Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av saltlösning Eustress i växtfoder (ESEPF) (ESEPF)

15 augusti 2023 uppdaterad av: Sara Baldassano, University of Palermo

Analys av de potentiella hälsoeffekterna av saltlösning Eustress i växtfoder

Syftet med projektet är att studera om tillskott med eustress växtfoder som sallad odlad i mild salthalt påverkar hälsan hos en frisk befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Salthalt kan påverka nivåerna av bioaktiva föreningar i bladgrönsaker. Målet med projektet är att verifiera effekten, om någon, av förändringen av bioaktiva föreningar i studiepopulationens fysiologi. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen som kommer att äta 100 gr obehandlad (kontroll) sallad och interventionsgruppen som kommer att konsumera 100 gr eustress sallad. Blodprover och urinprover kommer att tas vid tidpunkt noll (start) efter 12 dagar. Varje patient kommer att utsättas för två venösa blodprov tagna i början av observationen och i slutet. De erhållna proverna kommer att transporteras i certifierade behållare för säker transport av biologiska prover, och därefter bearbetas av försöksledare vid laboratorierna vid molekylärbiologisektionen vid Palermos universitet. Serum och plasma kommer att tas från varje blodprov. All information som sålunda erhålls kommer att registreras i en databas där varje person kommer att identifieras med en sifferkod, för att följa gällande integritetsbestämmelser. Kroppsvikt, Barfota ståhöjd, Body mass index, Kroppssammansättning kommer att mätas i de olika studiegrupperna. Proverna kommer att analyseras och jämföras för glukos, insulin, albumin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritin, fritt järn, transferrin, totala proteiner, magnesium, kalcium, insulin, osteokalcin, kalcitonin, bisköldkörtelhormon, c-terminal peptid av kollagen (CTX), vitamin D, fosfat, kalium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • italienska
  • ålder: 18-65 år
  • för närvarande skadefri
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 28 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Användning av vitaminer och mineraltillskott,
  • användning av mediciner
  • Förekomst av metabol eller kronisk sjukdom
  • Graviditet, amningstillstånd,
  • rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
grupp som konsumerade kontrollsallat
Sallad utan eustress tilldelades varje deltagare som tillhörde kontrollgruppen som åt 100 gr varje dag i 12 dagar
Andra namn:
  • kontrollera sallad
Aktiv komparator: Intervention
grupp som konsumerade eustresssallat
100 gram eustress-sallat tilldelades varje deltagare som tillhörde interventionsgruppen som åt 100 gram varje dag i totalt 12 dagar
Andra namn:
  • Eustress Interventionsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antropometrisk mätning
Tidsram: 12 dagar
vikt i kilogram, höjd i meter kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
12 dagar
Benmetabolismmarkörer
Tidsram: 12 dagar
Paratyreoideahormon (PTH) (ng/ml), kalcitonin (ng/ml) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
Vitamin D
Tidsram: 12 dagar
Vitamin D (mikrogram/L) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
blodmarkörer
Tidsram: 12 dagar
Kalcium (mg/dL), fosfat (mg/dL) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
Kalium
Tidsram: 12 dagar
Kalium (mmol/L) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
Benremodelleringsmarkörer
Tidsram: 12 dagar
markörer för benresorption CTX (μg/L) och benbildning osteocalcin (μg/L) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
Järn
Tidsram: 12 dagar
järn (μg/dL) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
Ferritin
Tidsram: 12 dagar
ferritin (ng/dL) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
transferrin
Tidsram: 12 dagar
transferrin (mg/dL) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
% mättnad av transferrin
Tidsram: 12 dagar
% mättnad av transferrin kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
markörer för lipidmetabolism
Tidsram: 12 dagar
triglycerider, HDL, LDL, kolesterol (i mg/dL) kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
Insulin
Tidsram: 12 dagar
insulin (mUI/L) kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
Glukos
Tidsram: 12 dagar
Glukos (mg/dL) kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
markörer för levermetabolism
Tidsram: 12 dagar
Aspartattransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltransferas (GGT) i U/l kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar
Totalt protein (TP) och albumin
Tidsram: 12 dagar
Totalt protein (TP) och albumin i g/L kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppssammansättning
Tidsram: 12 dagar
mager massa som procent av kroppsvikt och fettmassa som procent av kroppsvikt kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Baldassano, University of Palermo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Plant_Food_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam kost

3
Prenumerera