Biodisponibilidad relativa de una nueva presentación de apraglutida frente a la formulación de referencia
Un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos, 6 secuencias, cruzado con períodos de lavado de al menos 14 días para investigar la biodisponibilidad relativa de apraglutida en jeringas de doble cámara frente a la formulación de referencia en viales después de administraciones subcutáneas en Sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado de un solo centro, abierto, aleatorizado, de tres períodos y seis secuencias con dos períodos de lavado de al menos 14 días para comparar la biodisponibilidad relativa de apraglutida usando DCS versus la formulación de referencia en viales. después de las administraciones SC en sujetos masculinos y femeninos sanos.
Tras el consentimiento, los sujetos se someterán a un procedimiento de selección para ver si son aptos para participar en el ensayo. La detección se puede realizar hasta 28 días antes del procedimiento de la primera inyección. Todos los sujetos elegibles recibirán los siguientes tratamientos en tres períodos de tratamiento separados:
- Tratamiento A: Dosis SC única de 5 mg (400 µL) de DCS a una concentración de 12,5 mg/mL
- Tratamiento B: Dos dosis SC únicas concomitantes de 2,5 mg (400 µL cada una) de DCS a una concentración de 6,25 mg/mL
- Tratamiento C: Dosis SC única de 5 mg (200 µL) del vial a una concentración de 25 mg/mL de la formulación actual-referencia Habrá un período de lavado de 14 días entre el primer y el segundo período de tratamiento y entre el segundo y el terceros periodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- ICON Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 67 años inclusive
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- Sujetos capaces de comprender y dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que se hayan sometido a oclusión tubárica bilateral o con pareja vasectomizada. Mujeres esterilizadas o infértiles o posmenopáusicas.
- Sujetos masculinos con una pareja WOCBP que usan métodos anticonceptivos altamente efectivos y acuerdan no donar esperma durante el ensayo y durante 4 semanas después de la visita (EOT).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, broncopulmonares, neurológicas, cardiovasculares, endocrinas o alérgicas clínicamente significativas
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos en investigación (PMI), a alguno de sus excipientes o a fármacos de la misma clase
- Si es capaz de reproducirse, no está dispuesto a usar una forma eficaz de anticoncepción
- Si un WOCBP, una prueba de embarazo en sangre positiva
- mujeres lactantes
- Prueba de orina/sangre positiva para alcohol y drogas de abuso
- Uso de medicamentos prohibidos o remedios a base de hierbas.
- Presencia conocida o antecedentes de pólipos intestinales
- Presencia conocida o antecedentes de cualquier tipo de cáncer
- Eventos pancreáticos como pancreatitis aguda, estenosis del conducto pancreático, infección del páncreas y aumento de la amilasa y la lipasa en sangre (>2,0-5,0× límite superior del rango normal) en la selección o en el día -1 de cada período
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Donación de sangre de más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Uso de productos de tabaco (es decir, fuma más de 10 cigarrillos por día o equivalente)
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o para la cual el tratamiento podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto en este ensayo.
- Cualquier enfermedad intercurrente clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
- Análisis de sangre positivo para la combinación de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A (HAV IGM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAgB), antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) o virus de la hepatitis C (HCV)
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única SC de 5 mg de DCS
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Péptido análogo de GLP-2
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Experimental: Dos dosis SC únicas concomitantes de 2,5 mg de DCS
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Péptido análogo de GLP-2
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Comparador activo: Dosis única SC de 5 mg del vial
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Péptido análogo de GLP-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético primario de apraglutida en plasma: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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Parámetro farmacocinético primario de apraglutida en plasma: AUCinf o AUClast
Periodo de tiempo: 0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de máxima concentración plasmática (tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: 0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: 0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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0 a 312 horas post dosis en cada periodo
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) con apraglutida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Línea de base hasta el día 79
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Química Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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El panel de química clínica de analitos se examinará en busca de cambios clínicamente significativos. Los analitos de química clínica se enumerarán por tema. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar cualquier cambio en los resultados de laboratorio clínico durante y después de la administración del tratamiento del ensayo. Los valores fuera de los rangos de referencia se resaltarán y se indicará la importancia clínica. |
Línea de base hasta el día 79
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Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Se examinará el panel de analitos de hematología en busca de cambios clínicamente significativos. Los analitos de hematología se enumerarán por tema. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar cualquier cambio en los resultados de laboratorio clínico durante y después de la administración del tratamiento del ensayo. Los valores fuera de los rangos de referencia se resaltarán y se indicará la importancia clínica. |
Línea de base hasta el día 79
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Hemostasia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Se examinará el INR de la hemostasia para detectar cambios clínicamente significativos. Los niveles de INR se enumerarán por tema. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar cualquier cambio en los resultados de la hemostasia durante y después de la administración del tratamiento de prueba. Los valores fuera de los rangos de referencia se resaltarán y se indicará la importancia clínica. |
Línea de base hasta el día 79
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Análisis de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Se examinará la ADA en busca de cambios clínicamente significativos.
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Línea de base hasta el día 79
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Se examinará el panel de analitos del análisis de orina en busca de cambios clínicamente significativos. Los datos del análisis de orina se enumerarán por tema. Se utilizarán estadísticas descriptivas para evaluar cualquier cambio en los resultados de laboratorio clínico durante y después de la administración del tratamiento del ensayo. Los valores fuera de los rangos de referencia se resaltarán y se indicará la importancia clínica. |
Línea de base hasta el día 79
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Intervalo QT de ECG
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Línea de base hasta el día 79
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Intervalo PR de ECG
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Línea de base hasta el día 79
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Intervalo QRS ECG
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Línea de base hasta el día 79
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Ocurrencia de cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 79
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Ritmo electrocardiográfico
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Línea de base hasta el día 79
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomasz Masior, VectivBio AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TA799-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .