Biodisponibilità relativa di una nuova presentazione di Apraglutide rispetto alla formulazione di riferimento
Uno studio randomizzato in aperto, a dose singola, a 3 periodi, a 6 sequenze, cross-over con periodi di washout di almeno 14 giorni per indagare la biodisponibilità relativa dell'apraglutide in siringhe bicamerali rispetto alla formulazione di riferimento in flaconcini a seguito di somministrazioni sottocutanee in Soggetti sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio cross-over monocentrico, in aperto, randomizzato, a tre periodi e sei sequenze con due periodi di washout di almeno 14 giorni per confrontare la biodisponibilità relativa di apraglutide utilizzando DCS rispetto alla formulazione di riferimento in flaconcini, a seguito di somministrazioni SC in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Dopo il consenso, i soggetti saranno sottoposti a una procedura di screening per vedere se sono idonei per essere arruolati nella sperimentazione. Lo screening può essere eseguito fino a 28 giorni prima della prima procedura di iniezione. Tutti i soggetti idonei riceveranno i seguenti trattamenti in tre periodi di trattamento separati:
- Trattamento A: dose SC singola di 5 mg (400 µL) da DCS a una concentrazione di 12,5 mg/ml
- Trattamento B: due dosi SC singole concomitanti di 2,5 mg (400 µL ciascuna) di MDD a una concentrazione di 6,25 mg/mL
- Trattamento C: singola dose SC di 5 mg (200 µL) dal flaconcino a una concentrazione di 25 mg/mL dell'attuale formulazione di riferimento Ci sarà un periodo di sospensione di 14 giorni tra il primo e il secondo periodo di trattamento e tra il secondo e il terzi periodi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lasiene
- Numero di telefono: +41615513030
- Email: clinicaltrials@vectivbio.com
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- ICON Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 67 anni compresi
- Soggetti disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
- Soggetti in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a ≤35,0 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg
- Donne in età fertile (WOCBP) sottoposte a occlusione tubarica bilaterale o con partner vasectomizzato. Donne sterilizzate o sterili o in postmenopausa.
- Soggetti maschi con un partner WOCBP che utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci e concordano di non donare sperma durante lo studio e per 4 settimane dopo la visita (EOT).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia gastrointestinale, broncopolmonare, neurologica, cardiovascolare, endocrina o allergica clinicamente significativa
- Ipersensibilità nota ai medicinali sperimentali (IMP), a uno qualsiasi dei loro eccipienti o farmaci della stessa classe
- Se capace di riprodursi, non disposto a usare una forma efficace di contraccezione
- Se un WOCBP, un test di gravidanza del sangue positivo
- Donne che allattano
- Esame urine/sangue positivo per alcol e droghe d'abuso
- Uso di farmaci proibiti o rimedi erboristici
- Presenza nota o anamnesi di polipi intestinali
- Presenza nota o storia di qualsiasi tipo di cancro
- Eventi pancreatici come pancreatite acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione del pancreas e aumento dell'amilasi e della lipasi nel sangue (>2,0-5,0× limite superiore del range normale) allo Screening o al Giorno -1 di ciascun periodo
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di prodotti del tabacco (ad esempio, fuma più di 10 sigarette al giorno o equivalente)
- Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa intercorrente nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Screening del sangue positivo per combinazione antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A (HAV IGM), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAgB), antigene core dell'epatite B (anti-HBc) o virus dell'epatite C (HCV)
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose SC di 5 mg da DCS
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Analogo peptidico del GLP-2
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Sperimentale: Due dosi SC singole concomitanti di 2,5 mg da MDD
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Analogo peptidico del GLP-2
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Comparatore attivo: Singola dose SC di 5 mg dal flaconcino
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Analogo peptidico del GLP-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametro farmacocinetico primario dell'apraglutide plasmatico: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Parametro farmacocinetico primario dell'apraglutide plasmatico: AUCinf o AUClast
Lasso di tempo: Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Da 0 a 312 ore dopo la dose in ciascun periodo
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Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (AE) con apraglutide
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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Dal basale al giorno 79
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Chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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Il pannello di chimica clinica degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi. Gli analiti di chimica clinica saranno elencati per argomento. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare eventuali cambiamenti nei risultati di laboratorio clinico durante e dopo la somministrazione del trattamento sperimentale. I valori al di fuori degli intervalli di riferimento saranno evidenziati e il significato clinico dichiarato. |
Dal basale al giorno 79
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Ematologia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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Il pannello ematologico degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi. Gli analiti ematologici saranno elencati per argomento. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare eventuali cambiamenti nei risultati di laboratorio clinico durante e dopo la somministrazione del trattamento sperimentale. I valori al di fuori degli intervalli di riferimento saranno evidenziati e il significato clinico dichiarato. |
Dal basale al giorno 79
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Emostasi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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L'INR dell'emostasi sarà esaminato per i cambiamenti clinicamente significativi. I livelli di INR saranno elencati per argomento. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare eventuali cambiamenti nei risultati dell'emostasi durante e dopo la somministrazione del trattamento di prova. I valori al di fuori degli intervalli di riferimento saranno evidenziati e il significato clinico dichiarato. |
Dal basale al giorno 79
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Analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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L'ADA sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi
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Dal basale al giorno 79
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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Il pannello di analisi delle urine degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi. I dati dell'analisi delle urine saranno elencati per soggetto. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare eventuali cambiamenti nei risultati di laboratorio clinico durante e dopo la somministrazione del trattamento sperimentale. I valori al di fuori degli intervalli di riferimento saranno evidenziati e il significato clinico dichiarato. |
Dal basale al giorno 79
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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Intervallo QT dell'ECG
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Dal basale al giorno 79
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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Intervallo PR dell'ECG
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Dal basale al giorno 79
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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Intervallo QRS ECG
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Dal basale al giorno 79
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 79
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Ritmo ECG
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Dal basale al giorno 79
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bolognani, VectivBio AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA799-018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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