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植物性食品における生理食塩水ユースストレスの影響 (ESEPF) (ESEPF)

2023年8月15日 更新者:Sara Baldassano、University of Palermo

植物性食品中の生理食塩水ユースストレスの潜在的な健康影響の分析

このプロジェクトの目的は、穏やかな塩分濃度の条件で栽培されたレタスなどのユーストレス植物性食品のサプリメントが健康な人々の健康に影響を与えるかどうかを研究することです。

調査の概要

詳細な説明

塩分は葉物野菜の生理活性化合物のレベルに影響を与える可能性があります。 このプロジェクトの目的は、生物活性化合物の変化が研究対象集団の生理機能に与える影響を検証することです。 参加者は、100グラムの未処理(対照)レタスを食べる対照グループと100グラムのユースストレスレタスを食べる介入グループにランダムに割り当てられます。 血液サンプルと尿サンプルは、12 日後の時間ゼロ (開始) に収集されます。 各被験者は、観察の開始時と終了時に2回の静脈血サンプルを採取されます。 取得されたサンプルは、生物学的サンプルの安全な輸送のための認定されたコンテナで輸送され、その後、パレルモ大学の分子生物学部門の研究室の実験者によって処理されます。 血清と血漿は各血液サンプルから得られます。 このようにして取得されたすべての情報は、現在のプライバシー規制に準拠するために、各個人が数値コードで識別されるデータベースに記録されます。 体重、裸足の立位身長、BMI、体組成は、さまざまな研究グループで測定されます。 サンプルは、グルコース、インスリン、アルブミン、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド、AST、ALT、GGT、ALP、フェリチン、遊離鉄、トランスフェリン、総タンパク質、マグネシウム、カルシウム、インスリン、オステオカルシン、カルシトニン、副甲状腺ホルモン、コラーゲンC末端ペプチド(CTX)、ビタミンD、リン酸塩、カリウム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90128
        • NABbio, STEBICEF department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • イタリアの
  • 年齢: 18-65歳
  • 現在は無傷
  • BMI 18.5 ~ 28 kg/m2

除外基準:

  • ビタミンやミネラルのサプリメントを利用したり、
  • 薬の使用
  • 代謝性疾患または慢性疾患の存在
  • 妊娠中、授乳中の状態、
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
コントロールレタスを摂取したグループ
対照群に属する各参加者には、ストレスのないレタスが割り当てられ、12日間毎日100グラムを食べました。
他の名前:
  • コントロールレタス
アクティブコンパレータ:介入
ユースストレスレタスを摂取したグループ
介入グループに属する各参加者には、ユースストレス レタス 100 グラムが割り当てられ、合計 12 日間毎日 100 グラムを食べました。
他の名前:
  • ユースストレス介入グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測測定
時間枠:12日間
体重 (キログラム)、身長 (メートル) が集計されて 1 つの報告値が得られます (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)。
12日間
骨代謝マーカー
時間枠:12日間
副甲状腺ホルモン (PTH) (ng/ml)、カルシトニン (ng/ml) はベースライン時と 12 日後に評価されます。
12日間
ビタミンD
時間枠:12日間
ビタミン D (マイクログラム/L) はベースライン時と 12 日後に評価されます。
12日間
血液マーカー
時間枠:12日間
カルシウム (mg/dL)、リン酸塩 (mg/dL) はベースライン時と 12 日後に評価されます。
12日間
カリウム
時間枠:12日間
カリウム (mmol/L) はベースライン時と 12 日後に評価されます。
12日間
骨リモデリングマーカー
時間枠:12日間
骨吸収のマーカーであるCTX(μg/L)および骨形成オステオカルシン(μg/L)は、ベースラインおよび12日後に血清中で評価されます。
12日間
時間枠:12日間
ベースライン時および 12 日後に血清中の鉄 (μg/dL) を評価します。
12日間
フェリチン
時間枠:12日間
ベースライン時および 12 日後に血清中のフェリチン (ng/dL) を評価します。
12日間
トランスフェリン
時間枠:12日間
ベースライン時および 12 日後の血清中のトランスフェリン (mg/dL) を評価します。
12日間
トランスフェリンの飽和%
時間枠:12日間
トランスフェリンの飽和%は、ベースライン時および12日後に血清中で評価される。
12日間
脂質代謝のマーカー
時間枠:12日間
血清中のトリグリセリド、HDL、LDL、コレステロール (mg/dL) が測定され、ベースラインと 12 日後に評価されます。
12日間
インスリン
時間枠:12日間
血清中のインスリン (mUI/L) が測定され、ベースラインと 12 日後に評価されます。
12日間
グルコース
時間枠:12日間
血清中のグルコース (mg/dL) が測定され、ベースラインと 12 日後に評価されます。
12日間
肝臓代謝のマーカー
時間枠:12日間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)(U/l)を、ベースライン時および12日後に血清中で評価します。
12日間
総タンパク質 (TP) とアルブミン
時間枠:12日間
ベースライン時および 12 日後の血清中の総タンパク質 (TP) およびアルブミン (g/L) を評価します。
12日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:12日間
体重のパーセントとしての除脂肪量と体重のパーセントとしての脂肪量は、ベースラインと12日後に評価されます。
12日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara Baldassano、University of Palermo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Plant_Food_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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