Biodisponibilité relative d'une nouvelle présentation de l'apraglutide versus la formulation de référence
Un essai randomisé ouvert, à dose unique, à 3 périodes, à 6 séquences, croisé avec des périodes de sevrage d'au moins 14 jours pour étudier la biodisponibilité relative de l'apraglutide dans des seringues à double chambre par rapport à la formulation de référence dans des flacons après des administrations sous-cutanées dans Sujets sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé monocentrique, ouvert, randomisé, à trois périodes et à six séquences avec deux périodes de sevrage d'au moins 14 jours pour comparer la biodisponibilité relative de l'apraglutide à l'aide de DCS par rapport à la formulation de référence en flacons, à la suite d'administrations SC chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Après consentement, les sujets subiront une procédure de sélection pour voir s'ils sont aptes à être inscrits à l'essai. Le dépistage peut être effectué jusqu'à 28 jours avant la première procédure d'injection. Tous les sujets éligibles recevront les traitements suivants en trois périodes de traitement distinctes :
- Traitement A : Dose SC unique de 5 mg (400 µL) de DCS à une concentration de 12,5 mg/mL
- Traitement B : Deux doses SC uniques concomitantes de 2,5 mg (400 µL chacune) de DCS à une concentration de 6,25 mg/mL
- Traitement C : Dose SC unique de 5 mg (200 µL) à partir d'un flacon à une concentration de 25 mg/mL de la formulation de référence actuelle Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre la première et la deuxième période de traitement et entre la deuxième et la troisièmes périodes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lasiene
- Numéro de téléphone: +41615513030
- E-mail: clinicaltrials@vectivbio.com
Lieux d'étude
-
-
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Groningen, Pays-Bas
- ICON Clinical Research Unit
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 67 ans inclus
- Sujets désireux et capables de se conformer aux procédures d'étude
- Sujets capables de comprendre et disposés à signer le consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) de ≥18,0 à ≤35,0 kg/m2 ; et un poids corporel total > 50 kg
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) ayant subi une occlusion tubaire bilatérale ou avec un partenaire vasectomisé. Femmes stérilisées ou infertiles ou ménopausées.
- Sujets masculins avec un partenaire WOCBP utilisant des méthodes de contraception hautement efficaces et acceptant de ne pas donner de sperme pendant l'essai et pendant 4 semaines après la visite (EOT).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, broncho-pulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne ou allergique cliniquement significative
- Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux (IMP), à l'un de leurs excipients ou aux médicaments de la même classe
- S'il est capable de procréer, refuse d'utiliser une forme efficace de contraception
- Si un WOCBP, un test sanguin de grossesse positif
- Femmes qui allaitent
- Test d'urine/sang positif pour l'alcool et les drogues d'abus
- Utilisation de médicaments interdits ou de remèdes à base de plantes
- Présence connue ou antécédents de polypes intestinaux
- Présence connue ou antécédents de tout type de cancer
- Événements pancréatiques tels que pancréatite aiguë, sténose du canal pancréatique, infection du pancréas et augmentation de l'amylase et de la lipase sanguines (> 2,0 à 5,0 × limite supérieure de la plage normale) lors de la sélection ou au jour -1 de chaque période
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation de produits du tabac (c.-à-d., fume plus de 10 cigarettes par jour ou l'équivalent)
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cet essai
- Toute maladie intercurrente cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
- Dépistage sanguin positif pour la combinaison antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite A (VHA IGM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAgB), l'antigène de base de l'hépatite B (anti-HBc) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose SC unique de 5 mg provenant du DCS
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Analogue peptidique du GLP-2
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Expérimental: Deux doses SC uniques concomitantes de 2,5 mg provenant du DCS
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Analogue peptidique du GLP-2
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Comparateur actif: Dose SC unique de 5 mg à partir du flacon
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Analogue peptidique du GLP-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètre PK primaire de l'apraglutide plasmatique : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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Paramètre PK primaire de l'apraglutide plasmatique : ASCinf ou ASClast
Délai: 0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: 0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: 0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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Demi-vie terminale (t½)
Délai: 0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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0 à 312 heures après l'administration de chaque période
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Incidence, nature et sévérité des événements indésirables (EI) avec l'apraglutide
Délai: De la ligne de base au jour 79
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De la ligne de base au jour 79
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Chimie clinique
Délai: De la ligne de base au jour 79
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Le panel d'analytes de la chimie clinique sera examiné pour des changements cliniquement significatifs. Les analytes de la chimie clinique seront répertoriés par sujet. Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer tout changement dans les résultats de laboratoire clinique pendant et après l'administration du traitement d'essai. Les valeurs en dehors des plages de référence seront mises en évidence et la signification clinique indiquée. |
De la ligne de base au jour 79
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Hématologie
Délai: De la ligne de base au jour 79
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Le panel d'analytes hématologiques sera examiné pour détecter des changements cliniquement significatifs. Les analytes hématologiques seront répertoriés par sujet. Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer tout changement dans les résultats de laboratoire clinique pendant et après l'administration du traitement d'essai. Les valeurs en dehors des plages de référence seront mises en évidence et la signification clinique indiquée. |
De la ligne de base au jour 79
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Hémostase
Délai: De la ligne de base au jour 79
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L'INR de l'hémostase sera examiné pour des changements cliniquement significatifs. Les niveaux d'INR seront répertoriés par sujet. Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer tout changement dans les résultats d'hémostase pendant et après l'administration du traitement d'essai. Les valeurs en dehors des plages de référence seront mises en évidence et la signification clinique indiquée. |
De la ligne de base au jour 79
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Analyse des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la ligne de base au jour 79
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ADA sera sera examiné pour des changements cliniquement significatifs
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De la ligne de base au jour 79
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Analyse d'urine
Délai: De la ligne de base au jour 79
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Un panel d'analytes d'analyse d'urine sera examiné pour des changements cliniquement significatifs. Les données d'analyse d'urine seront classées par sujet. Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer tout changement dans les résultats de laboratoire clinique pendant et après l'administration du traitement d'essai. Les valeurs en dehors des plages de référence seront mises en évidence et la signification clinique indiquée. |
De la ligne de base au jour 79
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Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: De la ligne de base au jour 79
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Intervalle QT ECG
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De la ligne de base au jour 79
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Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: De la ligne de base au jour 79
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Intervalle PR ECG
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De la ligne de base au jour 79
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Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: De la ligne de base au jour 79
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Intervalle QRS ECG
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De la ligne de base au jour 79
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Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: De la ligne de base au jour 79
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Rythme ECG
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De la ligne de base au jour 79
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bolognani, VectivBio AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TA799-018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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