7天/周;并每周坚持阻力带锻炼≥2天。 保真度标准:90% 的协议清单项目按预期交付。

从入组到6个月的随访调查
BOOST Box 干预的可接受性
大体时间:从入组到6个月的随访调查

在接受膀胱切除术(联合或不联合新辅助化疗)的膀胱癌患者中,新型围手术期生活方式干预措施“Boost Box”的可接受性。

将通过包含李克特量表问题和开放式回答空间的匿名调查问卷来评估干预措施和菜单/食谱的可接受性。

从入组到6个月的随访调查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养不良评估
大体时间:基线时进行 mPG-SGA、FAACT 和 Short 2012,然后在术后六周再次进行 mPG-SGA 和 FAACT。手术前和手术后六周内的 ASA24
使用的调查和问卷将是改良的患者主观总体评估 (mPG-SGA)、厌食症和恶病质治疗的功能评估 (FAACT)、美国家庭粮食安全调查模块:六项简表(简短 2012)和自动化自我评估-管理24小时饮食评估工具(ASA24)食物消耗日志,以计算健康饮食指数(HEI),该指数将定义饮食质量(分数越高表明饮食越健康)。
基线时进行 mPG-SGA、FAACT 和 Short 2012,然后在术后六周再次进行 mPG-SGA 和 FAACT。手术前和手术后六周内的 ASA24
手术并发症发生率
大体时间:术后 30 天和 60 天
以下信息将从医疗图表中摘录: 30 天和 90 天的术后并发症发生率,包括伤口感染;尿路感染(UTI);感染性并发症;血块;重新入院;未能蓬勃发展;脱水;重新操作。
术后 30 天和 60 天
体重
大体时间:从入组到6个月的随访调查
参与者的体重测量结果将通过参与者使用研究提供的数字秤进行自我报告并通过医疗记录摘要来收集。
从入组到6个月的随访调查
生活质量(身体、社交、情感、功能健康和膀胱癌分量表)
大体时间:从基线到 6 个月的随访调查均使用 FACT-BI-Cys
使用的问卷将是癌症治疗功能评估 - 膀胱 - 膀胱切除术 (FACT-Bl-Cys)。
从基线到 6 个月的随访调查均使用 FACT-BI-Cys

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary C Playdon, PhD, MPH、University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月4日

初级完成 (实际的)

2025年7月8日

研究完成 (实际的)

2025年7月8日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月18日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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