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Auswirkungen von Salz-Eustress in pflanzlichen Lebensmitteln (ESEPF) (ESEPF)

15. August 2023 aktualisiert von: Sara Baldassano, University of Palermo

Analyse der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen von salzhaltigem Eustress in pflanzlichen Lebensmitteln

Ziel des Projekts ist es, zu untersuchen, ob die Ergänzung mit Eustress-Pflanzennahrung wie Salat, der unter Bedingungen mit mildem Salzgehalt angebaut wird, die Gesundheit einer gesunden Bevölkerung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Salzgehalt kann den Gehalt an bioaktiven Verbindungen in Blattgemüse beeinflussen. Ziel des Projekts ist es, etwaige Auswirkungen der Veränderung bioaktiver Verbindungen auf die Physiologie der Studienpopulation zu überprüfen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet, die 100 g unbehandelten (Kontroll-)Salat verzehrt, und der Interventionsgruppe, die 100 g Eustress-Salat verzehrt. Blutproben und Urinproben werden zum Zeitpunkt Null (Beginn) nach 12 Tagen entnommen. Jedem Probanden werden zu Beginn und am Ende der Beobachtung zwei venöse Blutproben entnommen. Die gewonnenen Proben werden in zertifizierten Behältern für den sicheren Transport biologischer Proben transportiert und anschließend von den Experimentatoren in den Labors der Abteilung für Molekularbiologie der Universität Palermo verarbeitet. Aus jeder Blutprobe werden Serum und Plasma gewonnen. Alle so erhaltenen Informationen werden in einer Datenbank erfasst, in der jede Person mit einem Zahlencode identifiziert wird, um den geltenden Datenschutzbestimmungen zu entsprechen. Körpergewicht, Barfuß-Stehhöhe, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung werden in den verschiedenen Studiengruppen gemessen. Die Proben werden auf Glukose, Insulin, Albumin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritin, freies Eisen, Transferrin, Gesamtproteine, Magnesium, Kalzium, Insulin analysiert und verglichen. Osteocalcin, Calcitonin, Parathormon, C-terminales Kollagenpeptid (CTX), Vitamin D, Phosphat, Kalium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Italienisch
  • Alter: 18-65 Jahre
  • derzeit verletzungsfrei
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Vitamin- und Mineralstoffzusätzen,
  • Einnahme von Medikamenten
  • Vorliegen einer Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit,
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gruppe, die Kontrollsalat verzehrte
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Vergleichsgruppe: Kontrollgruppe. Der Kontrollgruppe wurde Salat ohne Veränderung des Salzgehalts, aber mit den gleichen Eigenschaften wie Eustress-Salat (Boden, Wasser, Erntezeitpunkt) zugeordnet.
Jeder Teilnehmer der Kontrollgruppe, der 12 Tage lang täglich 100 g aß, erhielt Salat ohne Eustress
Andere Namen:
  • Kontrollsalat
Aktiver Komparator: Intervention
Gruppe, die Eustress-Salat verzehrte
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell: Eustress-Gruppe. Der Interventions-Eustress-Gruppe wurde der Eustress-Salat zugeordnet.
Jedem Teilnehmer der Interventionsgruppe, der insgesamt 12 Tage lang täglich 100 Gramm aß, wurden 100 Gramm Eustress-Salat zugeteilt
Andere Namen:
  • Eustress-Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messung
Zeitfenster: 12 Tage
Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert zu erhalten (Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben).
12 Tage
Knochenstoffwechselmarker
Zeitfenster: 12 Tage
Parathormon (PTH) (ng/ml) und Calcitonin (ng/ml) werden zu Studienbeginn und nach 12 Tagen bestimmt.
12 Tage
Vitamin-D
Zeitfenster: 12 Tage
Vitamin D (Mikrogramm/l) wird zu Studienbeginn und nach 12 Tagen bestimmt.
12 Tage
Blutmarker
Zeitfenster: 12 Tage
Calcium (mg/dl) und Phosphat (mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach 12 Tagen bestimmt.
12 Tage
Kalium
Zeitfenster: 12 Tage
Kalium (mmol/L) wird zu Studienbeginn und nach 12 Tagen bestimmt.
12 Tage
Knochenumbaumarker
Zeitfenster: 12 Tage
Marker für Knochenresorption CTX (μg/L) und Knochenbildungs-Osteocalcin (μg/L) werden zu Studienbeginn und nach 12 Tagen im Serum bestimmt.
12 Tage
Eisen
Zeitfenster: 12 Tage
Eisen (μg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 12 Tagen im Serum bestimmt.
12 Tage
Ferritin
Zeitfenster: 12 Tage
Ferritin (ng/dl) wird zu Studienbeginn und nach 12 Tagen im Serum bestimmt.
12 Tage
Transferrin
Zeitfenster: 12 Tage
Transferrin (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 12 Tagen im Serum bestimmt.
12 Tage
% Sättigung von Transferrin
Zeitfenster: 12 Tage
Die prozentuale Transferrinsättigung wird im Serum zu Studienbeginn und nach 12 Tagen bestimmt.
12 Tage
Marker des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: 12 Tage
Triglyceride, HDL, LDL und Cholesterin (in mg/dl) werden im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 12 Tagen beurteilt.
12 Tage
Insulin
Zeitfenster: 12 Tage
Insulin (mUI/L) wird im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 12 Tagen beurteilt.
12 Tage
Glucose
Zeitfenster: 12 Tage
Die Glukose (mg/dl) wird im Serum gemessen und zu Studienbeginn und nach 12 Tagen bestimmt.
12 Tage
Marker des Leberstoffwechsels
Zeitfenster: 12 Tage
Aspartattransaminase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) in U/l werden zu Studienbeginn und nach 12 Tagen im Serum bestimmt.
12 Tage
Gesamtprotein (TP) und Albumin
Zeitfenster: 12 Tage
Gesamtprotein (TP) und Albumin in g/L werden zu Studienbeginn und nach 12 Tagen im Serum bestimmt.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Tage
Die Magermasse in Prozent des Körpergewichts und die Fettmasse in Prozent des Körpergewichts werden zu Studienbeginn und nach 12 Tagen bewertet
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Baldassano, University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plant_Food_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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