Względna biodostępność nowej prezentacji apraglutydu w porównaniu z preparatem referencyjnym
Randomizowane, otwarte, 3-okresowe, 6-sekwencyjne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką z okresami wypłukiwania wynoszącymi co najmniej 14 dni w celu zbadania względnej biodostępności apraglutydu w strzykawkach dwukomorowych w porównaniu z preparatem referencyjnym w fiolkach po podaniu podskórnym w Zdrowe przedmioty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trzyokresowe i sześciosekwencyjne badanie krzyżowe z dwoma okresami wypłukiwania trwającymi co najmniej 14 dni w celu porównania względnej biodostępności apraglutydu przy użyciu DCS z preparatem referencyjnym w fiolkach, po podaniu SC zdrowym mężczyznom i kobietom.
Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną poddani procedurze przesiewowej w celu sprawdzenia, czy nadają się do włączenia do badania. Badanie przesiewowe można wykonać do 28 dni przed pierwszym zabiegiem wstrzyknięcia. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają następujące zabiegi w trzech oddzielnych okresach leczenia:
- Leczenie A: Pojedyncza dawka SC 5 mg (400 µL) z DCS w stężeniu 12,5 mg/ml
- Leczenie B: Dwie jednoczesne pojedyncze dawki podskórne po 2,5 mg (po 400 µl) DCS w stężeniu 6,25 mg/ml
- Leczenie C: Pojedyncza dawka s.c. 5 mg (200 µl) z fiolki w stężeniu 25 mg/ml aktualnego preparatu referencyjnego. Pomiędzy pierwszym a drugim okresem leczenia oraz między drugim a trzeci okres leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 67 lat włącznie
- Osoby chętne i zdolne do przestrzegania procedur badania
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać świadomą zgodę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,0 do ≤35,0 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) po obustronnej niedrożności jajowodów lub z partnerem po wazektomii. Wysterylizowane lub bezpłodne lub pomenopauzalne samice.
- Mężczyźni z partnerem WOCBP stosujący wysoce skuteczne metody antykoncepcji i zgadzający się na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 4 tygodnie po wizycie (EOT).
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych lub alergicznych
- Znana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP), którąkolwiek substancję pomocniczą lub leki z tej samej grupy
- Jeśli jest zdolna do reprodukcji, niechętna do stosowania skutecznej formy antykoncepcji
- Jeśli WOCBP, pozytywny test ciążowy z krwi
- Kobiety karmiące piersią
- Pozytywny wynik testu moczu/krwi na obecność alkoholu i narkotyków
- Stosowanie zabronionych leków lub preparatów ziołowych
- Znana obecność lub historia polipów jelitowych
- Znana obecność lub historia jakiegokolwiek rodzaju raka
- Zdarzenia trzustkowe, takie jak ostre zapalenie trzustki, zwężenie przewodu trzustkowego, zakażenie trzustki oraz zwiększenie aktywności amylazy i lipazy we krwi (>2,0-5,0 × górna granica normy) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 każdego okresu
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Używanie wyrobów tytoniowych (tj. palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent)
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
- Każda współistniejąca klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
- Pozytywny wynik badania krwi na obecność kombinacji antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV IGM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAgB), antygenu rdzeniowego zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka SC 5 mg z DCS
|
Peptydowy analog GLP-2
|
|
Eksperymentalny: Dwie jednoczesne pojedyncze dawki SC po 2,5 mg z DCS
|
Peptydowy analog GLP-2
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka podskórna 5 mg z fiolki
|
Peptydowy analog GLP-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główny parametr farmakokinetyczny apraglutydu w osoczu: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
Podstawowy parametr PK apraglutydu w osoczu: AUCinf lub AUClast
Ramy czasowe: 0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: 0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: 0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
0 do 312 godzin po podaniu dawki w każdym okresie
|
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie działań niepożądanych (AE) związanych z apraglutydem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Linia bazowa do dnia 79
|
|
|
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Panel chemii klinicznej analitów zostanie zbadany pod kątem zmian istotnych klinicznie. Anality z chemii klinicznej zostaną wymienione według tematu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w wynikach badań laboratoryjnych podczas i po podaniu leczenia próbnego. Wartości poza zakresami referencyjnymi zostaną wyróżnione i podane znaczenie kliniczne. |
Linia bazowa do dnia 79
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Panel hematologiczny analitów zostanie zbadany pod kątem klinicznie istotnych zmian. Anality hematologiczne zostaną wymienione według tematu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w wynikach badań laboratoryjnych podczas i po podaniu leczenia próbnego. Wartości poza zakresami referencyjnymi zostaną wyróżnione i podane znaczenie kliniczne. |
Linia bazowa do dnia 79
|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Hemostaza INR zostanie zbadana pod kątem klinicznie istotnych zmian. Poziomy INR zostaną wymienione według tematu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w wynikach hemostazy podczas i po podaniu leczenia próbnego. Wartości poza zakresami referencyjnymi zostaną wyróżnione i podane znaczenie kliniczne. |
Linia bazowa do dnia 79
|
|
Analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
ADA zostanie zbadana pod kątem klinicznie istotnych zmian
|
Linia bazowa do dnia 79
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Panel analizy moczu analitów zostanie zbadany pod kątem klinicznie istotnych zmian. Dane analizy moczu zostaną wymienione według tematu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian w wynikach badań laboratoryjnych podczas i po podaniu leczenia próbnego. Wartości poza zakresami referencyjnymi zostaną wyróżnione i podane znaczenie kliniczne. |
Linia bazowa do dnia 79
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Odstęp QT EKG
|
Linia bazowa do dnia 79
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Odstęp EKG PR
|
Linia bazowa do dnia 79
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Odstęp EKG QRS
|
Linia bazowa do dnia 79
|
|
Występowanie istotnych klinicznie zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 79
|
Rytm EKG
|
Linia bazowa do dnia 79
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomasz Masior, VectivBio AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA799-018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .