Relative Bioverfügbarkeit einer neuen Präsentation von Apraglutid im Vergleich zur Referenzformulierung
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-, 3-Perioden-, 6-Sequenz-Cross-Over-Studie mit Auswaschperioden von mindestens 14 Tagen zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Apraglutid in Zweikammerspritzen im Vergleich zur Referenzformulierung in Fläschchen nach subkutaner Verabreichung in Gesunde Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, dreistufige und sechs Sequenzen umfassende Cross-Over-Studie mit einem Zentrum und zwei Auswaschperioden von mindestens 14 Tagen, um die relative Bioverfügbarkeit von Apraglutid unter Verwendung von DCS mit der Referenzformulierung in Fläschchen zu vergleichen. nach SC-Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Nach der Einwilligung werden die Probanden einem Screening-Verfahren unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Das Screening kann bis zu 28 Tage vor der ersten Injektion durchgeführt werden. Alle teilnahmeberechtigten Probanden erhalten die folgenden Behandlungen in drei separaten Behandlungsperioden:
- Behandlung A: Einzelne SC-Dosis von 5 mg (400 µL) aus DCS in einer Konzentration von 12,5 mg/ml
- Behandlung B: Zwei gleichzeitige einzelne SC-Dosen von 2,5 mg (jeweils 400 µL) DCS in einer Konzentration von 6,25 mg/ml
- Behandlung C: Einzelne SC-Dosis von 5 mg (200 µL) aus der Durchstechflasche mit einer Konzentration von 25 mg/ml der aktuellen Formulierungsreferenz. Zwischen der ersten und zweiten Behandlungsperiode sowie zwischen der zweiten und der zweiten Behandlungsperiode liegt eine 14-tägige Auswaschphase dritte Behandlungsperioden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lasiene
- Telefonnummer: +41615513030
- E-Mail: clinicaltrials@vectivbio.com
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 67 Jahren
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten
- Probanden, die die Einverständniserklärung verstehen können und bereit sind, diese zu unterzeichnen
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,0 bis ≤35,0 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich einem beidseitigen Tubenverschluss unterzogen haben oder bei denen der Partner einer Vasektomie unterzogen wurde. Sterilisierte oder unfruchtbare oder postmenopausale Frauen.
- Männliche Probanden mit einem WOCBP-Partner, der hochwirksame Verhütungsmethoden anwendet und sich darauf einigt, während des Versuchs und für 4 Wochen nach dem (EOT)-Besuch keine Samenspende zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer gastrointestinaler, bronchopulmonaler, neurologischer, kardiovaskulärer, endokriner oder allergischer Erkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate (IMP), einen ihrer Hilfsstoffe oder Arzneimittel derselben Klasse
- Wenn Sie fortpflanzungsfähig sind, sind Sie nicht bereit, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Wenn ein WOCBP, ein positiver Blutschwangerschaftstest
- Stillende Frauen
- Positiver Urin-/Bluttest auf Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Verwendung verbotener Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel
- Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte von Darmpolypen
- Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krebsart
- Pankreasereignisse wie akute Pankreatitis, Pankreasgangstenose, Pankreasinfektion und erhöhte Amylase und Lipase im Blut (>2,0–5,0×). Obergrenze des Normalbereichs) beim Screening oder am Tag -1 jeder Periode
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Blutspende über 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Konsum von Tabakprodukten (d. h. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertigem Wert)
- Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden in dieser Studie darstellen würden
- Jede interkurrente klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
- Positiver Bluttest auf Antigen/Antikörper-Kombination des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis A (HAV IGM), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAgB), Hepatitis B-Kernantigen (Anti-HBc) oder Hepatitis C-Virus (HCV)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus einem anderen Grund einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne SC-Dosis von 5 mg von DCS
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Peptidanalogon von GLP-2
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Experimental: Zwei gleichzeitige einzelne SC-Dosen von 2,5 mg aus DCS
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Peptidanalogon von GLP-2
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Aktiver Komparator: Einzelne SC-Dosis von 5 mg aus der Durchstechflasche
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Peptidanalogon von GLP-2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primärer PK-Parameter von Apraglutid im Plasma: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Primärer PK-Parameter von Apraglutid im Plasma: AUCinf oder AUClast
Zeitfenster: 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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0 bis 312 Stunden nach der Einnahme in jedem Zeitraum
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Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) unter Apraglutid
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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Ausgangswert bis Tag 79
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Klinische Chemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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Die Analytengruppe der klinischen Chemie wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht. Die Analyten der klinischen Chemie werden nach Themen aufgelistet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um etwaige Änderungen der klinischen Laborergebnisse während und nach der Verabreichung der Studienbehandlung zu bewerten. Werte außerhalb der Referenzbereiche werden hervorgehoben und die klinische Bedeutung angegeben. |
Ausgangswert bis Tag 79
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Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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Das hämatologische Analytengremium wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht. Hämatologische Analyten werden nach Themen sortiert aufgelistet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um etwaige Änderungen der klinischen Laborergebnisse während und nach der Verabreichung der Studienbehandlung zu bewerten. Werte außerhalb der Referenzbereiche werden hervorgehoben und die klinische Bedeutung angegeben. |
Ausgangswert bis Tag 79
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Blutstillung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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Die Hämostase-INR wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht. Die INR-Werte werden nach Thema aufgelistet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um etwaige Veränderungen der Hämostaseergebnisse während und nach der Verabreichung der Probebehandlung zu bewerten. Werte außerhalb der Referenzbereiche werden hervorgehoben und die klinische Bedeutung angegeben. |
Ausgangswert bis Tag 79
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Analyse von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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ADA wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht
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Ausgangswert bis Tag 79
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Urin Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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Die Urinanalysegruppe der Analyten wird auf klinisch signifikante Veränderungen untersucht. Die Daten der Urinanalyse werden nach Themen sortiert aufgelistet. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um etwaige Änderungen der klinischen Laborergebnisse während und nach der Verabreichung der Studienbehandlung zu bewerten. Werte außerhalb der Referenzbereiche werden hervorgehoben und die klinische Bedeutung angegeben. |
Ausgangswert bis Tag 79
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Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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EKG-QT-Intervall
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Ausgangswert bis Tag 79
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Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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EKG-PR-Intervall
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Ausgangswert bis Tag 79
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Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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EKG-QRS-Intervall
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Ausgangswert bis Tag 79
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Auftreten klinisch relevanter Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 79
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EKG-Rhythmus
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Ausgangswert bis Tag 79
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bolognani, VectivBio AG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TA799-018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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