Az apraglutid új kiszerelésének relatív biológiai hozzáférhetősége a referenciakészítményhez képest
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 3 periódusos, 6 szekvenciás, keresztezett próba legalább 14 napos kimosási periódussal az apraglutid relatív biohasznosulásának vizsgálatára kétkamrás fecskendőben, összehasonlítva a fiolákban lévő referenciaformulációval, szubkután beadást követően Egészséges alanyok
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt, randomizált, három periódusos és hat szekvenciából álló keresztezett vizsgálat, két, legalább 14 napos kimosási periódussal, hogy összehasonlítsák az apraglutid relatív biohasznosulását DCS-t használva az injekciós üvegekben lévő referenciaformulációval. SC beadást követően egészséges férfi és női alanyokban.
A beleegyezés után az alanyok szűrési eljáráson mennek keresztül annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a vizsgálatra. A szűrést legfeljebb 28 nappal az első injekció beadása előtt lehet elvégezni. Minden jogosult alany a következő kezelésekben részesül három különböző kezelési időszakban:
- A kezelés: 5 mg (400 µl) egyszeri SC-dózis DCS-ből 12,5 mg/ml koncentrációban
- B kezelés: Két egyidejű, egyszeri, 2,5 mg-os (egyenként 400 µl) szubkután DCS-dózis 6,25 mg/ml koncentrációban
- C kezelés: Egyszeri 5 mg-os (200 µl) SC adag az injekciós üvegből 25 mg/ml koncentrációban az aktuális készítmény-referenciáról. Az első és a második kezelési periódus között 14 napos kiürülési periódus lesz, valamint a második és a második kezelési időszak között. harmadik kezelési időszak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lasiene
- Telefonszám: +41615513030
- E-mail: clinicaltrials@vectivbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 67 év között
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Az alanyok, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,0-≤35,0 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik kétoldali petevezeték elzáródáson estek át, vagy vazektomizált partnerrel. Sterilizált vagy meddő vagy posztmenopauzás nők.
- Férfi alanyok WOCBP-partnerrel, akik rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaztak, és megállapodtak abban, hogy a vizsgálat során és az (EOT) látogatás után 4 hétig nem adnak spermát.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, bronchopulmonalis, neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin vagy allergiás betegség
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel (IMP), bármely segédanyagával vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
- Ha képes a szaporodásra, nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni
- Ha WOCBP, pozitív vér terhességi teszt
- Szoptató nők
- Pozitív vizelet-/vérvizsgálat alkohollal és drogokkal való visszaélésre
- Tiltott gyógyszerek vagy gyógynövények használata
- Bélpolipok ismert jelenléte vagy története
- Bármilyen típusú rák ismert jelenléte vagy története
- Hasnyálmirigy-események, például akut hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-csatorna szűkület, hasnyálmirigy-fertőzés, valamint megnövekedett amiláz- és lipázszint (>2,0-5,0×) normál tartomány felső határa) a szűréskor vagy az egyes időszakok -1. napján
- Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- 500 ml feletti véradás a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Dohánytermékek fogyasztása (azaz napi 10-nél több cigaretta elszívása vagy azzal egyenértékű)
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely zavarhatja, vagy amelynek kezelése zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
- Bármilyen egyidejű, klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
- Pozitív vérvizsgálat a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest kombó, hepatitis A (HAV IGM), hepatitis B felületi antigén (HBsAgB), hepatitis B magantigén (anti-HBc) vagy hepatitis C vírus (HCV) kimutatására
- Bármilyen más okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri 5 mg-os SC adag a DCS-ből
|
A GLP-2 peptidanalógja
|
|
Kísérleti: Két egyidejű egyszeri 2,5 mg-os SC dózis a DCS-ből
|
A GLP-2 peptidanalógja
|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri 5 mg-os SC adag az injekciós üvegből
|
A GLP-2 peptidanalógja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma apraglutid elsődleges PK paraméter: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
|
A plazma apraglutid elsődleges PK paramétere: AUCinf vagy AUClast
Időkeret: 0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (tmax)
Időkeret: 0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
|
|
Terminális felezési idő (t½)
Időkeret: 0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
0-312 órával az adagolás után minden időszakban
|
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, jellege és súlyossága apraglutiddal
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
Alapállás a 79. naphoz
|
|
|
Klinikai kémia
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
Az analitokból álló Clinical Chemistry panelt megvizsgálják a klinikailag jelentős változásokra. A klinikai kémiai analitokat témakörök szerint soroljuk fel. Leíró statisztikákat használunk a klinikai laboratóriumi eredményekben a próbakezelés során és azt követően bekövetkezett változások értékelésére. A referencia tartományokon kívül eső értékek kiemelésre kerülnek, és a klinikai jelentőségük megadásra kerül. |
Alapállás a 79. naphoz
|
|
Hematológia
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
Az analitokból álló hematológiai panelt klinikailag jelentős változásokra fogják megvizsgálni. A hematológiai analitokat tantárgyanként soroljuk fel. Leíró statisztikákat használunk a klinikai laboratóriumi eredményekben a próbakezelés során és azt követően bekövetkezett változások értékelésére. A referencia tartományokon kívül eső értékek kiemelésre kerülnek, és a klinikai jelentőségük megadásra kerül. |
Alapállás a 79. naphoz
|
|
Vérzéscsillapítás
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
A hemostasis INR-t megvizsgálják klinikailag jelentős változásokra. Az INR-szintek téma szerint lesznek felsorolva. Leíró statisztikákat használunk a vérzéscsillapítás eredményeiben bekövetkezett változások értékelésére a próbakezelés során és azt követően. A referencia tartományokon kívül eső értékek kiemelésre kerülnek, és a klinikai jelentőségük megadásra kerül. |
Alapállás a 79. naphoz
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) elemzése
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
Az ADA-t megvizsgálják klinikailag jelentős változásokra
|
Alapállás a 79. naphoz
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
Az analitokból álló vizeletelemző panelt megvizsgálják a klinikailag jelentős változásokra. A vizeletelemzési adatok alanyonként kerülnek felsorolásra. Leíró statisztikákat használunk a klinikai laboratóriumi eredményekben a próbakezelés során és azt követően bekövetkezett változások értékelésére. A referencia tartományokon kívül eső értékek kiemelésre kerülnek, és a klinikai jelentőségük megadásra kerül. |
Alapállás a 79. naphoz
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása az elektrokardiogramban
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
EKG QT intervallum
|
Alapállás a 79. naphoz
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása az elektrokardiogramban
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
EKG PR intervallum
|
Alapállás a 79. naphoz
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása az elektrokardiogramban
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
EKG QRS intervallum
|
Alapállás a 79. naphoz
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása az elektrokardiogramban
Időkeret: Alapállás a 79. naphoz
|
EKG ritmus
|
Alapállás a 79. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bolognani, VectivBio AG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA799-018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok