Effetti dell'eustress salino negli alimenti vegetali (ESEPF) (ESEPF)
15 agosto 2023 aggiornato da: Sara Baldassano, University of Palermo
Analisi dei potenziali effetti sulla salute dell'eustress salino negli alimenti vegetali
Lo scopo del progetto è studiare se l'integrazione con alimento vegetale eustress come la lattuga coltivata in condizioni di lieve salinità influenzi la salute in una popolazione sana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Comparatore placebo: gruppo di controllo. Al gruppo di controllo è stata assegnata la lattuga senza alcun cambiamento di salinità ma con le stesse caratteristiche della lattuga eustress (terreno, acqua, tempo di raccolta).
- Integratore alimentare: Sperimentale: gruppo Eustress. Al gruppo di intervento Eustress è stata assegnata la lattuga eustress.
Descrizione dettagliata
La salinità può influenzare i livelli di composti bioattivi nelle verdure a foglia.
Lo scopo del progetto è verificare l'eventuale impatto del cambiamento dei composti bioattivi nella fisiologia della popolazione in studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo che mangerà 100 gr di lattuga non trattata (controllo) e al gruppo di intervento che consumerà 100 gr di lattuga eustress.
I campioni di sangue e i campioni di urina saranno raccolti al tempo zero (inizio) dopo 12 giorni.
Ogni soggetto sarà sottoposto a due prelievi di sangue venoso prelevati all'inizio e alla fine dell'osservazione.
I campioni ottenuti saranno trasportati in contenitori certificati per il trasporto sicuro dei campioni biologici, e, successivamente, processati dagli sperimentatori presso i laboratori della sezione di Biologia Molecolare dell'Università degli Studi di Palermo.
Siero e plasma saranno ottenuti da ciascun campione di sangue.
Tutte le informazioni così ottenute verranno registrate in un database in cui ogni persona sarà identificata con un codice numerico, al fine di ottemperare alla vigente normativa sulla privacy.
Peso corporeo, altezza in piedi a piedi nudi, indice di massa corporea, composizione corporea saranno misurati nei diversi gruppi di studio.
I campioni saranno analizzati e confrontati per glucosio, insulina, albumina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, AST, ALT, GGT, ALP, ferritina, ferro libero, transferrina, proteine totali, magnesio, calcio, insulina, osteocalcina, calcitonina, ormone paratiroideo, peptide c terminale del collagene (CTX), Vitamina D, Fosfato, Potassio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Italiano
- età: 18-65 anni
- attualmente senza infortuni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori vitaminici e minerali,
- uso di farmaci
- Presenza di malattie metaboliche o croniche
- Gravidanza, condizione di allattamento,
- fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
gruppo che consumava lattuga di controllo
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Lattuga senza eustress è stata assegnata a ciascun partecipante appartenente al gruppo di controllo che ha mangiato 100 gr al giorno per 12 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento
gruppo che consumava lattuga eustress
|
Ad ogni partecipante appartenente al gruppo di intervento sono stati assegnati 100gr di lattuga eustress che ne ha consumati 100 grammi al giorno per un totale di 12 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura antropometrica
Lasso di tempo: 12 giorni
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peso in chilogrammi, altezza in metri saranno aggregati per arrivare a un valore riportato (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
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12 giorni
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Marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: 12 giorni
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L'ormone paratiroideo (PTH) (ng/ml), la calcitonina (ng/ml) saranno valutati al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Vitamina D
Lasso di tempo: 12 giorni
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La vitamina D (microgrammi/L) sarà valutata al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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marcatori di sangue
Lasso di tempo: 12 giorni
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Il calcio (mg/dL), il fosfato (mg/dL) saranno valutati al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Potassio
Lasso di tempo: 12 giorni
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Il potassio (mmol/L) sarà valutato al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Indicatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 12 giorni
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marcatori di riassorbimento osseo CTX (μg/L) e osteocalcina di formazione ossea (μg/L) saranno valutati nel siero al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Ferro
Lasso di tempo: 12 giorni
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il ferro (μg/dL) sarà valutato nel siero al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Ferritina
Lasso di tempo: 12 giorni
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la ferritina (ng/dL) sarà valutata nel siero al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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transferrina
Lasso di tempo: 12 giorni
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la transferrina (mg/dL) sarà valutata nel siero al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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% di saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 12 giorni
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La % di saturazione della transferrina sarà valutata nel siero al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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marcatori del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 12 giorni
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trigliceridi, HDL, LDL, colesterolo (in mg/dL) saranno misurati nel siero saranno valutati al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Insulina
Lasso di tempo: 12 giorni
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l'insulina (mUI/L) sarà misurata nel siero sarà valutata al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Glucosio
Lasso di tempo: 12 giorni
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Il glucosio (mg/dL) sarà misurato nel siero sarà valutato al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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marcatori del metabolismo epatico
Lasso di tempo: 12 giorni
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Aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasi (GGT) in U/l saranno valutate nel siero al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Proteine totali (TP) e albumina
Lasso di tempo: 12 giorni
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Le proteine totali (TP) e l'albumina in g/L saranno valutate nel siero al basale e dopo 12 giorni.
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione corporea
Lasso di tempo: 12 giorni
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la massa magra come percentuale del peso corporeo e la massa grassa come percentuale del peso corporeo saranno valutate al basale e dopo 12 giorni
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12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Baldassano, University of Palermo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plant_Food_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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