アプラグルチドと参照製剤の新しいプレゼンテーションの相対的なバイオアベイラビリティ
皮下投与後のデュアルチャンバーシリンジ内のアプラグルチドとバイアル内の参照製剤の相対的な生物学的利用能を調査するための、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間を伴う無作為化非盲検単回用量 3 期間 6 シーケンスクロスオーバー試験健康な被験者
調査の概要
詳細な説明
これは、DCS を使用したアプラグルチドとバイアル中の参照製剤を使用したアプラグルチドの相対的なバイオアベイラビリティを比較する、少なくとも 14 日間の 2 つのウォッシュアウト期間を持つ、単一施設、非盲検、無作為化、3 期間、6 シーケンスのクロスオーバー試験です。健康な男性および女性の被験者におけるSC投与後の。
同意後、被験者は治験に登録するのに適しているかどうかを確認するためのスクリーニング手順を受けます。 スクリーニングは、最初の注射手順の最大 28 日前までに実行できます。 すべての適格な被験者は、3 つの別々の治療期間で次の治療を受けます。
- 治療 A: 12.5 mg/mL の濃度の DCS から 5 mg (400 μL) の単回 SC 投与
- 治療 B: 6.25 mg/mL の濃度の DCS 2.5 mg (各 400 μL) の 2 回の同時単回 SC 投与
- 治療 C: 現在の製剤参照の濃度 25 mg/mL でバイアルから 5 mg (200 μL) の単回皮下投与 最初の治療期間と 2 回目の治療期間の間、および 2 回目の治療期間と 2 回目の治療期間の間に 14 日間の休薬期間があります。 3回目の治療期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- ICON Clinical Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から67歳までの年齢
- 研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者
- インフォームドコンセントを理解し、署名する意思のある被験者
- 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 ～ ≦ 35.0 kg/m2。総体重が50kgを超える場合
- 両側卵管閉塞を受けている、または精管切除されたパートナーを持つ妊娠可能性のある女性（WOCBP）。 不妊、不妊、または閉経後の女性。
- WOCBPパートナーを持つ男性被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用しており、試験中および来院後4週間（EOT）は精子提供を行わないことに同意している。
除外基準:
- 臨床的に重大な胃腸疾患、気管支肺疾患、神経疾患、心血管疾患、内分泌疾患、またはアレルギー疾患の病歴
- 治験薬（IMP）、その賦形剤または同じクラスの薬剤に対する既知の過敏症
- 生殖能力があるとしても、効果的な避妊法を使用したくない
- WOCBP の場合、血液妊娠検査陽性
- 授乳中の女性
- アルコールおよび乱用薬物の尿/血液検査陽性
- 禁止されている薬や漢方薬の使用
- 腸ポリープの既知の存在または既往歴
- あらゆる種類のがんの存在または既知の病歴
- 急性膵炎、膵管狭窄、膵臓感染症、血中アミラーゼおよびリパーゼの増加（>2.0～5.0倍）などの膵臓イベント 正常範囲の上限）スクリーニング時または各期間の-1日目
- スクリーニング前の30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している
- 検査前3ヶ月以内に500mL以上の献血を行った方
- タバコ製品の使用（つまり、1日あたり10本以上または同等のタバコを吸う）
- -治験の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が治験の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この治験の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある付随する疾患または状態
- -この研究の1日目までの過去28日間に臨床的に重要な疾患を併発した患者
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原/抗体の組み合わせ、A 型肝炎 (HAV IGM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAgB)、B 型肝炎コア抗原 (抗 HBc) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の血液スクリーニング陽性
- 他の理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DCS からの 5 mg の単回皮下投与
|
GLP-2のペプチド類似体
|
|
実験的：DCS からの 2.5 mg の 2 回の同時単回皮下投与
|
GLP-2のペプチド類似体
|
|
アクティブコンパレータ：バイアルから 5 mg の単回皮下投与
|
GLP-2のペプチド類似体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿アプラグルチドの一次 PK パラメーター: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
|
血漿アプラグルチドの一次 PK パラメーター: AUCinf または AUClast
時間枠：各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中濃度が最大になる時間 (tmax)
時間枠：各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
|
|
末端除去速度定数 (λz)
時間枠：各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
|
|
最終半減期 (t1/2)
時間枠：各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
各期間の投与後 0 ～ 312 時間
|
|
|
アプラグルチドによる有害事象（AE）の発生率、性質、重症度
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
ベースラインから 79 日目まで
|
|
|
臨床化学
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
分析物の臨床化学パネルは、臨床的に重要な変化について検査されます。 臨床化学分析物は主題ごとにリストされます。 記述統計は、治験治療の投与中および投与後の臨床検査結果の変化を評価するために使用されます。 基準範囲外の値は強調表示され、臨床的重要性が記載されます。 |
ベースラインから 79 日目まで
|
|
血液学
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
分析物の血液学パネルは、臨床的に重要な変化について検査されます。 血液学分析物は主題ごとにリストされます。 記述統計は、治験治療の投与中および投与後の臨床検査結果の変化を評価するために使用されます。 基準範囲外の値は強調表示され、臨床的重要性が記載されます。 |
ベースラインから 79 日目まで
|
|
止血
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
止血 INR は臨床的に重要な変化について検査されます。 INR レベルは被験者ごとにリストされます。 記述統計は、治験治療の投与中および投与後の止血結果の変化を評価するために使用されます。 基準範囲外の値は強調表示され、臨床的重要性が記載されます。 |
ベースラインから 79 日目まで
|
|
抗薬物抗体（ADA）分析
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
ADA は臨床的に重大な変化がないか検査されます
|
ベースラインから 79 日目まで
|
|
尿検査
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
検体の尿分析パネルは、臨床的に重大な変化がないか検査されます。 尿分析データは被験者ごとにリストされます。 記述統計は、治験治療の投与中および投与後の臨床検査結果の変化を評価するために使用されます。 基準範囲外の値は強調表示され、臨床的重要性が記載されます。 |
ベースラインから 79 日目まで
|
|
心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
ECG QT 間隔
|
ベースラインから 79 日目まで
|
|
心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
ECG PR 間隔
|
ベースラインから 79 日目まで
|
|
心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
ECG QRS間隔
|
ベースラインから 79 日目まで
|
|
心電図における臨床的に関連のある変化の発生
時間枠：ベースラインから 79 日目まで
|
心電図のリズム
|
ベースラインから 79 日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tomasz Masior、VectivBio AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TA799-018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。