Relativ biotilgængelighed af en ny præsentation af Apraglutid versus referenceformuleringen
Et randomiseret åbent, enkeltdosis, 3-perioders, 6-sekvens, cross-over forsøg med udvaskningsperioder på mindst 14 dage til undersøgelse af den relative biotilgængelighed af apraglutid i dobbeltkammersprøjter versus referenceformuleringen i hætteglas efter subkutan administration i Sunde emner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, tre-perioders og seks-sekvens cross-over forsøg med to udvaskningsperioder på mindst 14 dage for at sammenligne den relative biotilgængelighed af apraglutid ved brug af DCS versus referenceformuleringen i hætteglas, efter SC-administrationer hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Efter samtykke vil forsøgspersoner gennemgå en screeningsprocedure for at se, om de er egnede til at blive tilmeldt forsøget. Screening kan udføres op til 28 dage før den første injektionsprocedure. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage følgende behandlinger i tre separate behandlingsperioder:
- Behandling A: Enkelt SC-dosis på 5 mg (400 µL) fra DCS i en koncentration på 12,5 mg/ml
- Behandling B: To samtidige enkelte SC-doser på 2,5 mg (400 µL hver) DCS i en koncentration på 6,25 mg/ml
- Behandling C: Enkelt SC-dosis på 5 mg (200 µL) fra hætteglas ved en koncentration på 25 mg/ml af den aktuelle formulering-reference Der vil være en 14-dages udvaskningsperiode mellem den første og anden behandlingsperiode og mellem den anden og tredje behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lasiene
- Telefonnummer: +41615513030
- E-mail: clinicaltrials@vectivbio.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 67 år inklusive
- Emner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Emner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive det informerede samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 til ≤35,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt på >50 kg
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der har gennemgået bilateral tubal okklusion eller med en vasektomiseret partner. Steriliserede eller infertile eller postmenopausale kvinder.
- Mandlige forsøgspersoner med en WOCBP-partner, der bruger meget effektive præventionsmetoder og er enige om ingen sæddonation under forsøget og i 4 uger efter (EOT) besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, bronkopulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, endokrin eller allergisk sygdom
- Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne (IMP), ethvert af deres hjælpestoffer eller lægemidler af samme klasse
- Hvis den er i stand til at formere sig, uvillig til at bruge en effektiv form for prævention
- Hvis en WOCBP, en positiv blodgraviditetstest
- Ammende kvinder
- Positiv urin/blodprøve for alkohol og stoffer
- Brug af forbudte medicin eller naturlægemidler
- Kendt tilstedeværelse eller historie af tarmpolypper
- Kendt tilstedeværelse eller historie af enhver form for kræft
- Pancreashændelser såsom akut pancreatitis, bugspytkirtelgangstenose, bugspytkirtelinfektion og øget blodamylase og lipase (>2,0-5,0× øvre grænse for normalområdet) ved screening eller på dag -1 i hver periode
- Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screening
- Donation af blod over 500 ml inden for 3 måneder før screening
- Brug af tobaksvarer (dvs. ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende)
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen af kan interferere med udførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i dette forsøg
- Enhver interkurrent klinisk signifikant sygdom i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
- Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof combo, hepatitis A (HAV IGM), hepatitis B overfladeantigen (HBsAgB), hepatitis B kerneantigen (anti-HBc) eller hepatitis C virus (HCV)
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt SC dosis på 5 mg fra DCS
|
Peptidanalog af GLP-2
|
|
Eksperimentel: To samtidige enkelt SC doser på 2,5 mg fra DCS
|
Peptidanalog af GLP-2
|
|
Aktiv komparator: Enkelt SC dosis på 5 mg fra hætteglas
|
Peptidanalog af GLP-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma apraglutid primær PK parameter: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
|
Plasma-apraglutid primær PK-parameter: AUCinf eller AUClast
Tidsramme: 0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: 0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
|
|
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
0 til 312 timer efter dosis i hver periode
|
|
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) med apraglutid
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
Baseline til dag 79
|
|
|
Klinisk kemi
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
Klinisk kemi panel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer. Klinisk kemi analytter vil blive listet efter emne. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i kliniske laboratorieresultater under og efter administration af forsøgsbehandling. Værdier uden for referenceintervallerne vil blive fremhævet og klinisk betydning angivet. |
Baseline til dag 79
|
|
Hæmatologi
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
Hæmatologisk panel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer. Hæmatologiske analytter vil blive listet efter emne. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i kliniske laboratorieresultater under og efter administration af forsøgsbehandling. Værdier uden for referenceintervallerne vil blive fremhævet og klinisk betydning angivet. |
Baseline til dag 79
|
|
Hæmostase
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
Hæmostase INR vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer. INR-niveauer vil blive listet efter emne. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i hæmostaseresultater under og efter administration af forsøgsbehandling. Værdier uden for referenceintervallerne vil blive fremhævet og klinisk betydning angivet. |
Baseline til dag 79
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA) analyse
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
ADA vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer
|
Baseline til dag 79
|
|
Urinanalyse
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
Urinanalysepanel af analytter vil blive undersøgt for klinisk signifikante ændringer. Urinanalysedata vil blive listet efter emne. Beskrivende statistik vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i kliniske laboratorieresultater under og efter administration af forsøgsbehandling. Værdier uden for referenceintervallerne vil blive fremhævet og klinisk betydning angivet. |
Baseline til dag 79
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
EKG QT-interval
|
Baseline til dag 79
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
EKG PR-interval
|
Baseline til dag 79
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
EKG QRS interval
|
Baseline til dag 79
|
|
Forekomst af klinisk relevante ændringer i elektrokardiogrammet
Tidsramme: Baseline til dag 79
|
EKG rytme
|
Baseline til dag 79
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bolognani, VectivBio AG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TA799-018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apraglutid
-
VectivBio AGAktiv, ikke rekrutterendeKort tarm syndromForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Israel, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Taiwan, Sverige, Belgien, Spanien, Tjekkiet, Ungarn, Norge, Italien, Argentina, Danmark, Polen
-
VectivBio AGAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
VectivBio AGAfsluttetNedsat leverfunktionTyskland, Slovakiet
-
VectivBio AGAktiv, ikke rekrutterende
-
VectivBio AGAktiv, ikke rekrutterendeKort tarm syndromForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Japan, Taiwan, Tyskland, Frankrig, Tjekkiet, Ungarn, Spanien, Italien, Polen, Argentina, Danmark, Israel, Norge, Sverige
-
VectivBio AGAfsluttetKort tarm syndromBelgien, Frankrig