阿普拉鲁肽新剂型与参考制剂的相对生物利用度
2024年1月8日 更新者：VectivBio AG
一项随机开放标签、单剂量、3 个周期、6 个序列、交叉试验，洗脱期至少为 14 天，旨在研究皮下注射后双室注射器中阿普拉鲁肽与小瓶中参考制剂的相对生物利用度健康受试者
该试验比较了双室注射器（DCS）中的阿普拉鲁肽与小瓶中的参考制剂阿普拉鲁肽的相对生物利用度。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、随机、三阶段和六序列交叉试验，有两个至少 14 天的洗脱期，以比较使用 DCS 的阿普拉鲁肽与小瓶中参考制剂的相对生物利用度，在健康男性和女性受试者中进行 SC 给药后。
同意后，受试者将接受筛选程序，以确定他们是否适合参加试验。 筛查最多可在第一次注射程序前 28 天进行。 所有符合条件的受试者将在三个单独的治疗期内接受以下治疗：
- 治疗 A：来自 DCS 的单次 SC 剂量 5 mg (400 µL)，浓度为 12.5 mg/mL
- 治疗 B：同时进行两次 2.5 mg（每次 400 µL）DCS 单次 SC 剂量，浓度为 6.25 mg/mL
- 治疗 C：从小瓶中单次皮下注射剂量 5 mg (200 µL)，当前制剂参考浓度为 25 mg/mL 第一个和第二个治疗期之间以及第二个和第二个治疗期之间将有 14 天的清除期第三个治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lasiene
- 电话号码：+41615513030
- 邮箱：clinicaltrials@vectivbio.com
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- ICON Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 67 岁之间（含 18 岁和 67 岁）
- 受试者愿意并且能够遵守研究程序
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书
- 体重指数（BMI）≥18.0至≤35.0 kg/m2；且总体重>50公斤
- 接受过双侧输卵管阻塞或伴侣接受输精管切除术的育龄妇女 (WOCBP)。 绝育或不育或绝经后女性。
- 男性受试者与 WOCBP 伴侣使用高效避孕方法，并同意在试验期间和 (EOT) 就诊后 4 周内不捐献精子。
排除标准：
- 有临床意义的胃肠道、支气管肺、神经、心血管、内分泌或过敏性疾病史
- 已知对研究药品（IMP）、其任何赋形剂或同类药物过敏
- 如果有生育能力，不愿意使用有效的避孕方式
- 如果是 WOCBP，血液妊娠试验呈阳性
- 哺乳期妇女
- 酒精和滥用药物的尿液/血液检测呈阳性
- 使用违禁药物或草药
- 已知肠息肉的存在或病史
- 已知存在任何类型的癌症或有任何类型的癌症病史
- 急性胰腺炎、胰管狭窄、胰腺感染、血淀粉酶、脂肪酶升高等胰腺事件（>2.0-5.0× 正常范围的上限）在筛选时或每个周期的第-1天
- 筛选前 30 天内参与试验性药物或器械研究
- 筛查前 3 个月内献血超过 500 mL
- 使用烟草制品（即每天吸超过 10 支香烟或同等量）
- 伴随疾病或病症可能会干扰研究的进行，或者其治疗可能会干扰研究的进行，或者研究者认为会对本试验中的受试者造成不可接受的风险
- 本研究第 1 天之前 28 天内并发的任何临床显着疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体组合、甲型肝炎 (HAV IGM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAgB)、乙型肝炎核心抗原 (抗 HBc) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血液筛查呈阳性
- 由于任何其他原因不愿意或无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来自 DCS 的单次 SC 剂量 5 mg
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GLP-2 的肽类似物
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实验性的：来自 DCS 的两次同时单次 SC 剂量 2.5 mg
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GLP-2 的肽类似物
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有源比较器：小瓶中单次 SC 剂量 5 mg
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GLP-2 的肽类似物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆阿普拉鲁肽主要 PK 参数：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个时期服药后 0 至 312 小时
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每个时期服药后 0 至 312 小时
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血浆阿普拉鲁肽主要 PK 参数：AUCinf 或 AUClast
大体时间：每个时期服药后 0 至 312 小时
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每个时期服药后 0 至 312 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度时间（tmax）
大体时间：每个时期服药后 0 至 312 小时
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每个时期服药后 0 至 312 小时
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末端消除率常数(λz)
大体时间：每个时期服药后 0 至 312 小时
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每个时期服药后 0 至 312 小时
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终末半衰期 (t½)
大体时间：每个时期服药后 0 至 312 小时
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每个时期服药后 0 至 312 小时
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阿普拉鲁肽不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：第 79 天的基线
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第 79 天的基线
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临床化学
大体时间：第 79 天的基线
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将检查临床化学分析物组是否有临床显着变化。 临床化学分析物将按主题列出。 描述性统计数据将用于评估试验治疗期间和之后临床实验室结果的任何变化。 超出参考范围的值将突出显示并说明临床意义。 |
第 79 天的基线
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血液学
大体时间：第 79 天的基线
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将检查血液学分析物组是否有临床显着变化。 血液学分析物将按主题列出。 描述性统计数据将用于评估试验治疗期间和之后临床实验室结果的任何变化。 超出参考范围的值将突出显示并说明临床意义。 |
第 79 天的基线
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止血
大体时间：第 79 天的基线
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将检查止血 INR 是否有临床显着变化。 INR 水平将按主题列出。 描述性统计数据将用于评估试验治疗期间和之后止血结果的任何变化。 超出参考范围的值将突出显示并说明临床意义。 |
第 79 天的基线
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抗药物抗体（ADA）分析
大体时间：第 79 天的基线
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将检查 ADA 是否有临床显着变化
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第 79 天的基线
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尿液分析
大体时间：第 79 天的基线
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将检查尿液分析组的分析物是否有临床显着变化。 尿液分析数据将按受试者列出。 描述性统计数据将用于评估试验治疗期间和之后临床实验室结果的任何变化。 超出参考范围的值将突出显示并说明临床意义。 |
第 79 天的基线
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心电图发生临床相关变化
大体时间：第 79 天的基线
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心电图 QT 间期
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第 79 天的基线
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心电图发生临床相关变化
大体时间：第 79 天的基线
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心电图PR间期
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第 79 天的基线
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心电图发生临床相关变化
大体时间：第 79 天的基线
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心电图 QRS 间期
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第 79 天的基线
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心电图发生临床相关变化
大体时间：第 79 天的基线
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心电图节律
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第 79 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bolognani、VectivBio AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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