Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af saltvand eustress i planteføde (ESEPF) (ESEPF)

15. august 2023 opdateret af: Sara Baldassano, University of Palermo

Analyse af de potentielle sundhedseffekter af saltvand eustress i planteføde

Formålet med projektet er at undersøge, om tilskud med eustress plantefoder som salat dyrket i mild saltholdighedstilstand påvirker sundheden i en sund befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Saltholdighed kan påvirke niveauet af bioaktive forbindelser i bladgrøntsager. Formålet med projektet er at verificere virkningen, hvis nogen, af ændringen af ​​bioaktive forbindelser i undersøgelsespopulationens fysiologi. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til kontrolgruppen, der skal spise 100 gr ubehandlet (kontrol)salat og interventionsgruppen, der skal indtage 100 gr eustress-salat. Blodprøver og urinprøver vil blive indsamlet ved tidspunkt nul (start) efter 12 dage. Hvert forsøgsperson vil blive udsat for to venøse blodprøver taget i begyndelsen af ​​observationen og ved slutningen. De opnåede prøver vil blive transporteret i certificerede beholdere til sikker transport af biologiske prøver og efterfølgende behandlet af forsøgslederne ved laboratorierne i Molekylærbiologi-sektionen ved University of Palermo. Serum og plasma vil blive udtaget fra hver blodprøve. Alle oplysninger, der opnås på denne måde, vil blive registreret i en database, hvor hver person vil blive identificeret med en numerisk kode, for at overholde gældende regler om privatliv. Kropsvægt, Barfodet ståhøjde, Body Mass Index, Kropssammensætning vil blive målt i de forskellige undersøgelsesgrupper. Prøver vil blive analyseret og sammenlignet for glucose, insulin, albumin, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritin, frit jern, transferrin, totale proteiner, magnesium, calcium, insulin, osteocalcin, calcitonin, parathyreoideahormon, c-terminalt peptid af kollagen (CTX), D-vitamin, fosfat, kalium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • italiensk
  • alder: 18-65 år
  • i øjeblikket skadesfri
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vitamin- og mineraltilskud,
  • brug af medicin
  • Tilstedeværelse af metabolisk eller kronisk sygdom
  • Graviditet, ammetilstand,
  • rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
gruppe, der indtog kontrolsalat
Kosttilskud: Placebo komparator: Kontrolgruppe. Til kontrolgruppen blev tildelt salat uden nogen ændring i saltholdighed, men med samme karakteristika for eustress-salat (jord, vand, høsttid).
Salat uden eustress blev tildelt hver deltager, der tilhørte kontrolgruppen, som spiste 100 gr hver dag i 12 dage
Andre navne:
  • kontrol salat
Aktiv komparator: Intervention
gruppe, der indtog eustress-salat
Kosttilskud: Eksperimentel: Eustress gruppe. Til interventionen blev Eustress-gruppen tildelt eustress-salaten.
100 g eustress-salat blev tildelt hver deltager, der tilhørte interventionsgruppen, som spiste 100 gram hver dag i i alt 12 dage
Andre navne:
  • Eustress Intervention gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antropometrisk måling
Tidsramme: 12 dage
vægt i kilogram, vil højde i meter blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
12 dage
Knoglemetabolisme markører
Tidsramme: 12 dage
Parathyroidhormon (PTH) (ng/ml), calcitonin (ng/ml) vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
D-vitamin
Tidsramme: 12 dage
Vitamin D (mikrogram/L) vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
blodmarkører
Tidsramme: 12 dage
Calcium (mg/dL), fosfat (mg/dL) vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Kalium
Tidsramme: 12 dage
Kalium (mmol/L) vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Knogleombygningsmarkører
Tidsramme: 12 dage
markører for knogleresorption CTX (μg/L) og knogledannelse osteocalcin (μg/L) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Jern
Tidsramme: 12 dage
jern (μg/dL) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Ferritin
Tidsramme: 12 dage
ferritin (ng/dL) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
transferrin
Tidsramme: 12 dage
transferrin (mg/dL) vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
% mætning af transferrin
Tidsramme: 12 dage
% mætning af transferrin vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
markører for lipidmetabolisme
Tidsramme: 12 dage
triglycerider, HDL, LDL, kolesterol (i mg/dL) vil blive målt i serum vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Insulin
Tidsramme: 12 dage
insulin (mUI/L) vil blive målt i serum vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Glukose
Tidsramme: 12 dage
Glukose (mg/dL) vil blive målt i serum vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
markører for levermetabolisme
Tidsramme: 12 dage
Aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) i U/l vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage
Total protein (TP) og albumin
Tidsramme: 12 dage
Totalt protein (TP) og albumin i g/l vil blive vurderet i serum ved baseline og efter 12 dage.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: 12 dage
magert masse som procent af kropsvægt og fedtmasse som procent af kropsvægt vil blive vurderet ved baseline og efter 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Baldassano, University of Palermo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plant_Food_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner