아프라글루타이드의 새로운 제시 대 참조 제형의 상대적 생체이용률
이중 챔버 주사기에서 아프라글루타이드의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 최소 14일의 휴약 기간을 포함하는 무작위 오픈 라벨, 단일 용량, 3주기, 6단계, 교차 시험 건강한 과목
연구 개요
상세 설명
이것은 DCS를 사용한 아프라글루타이드의 상대적 생체이용률과 바이알의 참조 제형을 비교하기 위해 최소 14일의 두 휴약 기간을 포함하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3개 기간 및 6개 시퀀스 교차 시험입니다. 건강한 남성 및 여성 피험자에서 SC 투여 후.
동의 후 피험자는 시험에 등록하기에 적합한지 확인하기 위해 선별 절차를 거칩니다. 스크리닝은 첫 주사 시술 전 최대 28일까지 수행할 수 있습니다. 모든 적격 피험자는 세 가지 별도의 치료 기간에 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
- 치료 A: 12.5mg/mL 농도의 DCS에서 5mg(400µL)의 단일 SC 용량
- 치료 B: 6.25mg/mL 농도의 DCS 2.5mg(각각 400μL)의 2회 동시 단일 SC 용량
- 처리 C: 현재 제형 참조의 25mg/mL 농도에서 바이알로부터 5mg(200µL)의 단일 SC 투여량 첫 번째와 두 번째 치료 기간 사이, 두 번째와 두 번째 치료 기간 사이에 14일 휴약 기간이 있을 것입니다. 세 번째 치료 기간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lasiene
- 전화번호: +41615513030
- 이메일: clinicaltrials@vectivbio.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- ICON Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 67세 이하
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 피험자
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 ~ ≤35.0 kg/m2; 총 체중 >50kg
- 양측 난관 폐색을 겪었거나 정관 수술을 받은 파트너가 있는 가임 여성(WOCBP). 불임 또는 불임 또는 폐경 후 여성.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 시험 기간 동안 및 (EOT) 방문 후 4주 동안 정자 기증에 동의하는 WOCBP 파트너가 있는 남성 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장관, 기관지폐, 신경계, 심혈관, 내분비 또는 알레르기 질환의 병력
- 조사 의약품(IMP), 부형제 또는 동급 약물에 대해 알려진 과민증
- 생식이 가능하고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- WOCBP인 경우 양성 혈액 임신 검사
- 모유 수유 여성
- 알코올 및 약물 남용에 대한 소변/혈액 검사 양성
- 금지된 약물이나 약초 요법의 사용
- 장 폴립의 알려진 존재 또는 병력
- 모든 유형의 암에 대해 알려진 존재 또는 병력
- 급성 췌장염, 췌관 협착증, 췌장 감염, 혈액 아밀라아제 및 리파아제 증가(>2.0-5.0× 정상 범위의 상한) 스크리닝 시 또는 각 기간의 -1일
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 담배 제품 사용(즉, 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연)
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 이 시험에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 임상적으로 유의미한 병발 질병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 콤보, A형 간염(HAV IGM), B형 간염 표면 항원(HBsAgB), B형 간염 코어 항원(anti-HBc) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈액 선별검사
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCS에서 5mg의 단일 SC 용량
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GLP-2의 펩티드 유사체
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실험적: DCS에서 2.5 mg의 2개의 동시 단일 SC 용량
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GLP-2의 펩티드 유사체
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활성 비교기: 바이알에서 5mg의 단일 SC 용량
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GLP-2의 펩티드 유사체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 아프라글루타이드 1차 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 투여 후 0~312시간
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각 기간의 투여 후 0~312시간
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혈장 아프라글루타이드 1차 PK 매개변수: AUCinf 또는 AUClast
기간: 각 기간의 투여 후 0~312시간
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각 기간의 투여 후 0~312시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도 시간(tmax)
기간: 각 기간의 투여 후 0~312시간
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각 기간의 투여 후 0~312시간
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제거 속도 상수(λz)
기간: 각 기간의 투여 후 0~312시간
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각 기간의 투여 후 0~312시간
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말단 반감기(t½)
기간: 각 기간의 투여 후 0~312시간
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각 기간의 투여 후 0~312시간
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아프라글루타이드에 의한 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 중증도
기간: 79일까지 기준선
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79일까지 기준선
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임상화학
기간: 79일까지 기준선
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분석물의 임상 화학 패널은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사됩니다. 임상 화학 분석물은 주제별로 나열됩니다. 기술 통계는 시험 치료 투여 동안 및 이후에 임상 실험실 결과의 모든 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 참조 범위를 벗어난 값은 강조 표시되고 임상적 중요성이 명시됩니다. |
79일까지 기준선
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혈액학
기간: 79일까지 기준선
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분석물의 혈액학 패널은 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사될 것입니다. 혈액학 분석물은 주제별로 나열됩니다. 기술 통계는 시험 치료 투여 동안 및 이후에 임상 실험실 결과의 모든 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 참조 범위를 벗어난 값은 강조 표시되고 임상적 중요성이 명시됩니다. |
79일까지 기준선
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지혈
기간: 79일까지 기준선
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임상적으로 유의한 변화에 대해 지혈 INR을 검사할 것입니다. INR 수준은 주제별로 나열됩니다. 시험 치료 투여 동안 및 투여 후에 지혈 결과의 임의의 변화를 평가하기 위해 기술 통계가 사용될 것이다. 참조 범위를 벗어난 값은 강조 표시되고 임상적 중요성이 명시됩니다. |
79일까지 기준선
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항약물 항체(ADA) 분석
기간: 79일까지 기준선
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ADA는 임상적으로 유의미한 변화에 대해 검사될 것입니다.
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79일까지 기준선
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소변 분석
기간: 79일까지 기준선
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분석물의 소변 분석 패널은 임상적으로 중요한 변화에 대해 검사됩니다. 소변 분석 데이터는 주제별로 나열됩니다. 기술 통계는 시험 치료 투여 동안 및 이후에 임상 실험실 결과의 모든 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다. 참조 범위를 벗어난 값은 강조 표시되고 임상적 중요성이 명시됩니다. |
79일까지 기준선
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 79일까지 기준선
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심전도 QT 간격
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79일까지 기준선
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 79일까지 기준선
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심전도 PR 간격
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79일까지 기준선
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 79일까지 기준선
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심전도 QRS 간격
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79일까지 기준선
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심전도에서 임상적으로 관련된 변화의 발생
기간: 79일까지 기준선
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심전도 리듬
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79일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bolognani, VectivBio AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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