- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06002672
Effekter av saltlösning Eustress i växtfoder (ESEPF) (ESEPF)
15 augusti 2023 uppdaterad av: Sara Baldassano, University of Palermo
Analys av de potentiella hälsoeffekterna av saltlösning Eustress i växtfoder
Syftet med projektet är att studera om tillskott med eustress växtfoder som sallad odlad i mild salthalt påverkar hälsan hos en frisk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Placebo-jämförare: Kontrollgrupp. Till kontrollgruppen tilldelades sallad utan någon förändring i salthalt men med samma egenskap hos eustresssallat (jord, vatten, skördetid).
- Kosttillskott: Experimentell: Eustress-grupp. Till interventionen tilldelades Eustress-gruppen eustress-sallaten.
Detaljerad beskrivning
Salthalt kan påverka nivåerna av bioaktiva föreningar i bladgrönsaker.
Målet med projektet är att verifiera effekten, om någon, av förändringen av bioaktiva föreningar i studiepopulationens fysiologi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen som kommer att äta 100 gr obehandlad (kontroll) sallad och interventionsgruppen som kommer att konsumera 100 gr eustress sallad.
Blodprover och urinprover kommer att tas vid tidpunkt noll (start) efter 12 dagar.
Varje patient kommer att utsättas för två venösa blodprov tagna i början av observationen och i slutet.
De erhållna proverna kommer att transporteras i certifierade behållare för säker transport av biologiska prover, och därefter bearbetas av försöksledare vid laboratorierna vid molekylärbiologisektionen vid Palermos universitet.
Serum och plasma kommer att tas från varje blodprov.
All information som sålunda erhålls kommer att registreras i en databas där varje person kommer att identifieras med en sifferkod, för att följa gällande integritetsbestämmelser.
Kroppsvikt, Barfota ståhöjd, Body mass index, Kroppssammansättning kommer att mätas i de olika studiegrupperna.
Proverna kommer att analyseras och jämföras för glukos, insulin, albumin, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritin, fritt järn, transferrin, totala proteiner, magnesium, kalcium, insulin, osteokalcin, kalcitonin, bisköldkörtelhormon, c-terminal peptid av kollagen (CTX), vitamin D, fosfat, kalium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- italienska
- ålder: 18-65 år
- för närvarande skadefri
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 28 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Användning av vitaminer och mineraltillskott,
- användning av mediciner
- Förekomst av metabol eller kronisk sjukdom
- Graviditet, amningstillstånd,
- rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
grupp som konsumerade kontrollsallat
|
Sallad utan eustress tilldelades varje deltagare som tillhörde kontrollgruppen som åt 100 gr varje dag i 12 dagar
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Intervention
grupp som konsumerade eustresssallat
|
100 gram eustress-sallat tilldelades varje deltagare som tillhörde interventionsgruppen som åt 100 gram varje dag i totalt 12 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antropometrisk mätning
Tidsram: 12 dagar
|
vikt i kilogram, höjd i meter kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
|
12 dagar
|
Benmetabolismmarkörer
Tidsram: 12 dagar
|
Paratyreoideahormon (PTH) (ng/ml), kalcitonin (ng/ml) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Vitamin D
Tidsram: 12 dagar
|
Vitamin D (mikrogram/L) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
blodmarkörer
Tidsram: 12 dagar
|
Kalcium (mg/dL), fosfat (mg/dL) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Kalium
Tidsram: 12 dagar
|
Kalium (mmol/L) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Benremodelleringsmarkörer
Tidsram: 12 dagar
|
markörer för benresorption CTX (μg/L) och benbildning osteocalcin (μg/L) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Järn
Tidsram: 12 dagar
|
järn (μg/dL) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Ferritin
Tidsram: 12 dagar
|
ferritin (ng/dL) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
transferrin
Tidsram: 12 dagar
|
transferrin (mg/dL) kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
% mättnad av transferrin
Tidsram: 12 dagar
|
% mättnad av transferrin kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
markörer för lipidmetabolism
Tidsram: 12 dagar
|
triglycerider, HDL, LDL, kolesterol (i mg/dL) kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Insulin
Tidsram: 12 dagar
|
insulin (mUI/L) kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Glukos
Tidsram: 12 dagar
|
Glukos (mg/dL) kommer att mätas i serum kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
markörer för levermetabolism
Tidsram: 12 dagar
|
Aspartattransaminas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltransferas (GGT) i U/l kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Totalt protein (TP) och albumin
Tidsram: 12 dagar
|
Totalt protein (TP) och albumin i g/L kommer att bedömas i serum vid baslinjen och efter 12 dagar.
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppssammansättning
Tidsram: 12 dagar
|
mager massa som procent av kroppsvikt och fettmassa som procent av kroppsvikt kommer att bedömas vid baslinjen och efter 12 dagar
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Baldassano, University of Palermo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Plant_Food_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosam kost
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor