Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hembaserad livsstilsintervention för att optimera kirurgiska resultat bland urinblåscancerpatienter (BOOST)

7 februari 2024 uppdaterad av: Mary Playdon, University of Utah

En hembaserad livsstilsintervention för att optimera kirurgiska resultat bland urinblåscancerpatienter: BOOST-studien

Syftet med denna studie är att testa en randomiserad, kontrollerad kost och fysisk aktivitetsintervention utformad för att vara enkel och åtgärda hinder för deltagande i livsstilsinterventioner bland 16 patienter med urinblåscancer.

Syfte 1 är att testa genomförbarheten och acceptansen av en ny, perioperativ livsstilsintervention, "The Boost Box", bland blåscancerpatienter som får cystektomi med eller utan neo-adjuvant kemoterapi.

Syfte 2 är att mäta genomförbarheten av att samla in data om interventionseffekter på komplikationsfrekvens, näringsstatus, viktminskning och livskvalitet efter operation bland blåscancerpatienter som får cystektomi ± neoadjuvant terapi. Sekundärt kommer vi att bestämma omfattningen av sambandet mellan studiegruppen och resultaten för att informera om effektberäkningar i ett framtida, väldrivet försök.

Deltagarna kommer att:

  • delta i två dietiska konsultationer vid baslinjen och efter kirurgisk återhämtning där näringsstatus kommer att utvärderas med patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
  • kompletta baslinjefrågeformulär (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
  • få BOOST-boxar varje vecka
  • fullständiga BOOST-incheckningar före operationen
  • kompletta BOOST-incheckningar efter operationen
  • slutföra en ASA-matåterkallelse före och efter operationen
  • slutföra en konsultation för att lära känna träningen
  • rekord veckomotstånd och aerob träning som utförs hemma
  • fyll i ett 6 månaders uppföljningsformulär
  • få ersättning

Forskare kommer att jämföra med en vanlig vårdgrupp för att fastställa skillnader som kan tillskrivas BOOST Box-interventionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Urinblåscancer är den fjärde största cancerformen hos män i USA, vilket leder till 18 000 dödsfall bland män och kvinnor årligen.1 Överlevnaden är 69 % för lokaliserad sjukdom, 36 % för regional sjukdom och endast 5 % för metastaserad sjukdom.2 Blåscancerpatienter uppvisar ofta icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) och behandlas med kemoterapi eller immunterapi som ges lokalt i urinblåsan. Patienter med muskelinvasiv blåscancer eller intravesikal behandlingsrefraktär sjukdom genomgår cystektomi. Viktminskning, skröplighet, sarkopeni och undernäring är vanliga bland patienter med urinblåscancer, alla är förknippade med behandlingsrelaterade komplikationer inklusive infektionskänslighet, dålig prognos och livskvalitet.3 Medicinsk näringsterapi är indicerat i denna population som generellt har dålig kostkvalitet4-7 för att uppnå eller bibehålla en hälsosam kroppsvikt, bevara mager kroppsmassa, minimera näringsrelaterade biverkningar och maximera livskvaliteten.8-10 Ändå har endast en handfull dietinterventioner utförts bland urinblåscancerpatienter, och inga studier av kostinterventioner i kombination med träningsrecept, med målet att förbättra behandlingsresultaten i denna population. Pre- och postoperativt näringsstöd har kopplats till minskad sjukhusvistelse11 och lägre postoperativa komplikationer som infektion. Immunnäringsinterventioner, som består av kosttillskott eller mat/drycker med hög halt av vitamin A, fiskolja eller omega-3-fettsyror, och specifika aminosyror som arginin, har också visat sig minska postoperativa komplikationer hos cystektomipatienter och andra cancerpopulationer.12- 15 Hos patienter som får kemoterapi eller strålning verkar immunnäring också minska mukosit och viktminskning.16 Dessutom främjar motståndsträning underhåll eller ökning av muskelmassa, särskilt bland individer med sarkopeni.17

