Biodisponibilidade Relativa de uma Nova Apresentação de Apraglutida Versus a Formulação de Referência
Um estudo aberto randomizado, dose única, de 3 períodos, 6 sequências, cruzado com períodos de washout de pelo menos 14 dias para investigar a biodisponibilidade relativa de apraglutida em seringas de câmara dupla versus a formulação de referência em frascos após administrações subcutâneas em Sujeitos Saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de três períodos e seis sequências com dois períodos de washout de pelo menos 14 dias para comparar a biodisponibilidade relativa de apraglutida usando DCS versus a formulação de referência em frascos, após administrações SC em homens e mulheres saudáveis.
Após o consentimento, os indivíduos passarão por um procedimento de triagem para verificar se são adequados para serem inscritos no estudo. A triagem pode ser realizada até 28 dias antes do primeiro procedimento de injeção. Todos os indivíduos elegíveis receberão os seguintes tratamentos em três períodos de tratamento separados:
- Tratamento A: Dose SC única de 5 mg (400 µL) de DCS a uma concentração de 12,5 mg/mL
- Tratamento B: Duas doses SC únicas concomitantes de 2,5 mg (400 µL cada) de DCS a uma concentração de 6,25 mg/mL
- Tratamento C: Dose única SC de 5 mg (200 µL) do frasco a uma concentração de 25 mg/mL da formulação-referência atual Haverá um período de washout de 14 dias entre o primeiro e o segundo períodos de tratamento e entre o segundo e terceiros períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 67 anos inclusive
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Sujeitos capazes de entender e dispostos a assinar o consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2; e um peso corporal total de > 50 kg
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) submetidas a oclusão tubária bilateral ou com parceiro vasectomizado. Mulheres esterilizadas ou inférteis ou na pós-menopausa.
- Indivíduos do sexo masculino com um parceiro WOCBP usando métodos contraceptivos altamente eficazes e concordando em não doar esperma durante o estudo e por 4 semanas após a visita (EOT).
Critério de exclusão:
- História de doença gastrointestinal, broncopulmonar, neurológica, cardiovascular, endócrina ou alérgica clinicamente significativa
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos experimentais (PIM), a qualquer um de seus excipientes ou medicamentos da mesma classe
- Se capaz de reprodução, não deseja usar uma forma eficaz de contracepção
- Se um WOCBP, um teste de gravidez de sangue positivo
- Mulheres que amamentam
- Teste de urina/sangue positivo para álcool e drogas de abuso
- Uso de medicamentos proibidos ou remédios fitoterápicos
- Presença conhecida ou história de pólipos intestinais
- Presença conhecida ou história de qualquer tipo de câncer
- Eventos pancreáticos, como pancreatite aguda, estenose do ducto pancreático, infecção pancreática e aumento da amilase e lipase sanguíneas (>2,0-5,0× limite superior da faixa normal) na triagem ou no dia -1 de cada período
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Doação de sangue acima de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- Uso de produtos derivados do tabaco (ou seja, fuma mais de 10 cigarros por dia ou equivalente)
- Doença ou condição concomitante que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo
- Qualquer doença intercorrente clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do Dia 1 deste estudo
- Exame de sangue positivo para combinação de antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite A (HAV IGM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAgB), antígeno central da hepatite B (anti-HBc) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose SC única de 5 mg de DCS
|
Peptídeo análogo de GLP-2
|
|
Experimental: Duas doses SC únicas concomitantes de 2,5 mg de DCS
|
Peptídeo análogo de GLP-2
|
|
Comparador Ativo: Dose SC única de 5 mg do frasco
|
Peptídeo análogo de GLP-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetro farmacocinético primário de apraglutida plasmática: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 a 312 horas após a dose em cada período
|
0 a 312 horas após a dose em cada período
|
|
Parâmetro farmacocinético primário de apraglutida plasmática: AUCinf ou AUClast
Prazo: 0 a 312 horas após a dose em cada período
|
0 a 312 horas após a dose em cada período
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: 0 a 312 horas após a dose em cada período
|
0 a 312 horas após a dose em cada período
|
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: 0 a 312 horas após a dose em cada período
|
0 a 312 horas após a dose em cada período
|
|
|
Meia-vida terminal (t½)
Prazo: 0 a 312 horas após a dose em cada período
|
0 a 312 horas após a dose em cada período
|
|
|
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EA) com apraglutida
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
Linha de base até o dia 79
|
|
|
Química Clínica
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
O painel de analitos de química clínica será examinado quanto a alterações clinicamente significativas. Os analitos de química clínica serão listados por assunto. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar quaisquer alterações nos resultados laboratoriais clínicos durante e após a administração do tratamento experimental. Os valores fora dos intervalos de referência serão destacados e o significado clínico declarado. |
Linha de base até o dia 79
|
|
Hematologia
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
O painel hematológico de analitos será examinado quanto a alterações clinicamente significativas. Os analitos hematológicos serão listados por assunto. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar quaisquer alterações nos resultados laboratoriais clínicos durante e após a administração do tratamento experimental. Os valores fora dos intervalos de referência serão destacados e o significado clínico declarado. |
Linha de base até o dia 79
|
|
Hemostasia
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
Hemostasia INR será examinada para alterações clinicamente significativas. Os níveis de INR serão listados por assunto. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar quaisquer alterações nos resultados de hemostasia durante e após a administração do tratamento experimental. Os valores fora dos intervalos de referência serão destacados e o significado clínico declarado. |
Linha de base até o dia 79
|
|
Análise de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
A ADA será examinada quanto a alterações clinicamente significativas
|
Linha de base até o dia 79
|
|
Análise de urina
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
O painel de analitos de análise de urina será examinado quanto a alterações clinicamente significativas. Os dados da análise de urina serão listados por assunto. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar quaisquer alterações nos resultados laboratoriais clínicos durante e após a administração do tratamento experimental. Os valores fora dos intervalos de referência serão destacados e o significado clínico declarado. |
Linha de base até o dia 79
|
|
Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
Intervalo ECG QT
|
Linha de base até o dia 79
|
|
Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
Intervalo ECG PR
|
Linha de base até o dia 79
|
|
Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
Intervalo QRS ECG
|
Linha de base até o dia 79
|
|
Ocorrência de alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até o dia 79
|
Ritmo de ECG
|
Linha de base até o dia 79
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Masior, VectivBio AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TA799-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .