Относительная биодоступность новой формы апраглутида по сравнению с эталонной формой
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой, 3 периодами, 6 последовательностями и периодами вымывания не менее 14 дней для изучения относительной биодоступности апраглутида в двухкамерных шприцах по сравнению с эталонным составом во флаконах после подкожного введения в Здоровые субъекты
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование с тремя периодами и шестью последовательностями с двумя периодами вымывания продолжительностью не менее 14 дней для сравнения относительной биодоступности апраглутида с использованием DCS по сравнению с эталонным составом во флаконах. после подкожного введения здоровым мужчинам и женщинам.
После согласия субъекты пройдут процедуру скрининга, чтобы определить, подходят ли они для участия в испытании. Скрининг можно проводить за 28 дней до первой процедуры инъекции. Все подходящие субъекты получат следующие виды лечения в три отдельных периода лечения:
- Лечение A: однократная подкожная доза 5 мг (400 мкл) из DCS в концентрации 12,5 мг/мл.
- Лечение B: две одновременные однократные п/к дозы по 2,5 мг (400 мкл каждая) DCS в концентрации 6,25 мг/мл.
- Лечение C: Однократная подкожная доза 5 мг (200 мкл) из флакона в концентрации 25 мг/мл текущего эталонного препарата. Будет 14-дневный период вымывания между первым и вторым периодами лечения, а также между вторым и вторым периодами лечения. третий период лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 67 лет включительно
- Субъекты, желающие и способные соблюдать процедуры исследования
- Субъекты, способные понять и желающие подписать информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤35,0 кг/м2; и общая масса тела >50 кг
- Женщины детородного возраста (WOCBP), перенесшие двустороннюю окклюзию маточных труб или с вазэктомией партнера. Стерилизованные или бесплодные женщины или женщины в постменопаузе.
- Субъекты мужского пола с партнером WOCBP, использующие высокоэффективные методы контрацепции и соглашающиеся не сдавать сперму во время исследования и в течение 4 недель после визита (EOT).
Критерий исключения:
- Клинически значимые желудочно-кишечные, бронхолегочные, неврологические, сердечно-сосудистые, эндокринные или аллергические заболевания в анамнезе.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам (ИМП), любым их вспомогательным веществам или препаратам того же класса.
- Если способен к размножению, не желает использовать эффективную форму контрацепции
- Если WOCBP, положительный тест крови на беременность
- Кормящие женщины
- Положительный анализ мочи/крови на алкоголь и наркотики
- Использование запрещенных лекарств или растительных средств
- Известное наличие или наличие в анамнезе кишечных полипов
- Известное наличие или история любого типа рака
- Панкреатические явления, такие как острый панкреатит, стеноз протока поджелудочной железы, инфекция поджелудочной железы и повышение уровня амилазы и липазы в крови (>2,0-5,0× верхний предел нормального диапазона) при скрининге или в день -1 каждого периода
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
- Сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
- Употребление табачных изделий (т. е. выкуривание более 10 сигарет в день или эквивалентное количество)
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
- Любое интеркуррентное клинически значимое заболевание за последние 28 дней до 1-го дня данного исследования.
- Положительный результат анализа крови на комбинированный антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит А (HAV IGM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAgB), ядерный антиген гепатита В (анти-HBc) или вирус гепатита С (HCV)
- Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная подкожная доза 5 мг от DCS
|
Пептидный аналог GLP-2
|
|
Экспериментальный: Две одновременные однократные п/к дозы по 2,5 мг от DCS
|
Пептидный аналог GLP-2
|
|
Активный компаратор: Однократная подкожная доза 5 мг из флакона
|
Пептидный аналог GLP-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный фармакокинетический параметр апраглутида в плазме: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
|
Первичный фармакокинетический параметр апраглутида плазмы: AUCinf или AUClast
Временное ограничение: От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
|
|
Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
|
|
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
От 0 до 312 часов после введения дозы в каждом периоде
|
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) при применении апраглутида
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
|
Клиническая химия
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
Клиническая химия панель аналитов будет проверена на наличие клинически значимых изменений. Клинические химические аналиты будут перечислены по темам. Описательная статистика будет использоваться для оценки любых изменений в клинических лабораторных результатах во время и после введения пробного лечения. Значения вне референтных диапазонов будут выделены цветом, а их клиническая значимость указана. |
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
Гематология
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
Гематологическая панель аналитов будет исследована на наличие клинически значимых изменений. Гематологические аналиты будут перечислены по темам. Описательная статистика будет использоваться для оценки любых изменений в клинических лабораторных результатах во время и после введения пробного лечения. Значения вне референтных диапазонов будут выделены цветом, а их клиническая значимость указана. |
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
Гемостаз
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
МНО гемостаза будет проверено на наличие клинически значимых изменений. Уровни МНО будут перечислены по субъектам. Описательная статистика будет использоваться для оценки любых изменений результатов гемостаза во время и после введения пробного лечения. Значения вне референтных диапазонов будут выделены цветом, а их клиническая значимость указана. |
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
Анализ антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
ADA будет проверен на наличие клинически значимых изменений
|
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
Панель анализов мочи будет проверена на наличие клинически значимых изменений. Данные анализа мочи будут перечислены по темам. Описательная статистика будет использоваться для оценки любых изменений в клинических лабораторных результатах во время и после введения пробного лечения. Значения вне референтных диапазонов будут выделены цветом, а их клиническая значимость указана. |
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
ЭКГ интервал QT
|
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
ЭКГ интервал PR
|
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
ЭКГ интервал QRS
|
Исходный уровень до 79-го дня
|
|
Возникновение клинически значимых изменений электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до 79-го дня
|
Ритм ЭКГ
|
Исходный уровень до 79-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomasz Masior, VectivBio AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TA799-018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .