植物性食物中盐分优胁迫的影响 (ESEPF) (ESEPF)
2023年8月15日 更新者：Sara Baldassano、University of Palermo
植物性食品中盐分优胁迫对健康的潜在影响分析
该项目的目的是研究补充在轻度盐度条件下生长的生菜等良应激植物性食品是否会影响健康人群的健康。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
盐度会影响叶类蔬菜中生物活性化合物的水平。
该项目的目的是验证生物活性化合物的变化对研究人群生理学的影响（如果有）。
参与者将被随机分配到对照组和干预组，对照组将食用 100 克未经处理的（对照）生菜，而干预组将食用 100 克优应激生菜。
血样和尿样将在 12 天后的零时间（开始）采集。
每个受试者将在观察开始和结束时采集两份静脉血样本。
获得的样本将使用经过认证的容器进行运输，以便安全运输生物样本，随后由巴勒莫大学分子生物学部实验室的实验人员进行处理。
从每个血液样本中获取血清和血浆。
由此获得的所有信息都将记录在数据库中，其中每个人都将通过数字代码进行识别，以遵守当前的隐私法规。
不同研究组将测量体重、赤脚站立高度、体重指数、身体成分。
将分析和比较样品的葡萄糖、胰岛素、白蛋白、总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯、AST、ALT、GGT、ALP、铁蛋白、游离铁、转铁蛋白、总蛋白、镁、钙、胰岛素、骨钙素、降钙素、甲状旁腺激素、胶原蛋白 C 末端肽 (CTX)、维生素 D、磷酸盐、钾。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 意大利语
- 年龄：18-65岁
- 目前无伤
- 体重指数在 18.5 至 28 kg/m2 之间
排除标准：
- 使用维生素和矿物质补充剂，
- 使用药物
- 存在代谢性疾病或慢性疾病
- 怀孕、哺乳情况，
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
食用对照生菜的组
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对照组的每位参与者都分配了没有任何良应激的生菜，每天吃 100 克生菜，持续 12 天
其他名称：
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有源比较器：干涉
食用优应激生菜的群体
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干预组的每位参与者被分配了 100 克优应激生菜，每天吃 100 克生菜，总共 12 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量
大体时间：12天
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体重（公斤）和身高（米）将被汇总以得出一个报告值（体重和身高将合并以报告 BMI（公斤/米^2））。
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12天
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骨代谢标志物
大体时间：12天
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将在基线和 12 天后评估甲状旁腺激素 (PTH) (ng/ml)、降钙素 (ng/ml)。
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12天
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维生素D
大体时间：12天
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将在基线和 12 天后评估维生素 D（微克/升）。
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12天
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血液标记物
大体时间：12天
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将在基线和 12 天后评估钙 (mg/dL)、磷酸盐 (mg/dL)。
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12天
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钾
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后评估钾 (mmol/L)。
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12天
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骨重建标志物
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后在血清中评估骨吸收 CTX (μg/L) 和骨形成骨钙素 (μg/L) 标志物。
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12天
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铁
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后评估血清中的铁 (μg/dL)。
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12天
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铁蛋白
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后评估血清中的铁蛋白 (ng/dL)。
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12天
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转铁蛋白
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后评估血清中的转铁蛋白 (mg/dL)。
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12天
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转铁蛋白饱和度%
大体时间：12天
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将在基线时和12天后评估血清中的转铁蛋白饱和度百分比。
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12天
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脂质代谢标志物
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后评估血清中的甘油三酯、HDL、LDL、胆固醇（以 mg/dL 为单位）。
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12天
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胰岛素
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后评估血清中的胰岛素 (mUI/L)。
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12天
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葡萄糖
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后评估血清中的葡萄糖 (mg/dL)。
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12天
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肝脏代谢标志物
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后在血清中评估 U/l 中的天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)。
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12天
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总蛋白 (TP) 和白蛋白
大体时间：12天
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将在基线时和 12 天后评估血清中的总蛋白 (TP) 和白蛋白（g/L）。
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：12天
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将在基线和 12 天后评估瘦体重占体重的百分比和脂肪质量占体重的百分比
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Baldassano、University of Palermo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Plant_Food_2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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