Lite är känt om kostintaget efter diagnosen blåscancer och de specifika näringsbehoven hos denna befolkning i olika miljöer där det finns hälsoskillnader, som bland landsbygdspatienter eller socioekonomiskt missgynnade patienter.18 Det finns också ett kritiskt behov av att utveckla och testa insatser som är enkla, skalbara, hållbara och kostnadseffektiva,4, 19 och som tar itu med matosäkerhet.20 Med tanke på dessa stora forskningsluckor kommer vi att implementera en ny, perioperativ livsstilsintervention med rötter i Social Cognitive Theory (SCT)21, 22 som använder mat/ingredienser, menyer och recept i kombination med rekommendationer och verktyg för motståndsövningar i "Boost" Box", skickas till deltagarna under 12 veckor. Interventionen bygger upp själveffektivitet och beteendeförmåga när det gäller att tillaga måltider för att stödja näringsmål och adresserar sociala bestämningsfaktorer för hälsa i underbetjänade befolkningar genom att ta itu med matosäkerhet.23 Samarbeten inom gemenskapen kommer att bygga grunden för att skala upp livsstilsinsatser för cancerpatienter i Utah. Att utöka tillgången på evidensbaserade alternativ för kost- och fysisk aktivitetsrådgivning för cancerpatienter och överlevande har identifierats som ett stort behov.24 Vår föreslagna studie är multidisciplinär och samhällsfokuserad genom att samarbeta med University of Utah Center for Community Nutrition och deras etablerade partners (t.ex. Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West och kommersiella livsmedelsbutiker som Smiths och Harmons) för att rulla ut interventionen i samhället. Faktum är att gemenskaps- och hembaserade livsstilsinterventioner förbättrar fysisk funktion och kliniska resultat bland canceröverlevande och är kostnadseffektiva.25, 26 Att tillhandahålla kost- och fysisk aktivitetsundervisning med hjälp av ett hembaserat tillvägagångssätt av typen "Blå förkläde" i samarbete med samhället är mycket nytt.

Urinblåscancer är den fjärde största cancerformen hos män i USA och står för över 18 000 dödsfall bland både män och kvinnor årligen.1 Cirka tre fjärdedelar av blåscancerpatienter uppvisar icke-muskelinvasiv blåscancer och behandlas med kemoterapi eller immunterapi som ges lokalt i urinblåsan, eller enbart cystektomi vid intravesikal-refraktär eller omfattande sjukdom. Muskelinvasiv blåscancerbehandling inkluderar neoadjuvant cisplatinbaserad kemoterapi följt av radikal cystektomi. Cisplatin-olämpliga patienter fortsätter med cystektomi och de som är för sjuka eller svaga för cystektomi får kemoterapi följt av lokal strålning. Viktminskning är en vanlig förekomst efter radikal cystektomi och är associerad med undernäring3 och dålig överlevnad.34 Dessutom uppvisar upp till 70 % av patienter med blåscancer, särskilt de med svaghet, sarkopeni, ett tillstånd med minskad skelettmuskelmassa och funktion som är en oberoende dålig prognostisk faktor35 kopplat till medicinska komplikationer och livskvalitet.36 Sammanlagt har denna population en komplikationsfrekvens på 60 % efter 90 dagar,37 från urinvägsinfektioner till tarmobstruktion.

Näring är en viktig komponent i kemoterapitolerans och förberedelse för och återhämtning efter cystektomi38 för att förebygga eller lösa näringsbrister, uppnå eller bibehålla en hälsosam kroppsvikt, bevara mager kroppsmassa, minimera näringsrelaterade biverkningar och maximera livskvaliteten.4, 8-10, 39 Dietkvaliteten är generellt dålig bland vuxna canceröverlevande i USA.4 Blåscancer är särskilt utbredd i utvecklade länder med kostmönster i västerländsk stil och höga nivåer av fetma2, 40 med betydande socioekonomiska och geografiska skillnader observerade.18, 41 I själva verket är landsbygd jämfört med bostad i städer förknippad med förhöjd cancerspecifik dödlighet och andra orsaksdödlighet bland överlevande av blåscancer.41 Dessutom har förbättringen av kostkvaliteten bland canceröverlevande som genomgår dietintervention visat sig vara mindre på landsbygden än i städerna. Ändå, trots den biologiskt rimliga roll som kosten har i etiologin av cancer i urinblåsan, och de potenta effekterna av behandling på nutritionsstatus och viktminskning i denna population, har anmärkningsvärt få studier utvärderat antingen diet före eller efter diagnos i samband med resultat efter blåscancerdiagnos, inte heller genomfört kostinterventioner bland blåscancerpatienter för att optimera deras behandlingsresultat.42

Vi kommer att ta itu med denna enorma forskningsklyfta genom att testa en randomiserad, kontrollerad kost och fysisk aktivitetsstudie utformad för att ta itu med hinder för deltagande i livsstilsinterventioner bland 16 patienter med urinblåscancer (50 % på landsbygden, 50 % ingen högskoleutbildning). Nutritionsstatus för baslinje och post-kirurgisk återhämtning kommer att utvärderas med patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA).43, 44 Dieten kommer att bedömas med 3-dagars matrekord under de första 6 månaderna efter diagnos. I interventionsarmen kommer patienterna att skickas en "Boost Box" varje vecka under 6 veckor före och 6 veckor efter operationen, beredd av våra samhällspartners, innehållande livsmedelsingredienser. Vi kommer att samarbeta med University of Utah Center for Community Nutrition för att skicka kursplanslådor med en meny och recept för en proteinrik, immunnäringsanpassad kost (dvs arginin, vitamin A och omega-3 rika livsmedel/drycker) och motståndskraft. band (Theraband) med riktlinjer för styrketräning.3,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter 18 år eller äldre.
  2. Nydiagnostiserade patienter med urinblåscancer indicerade för cystektomi med eller utan neo-adjuvant terapi; Behandlas med operation på Huntsman Cancer Institute
  3. Ha pålitlig, konsekvent tillgång till internet för studieprocedurer

Inkludering av individer under hela livslängden: Den föreslagna studien kommer att registrera 20 vuxna som har diagnostiserats med cancer i urinblåsan. Åldersintervallet för deltagare som ska rekryteras är 18 år eller äldre. Blåscancer är i allmänhet en sjukdom av äldre ålder och är ytterst sällsynt hos barn. Enligt American Cancer Society är medelåldern vid diagnos 73,1. Därför kan vi inte inkludera barn i denna studie.

Inkludering av kvinnor, minoriteter och barn: Det förväntas att 20 % kommer att vara kvinnor; 80% män. Rasfördelningen beräknas vara enligt följande: 97 % vit, 1 % infödd Hawaiian eller Stillahavsöbor; 1 % indian/indian från Alaska; 1 % asiatiska; <1 % svart. Cirka 96 % kommer att vara icke-spansktalande.

Exklusions kriterier:

  1. Särskilda kostbehov (d.v.s. allergier och intoleranser, eller annan kliniskt ordinerad diet).
  2. Det går inte att ge informerat samtycke eller läsa, skriva eller fylla i frågeformulär på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOOST Box Intervention

Baslinje: Frågeformulär (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), träningsrecept, kompensation.

Före operation: Dietistkonsultation, minst 3 veckor och upp till 6 veckors Boost Box-leveranser och incheckningar (näringsintervention), upp till 6 veckors träningsintervention och loggar, ASA Food Record (x2), kompensation Post -Kirurgi: undersökningar efter operationen en gång (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 veckors Boost Box-leveranser och incheckningar (näringsintervention), 6 veckors träningsintervention och loggar, veckovis hungerkontroll -in, ASA Food Record (x2), Dietistkonsultation, ersättning.

Uppföljning (beräknad 6 månader efter baslinjen): 6 månaders frågeformulär, kompensation.

Total ersättning: upp till $100 via elektroniskt presentkort.

Deltagarna kommer att få matingredienser och recept som ska göras och konsumeras för varje måltid, varje dag under en period av 3-6 veckor före operationen och 6 veckor efter operationen. Menyn är utformad som en diet med högt proteininnehåll och högt kaloriinnehåll som uppfyller målen för omega-3-fettsyror, vitamin A och arginin (immunnutrition måltidsplan). Dessutom kommer deltagarna att få ett individuellt träningsrecept som ska utföras hemma med hjälp av theraband motståndsband.
Inget ingripande: Vanlig vård

Baslinje: Frågeformulär (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), kompensation.

Före operation: Dietistkonsultation, ASA Food Record (x2), ersättning. Efter operation: undersökningar efter operation en gång (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), Dietistkonsultation, ASA Food Record (x2), kompensation.

Uppföljning (beräknad 6 månader efter baseline): 6 månaders frågeformulär, kompensation.

Total ersättning: upp till $100 via elektroniskt presentkort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av BOOST Box Intervention
Tidsram: Från inskrivning till 6 månaders uppföljningsundersökning

Genomförbarhet av en ny, perioperativ livsstilsintervention, "The Boost Box", bland blåscancerpatienter som får cystektomi med eller utan neo-adjuvant kemoterapi.

Genomförbarhetsmått inkluderar: % samtyckt/hänvisat; förslitning som en funktion av tid; % frågeformulär ifyllda; % måltider beredda och konsumerade. Genomförbarhetskriterier: >70 % av patienterna samtyckte och bibehölls; fyllt i alla frågeformulär; beredda/konsumerade Boost Box-måltider ≥5/7 dagar/vecka; och höll sig till motståndsbandsträning ≥2 dagar/vecka. Trohetskriterier: 90 % protokollchecklista levererade som avsett.

Från inskrivning till 6 månaders uppföljningsundersökning
Acceptans av BOOST Box Intervention
Tidsram: Från inskrivning till 6 månaders uppföljningsundersökning

Accepterbarheten av en ny, perioperativ livsstilsintervention, "The Boost Box", bland blåscancerpatienter som får cystektomi med eller utan neo-adjuvant kemoterapi.

Acceptansen av interventionsleveransen och menyer/recept kommer att utvärderas genom att administrera ett anonymt frågeformulär som innehåller både Likert-skalafrågor och utrymme för öppna svar.

Från inskrivning till 6 månaders uppföljningsundersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undernäringsbedömning
Tidsram: mPG-SGA, FAACT och Short 2012 vid baslinjen och sedan mPG-SGA och FAACT igen sex veckor efter operationen. ASA24 under sex veckor före och efter operationen
Undersökningar och frågeformulär som används kommer att vara den modifierade patientgenererade subjektiva globala bedömningen (mPG-SGA), funktionell bedömning av anorexi- och kakexiterapi (FAACT), U.S.Household Food Security Survey Module: Six Item Short Form (Short 2012) och Automated Self - Administrerad 24-timmars Dietary Assessment Tool (ASA24) loggbok för matkonsumtion för att beräkna ett hälsosamt ätande index (HEI) som kommer att definiera kostkvalitet (en högre poäng indikerar en hälsosammare kost).
mPG-SGA, FAACT och Short 2012 vid baslinjen och sedan mPG-SGA och FAACT igen sex veckor efter operationen. ASA24 under sex veckor före och efter operationen
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 och 60 dagar efter operationen
Följande information ska hämtas från medicinska diagram: 30- och 90-dagars komplikationsfrekvenser efter operation inklusive sårinfektioner; Urinvägsinfektion (UTI); infektiösa komplikationer; blodproppar; återinläggningar; underlåtenhet att frodas; uttorkning; återoperationer.
30 och 60 dagar efter operationen
Kroppsvikt
Tidsram: Från inskrivning till 6 månaders uppföljningsundersökning
Deltagarviktsmätningar kommer att samlas in genom deltagares självrapportering med hjälp av en digital våg som tillhandahålls av studien och genom abstraktion av journaler.
Från inskrivning till 6 månaders uppföljningsundersökning
Livskvalitet (fysiskt, socialt, känslomässigt, funktionellt välbefinnande och en underskala för cancer i urinblåsan)
Tidsram: FACT-BI-Cys används från baslinjen till 6 månaders uppföljningsundersökning
Frågeformulär som används kommer att vara den funktionella bedömningen av cancerterapi - urinblåsa - cystektomi (FACT-Bl-Cys).
FACT-BI-Cys används från baslinjen till 6 månaders uppföljningsundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kost- och träningsintervention

3
Prenumerera