Relativ biotilgjengelighet av en ny presentasjon av Apraglutid versus referanseformuleringen
En randomisert åpen, enkeltdose, 3-perioders, 6-sekvens, cross-over-forsøk med utvaskingsperioder på minst 14 dager for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til apraglutid i dobbeltkammersprøyter versus referanseformuleringen i hetteglass etter subkutan administrering i Sunne fag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, tre-perioders og seks-sekvens cross-over studie med to utvaskingsperioder på minst 14 dager for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til apraglutid ved bruk av DCS versus referanseformuleringen i hetteglass, etter SC-administrasjoner hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Etter samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå en screeningprosedyre for å se om de er egnet til å bli registrert i forsøket. Screening kan utføres opptil 28 dager før den første injeksjonsprosedyren. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta følgende behandlinger i tre separate behandlingsperioder:
- Behandling A: Enkel SC-dose på 5 mg (400 µL) fra DCS i en konsentrasjon på 12,5 mg/ml
- Behandling B: To samtidige enkle SC-doser på 2,5 mg (400 µL hver) DCS i en konsentrasjon på 6,25 mg/ml
- Behandling C: Enkel SC-dose på 5 mg (200 µL) fra hetteglass ved en konsentrasjon på 25 mg/ml av gjeldende formulering-referanse. Det vil være en 14-dagers utvaskingsperiode mellom første og andre behandlingsperiode og mellom den andre og tredje behandlingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 67 år inkludert
- Emner som er villige og i stand til å følge studieprosedyrene
- Emner som er i stand til å forstå og er villige til å signere det informerte samtykket
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 til ≤35,0 kg/m2; og en total kroppsvekt på >50 kg
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som har gjennomgått bilateral tubal okklusjon eller med en vasektomisert partner. Steriliserte eller infertile eller postmenopausale kvinner.
- Mannlige forsøkspersoner med en WOCBP-partner som bruker svært effektive prevensjonsmetoder og er enige om ingen sæddonasjon under forsøket og i 4 uker etter (EOT) besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, bronkopulmonal, nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin eller allergisk sykdom
- Kjent overfølsomhet overfor utprøvingspreparatene (IMP), noen av deres hjelpestoffer eller legemidler av samme klasse
- Hvis i stand til reproduksjon, uvillig til å bruke en effektiv form for prevensjon
- Hvis en WOCBP, en positiv blodgraviditetstest
- Ammende kvinner
- Positiv urin/blodprøve for alkohol og rusmidler
- Bruk av forbudte medisiner eller urtemedisiner
- Kjent tilstedeværelse eller historie med tarmpolypper
- Kjent tilstedeværelse eller historie av alle typer kreft
- Pankreashendelser som akutt pankreatitt, bukspyttkjertelgangstenose, bukspyttkjertelinfeksjon og økt blodamylase og lipase (>2,0-5,0× øvre grense for normalområdet) ved screening eller på dag -1 i hver periode
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening
- Donasjon av blod over 500 ml innen 3 måneder før screening
- Bruk av tobakksprodukter (dvs. røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende)
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
- Enhver interkurrent klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
- Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff-kombinasjon, hepatitt A (HAV IGM), hepatitt B overflateantigen (HBsAgB), hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel SC dose på 5 mg fra DCS
|
Peptidanalog av GLP-2
|
|
Eksperimentell: To samtidige enkle SC-doser på 2,5 mg fra DCS
|
Peptidanalog av GLP-2
|
|
Aktiv komparator: Enkel SC dose på 5 mg fra hetteglass
|
Peptidanalog av GLP-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaapraglutid primær PK-parameter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
|
Plasmaapraglutid primær PK-parameter: AUCinf eller AUClast
Tidsramme: 0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: 0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
0 til 312 timer etter dose i hver periode
|
|
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) med apraglutid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
Grunnlinje til dag 79
|
|
|
Klinisk kjemi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
Klinisk kjemi panel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer. Klinisk kjemi analytter vil bli listet etter emne. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere eventuelle endringer i kliniske laboratorieresultater under og etter administrering av prøvebehandling. Verdier utenfor referanseområdene vil bli fremhevet og klinisk betydning oppgitt. |
Grunnlinje til dag 79
|
|
Hematologi
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
Hematologisk panel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer. Hematologiske analytter vil bli listet etter emne. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere eventuelle endringer i kliniske laboratorieresultater under og etter administrering av prøvebehandling. Verdier utenfor referanseområdene vil bli fremhevet og klinisk betydning oppgitt. |
Grunnlinje til dag 79
|
|
Hemostase
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
Hemostase INR vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer. INR-nivåer vil bli oppført etter emne. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere eventuelle endringer i hemostaseresultater under og etter administrering av prøvebehandling. Verdier utenfor referanseområdene vil bli fremhevet og klinisk betydning oppgitt. |
Grunnlinje til dag 79
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA) analyse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
ADA vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer
|
Grunnlinje til dag 79
|
|
Urinprøve
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
Urinanalysepanel av analytter vil bli undersøkt for klinisk signifikante endringer. Urinanalysedata vil bli listet opp etter emne. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å vurdere eventuelle endringer i kliniske laboratorieresultater under og etter administrering av prøvebehandling. Verdier utenfor referanseområdene vil bli fremhevet og klinisk betydning oppgitt. |
Grunnlinje til dag 79
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
EKG QT-intervall
|
Grunnlinje til dag 79
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
EKG PR-intervall
|
Grunnlinje til dag 79
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
EKG QRS-intervall
|
Grunnlinje til dag 79
|
|
Forekomst av klinisk relevante endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje til dag 79
|
EKG rytme
|
Grunnlinje til dag 79
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TA799-018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .