Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost nové prezentace apraglutidu versus referenční formulace

23. října 2024 aktualizováno: VectivBio AG

Randomizovaná otevřená, jednorázová, 3dobá, 6sekvenční, zkřížená studie s vymývacími periodami alespoň 14 dní k prozkoumání relativní biologické dostupnosti apraglutidu ve dvoudutinových stříkačkách oproti referenční formulaci v lahvičkách po subkutánním podání v roce Zdravé předměty

Tato studie porovnává relativní biologickou dostupnost apraglutidu v dvoukomorových injekčních stříkačkách (DCS) oproti referenčnímu přípravku apraglutidu v lahvičkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou, třídobou a šestisekvenční zkříženou studii se dvěma vymývacími obdobími po dobu alespoň 14 dnů, aby se porovnala relativní biologická dostupnost apraglutidu s použitím DCS oproti referenční formulaci v lahvičkách, po SC podávání u zdravých mužů a žen.

Po souhlasu budou subjekty podrobeny screeningovému postupu, aby se zjistilo, zda jsou vhodné pro zařazení do studie. Screening lze provést až 28 dní před prvním injekčním postupem. Všichni způsobilí jedinci dostanou následující léčbu ve třech samostatných léčebných obdobích:

  • Léčba A: Jedna SC dávka 5 mg (400 µl) z DCS v koncentraci 12,5 mg/ml
  • Léčba B: Dvě souběžné jednotlivé SC dávky 2,5 mg (400 µl každá) DCS v koncentraci 6,25 mg/ml
  • Léčba C: Jedna SC dávka 5 mg (200 µl) z lahvičky v koncentraci 25 mg/ml aktuální referenční formulace Mezi prvním a druhým obdobím léčby a mezi druhým a druhým obdobím léčby bude 14denní vymývací období. třetí léčebné období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • ICON Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 67 let včetně
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat studijní postupy
  • Subjekty schopné porozumět a ochotné podepsat informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až ≤35,0 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které podstoupily bilaterální tubární okluzi nebo s partnerem po vazektomii. Sterilizované nebo neplodné nebo postmenopauzální ženy.
  • Muži s partnerem WOCBP používající vysoce účinné metody antikoncepce a souhlasili s tím, že během studie a 4 týdny po (EOT) návštěvě nebudou darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, bronchopulmonálního, neurologického, kardiovaskulárního, endokrinního nebo alergického onemocnění
  • Známá přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky (IMP), kteroukoli z jejich pomocných látek nebo léčiva stejné třídy
  • Pokud je schopen reprodukce, neochotný používat účinnou formu antikoncepce
  • Pokud WOCBP, pozitivní těhotenský test z krve
  • Kojící ženy
  • Pozitivní moč/krevní test na alkohol a návykové látky
  • Užívání zakázaných léků nebo bylinných přípravků
  • Známá přítomnost nebo anamnéza střevních polypů
  • Známá přítomnost nebo historie jakéhokoli typu rakoviny
  • Pankreatické příhody, jako je akutní pankreatitida, stenóza pankreatického vývodu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi (>2,0–5,0× horní hranice normálního rozmezí) při screeningu nebo v den -1 každého období
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  • Darování krve nad 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Užívání tabákových výrobků (tj. kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent)
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v tomto hodnocení
  • Jakékoli interkurentní klinicky významné onemocnění v předchozích 28 dnech před 1. dnem této studie
  • Pozitivní krevní screening na kombinaci antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu A (HAV IGM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAgB), jádrový antigen hepatitidy B (anti-HBc) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna SC dávka 5 mg z DCS
Lék: Apraglutid
Peptidový analog GLP-2
Experimentální: Dvě souběžné jednotlivé SC dávky 2,5 mg z DCS
Lék: Apraglutid
Peptidový analog GLP-2
Aktivní komparátor: Jedna SC dávka 5 mg z lahvičky
Lék: Apraglutid
Peptidový analog GLP-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární PK parametr apraglutidu v plazmě: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 312 hodin po dávce v každém období
0 až 312 hodin po dávce v každém období
Primární PK parametr plazmatického apraglutidu: AUCinf nebo AUClast
Časové okno: 0 až 312 hodin po dávce v každém období
0 až 312 hodin po dávce v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 0 až 312 hodin po dávce v každém období
0 až 312 hodin po dávce v každém období
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: 0 až 312 hodin po dávce v každém období
0 až 312 hodin po dávce v každém období
Terminální poločas (t½)
Časové okno: 0 až 312 hodin po dávce v každém období
0 až 312 hodin po dávce v každém období
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE) s apraglutidem
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79
Výchozí stav ke dni 79
Klinická chemie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79

Panel analytů klinické chemie bude zkoumán na klinicky významné změny.

Analyty klinické chemie budou uvedeny podle předmětu. Popisné statistiky budou použity k posouzení jakýchkoli změn v klinických laboratorních výsledcích během a po podávání zkušební léčby. Hodnoty mimo referenční rozsahy budou zvýrazněny a uvedena klinická významnost.
Výchozí stav ke dni 79
Hematologie
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79

Hematologický panel analytů bude vyšetřen na klinicky významné změny.

Hematologické analyty budou uvedeny podle předmětu. Popisné statistiky budou použity k posouzení jakýchkoli změn v klinických laboratorních výsledcích během a po podávání zkušební léčby. Hodnoty mimo referenční rozsahy budou zvýrazněny a uvedena klinická významnost.
Výchozí stav ke dni 79
Hemostáza
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79

Hemostáza INR bude vyšetřena na klinicky významné změny.

Úrovně INR budou uvedeny podle předmětu. Popisné statistiky budou použity k posouzení jakýchkoli změn ve výsledcích hemostázy během a po podávání zkušební léčby. Hodnoty mimo referenční rozsahy budou zvýrazněny a uvedena klinická významnost.
Výchozí stav ke dni 79
Analýza protilátek proti lékům (ADA).
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79
ADA bude vyšetřena na klinicky významné změny
Výchozí stav ke dni 79
Analýza moči
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79

Panel analýzy moči s analyty bude vyšetřen na klinicky významné změny.

Údaje o analýze moči budou uvedeny podle subjektu. Popisné statistiky budou použity k posouzení jakýchkoli změn v klinických laboratorních výsledcích během a po podávání zkušební léčby. Hodnoty mimo referenční rozsahy budou zvýrazněny a uvedena klinická významnost.
Výchozí stav ke dni 79
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79
EKG QT interval
Výchozí stav ke dni 79
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79
EKG PR interval
Výchozí stav ke dni 79
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79
EKG QRS interval
Výchozí stav ke dni 79
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 79
Rytmus EKG
Výchozí stav ke dni 79

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VectivBio AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomasz Masior, VectivBio AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TA799-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Apraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit