Apraglutidin uuden esityksen suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna vertailuvalmisteeseen
Satunnaistettu avoin, kerta-annos, 3 jaksoa, 6 jaksoa, ristikkäinen koe, jossa on vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksot apraglutidin suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi kaksikammioisissa ruiskuissa verrattuna viiteformulaatioon injektiopulloissa ihonalaisen annostelun jälkeen Terveet aiheet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kolmen jakson ja kuuden sekvenssin ristikkäinen tutkimus, jossa on kaksi vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksoa, jossa verrataan apraglutidin suhteellista biologista hyötyosuutta käyttäen DCS:ää verrattuna injektiopulloissa olevaan vertailuvalmisteeseen. SC-annon jälkeen terveille miehille ja naisille.
Suostumuksen saatuaan koehenkilöt käyvät läpi seulontamenettelyn, jotta nähdään, soveltuvatko he tutkimukseen. Seulonta voidaan tehdä enintään 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota. Kaikki kelvolliset saavat seuraavat hoidot kolmessa erillisessä hoitojaksossa:
- Hoito A: 5 mg:n (400 µL) kerta-annos DCS:stä pitoisuudella 12,5 mg/ml
- Hoito B: Kaksi samanaikaista kerta-annosta 2,5 mg (400 µl) DCS:tä pitoisuudella 6,25 mg/ml
- Hoito C: Yksittäinen 5 mg:n (200 µL) SC-annos injektiopullosta pitoisuudella 25 mg/ml nykyisen formulaation viitearvoa Ensimmäisen ja toisen hoitojakson ja toisen ja toisen hoitojakson välillä on 14 päivän huuhtoutumisjakso. kolmannet hoitojaksot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-67 vuotta mukaan lukien
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintomenettelyjä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- painoindeksi (BMI) ≥18,0 - ≤35,0 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joille on tehty molemminpuolinen munanjohdintukos tai joiden kumppani on vasektomoitu. Steriloidut tai hedelmättömät tai postmenopausaaliset naiset.
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden WOCBP-kumppani käytti erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja sopivat siitä, että siittiöitä ei luovuteta kokeen aikana ja neljän viikon ajan (EOT) käynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, bronkopulmonaarisen, neurologisen, sydän- ja verisuonitautien, endokriinisen tai allergisen sairauden historia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (IMP), mille tahansa niiden apuaineelle tai saman luokan lääkkeille
- Jos kykenee lisääntymään, hän ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Jos WOCBP, positiivinen veren raskaustesti
- Imettävät naiset
- Positiivinen virtsa-/verikoe alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta
- Kiellettyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö
- Suoliston polyyppien tunnettu esiintyminen tai historia
- Minkä tahansa syövän tunnettu esiintyminen tai historia
- Haimatapahtumat, kuten akuutti haimatulehdus, haimatiehyen ahtauma, haimatulehdus ja lisääntynyt veren amylaasi ja lipaasi (>2,0-5,0× normaalin alueen yläraja) seulonnassa tai kunkin jakson päivänä -1
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Yli 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tupakkatuotteiden käyttö (eli polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava)
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
- Positiivinen verenseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta-aineyhdistelmälle, hepatiitti A:lle (HAV IGM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAgB), hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg:n kerta-annos DCS:stä
|
GLP-2:n peptidianalogi
|
|
Kokeellinen: Kaksi samanaikaista kerta-annosta 2,5 mg DCS:stä
|
GLP-2:n peptidianalogi
|
|
Active Comparator: 5 mg:n kerta-annos SC injektiopullosta
|
GLP-2:n peptidianalogi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman apraglutidin ensisijainen PK-parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Plasman apraglutidin ensisijainen PK-parametri: AUCinf tai AUClast
Aikaikkuna: 0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: 0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
0-312 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
|
Apraglutidin haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
Lähtötilanne päivään 79
|
|
|
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
Kliinisen kemian analyyttien paneeli tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta. Kliinisen kemian analyytit luetellaan aiheittain. Kuvaavia tilastoja käytetään kliinisten laboratoriotulosten muutosten arvioimiseen koehoidon aikana ja sen jälkeen. Vertailualueiden ulkopuolella olevat arvot korostetaan ja kliininen merkitys ilmoitetaan. |
Lähtötilanne päivään 79
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
Analyyttien hematologinen paneeli tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta. Hematologiset analyytit luetellaan aiheittain. Kuvaavia tilastoja käytetään kliinisten laboratoriotulosten muutosten arvioimiseen koehoidon aikana ja sen jälkeen. Vertailualueiden ulkopuolella olevat arvot korostetaan ja kliininen merkitys ilmoitetaan. |
Lähtötilanne päivään 79
|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
Hemostaasin INR-arvossa tutkitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia. INR-tasot luetellaan aiheittain. Kuvaavia tilastoja käytetään mahdollisten hemostaasitulosten muutosten arvioimiseen koehoidon aikana ja sen jälkeen. Vertailualueiden ulkopuolella olevat arvot korostetaan ja kliininen merkitys ilmoitetaan. |
Lähtötilanne päivään 79
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
ADA:ta tutkitaan kliinisesti merkittävien muutosten varalta
|
Lähtötilanne päivään 79
|
|
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
Analyyttien virtsan analyysipaneelissa tutkitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia. Virtsan analyysitiedot luetellaan aiheittain. Kuvaavia tilastoja käytetään kliinisten laboratoriotulosten muutosten arvioimiseen koehoidon aikana ja sen jälkeen. Vertailualueiden ulkopuolella olevat arvot korostetaan ja kliininen merkitys ilmoitetaan. |
Lähtötilanne päivään 79
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
EKG:n QT-väli
|
Lähtötilanne päivään 79
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
EKG PR-väli
|
Lähtötilanne päivään 79
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
EKG QRS-väli
|
Lähtötilanne päivään 79
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen EKG:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 79
|
EKG-rytmi
|
Lähtötilanne päivään 79
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomasz Masior, VectivBio AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA799-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .