Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Eustress Salino em Alimentos Vegetais (ESEPF) (ESEPF)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo

Análise dos efeitos potenciais para a saúde do eustress salino em alimentos vegetais

O objetivo do projeto é estudar se a suplementação com alimentos vegetais eustressados ​​como a alface cultivada em condição de salinidade leve afeta a saúde de uma população saudável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A salinidade pode afetar os níveis de compostos bioativos em vegetais folhosos. O objetivo do projeto é verificar o impacto, se houver, da alteração de compostos bioativos na fisiologia da população estudada. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo controle que comerá 100 gr de alface sem tratamento (controle) e grupo intervenção que consumirá 100 gr de alface eustress. Amostras de sangue e amostras de urina serão coletadas no tempo zero (início) após 12 dias. Cada sujeito será submetido a duas amostras de sangue venoso coletadas no início da observação e no final. As amostras obtidas serão transportadas em recipientes certificados para o transporte seguro de amostras biológicas e, posteriormente, processadas pelos experimentadores nos laboratórios da seção de Biologia Molecular da Universidade de Palermo. Soro e plasma serão obtidos de cada amostra de sangue. Toda a informação assim obtida será registada numa base de dados na qual cada pessoa será identificada com um código numérico, de forma a cumprir as normas de privacidade em vigor. Peso corporal, Altura em pé descalço, Índice de massa corporal, Composição corporal serão medidos nos diferentes grupos de estudo. As amostras serão analisadas e comparadas para glicose, insulina, albumina, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritina, Ferro livre, transferrina, proteínas totais, magnésio, cálcio, insulina, osteocalcina, calcitonina, hormônio da paratireóide, peptídeo c terminal de colágeno (CTX), vitamina D, fosfato, potássio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Itália, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • italiano
  • idade: 18-65 anos
  • atualmente livre de lesões
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 28 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Uso de suplementos vitamínicos e minerais,
  • uso de medicamentos
  • Presença de doença metabólica ou crônica
  • Gravidez, condição de amamentação,
  • fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
grupo que consumiu alface controle
Alface sem eustress foi atribuída a cada participante pertencente ao grupo de controle que comeu 100gr todos os dias durante 12 dias
Outros nomes:
  • controle de alface
Comparador Ativo: Intervenção
grupo que consumiu alface eustress
100gr de alface eustress foram atribuídos a cada participante pertencente ao grupo de intervenção que comeu 100 gramas todos os dias durante um total de 12 dias
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção Eustress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição antropométrica
Prazo: 12 dias
peso em quilogramas, altura em metros serão agregados para chegar a um valor relatado (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
12 dias
Marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: 12 dias
Hormônio da paratireoide (PTH) (ng/ml), calcitonina (ng/ml) serão avaliados no início e após 12 dias.
12 dias
Vitamina D
Prazo: 12 dias
A vitamina D (micrograma/L) será avaliada no início e após 12 dias.
12 dias
marcadores de sangue
Prazo: 12 dias
Cálcio (mg/dL), Fosfato (mg/dL) serão avaliados no início e após 12 dias.
12 dias
Potássio
Prazo: 12 dias
O potássio (mmol/L) será avaliado no início e após 12 dias.
12 dias
Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 12 dias
marcadores de reabsorção óssea CTX (μg/L) e osteocalcina de formação óssea (μg/L) serão avaliados no soro no início e após 12 dias.
12 dias
Ferro
Prazo: 12 dias
ferro (μg/dL) será avaliado no soro no início e após 12 dias.
12 dias
Ferritina
Prazo: 12 dias
ferritina (ng/dL) será avaliada no soro no início e após 12 dias.
12 dias
transferrina
Prazo: 12 dias
transferrina (mg/dL) será avaliada no soro no início e após 12 dias.
12 dias
% de saturação de transferrina
Prazo: 12 dias
A % de saturação da transferrina será avaliada no soro no início e após 12 dias.
12 dias
marcadores do metabolismo lipídico
Prazo: 12 dias
triglicerídeos, HDL, LDL, colesterol (em mg/dL) serão medidos no soro serão avaliados no início e após 12 dias.
12 dias
Insulina
Prazo: 12 dias
a insulina (mUI/L) será medida no soro será avaliada no início e após 12 dias.
12 dias
Glicose
Prazo: 12 dias
A glicose (mg/dL) será dosada no soro será avaliada no início e após 12 dias.
12 dias
marcadores do metabolismo hepático
Prazo: 12 dias
Aspartato transaminase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), Gama-glutamil transferase (GGT) em U/l serão avaliados no soro no início e após 12 dias.
12 dias
Proteína Total (TP) e Albumina
Prazo: 12 dias
Proteína total (PT) e Albumina em g/L serão avaliadas no soro no início e após 12 dias.
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição do corpo
Prazo: 12 dias
a massa magra como porcentagem do peso corporal e a massa gorda como porcentagem do peso corporal serão avaliadas no início e após 12 dias
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Baldassano, University of Palermo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Plant_Food_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever