Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe presentatie van Apraglutide versus de referentieformulering

8 januari 2024 bijgewerkt door: VectivBio AG

Een gerandomiseerde open-label, enkelvoudige dosis, 3 perioden, 6 reeksen, cross-over trial met wash-out-perioden van ten minste 14 dagen om de relatieve biologische beschikbaarheid van Apraglutide in spuiten met twee kamers te onderzoeken versus de referentieformulering in injectieflacons na subcutane toediening in Gezonde onderwerpen

In dit onderzoek wordt de relatieve biologische beschikbaarheid van apraglutide in tweekamerspuiten (DCS) vergeleken met de referentieformulering apraglutide in injectieflacons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde cross-over-studie met drie perioden en zes sequenties met twee wash-out-perioden van ten minste 14 dagen om de relatieve biologische beschikbaarheid van apraglutide met DCS te vergelijken met de referentieformulering in injectieflacons. na SC-toedieningen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Na toestemming ondergaan proefpersonen een screeningprocedure om te zien of ze geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Screening kan worden uitgevoerd tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste injectieprocedure. Alle in aanmerking komende proefpersonen krijgen de volgende behandelingen in drie afzonderlijke behandelingsperioden:

  • Behandeling A: enkelvoudige subcutane dosis van 5 mg (400 µl) uit DCZ bij een concentratie van 12,5 mg/ml
  • Behandeling B: Twee gelijktijdige enkelvoudige subcutane doses van 2,5 mg (elk 400 µl) DCZ in een concentratie van 6,25 mg/ml
  • Behandeling C: enkelvoudige subcutane dosis van 5 mg (200 µl) uit de injectieflacon met een concentratie van 25 mg/ml van de huidige formuleringsreferentie Er zal een wash-outperiode van 14 dagen zijn tussen de eerste en tweede behandelingsperiode en tussen de tweede en derde behandelperiodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • ICON Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 67 jaar inclusief
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures
  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en willen ondertekenen
  • Body mass index (BMI) van ≥18,0 tot ≤35,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die bilaterale tubaire occlusie hebben ondergaan of met een gesteriliseerde partner. Gesteriliseerde of onvruchtbare of postmenopauzale vrouwen.
  • Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner gebruiken zeer effectieve anticonceptiemethoden en komen overeen geen spermadonatie te doen tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na (EOT) bezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, bronchopulmonale, neurologische, cardiovasculaire, endocriene of allergische aandoeningen
  • Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelen voor onderzoek (GMP), een van hun hulpstoffen of geneesmiddelen van dezelfde klasse
  • Indien in staat tot voortplanting, niet bereid om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Als een WOCBP, een positieve bloedzwangerschapstest
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Positieve urine-/bloedtest voor misbruik van alcohol en drugs
  • Gebruik van verboden medicijnen of kruidengeneesmiddelen
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van darmpoliepen
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van elk type kanker
  • Voorvallen van de alvleesklier zoals acute pancreatitis, stenose van de ductus pancreaticus, pancreasinfectie en verhoogde amylase en lipase in het bloed (>2,0-5,0× bovengrens van het normale bereik) bij de screening of op dag -1 van elke menstruatie
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van tabaksproducten (d.w.z. rookt meer dan 10 sigaretten per dag of gelijkwaardig)
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in deze studie
  • Elke bijkomende klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Positieve bloedscreening voor combinatie van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichaam, hepatitis A (HAV IGM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAgB), hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol om een ​​andere reden na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige subcutane dosis van 5 mg vanaf DCZ
Geneesmiddel: Apraglutide
Peptide-analoog van GLP-2
Experimenteel: Twee gelijktijdige enkelvoudige subcutane doses van 2,5 mg uit DCZ
Geneesmiddel: Apraglutide
Peptide-analoog van GLP-2
Actieve vergelijker: Eenmalige subcutane dosis van 5 mg uit de injectieflacon
Geneesmiddel: Apraglutide
Peptide-analoog van GLP-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire farmacokinetische parameter van apraglutide in plasma: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
Primaire PK-parameter van plasmaapraglutide: AUCinf of AUClast
Tijdsspanne: 0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
0 tot 312 uur na de dosis in elke periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: 0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
Terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: 0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
0 tot 312 uur na de dosis in elke periode
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE) met apraglutide
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79
Basislijn tot dag 79
Klinische chemie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79

Panel van analyten voor klinische chemie zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.

Klinisch-chemische analyten worden per onderwerp weergegeven. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in klinische laboratoriumresultaten tijdens en na toediening van de proefbehandeling te beoordelen. Waarden buiten de referentiebereiken worden gemarkeerd en de klinische significantie wordt vermeld.
Basislijn tot dag 79
Hematologie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79

Hematologiepanel van analyten zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.

Hematologie-analyten worden per onderwerp weergegeven. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in klinische laboratoriumresultaten tijdens en na toediening van de proefbehandeling te beoordelen. Waarden buiten de referentiebereiken worden gemarkeerd en de klinische significantie wordt vermeld.
Basislijn tot dag 79
Hemostase
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79

Hemostase INR zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.

INR-niveaus worden per onderwerp weergegeven. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in de hemostaseresultaten tijdens en na toediening van de proefbehandeling te beoordelen. Waarden buiten de referentiebereiken worden gemarkeerd en de klinische significantie wordt vermeld.
Basislijn tot dag 79
Anti-drug antilichamen (ADA) analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79
ADA zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen
Basislijn tot dag 79
Urineanalyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79

Urine-analysepanel van analyten zal worden onderzocht op klinisch significante veranderingen.

Urine-analysegegevens worden per onderwerp weergegeven. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in klinische laboratoriumresultaten tijdens en na toediening van de proefbehandeling te beoordelen. Waarden buiten de referentiebereiken worden gemarkeerd en de klinische significantie wordt vermeld.
Basislijn tot dag 79
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79
ECG QT-interval
Basislijn tot dag 79
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79
ECG PR-interval
Basislijn tot dag 79
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79
ECG QRS-interval
Basislijn tot dag 79
Optreden van klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 79
ECG-ritme
Basislijn tot dag 79

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VectivBio AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bolognani, VectivBio AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TA799-018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren