Эффекты солевого эустресса в растительной пище (ESEPF) (ESEPF)
15 августа 2023 г. обновлено: Sara Baldassano, University of Palermo
Анализ потенциального воздействия на здоровье солевого эустресса в растительной пище
Цель проекта - изучить, влияет ли добавление эустрессовой растительной пищи, такой как салат, выращенный в условиях умеренного засоления, на здоровье здорового населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Плацебо компаратор: Контрольная группа. К контрольной группе был отнесен салат без изменения засоления, но с такими же характеристиками салата эустресс (почва, вода, время уборки).
- Диетическая добавка: Экспериментальный: группа Eustress. К группе вмешательства эустресс был отнесен салат эустресс.
Подробное описание
Соленость может влиять на уровень биологически активных соединений в листовых овощах.
Цель проекта состоит в том, чтобы проверить влияние, если таковое имеется, изменения биоактивных соединений на физиологию изучаемой популяции.
Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу, которая будет есть 100 г необработанного (контрольного) салата, и группу вмешательства, которая будет потреблять 100 г салата эустресс.
Образцы крови и мочи будут собраны в нулевое время (начало) через 12 дней.
У каждого субъекта будут взяты два образца венозной крови, взятые в начале наблюдения и в конце.
Полученные образцы будут перевозиться в сертифицированных контейнерах для безопасной транспортировки биологических образцов, а затем обрабатываться экспериментаторами в лабораториях отделения молекулярной биологии Университета Палермо.
Сыворотка и плазма будут получены из каждого образца крови.
Вся полученная таким образом информация будет записана в базу данных, в которой каждый человек будет идентифицирован числовым кодом, чтобы соответствовать действующим правилам конфиденциальности.
Вес тела, рост босиком, индекс массы тела, состав тела будут измеряться в разных группах исследования.
Образцы будут проанализированы и сравнены на содержание глюкозы, инсулина, альбумина, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, триглицеридов, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, ферритина, свободного железа, трансферрина, общего белка, магния, кальция, инсулина, остеокальцин, кальцитонин, паратгормон, с-концевой пептид коллагена (CTX), витамин D, фосфаты, калий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- итальянский
- возраст: 18-65 лет
- на данный момент без травм
- Индекс массы тела от 18,5 до 28 кг/м2
Критерий исключения:
- Использование витаминно-минеральных добавок,
- использование лекарств
- Наличие метаболических или хронических заболеваний
- Беременность, состояние грудного вскармливания,
- курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
группа, потреблявшая контрольный салат
|
Каждому участнику контрольной группы, который ел по 100 г каждый день в течение 12 дней, был назначен салат без эустресса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
группа, потреблявшая салат эустресс
|
Каждому участнику, принадлежащему к группе вмешательства, было назначено 100 граммов салата эустресс, которые съедали по 100 граммов каждый день в течение 12 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антропометрические измерения
Временное ограничение: 12 дней
|
вес в килограммах, рост в метрах будут суммироваться, чтобы получить одно сообщаемое значение (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2).
|
12 дней
|
|
Маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: 12 дней
|
Паратиреоидный гормон (ПТГ) (нг/мл), кальцитонин (нг/мл) будут оцениваться на исходном уровне и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: 12 дней
|
Уровень витамина D (микрограмм/л) будет оцениваться в начале исследования и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
маркеры крови
Временное ограничение: 12 дней
|
Кальций (мг/дл), фосфат (мг/дл) будут оцениваться на исходном уровне и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
Калий
Временное ограничение: 12 дней
|
Калий (ммоль/л) будет оцениваться исходно и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
Маркеры ремоделирования костей
Временное ограничение: 12 дней
|
маркеры костной резорбции CTX (мкг/л) и остеокальцина костеобразования (мкг/л) будут оцениваться в сыворотке в начале исследования и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
Железо
Временное ограничение: 12 дней
|
железо (мкг/дл) будет оцениваться в сыворотке в начале исследования и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 12 дней
|
ферритин (нг/дл) будет оцениваться в сыворотке на исходном уровне и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
трансферрин
Временное ограничение: 12 дней
|
трансферрин (мг/дл) будет оцениваться в сыворотке в начале исследования и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
% насыщения трансферрина
Временное ограничение: 12 дней
|
% насыщения трансферрина будет оцениваться в сыворотке на исходном уровне и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
маркеры липидного обмена
Временное ограничение: 12 дней
|
триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, холестерин (в мг/дл) будут измеряться в сыворотке, будут оцениваться на исходном уровне и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 12 дней
|
инсулин (mUI/L) будет измеряться в сыворотке крови, будет оцениваться исходно и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 12 дней
|
Глюкоза (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови на исходном уровне и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
маркеры печеночного метаболизма
Временное ограничение: 12 дней
|
Аспартаттрансаминазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ) в ед/л будут оценивать в сыворотке исходно и через 12 дней.
|
12 дней
|
|
Общий белок (TP) и альбумин
Временное ограничение: 12 дней
|
Общий белок (TP) и альбумин в г/л будут оцениваться в сыворотке на исходном уровне и через 12 дней.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав тела
Временное ограничение: 12 дней
|
нежировая масса в процентах от массы тела и жировая масса в процентах от массы тела будут оцениваться на исходном уровне и через 12 дней.
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Baldassano, University of Palermo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Plant_Food_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .