Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av en ny presentation av Apraglutid kontra referensformuleringen

8 januari 2024 uppdaterad av: VectivBio AG

En randomiserad öppen märkning, endos, 3-perioder, 6-sekvenser, cross-over-försök med tvättperioder på minst 14 dagar för att undersöka den relativa biotillgängligheten av apraglutid i tvåkammarsprutor kontra referensformuleringen i flaskor efter subkutan administrering i Friska ämnen

Denna studie jämför den relativa biotillgängligheten av apraglutid i tvåkammarsprutor (DCS) jämfört med referensformuleringen apraglutid i injektionsflaskor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en singelcenter, öppen, randomiserad, tre-periods och sex-sekvens cross-over-studie med två tvättningsperioder på minst 14 dagar för att jämföra den relativa biotillgängligheten av apraglutid med användning av DCS jämfört med referensformuleringen i flaskor, efter SC-administrationer hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Efter samtycke kommer försökspersoner att genomgå en screeningprocedur för att se om de är lämpliga att registreras i försöket. Screening kan utföras upp till 28 dagar före den första injektionen. Alla kvalificerade försökspersoner kommer att få följande behandlingar under tre separata behandlingsperioder:

  • Behandling A: Enkel SC-dos på 5 mg (400 µL) från DCS i en koncentration av 12,5 mg/ml
  • Behandling B: Två samtidiga enstaka SC-doser om 2,5 mg (400 µL vardera) DCS i en koncentration av 6,25 mg/ml
  • Behandling C: Enkel SC-dos på 5 mg (200 µL) från injektionsflaskan vid en koncentration av 25 mg/ml av den aktuella formuleringsreferensen. Det kommer att finnas en 14-dagars uttvättningsperiod mellan den första och andra behandlingsperioden och mellan den andra och tredje behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • ICON Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 67 år inklusive
  • Försökspersoner som vill och kan följa studieprocedurerna
  • Ämnen som kan förstå och är villiga att underteckna det informerade samtycket
  • Body mass index (BMI) på ≥18,0 till ≤35,0 kg/m2; och en total kroppsvikt på >50 kg
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som har genomgått bilateral tubal ocklusion eller med en vasektomerad partner. Steriliserade eller infertila eller postmenopausala kvinnor.
  • Manliga försökspersoner med en WOCBP-partner som använder mycket effektiva preventivmetoder och kommer överens om ingen spermiedonation under försöket och under 4 veckor efter (EOT) besök.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant gastrointestinal, bronkopulmonell, neurologisk, kardiovaskulär, endokrin eller allergisk sjukdom
  • Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlen (IMP), något av deras hjälpämnen eller läkemedel av samma klass
  • Om kapabel till reproduktion, ovillig att använda en effektiv form av preventivmedel
  • Om en WOCBP, ett positivt blodgraviditetstest
  • Ammande kvinnor
  • Positivt urin-/blodprov för alkohol och droger
  • Användning av förbjudna mediciner eller naturläkemedel
  • Känd närvaro eller historia av tarmpolyper
  • Känd förekomst eller historia av någon typ av cancer
  • Bukspottkörtelhändelser såsom akut pankreatit, pankreaskanalstenos, pankreasinfektion och ökat blodamylas och lipas (>2,0-5,0× övre gräns för normalområdet) vid screening eller på dag -1 i varje period
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening
  • Donation av blod över 500 ml inom 3 månader före screening
  • Användning av tobaksprodukter (dvs röker mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande)
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
  • Varje interkurrent kliniskt signifikant sjukdom under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp combo, hepatit A (HAV IGM), hepatit B ytantigen (HBsAgB), hepatit B kärnantigen (anti-HBc) eller hepatit C virus (HCV)
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel SC-dos på 5 mg från DCS
Läkemedel: Apraglutid
Peptidanalog av GLP-2
Experimentell: Två samtidiga enstaka SC-doser på 2,5 mg från DCS
Läkemedel: Apraglutid
Peptidanalog av GLP-2
Aktiv komparator: Enkel SC-dos på 5 mg från injektionsflaskan
Läkemedel: Apraglutid
Peptidanalog av GLP-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmaapraglutid primär PK-parameter: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 312 timmar efter dos i varje period
0 till 312 timmar efter dos i varje period
Plasmaapraglutid primär PK-parameter: AUCinf eller AUClast
Tidsram: 0 till 312 timmar efter dos i varje period
0 till 312 timmar efter dos i varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: 0 till 312 timmar efter dos i varje period
0 till 312 timmar efter dos i varje period
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0 till 312 timmar efter dos i varje period
0 till 312 timmar efter dos i varje period
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: 0 till 312 timmar efter dos i varje period
0 till 312 timmar efter dos i varje period
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar (AE) med apraglutid
Tidsram: Baslinje till dag 79
Baslinje till dag 79
Klinisk kemi
Tidsram: Baslinje till dag 79

Klinisk kemi panel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.

Analyter för klinisk kemi kommer att listas efter ämne. Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i kliniska laboratorieresultat under och efter administrering av försöksbehandling. Värden utanför referensintervallen kommer att markeras och klinisk signifikans anges.
Baslinje till dag 79
Hematologi
Tidsram: Baslinje till dag 79

Hematologisk panel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.

Hematologiska analyter kommer att listas efter ämne. Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i kliniska laboratorieresultat under och efter administrering av försöksbehandling. Värden utanför referensintervallen kommer att markeras och klinisk signifikans anges.
Baslinje till dag 79
Hemostas
Tidsram: Baslinje till dag 79

Hemostas INR kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.

INR-nivåer kommer att listas efter ämne. Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i hemostasresultat under och efter administrering av försöksbehandling. Värden utanför referensintervallen kommer att markeras och klinisk signifikans anges.
Baslinje till dag 79
Analys av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Baslinje till dag 79
ADA kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar
Baslinje till dag 79
Urinanalys
Tidsram: Baslinje till dag 79

Urinanalyspanel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar.

Urinanalysdata kommer att listas efter ämne. Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i kliniska laboratorieresultat under och efter administrering av försöksbehandling. Värden utanför referensintervallen kommer att markeras och klinisk signifikans anges.
Baslinje till dag 79
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Baslinje till dag 79
EKG QT-intervall
Baslinje till dag 79
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Baslinje till dag 79
EKG PR-intervall
Baslinje till dag 79
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Baslinje till dag 79
EKG QRS-intervall
Baslinje till dag 79
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Baslinje till dag 79
EKG rytm
Baslinje till dag 79

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VectivBio AG

Utredare

  • Studierektor: Bolognani, VectivBio AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TA799-018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Apraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera