- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06002672
Efeitos do Eustress Salino em Alimentos Vegetais (ESEPF) (ESEPF)
15 de agosto de 2023 atualizado por: Sara Baldassano, University of Palermo
Análise dos efeitos potenciais para a saúde do eustress salino em alimentos vegetais
O objetivo do projeto é estudar se a suplementação com alimentos vegetais eustressados como a alface cultivada em condição de salinidade leve afeta a saúde de uma população saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Comparador placebo: grupo controle. Ao grupo controle foi atribuída alface sem alteração na salinidade, mas com as mesmas características da alface eustressada (solo, água, época de colheita).
- Suplemento dietético: Experimental: grupo Eustress. Ao grupo de intervenção Eustress foi atribuída a alface eustress.
Descrição detalhada
A salinidade pode afetar os níveis de compostos bioativos em vegetais folhosos.
O objetivo do projeto é verificar o impacto, se houver, da alteração de compostos bioativos na fisiologia da população estudada.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo controle que comerá 100 gr de alface sem tratamento (controle) e grupo intervenção que consumirá 100 gr de alface eustress.
Amostras de sangue e amostras de urina serão coletadas no tempo zero (início) após 12 dias.
Cada sujeito será submetido a duas amostras de sangue venoso coletadas no início da observação e no final.
As amostras obtidas serão transportadas em recipientes certificados para o transporte seguro de amostras biológicas e, posteriormente, processadas pelos experimentadores nos laboratórios da seção de Biologia Molecular da Universidade de Palermo.
Soro e plasma serão obtidos de cada amostra de sangue.
Toda a informação assim obtida será registada numa base de dados na qual cada pessoa será identificada com um código numérico, de forma a cumprir as normas de privacidade em vigor.
Peso corporal, Altura em pé descalço, Índice de massa corporal, Composição corporal serão medidos nos diferentes grupos de estudo.
As amostras serão analisadas e comparadas para glicose, insulina, albumina, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, AST, ALT, GGT, ALP, Ferritina, Ferro livre, transferrina, proteínas totais, magnésio, cálcio, insulina, osteocalcina, calcitonina, hormônio da paratireóide, peptídeo c terminal de colágeno (CTX), vitamina D, fosfato, potássio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Palermo, Itália, 90128
- NABbio, STEBICEF department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- italiano
- idade: 18-65 anos
- atualmente livre de lesões
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 28 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos vitamínicos e minerais,
- uso de medicamentos
- Presença de doença metabólica ou crônica
- Gravidez, condição de amamentação,
- fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
grupo que consumiu alface controle
|
Alface sem eustress foi atribuída a cada participante pertencente ao grupo de controle que comeu 100gr todos os dias durante 12 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção
grupo que consumiu alface eustress
|
100gr de alface eustress foram atribuídos a cada participante pertencente ao grupo de intervenção que comeu 100 gramas todos os dias durante um total de 12 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição antropométrica
Prazo: 12 dias
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peso em quilogramas, altura em metros serão agregados para chegar a um valor relatado (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
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12 dias
|
|
Marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: 12 dias
|
Hormônio da paratireoide (PTH) (ng/ml), calcitonina (ng/ml) serão avaliados no início e após 12 dias.
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12 dias
|
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Vitamina D
Prazo: 12 dias
|
A vitamina D (micrograma/L) será avaliada no início e após 12 dias.
|
12 dias
|
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marcadores de sangue
Prazo: 12 dias
|
Cálcio (mg/dL), Fosfato (mg/dL) serão avaliados no início e após 12 dias.
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12 dias
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Potássio
Prazo: 12 dias
|
O potássio (mmol/L) será avaliado no início e após 12 dias.
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12 dias
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Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 12 dias
|
marcadores de reabsorção óssea CTX (μg/L) e osteocalcina de formação óssea (μg/L) serão avaliados no soro no início e após 12 dias.
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12 dias
|
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Ferro
Prazo: 12 dias
|
ferro (μg/dL) será avaliado no soro no início e após 12 dias.
|
12 dias
|
|
Ferritina
Prazo: 12 dias
|
ferritina (ng/dL) será avaliada no soro no início e após 12 dias.
|
12 dias
|
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transferrina
Prazo: 12 dias
|
transferrina (mg/dL) será avaliada no soro no início e após 12 dias.
|
12 dias
|
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% de saturação de transferrina
Prazo: 12 dias
|
A % de saturação da transferrina será avaliada no soro no início e após 12 dias.
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12 dias
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marcadores do metabolismo lipídico
Prazo: 12 dias
|
triglicerídeos, HDL, LDL, colesterol (em mg/dL) serão medidos no soro serão avaliados no início e após 12 dias.
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12 dias
|
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Insulina
Prazo: 12 dias
|
a insulina (mUI/L) será medida no soro será avaliada no início e após 12 dias.
|
12 dias
|
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Glicose
Prazo: 12 dias
|
A glicose (mg/dL) será dosada no soro será avaliada no início e após 12 dias.
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12 dias
|
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marcadores do metabolismo hepático
Prazo: 12 dias
|
Aspartato transaminase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), Gama-glutamil transferase (GGT) em U/l serão avaliados no soro no início e após 12 dias.
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12 dias
|
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Proteína Total (TP) e Albumina
Prazo: 12 dias
|
Proteína total (PT) e Albumina em g/L serão avaliadas no soro no início e após 12 dias.
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12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição do corpo
Prazo: 12 dias
|
a massa magra como porcentagem do peso corporal e a massa gorda como porcentagem do peso corporal serão avaliadas no início e após 12 dias
|
12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Baldassano, University of Palermo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Plant_Food_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .