- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06002269
Une intervention sur le mode de vie à domicile pour optimiser les résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer de la vessie (BOOST)
Une intervention sur le mode de vie à domicile pour optimiser les résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer de la vessie : l'étude BOOST
Le but de cette étude est de tester une intervention randomisée et contrôlée sur le régime alimentaire et l'activité physique conçue pour être simple et s'attaquer aux obstacles à la participation à l'intervention sur le mode de vie chez 16 patients atteints d'un cancer de la vessie.
L'objectif 1 est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention périopératoire sur le mode de vie, "The Boost Box", chez les patients atteints d'un cancer de la vessie recevant une cystectomie avec ou sans chimiothérapie néo-adjuvante.
L'objectif 2 est de mesurer la faisabilité de la collecte de données sur les effets de l'intervention sur le taux de complications, l'état nutritionnel, la perte de poids et la qualité de vie post-opératoire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie recevant une cystectomie ± un traitement néoadjuvant. Deuxièmement, nous déterminerons l'ampleur de l'association entre le groupe d'étude et les résultats pour éclairer les calculs de puissance dans un futur essai bien alimenté.
Les participants vont :
- assister à deux consultations diététiques au départ et après la récupération chirurgicale où l'état nutritionnel sera évalué avec une évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
- remplir les questionnaires de base (TCC, FACT-BI-Cys, Short 2012, FAACT, Godin)
- recevez des BOOST box hebdomadaires
- effectuer les vérifications BOOST hebdomadaires préopératoires
- compléter les vérifications BOOST hebdomadaires post-opératoires
- effectuer un rappel d'aliments ASA avant et après l'opération
- compléter un exercice consultation de familiarisation
- enregistrer la résistance hebdomadaire et les exercices aérobiques effectués à la maison
- remplir un questionnaire de suivi de 6 mois
- recevoir une indemnisation
Les chercheurs compareront à un groupe de soins habituels pour déterminer les différences qui pourraient être attribuées à l'intervention BOOST Box.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie est le quatrième cancer chez les hommes aux États-Unis, entraînant 18 000 décès chez les hommes et les femmes chaque année.1 Le taux de survie est de 69 % pour la maladie localisée, de 36 % pour la maladie régionale et de seulement 5 % pour la maladie métastatique.2 Les patients atteints d'un cancer de la vessie présentent souvent un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) et sont traités par chimiothérapie ou immunothérapie administrée localement dans la vessie. Les patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles ou d'une maladie réfractaire au traitement intravésical subissent une cystectomie. La perte de poids, la fragilité, la sarcopénie et la malnutrition sont monnaie courante chez les patients atteints d'un cancer de la vessie, tous étant associés à des complications liées au traitement, notamment la sensibilité aux infections, un mauvais pronostic et une mauvaise qualité de vie.3 La thérapie nutritionnelle médicale est indiquée dans cette population qui a généralement une alimentation de mauvaise qualité4-7 pour atteindre ou maintenir un poids corporel sain, préserver la masse corporelle maigre, minimiser les effets secondaires liés à la nutrition et maximiser la qualité de vie.8-10 Pourtant, seule une poignée d'interventions diététiques ont été menées chez des patients atteints d'un cancer de la vessie, et aucune étude sur l'intervention diététique couplée à la prescription d'exercices, dans le but d'améliorer les résultats du traitement dans cette population. Le soutien nutritionnel pré et postopératoire a été associé à une réduction de la durée du séjour à l'hôpital11 et à une diminution des complications postopératoires telles que les infections. Il a également été démontré que les interventions d'immunonutrition, qui comprennent des suppléments ou des aliments/boissons riches en vitamine A, en huile de poisson ou en acides gras oméga-3, et des acides aminés spécifiques comme l'arginine, réduisent les complications postopératoires chez les patients ayant subi une cystectomie et d'autres populations cancéreuses.12- 15 Chez les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie, l'immunonutrition semble également réduire la mucosite et la perte de poids.16 De plus, les exercices de résistance favorisent le maintien ou l'augmentation de la masse musculaire, en particulier chez les personnes atteintes de sarcopénie.17
On sait peu de choses sur la trajectoire de l'apport alimentaire après un diagnostic de cancer de la vessie et sur les besoins nutritionnels spécifiques de cette population dans divers contextes où existent des disparités en matière de santé, comme chez les patients ruraux ou socio-économiquement défavorisés.18 Il est également essentiel de développer et de tester des interventions simples, évolutives, durables et rentables4, 19 et qui traitent de l'insécurité alimentaire.20 Compte tenu de ces lacunes majeures dans la recherche, nous mettrons en œuvre une nouvelle intervention périopératoire sur le mode de vie enracinée dans la théorie cognitive sociale (SCT)21, 22 qui utilise des aliments/ingrédients, un menu et des recettes couplés à des recommandations d'exercices de résistance et des outils fournis dans le "Boost Box », envoyé par la poste aux participants pendant 12 semaines. L'intervention renforce l'auto-efficacité et la capacité comportementale dans la préparation des repas pour soutenir les objectifs nutritionnels et s'attaque aux déterminants sociaux de la santé dans les populations mal desservies en s'attaquant à l'insécurité alimentaire. L'élargissement de la disponibilité d'options fondées sur des données probantes pour les conseils en matière de nutrition et d'activité physique pour les patients atteints de cancer et les survivants a été identifié comme un besoin majeur.24 Notre étude proposée est multidisciplinaire et axée sur la communauté en partenariat avec le Centre de nutrition communautaire de l'Université de l'Utah et leurs partenaires établis (par exemple, Waste Less Solutions, Wasatch Community Gardens, Food Recovery Network, Utah Food Bank, Dairy West et des épiciers commerciaux comme Smiths et Harmons) pour déployer l'intervention dans la communauté. En effet, les interventions communautaires et à domicile sur le mode de vie améliorent le fonctionnement physique et les résultats cliniques chez les survivants du cancer et sont rentables.25, 26 Dispenser une éducation à l'alimentation et à l'activité physique à l'aide d'une approche de type « tablier bleu » à domicile en partenariat avec la communauté est tout à fait nouveau.
Le cancer de la vessie est le quatrième cancer chez les hommes aux États-Unis et représente plus de 18 000 décès chez les hommes et les femmes chaque année.1 Environ les trois quarts des patients atteints d'un cancer de la vessie présentent un cancer de la vessie non invasif musculaire et sont traités par chimiothérapie ou immunothérapie administrée localement dans la vessie, ou par cystectomie seule en cas de maladie intravésicale réfractaire ou étendue. Le traitement du cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire comprend une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine suivie d'une cystectomie radicale. Les patients non éligibles au cisplatine subissent une cystectomie et ceux qui sont trop malades ou fragiles pour une cystectomie reçoivent une chimiothérapie suivie d'une radiothérapie locale. La perte de poids est un phénomène courant après une cystectomie radicale et est associée à la malnutrition3 et à une faible survie globale.34 De plus, jusqu'à 70 % des patients atteints d'un cancer de la vessie, en particulier ceux qui sont fragiles, présentent une sarcopénie, une condition de réduction de la masse et de la fonction musculaire squelettique qui est un facteur de mauvais pronostic indépendant35 lié aux complications médicales et à la qualité de vie.36 Au total, cette population présente un taux de complications de 60 % à 90 jours37, des infections des voies urinaires à l'occlusion intestinale.
La nutrition est un élément essentiel de la tolérance à la chimiothérapie et de la préparation et de la récupération après la cystectomie38 pour prévenir ou résoudre les carences en nutriments, atteindre ou maintenir un poids corporel sain, préserver la masse corporelle maigre, minimiser les effets secondaires liés à la nutrition et maximiser la qualité de vie.4, 8-10, 39 La qualité du régime alimentaire est généralement médiocre chez les adultes survivants du cancer aux États-Unis.4 Le cancer de la vessie est particulièrement répandu dans les pays développés avec des régimes alimentaires de style occidental et des niveaux élevés d'obésité,2, 40 avec d'importantes disparités socioéconomiques et géographiques observées.18, 41 En effet, la résidence rurale par rapport à la résidence urbaine est associée à une mortalité élevée liée au cancer et à d'autres causes chez les survivants du cancer de la vessie.41 En outre, l'amélioration de la qualité de l'alimentation chez les survivants du cancer subissant une intervention alimentaire s'est avérée plus faible chez les patients ruraux que chez les patients urbains. Pourtant, malgré le rôle biologiquement plausible du régime alimentaire dans l'étiologie du cancer de la vessie et les effets puissants du traitement sur l'état nutritionnel et la perte de poids dans cette population, remarquablement peu d'études ont évalué le régime alimentaire avant ou après le diagnostic en association avec les résultats après diagnostic de cancer de la vessie, ni mise en œuvre d'intervention alimentaire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie pour optimiser les résultats de leur traitement.42
Nous comblerons cette immense lacune dans la recherche en testant un essai randomisé et contrôlé sur l'alimentation et l'activité physique conçu pour éliminer les obstacles à la participation à une intervention sur le mode de vie chez 16 patients atteints d'un cancer de la vessie (50 % en milieu rural ; 50 % sans formation universitaire). L'état nutritionnel de base et de récupération post-chirurgicale sera évalué avec une évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA).43, 44 Le régime alimentaire sera évalué avec une fiche alimentaire de 3 jours au cours des 6 premiers mois suivant le diagnostic. Dans le volet intervention, les patients recevront par la poste une "boîte de rappel" hebdomadaire pendant 6 semaines avant et 6 semaines après la chirurgie, préparée par nos partenaires communautaires, contenant des ingrédients alimentaires. Nous travaillerons avec le Centre de nutrition communautaire de l'Université de l'Utah pour envoyer des boîtes de programmes avec un menu et des recettes pour un régime alimentaire riche en protéines et adapté à l'immunonutrition (c'est-à-dire, arginine, vitamine A et aliments/boissons riches en oméga-3) et résistance bandes (Theraband) avec des directives d'entraînement en force.3,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans ou plus.
- Patients atteints d'un cancer de la vessie nouvellement diagnostiqué et indiqués pour une cystectomie avec ou sans traitement néo-adjuvant ; Traité par chirurgie au Huntsman Cancer Institute
- Avoir un accès fiable et cohérent à Internet pour les procédures d'étude
Inclusion d'individus tout au long de la vie : L'essai proposé recrutera 20 adultes chez qui on a diagnostiqué un cancer de la vessie. La tranche d'âge des participants à recruter est de 18 ans ou plus. Le cancer de la vessie est généralement une maladie de l'âge avancé et est extrêmement rare chez les enfants. Selon l'American Cancer Society, l'âge moyen au moment du diagnostic est de 73,1 Par conséquent, nous ne pouvons pas inclure les enfants dans cet essai.
Inclusion des femmes, des minorités et des enfants : il est prévu que 20 % seront des femmes ; 80% masculin. La répartition raciale devrait être la suivante : 97 % de blancs, 1 % d'autochtones hawaïens ou insulaires du Pacifique ; 1 % d'Indiens d'Amérique/natifs de l'Alaska ; 1 % asiatique ; <1 % Noir. Environ 96% seront non hispaniques.
Critère d'exclusion:
- Exigences diététiques particulières (c.-à-d. allergies et intolérances, ou autre régime prescrit cliniquement).
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou de lire, écrire ou remplir des questionnaires en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention BOOST Box
Baseline : Questionnaires (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), prescription d'exercices, compensation. Pré-chirurgie : Consultation diététiste, au moins 3 semaines et jusqu'à 6 semaines de livraisons et d'enregistrements de Boost Box (intervention nutritionnelle), jusqu'à 6 semaines d'intervention d'exercice et de journaux, ASA Food Record (x2), compensation Post -Chirurgie : enquêtes post-opératoires une fois (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), 6 semaines de livraisons et d'enregistrements de Boost Box (intervention nutritionnelle), 6 semaines d'intervention d'exercice et de journaux, vérification hebdomadaire de la faim -in, ASA Food Record (x2), Consultation diététicienne, rémunération. Suivi (estimé 6 mois après l'inclusion) : questionnaire à 6 mois, indemnisation. Total de la rémunération : jusqu'à 100 $ par carte-cadeau électronique. |
Les participants recevront des ingrédients alimentaires et des recettes à préparer et à consommer pour chaque repas, tous les jours pendant une période de 3 à 6 semaines avant la chirurgie et de 6 semaines après la chirurgie.
Le menu est conçu comme un régime hyperprotéiné et hypercalorique répondant aux objectifs d'acides gras oméga-3, de vitamine A et d'arginine (régime d'immunonutrition).
De plus, les participants recevront une prescription d'exercice individualisée à effectuer à la maison à l'aide de bandes de résistance theraband.
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Aucune intervention: Soins habituels
Baseline : Questionnaires (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, Short 2012, FAACT, Godin, TCC), indemnisation. Préopératoire : Consultation diététicienne, Carnet alimentaire ASA (x2), indemnisation. Post-opératoire : enquêtes post-opératoires une fois (FACT-Bl-Cys, mPG-SGA, FAACT, Godin), consultation diététicienne, ASA Food Record (x2), indemnisation. Suivi (estimé 6 mois après l'inclusion) : questionnaire à 6 mois, indemnisation. Total de la rémunération : jusqu'à 100 $ par carte-cadeau électronique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention BOOST Box
Délai: De l'inscription à l'enquête de suivi à 6 mois
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Faisabilité d'une nouvelle intervention périopératoire sur le mode de vie, "The Boost Box", chez les patients atteints d'un cancer de la vessie recevant une cystectomie avec ou sans chimiothérapie néo-adjuvante. Les paramètres de faisabilité comprennent : % de consentement/référence ; l'attrition en fonction du temps ; % de questionnaires remplis ; % des repas préparés et consommés. Critères de faisabilité : > 70 % des patients ont consenti et ont été retenus ; rempli tous les questionnaires ; repas Boost Box préparés/consommés ≥5/7 jours/semaine ; et adhéré à l'exercice de la bande de résistance ≥ 2 jours/semaine. Critères de fidélité : 90 % des éléments de la liste de contrôle du protocole livrés comme prévu. |
De l'inscription à l'enquête de suivi à 6 mois
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Acceptabilité de l'intervention BOOST Box
Délai: De l'inscription à l'enquête de suivi à 6 mois
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Acceptabilité d'une nouvelle intervention périopératoire sur le mode de vie, "The Boost Box", chez les patients atteints d'un cancer de la vessie recevant une cystectomie avec ou sans chimiothérapie néo-adjuvante. L'acceptabilité de la livraison de l'intervention et des menus / recettes sera évaluée en administrant un questionnaire anonyme incorporant à la fois des questions sur l'échelle de Likert et un espace pour les réponses ouvertes. |
De l'inscription à l'enquête de suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la malnutrition
Délai: mPG-SGA, FAACT et Short 2012 au départ, puis mPG-SGA et FAACT à nouveau six semaines après la chirurgie. ASA24 pendant six semaines avant et après la chirurgie
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Les enquêtes et les questionnaires utilisés seront l'évaluation globale subjective modifiée par le patient (mPG-SGA), l'évaluation fonctionnelle de la thérapie de l'anorexie et de la cachexie (FAACT), le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages américains : formulaire court à six éléments (court 2012) et l'auto-automatisation - Journal de consommation alimentaire de l'outil d'évaluation diététique administré sur 24 heures (ASA24) pour calculer un indice d'alimentation saine (HEI) qui définira la qualité de l'alimentation (un score plus élevé indique une alimentation plus saine).
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mPG-SGA, FAACT et Short 2012 au départ, puis mPG-SGA et FAACT à nouveau six semaines après la chirurgie. ASA24 pendant six semaines avant et après la chirurgie
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Taux de complications chirurgicales
Délai: 30 et 60 jours après la chirurgie
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Les informations suivantes doivent être extraites des dossiers médicaux : taux de complications postopératoires à 30 et 90 jours, y compris les infections des plaies ; Infection des voies urinaires (IVU); complications infectieuses; caillots sanguins; réadmissions ; retard de croissance; déshydratation; ré-opérations.
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30 et 60 jours après la chirurgie
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Poids
Délai: De l'inscription à l'enquête de suivi à 6 mois
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Les mesures de poids des participants seront recueillies par l'auto-déclaration des participants à l'aide d'une balance numérique fournie par l'étude et par l'abstraction des dossiers médicaux.
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De l'inscription à l'enquête de suivi à 6 mois
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Qualité de vie (bien-être physique, social, émotionnel, fonctionnel et sous-échelle du cancer de la vessie)
Délai: FACT-BI-Cys utilisé de la ligne de base à l'enquête de suivi de 6 mois
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Le questionnaire utilisé sera le Functional Assessment of Cancer Therapy - Vessie - Cystectomie (FACT-Bl-Cys).
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FACT-BI-Cys utilisé de la ligne de base à l'enquête de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary C Playdon, PhD, MPH, University of Utah NUIP Department and Huntsman Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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